犐犆犛０３．１２０．１０

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

醫學實驗室

質量和能力的專用要求

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（ＩＳＯ１５１８９：２００７，ＩＤＴ）

２００８１２１５發布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２質量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４合同的評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５委托實驗室的檢驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．６外部服務和供應!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．７咨詢服務!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．８投訴的解決!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．９不符合的識別和控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１０糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１１預防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１２持續改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１３質量和技術記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．１４內部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．１５管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．１人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．２設施和環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．３實驗室設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．４檢驗前程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．５檢驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．６檢驗程序的質量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．７檢驗后程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．８結果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（資料性附錄）與ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００和ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８的對照!!!!!!!!!１８

附錄Ｂ（資料性附錄）實驗室信息系統（ＬＩＳ）保護的建議!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）實驗室醫學倫理學!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

Ⅰ

書

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１５１８９：２００７《醫學實驗室質量和能力的專用要求》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

本“國際標準”一詞改為：“本標準”；

刪除國際標準前言。

本標準與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系，是

將ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化和細化。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

應注意，本標準中的某些條款可能涉及專利權的問題，起草單位并不負責對任何專利權的鑒別。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所、中國合格評定國家認可委員會。

本標準主要起草人：叢玉隆、陳文祥、章兆園、呂京、鄧新立、郭健、翟培軍、廖睿、胡冬梅、賀學英。

Ⅲ

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

引言

本標準以ＧＢ／Ｔ２７０２５／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５和ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１為基礎，提出了針對醫學實驗

室１）能力與質量的專用要求。眾所周知，在該領域，不同國家對部分或所有專業人士及其行為與職責有

其專門的法規和要求。

醫學實驗室的服務是對患者醫療保健的基礎，因而應滿足所有患者及負責患者醫療保健的臨床人

員之需求。這些服務包括受理申請，患者準備，患者識別，樣品采集、運送、保存，臨床樣品的處理和檢驗

及結果的確認、解釋、報告以及提出建議。此外，還應考慮醫學實驗室工作的安全性和倫理學問題。

在國家法規許可的前提下，期望醫學實驗室的服務除進行診斷和患者管理之外，還包括會診病例中

患者的檢驗和積極參與疾病預防。所有醫學實驗室應當為其專業人員提供教育和科研機會。

本標準適用于醫學實驗室服務領域內現有的所有學科；在其他服務領域和學科內的同類工作也可

適用。此外，對醫學實驗室能力進行承認的機構可將本標準作為其工作的基礎。尋求認可的實驗室，應

首先選擇依據相應國際標準運作并考慮了醫學實驗室專用要求的認可機構。

實驗室質量管理體系符合本標準，也不意味其運作符合ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１的所有要求。本標

準并不意圖用作實驗室認證的基礎。

此２００７版ＩＳＯ１５１８９在條款及分條款上與ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１：２０００和ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８／

ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５的詳細對照列于本標準的附錄Ａ中。

１）在其他語言中，使用的可能是與英語“ｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ”相對應的等效術語。

Ⅳ

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

醫學實驗室

質量和能力的專用要求

１范圍

１．１本標準規定了醫學實驗室質量和能力的專用要求。

１．２本標準可被醫學實驗室用于建立其質量管理體系和評估自己的能力，以及可被認可組織用于確認

或承認醫學實驗室的能力。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適