標準解讀

《GB/T 41234-2022 水生動物RNA病毒核酸檢測參考物質質量控制規范 假病毒》是一項國家標準，旨在為水生動物RNA病毒核酸檢測中使用的假病毒參考物質提供一套質量控制標準。該標準涵蓋了從假病毒的設計與制備到其作為參考物質使用過程中的一系列要求。

首先，對于假病毒的定義，在此標準下指的是通過人工合成或改造的方式創建的、不具有感染性的病毒樣顆粒，這些顆粒能夠模擬真實病毒在實驗室條件下的行為特征，特別是在核酸擴增反應中的表現。這類物質被廣泛應用于檢測方法的性能驗證、人員培訓以及實驗室內和實驗室間結果比對等方面。

其次，標準詳細規定了假病毒參考物質的設計原則，包括但不限于選擇合適的載體系統以確保假病毒具備良好的穩定性和可重復性；考慮目標序列的選擇，使其能夠代表待測病原體的關鍵遺傳信息；同時還要考慮到安全性因素，保證所制備的假病毒不會對人體健康造成威脅。

接著，關于生產過程的質量控制方面，《GB/T 41234-2022》提出了明確的要求，如需建立嚴格的生產工藝流程，并對原材料進行嚴格篩選；在生產過程中實施有效的監控措施，確保每批次產品的均一性和穩定性；成品需要經過全面的測試評估，包括物理化學性質分析、生物活性測定等，以確認其符合預期用途。

此外，標準還強調了對于儲存條件的具體指導，指出應根據假病毒特性確定適宜的保存溫度及時間限制，并采取適當包裝方式來延長產品有效期。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2022-03-09 頒布
  • 2022-10-01 實施
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GB/T 41234-2022水生動物RNA病毒核酸檢測參考物質質量控制規范假病毒_第1頁
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文檔簡介

ICS6502030

CCSB.41.

中華人民共和國國家標準

GB/T41234—2022

水生動物RNA病毒核酸檢測參考物質

質量控制規范假病毒

SpecificationofqualitycontrolofreferencematerialsforRNAvirus

detectionofaquaticanimals—ArmoredRNA

2022-03-09發布2022-10-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

水生動物RNA病毒核酸檢測參考物質

質量控制規范假病毒

GB/T41234—2022

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20223

*

書號

:155066·1-69219

版權專有侵權必究

GB/T41234—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國農業農村部提出

。

本文件由全國水產標準化技術委員會歸口

(SAC/TC156)。

本文件起草單位中國檢驗檢疫科學研究院連云港海關北京海關

:、、。

本文件主要起草人張旻林祥梅王娜吳紹強景宏麗鄧俊花周毅谷強任彤江育林

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41234—2022

水生動物RNA病毒核酸檢測參考物質

質量控制規范假病毒

1范圍

本文件給出了作為水生動物病毒核酸檢測參考物質的假病毒其質量控制規范的術語和定

RNA,

義縮略語原理試劑或材料儀器設備規定了假病毒的質量控制假病毒的保存假病毒的驗證以及

、、、、,、、,

假病毒質量評價方法

。

本文件適用于水生動物病毒核酸檢測中假病毒裝甲類參考物質的質量控制

RNA(RNA)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

變異系數coefficientofvariation

概率分布離散程度的一個歸一化量度其定義為數據標準差與數據平均值之比

,。

32

.

初始樣frontsample

按照制備先后順序最先制備的批次產品

,1/3。

33

.

假病毒armoredRNA

外膜蛋白包裹病毒片段形成的病毒樣粒子

RNA。

34

.

均勻性uniformity

同一生產批次的假病毒每支含有等量目的基因的狀態

,。

35

.

溯源性traceability

假病毒中目的基因序列與病原參考毒株序列的一致性

。

36

.

穩定性stability

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