ICS0312010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T225765—2021

.

醫學實驗室質量和能力的要求

第5部分臨床免疫學檢驗領域的要求

:

Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—

Part5Reuirementsinthefieldofclinicalimmunoloexamination

:qgy

2021-05-21發布2022-06-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T225765—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

管理要求

4…………………1

組織和管理責任

4.1……………………1

質量管理體系

4.2………………………1

文件控制

4.3……………1

服務協議

4.4……………1

受委托實驗室的檢驗

4.5………………1

外部服務和供應

4.6……………………1

咨詢服務

4.7……………2

投訴的解決

4.8…………………………2

不符合的識別和控制

4.9………………2

糾正措施

4.10……………2

預防措施

4.11……………2

持續改進

4.12……………2

記錄控制

4.13……………2

評估和審核

4.14…………………………2

管理評審

4.15……………2

技術要求

5…………………2

人員

5.1…………………2

設施和環境條件

5.2……………………3

實驗室設備試劑和耗材

5.3、……………3

檢驗前過程

5.4…………………………5

檢驗過程

5.5……………5

檢驗結果質量的保證

5.6………………6

檢驗后過程

5.7…………………………7

結果報告

5.8……………7

結果發布

5.9……………7

實驗室信息管理

5.10……………………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T225765—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是醫學實驗室質量和能力的要求的第部分本文件與

GB/T22576《》5。GB/T22576.1

配合共同使用

。

已經發布了以下部分

GB/T22576:

第部分通用要求

———1:;

第部分臨床血液學檢驗領域的要求

———2:;

第部分尿液檢驗領域的要求

———3:;

第部分臨床化學檢驗領域的要求

———4:;

第部分臨床免疫學檢驗領域的要求

———5:;

第部分臨床微生物學檢驗領域的要求

———6:;

第部分輸血醫學領域的要求

———7:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國合格評定國家認可中心江蘇省臨床檢驗中心國家衛生健康委臨床檢驗中

:、、

心福建醫科大學附屬協和醫院

、。

本文件主要起草人許斌李軍燕翟培軍胡冬梅周亞莉李金明曹穎平

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T225765—2021

.

引言

醫學實驗室的服務對患者醫療保健是必要的因而要滿足所有患者及負責患者醫療保健的臨床人

,

員的需求這些服務包括受理申請患者準備患者識別樣品采集運送保存臨床樣品的處理和檢驗

。,,,、、,

及結果的解釋報告以及提出建議此外還要考慮醫學實驗室工作的安全性和倫理學問題

、;,。

只要國家法律法規和相關標準要求許可期望醫學實驗室的服務包括進行診斷和患者管理還包括

,,

會診病例中患者的檢驗和積極參與疾病預防每個實驗室宜為其專業人員提供適宜的教育和科研的

。

機會

。

規定了醫學實驗室在目前公認的醫學實驗室服務領域內的所有學科的能力與質量的

GB/T22576

要求擬由個部分構成

,11。

第部分通用要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力的通用要求

———1:。。

第部分臨床血液學檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床血液學

———2:。

檢驗領域的具體要求

。

第部分尿液檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床尿液檢驗領域

———3:。

的具體要求

。

第部分臨床化學檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床化學檢驗

———4:。

領域的具體要求

。

第部分臨床免疫學檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床免疫學

———5:。

檢驗領域的具體要求

。

第部分臨床微生物學檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床微生

———6:。

物學檢驗領域的具體要求

。

第部分輸血醫學領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對輸血醫學領域的具

———7:。

體要求

。

第部分實驗室信息系統的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對實驗室信息系統

———8:。

的具體要求

。

第部分分子診斷領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對分子診斷領域的具

———9:。

體要求

。

第部分細胞病理學檢查領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對細胞病理學

———10:。

檢查領域的具體要求

。

第部分組織病理學檢查領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對組織病理學

———11:。

檢查領域的具體要求

。

本文件章條的編號和名稱均采用中章條編號和名稱臨床免疫學檢驗領域的相

、GB/T22576.1、,

關具體要求在對應條款后給出

。

Ⅳ

GB/T225765—2021

.

醫學實驗室質量和能力的要求

第5部分臨床免疫學檢驗領域的要求

:

1范圍

本文件規定了醫學實驗室質量和能力的要求在臨床免疫學定性檢驗領域的要求

。

本文件適用于開展在免疫學定性檢驗的臨床實驗室

。

注臨床免疫學定量檢驗領域的要求見

:GB/T22576.4。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件