ICS031201011100

;

C30...

中華人民共和國國家標準

GB/T29790—2020/ISO228702016

代替:

GB/T29790—2013

即時檢驗質量和能力的要求

Point-of-caretestinPOCT—Reuirementsforualitandcometence

g()qqyp

(ISO22870:2016,IDT)

2020-11-19發布2021-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T29790—2020/ISO228702016

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

管理要求

4…………………1

組織和管理

4.1…………………………1

質量管理體系

4.2………………………2

文件控制

4.3……………3

服務協議

4.4……………3

受委托實驗室的檢驗

4.5………………3

外部服務和供應

4.6……………………3

咨詢服務

4.7……………3

投訴的解決

4.8…………………………3

不符合的識別和控制

4.9………………3

糾正措施

4.10……………3

預防措施

4.11……………4

持續改進

4.12……………4

質量和技術記錄

4.13……………………4

內部審核

4.14……………4

管理評審

4.15……………4

技術要求

5…………………5

人員

5.1…………………5

設施和環境條件

5.2……………………6

實驗室設備

5.3…………………………6

檢驗前過程

5.4…………………………6

檢驗過程

5.5……………6

檢驗過程質量保證

5.6…………………6

檢驗后過程

5.7…………………………7

結果報告

5.8……………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T29790—2020/ISO228702016

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替即時檢測質量和能力的要求與相比主

GB/T29790—2013《》,GB/T29790—2013,

要技術變化如下

:

將標準中即時檢測修改為即時檢驗

———“”“”;

修改了標準中部分術語將實驗室負責人改為實驗室主任檢測限改為檢出限醫護

———,“”“”,“”“”,“

提供者改為醫護人員等

”“”;

刪除了中及以下內容適用的要求見年版的

———“GB/T22576—20085.1.3”(5.1.2,20135.1.2);

刪除了見年版的

———5.1.3、5.6.4、5.6.7(20135.1.3、5.6.4、5.6.7);

修改了中和加上發證相關內容見年版的

———5.1.4b)d),“”(5.1.4,20135.1.5);

修改了檢驗前程序改為檢驗前過程見年版的

———5.4“”,“”(5.4,20135.4);

修改了檢驗程序改為檢驗過程見年版的

———5.5“”,“”(5.5,20135.5);

修改了檢驗程序的質量保證改為檢驗過程質量保證見年版的

———5.6“”,“”(5.6,20135.6);

修改了檢驗后程序改為檢驗后過程見年版的

———5.7“”,“”(5.7,20135.7)。

本標準使用翻譯法等同采用即時檢驗質量和能力的要求

ISO22870:2016《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中國合格評定國家認可中心中國人民解放軍總醫院第

:、、

二醫學中心首都醫科大學附屬北京天壇醫院浙江大學醫學院附屬第一醫院

、、。

本標準主要起草人宋偉胡冬梅鄧新立張國軍楊大干

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T29790—2013。

Ⅲ

GB/T29790—2020/ISO228702016

:

引言

患者體液排泄物及組織樣本的傳統檢驗通常是在某個公認的醫學實驗室的受管理和控制的環境

、

中進行的這些實驗室引入質量管理體系并獲得認可的興趣日益增長

。。

技術進步已經使得各種設計緊湊且使用便捷的體外診斷醫療器械相繼面世從而使在患者

(IVD),

所在地或其附近進行檢驗成為可能即時近患檢驗有益于患者和醫療機構

。/。

即時檢驗為患者和機構帶來的風險可以被設計良好全面實施的質量管理體系所控制該體系可

、,

促進

:

全新的或備選的設備和系統的評價

———POCT;

對終端用戶提議及方案的評價和批準

———;

設備的購買安裝和維護

———、;

耗材及試劑的維護

———;

系統操作人員的培訓發證及換證

———POCT、;

質量控制和質量保證

———。

對實驗室能力進行承認的機構可將本標準作為其活動的基礎為其部分或全部活動尋求

POCT。

認可的醫療機構宜選擇依據專用要求運行的認可機構

POCT。

Ⅳ

GB/T29790—2020/ISO228702016

:

即時檢驗質量和能力的要求

1范圍

本標準規定了適用于即時檢驗的專用要求并與結合使用本標準

(POCT),GB/T22576.1—2018。

的要求適用于在醫院診所或提供移動性醫療服務的醫療機構所進行的即時檢驗本標準可適用于經

、。

皮測量呼氣分析及生理學參數的體內監測

、。

本標準不包括居家或在社區中的進行的患者自測但本標準的要素可適用

,。

注需考慮地方區域及國家法規

:、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫學實驗室質量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

即時檢驗point-of-caretestingPOCT

;

近患檢驗

near-patienttesting

在患者附近或其所在地進行的其結果可能導致患者的處置發生改變的檢驗

、。

4管理要求

41組織和管理

.

411中及以下條款適用

..GB/T22576.1—20184.1.1.2、4.1.1.3。

實驗室服務的管理層應策劃并制定所需的過程

POCT。

適用時應考慮以下內容