ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0054—2010

代替

YY0054—2003

血液透析設備

Haemodialysisequipment

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0054—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

分類與基本參數…………………………

42

要求………………………

52

試驗方法…………………

65

檢驗規則…………………

711

標志使用說明書包裝運輸貯存……………………

8、、、、11

附錄規范性附錄氣泡檢測方式試驗………………

A()13

YY0054—2010

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準代替血液透析血液透析濾過和血液濾過設備

YY0054—2003《、》。

本標準與原標準的主要技術差異如下

:

修改了標準的名稱更改為血液透析設備

———,《》;

增加了透析液濃度控制及監測系統的要求

———;

增加了電導率穩定性的要求

———;

增加在線式設備的要求

———;

增加了消毒的要求

———;

刪除了透析液壓力監控的要求

———;

刪除了清洗消毒保護的要求此項要求包含在中

———,GB9706.2;

刪除了滲漏的要求此項要求包含在中

———,GB9706.2;

刪除了報警信號聲響的要求此項要求包含在中

———,GB9706.2;

刪除了生物學評價的要求此項要求包含在中

———,GB9706.1—2007。

本標準的附錄為規范性附錄

A。

本標準從實施之日起代替

,YY0054—2003。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心重慶山外山科技有限

:、

公司

。

本標準主要起草人王培連陳嘉曄陳宇恩鐘圣馗高光勇曾繁豐

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0054—1991;

———YY0054—2003。

Ⅰ

YY0054—2010

血液透析設備

1范圍

本標準規定了血液透析設備的術語和定義分類與基本參數要求試驗方法檢驗規則標志使用

、、、、、、

說明書和包裝運輸貯存要求

、、。

本標準適用于自動配液的血液透析設備以下簡稱設備

()。

本標準不適用于

:

血液透析用水處理設備

———;

腹膜透析設備

———;

血液灌流血漿置換血漿吸附設備

———、、;

連續性血液凈化設備

———。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988+A1

+A2,IDT)

醫用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要

GB9706.22-16:、

求

(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術語

GB/T13074

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

YY/T0466.1、(YY/T0466.1—2009,

ISO15223:2007,IDT)

血液透析及相關治療用濃縮物

YY0598(YY0598—2006,ISO13958:2002,MOD)

中華人民共和國藥典版

(2005)

3術語和定義

和確立的以及下列術語和定義適用于本標準

GB9706.2GB/T13074。

31

.

自動配液automaticallypreparationofdialyzingfluid

設備分別吸入濃縮透析液或相關濃縮物以及透析用水通