中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1353—2012

血液透析裝置校準規范

CalibrationSpecificationforHemodialysisEquipment

2012-06-18發布2012-09-18實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1353—2012

血液透析裝置校準規范??

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HemodialysisEquipment

歸口單位全國臨床醫學計量技術委員會

:

主要起草單位廣州計量檢測技術研究院

:

中國計量科學研究院

參加起草單位杭州市質量技術監督檢測院

:

本規范委托全國臨床醫學計量技術委員會負責解釋

JJF1353—2012

本規范主要起草人

:

胡良勇廣州計量檢測技術研究院

()

唐敏然廣州計量檢測技術研究院

()

徐蓓中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

蔣雪萍杭州市質量技術監督檢測院

()

JJF1353—2012

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

術語和定義……………

3(1)

血液透析……………

3.1(1)

透析…………………

3.2(1)

透析液………………

3.3(1)

血液透析器…………

3.4(1)

血液濾過……………

3.5(1)

電導率………………

3.6(1)

血液凈化……………

3.7(1)

血液透析裝置………………………

3.8(1)

抗凝泵………………

3.9(2)

概述……………………

4(2)

計量特性………………

5(2)

校準條件………………

6(3)

環境條件……………

6.1(3)

校準用設備及其他設備……………

6.2(3)

校準項目和校準方法…………………

7(3)

外觀及工作正常性檢查……………

7.1(3)

校準前準備…………

7.2(4)

透析液電導率示值誤差……………

7.3(4)

透析液溫度示值誤差和超溫報警誤差……………

7.4(4)

靜動脈壓監控示值誤差和靜動脈壓監控報警誤差……

7.5()()(4)

透析液壓力監控示值誤差和透析液壓力監控報警誤差…………

7.6(5)

透析液流量監控示值誤差…………

7.7(5)

抗凝泵注入流量監控示值誤差……………………

7.8(6)

透析液監控示值誤差…………

7.9pH(6)

稱重計示值誤差…………………

7.10(7)

脫水量示值誤差…………………

7.11(7)

校準結果表達…………

8(7)

校準記錄……………

8.1(7)

校準結果的處理……………………

8.2(7)

復校時間間隔…………

9(8)

Ⅰ

JJF1353—2012

附錄血液透析裝置校準原始記錄格式……………

A(9)

附錄血液透析裝置校準證書內頁格式………

B()(14)

附錄血液透析裝置流量監控示值誤差的測量不確定度評定……

C(15)

Ⅱ

JJF1353—2012

血液透析裝置校準規范

1范圍

本校準規范規定了血液透析裝置的計量特性校準條件校準方法適用于新制

、、,

造使用中及修理后的血液透析裝置的計量性能校準不適用于連續性腎臟替代治療

、,

設備的校準

(CRRT)。

2引用文件

醫用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液

GB9706.2—20032-16:、

濾過設備的安全專用要求

血液凈化術語

GB13074—2009

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

血液透析設備

YY0054—2010

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規則凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規則

,()。

3術語和定義

血液透析

3.1hemodialysis,HD

將血液引出體外主要通過透析器半透膜的彌散作用糾正患者血液中溶質失衡的

,,

方法

。

透析

3.2dialysis

溶質通過半透膜進行彌散

。

透析液

3.3dialysate

血液透析血液透析濾過時通過半透膜與血液進行溶質交換的溶液

/,。

血液透析器

3.4hemodialyzer

由半透膜及支撐結構組成的器件

。

血液濾過

3.5hemofiltration,HF

通過濾過器