ICS03120101110001

;

C30....

中華人民共和國國家標準

GB/T225761—2018/ISO151892012

.代替:

GB/T22576—2008

醫學實驗室質量和能力的要求

第1部分通用要求

:

Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO15189:2012,Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence,IDT)

2018-12-28發布2019-07-01實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

管理要求

4…………………5

組織和管理責任

4.1……………………5

質量管理體系

4.2………………………7

文件控制

4.3……………8

服務協議

4.4……………9

受委托實驗室的檢驗

4.5………………9

外部服務和供應

4.6……………………10

咨詢服務

4.7……………10

投訴的解決

4.8…………………………10

不符合的識別和控制

4.9………………10

糾正措施

4.10…………………………11

預防措施

4.11…………………………11

持續改進

4.12…………………………11

記錄控制

4.13…………………………11

評估和審核

4.14………………………12

管理評審

4.15…………………………14

技術要求

5…………………15

人員

5.1…………………15

設施和環境條件

5.2……………………16

實驗室設備試劑和耗材

5.3、…………17

檢驗前過程

5.4…………………………20

檢驗過程

5.5……………22

檢驗結果質量的保證

5.6………………24

檢驗后過程

5.7…………………………26

結果報告

5.8……………26

結果發布

5.9……………27

實驗室信息管理

5.10…………………28

附錄資料性附錄與和的相關性

A()ISO9001:2008GB/T27025—2008…………30

附錄資料性附錄本部分與章條號的對照

B()GB/T22576—2008…………………35

參考文獻

……………………39

Ⅰ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

前言

醫學實驗室質量和能力的要求計劃由下列部分組成

GB/T22576《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分臨床血液學檢驗領域的要求

———2:;

第部分尿液檢驗領域的要求

———3:;

第部分臨床化學檢驗領域的要求

———4:;

第部分臨床免疫學檢驗領域的要求

———5:;

第部分臨床微生物學檢驗領域的要求

———6:;

第部分輸血醫學領域的要求

———7:;

第部分細胞病理學檢查領域的要求

———8:;

第部分組織病理學檢查領域的要求

———9:;

第部分分子生物學檢驗領域的要求

———10:;

第部分實驗室信息系統的要求

———11:。

本部分為的第部分

GB/T225761。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫學實驗室質量和能力的專用要求與

GB/T22576—2008《》。GB/T22576—2008

相比主要技術變化如下

,:

修改了標準名稱刪去原名稱中專用

———,“”;

修改了范圍擴展了標準的用途

———,;

增加了術語警示區間結果的自動選擇和報告結果能力文件化程序實驗室間比對不符

———:、、、、、

合床旁檢驗過程質量質量指標質量方針質量目標周轉時間確認驗證見第章

、、、、、、、、、(3);

刪除了術語測量準確度實驗室能力測量量溯源性測量正確度測量不確定度

———:、、、、、、;

增加了管理承諾細化了實驗室主任的職責等內容見年版

———“”、“”(4.1,20084.1);

修改了服務協議見年版

———“”(4.4,20084.4);

修改了記錄控制增加了列舉的內容見年版

———“”(4.13,20084.13);

修改了評估和審核并增加了用戶反饋的評審風險管理外部機構的評審等內容見

———“”,“”“”“”(

年版

4.14,20084.14);

修改了實驗室設備試劑和耗材增加了對試劑和耗材的管理要求見年版

———“、”“”(5.3,20085.3);

修改了檢驗前過程并擴展了內容見年版

———“”(5.4,20085.4);

修改了檢驗過程并擴展了內容見年版

———“”(5.5,20085.5);

修改了檢驗結果質量的保證并擴展和細化了內容見年版

———“”(5.6,20085.6);

修改了檢驗后過程并擴展了內容見年版

———“”(5.7,20085.7);

修改了結果報告拆分部分內容形成結果發布見年版

———“”,“”(5.8、5.9,20085.8);

增加了實驗室信息管理見

———“”(5.10);

刪除了附錄實驗室信息系統保護的建議和附錄實驗室醫學倫理學將部分相關內容

———B“”C“”,

置入標準正文中

;

增加了附錄資料性附錄本部分與上一版標準章條的對照

———B()。

本部分使用翻譯法等同采用醫學實驗室質量和能力的要求

ISO15189:2012《》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

Ⅲ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

標準化工作指南第部分標準化和相關活動的通用術語

———GB/T20000.1—20141:(ISO/IEC

Guide2:2004,MOD)

合格評定詞匯和通用原則

———GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004,IDT)

本部分做了下列編輯性修改

:

為與現有標準系列一致將標準名稱改為醫學實驗室質量和能力的要求第部分通用

———,《1:

要求

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所中國合格評定國家認可中心國家衛生計生委臨床檢驗

:、、

中心中國人民解放軍總醫院

、。

本部分主要起草人賀學英翟培軍胡冬梅陳文祥郭健鄧新立叢玉隆

:、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T22576—2008。

Ⅳ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

引言

本部分以和為基礎提出了針對醫學實驗室1)能力與質量的專用要求眾

GB/T27025ISO9001,。

所周知在該領域不同國家對部分或所有專業人士及其行為與職責有其專門的法規或要求

,,。

醫學實驗室的服務對患者醫療保健是必要的因而要滿足所有患者及負責患者醫療保健的臨床人

,

員的需求這些服務包括受理申請患者準備患者識別樣品采集運送保存臨床樣品的處理和檢驗

。,,,、、,

及結果的解釋報告以及提出建議此外還要考慮醫學實驗室工作的安全性和倫理學問題

、;,。

只要國家法律法規和相關標準要求許可期望醫學實驗室的服務包括進行診斷和患者管理還包括

,,

會診病例中患者的檢驗和積極參與疾病預防每個實驗室宜為其專業人員提供適宜的教育和科研的

。

機會

。

本部分適用于目前公認的醫學實驗室服務領域內的所有學科在其他服務領域和學科內如臨床生

;,

理學醫學影像學和醫學物理學的同類工作也可適用此外對醫學實驗室能力進行承認的機構可將本

、。,

部分作為其工作的基礎如一個實驗室尋求認可宜首先選擇依據運作并考慮醫學實

。,ISO/IEC17011

驗室專用要求的認可機構

。

本部分并不意圖用作認證目的盡管醫學實驗室符合本部分的要求意味著實驗室滿足持續發布有

,

效技術結果所必需的技術能力和質量管理體系要求第章的管理要求以適用于醫學實驗室操作的語

。4

言表述并滿足的原則與其相關要求相一致

,ISO9001,。

本部分全文都有與醫學實驗室活動相關的環境要求特別是在和

,5.2.2、5.2.6、5.3、5.4、5.5.1.4

中

5.7。

在其他語言中使用的可能是與英語相對應的等效術語

1),“clinicallaboratories”。

Ⅴ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

醫學實驗室質量和能力的要求

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規定了醫學實驗室質量和能力的要求

GB/T22576。

本部分適用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力也可用于實驗室客戶監管機構和

,、

認可機構確認或承認醫學實驗室的能力

。

注國際國家或地區法規或要求也可能適用于本部分的特定內容

:、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025—2008(ISO/IEC17025:2005,IDT)

合格評定詞匯和通用原則

ISO/IEC17000