標準解讀
GB/T 22576.3-2021《醫學實驗室 質量和能力的要求 第3部分：尿液檢驗領域的要求》是針對醫學實驗室在進行尿液檢驗時所需遵循的質量與能力的具體規定。該標準旨在確保尿液分析結果的準確性、可靠性和可比性，以支持臨床診斷和治療決策。
根據此標準，實驗室應建立并維持一個有效的質量管理體系，覆蓋從樣本采集到報告發布的整個過程。對于尿液樣本處理而言，它強調了正確收集、標識以及保存條件的重要性，以防止污染或變質影響檢測結果。
此外，標準還要求實驗室具備適當的設施和技術設備，并且這些設備需要定期校準和維護，確保其處于最佳工作狀態。同時，所有參與尿液檢驗工作的人員都應當接受充分培訓，掌握相關理論知識及實踐技能，能夠準確無誤地執行操作程序。
在方法學方面，GB/T 22576.3-2021指出了選擇合適分析方法的原則，包括但不限于化學反應法、免疫學技術等，并鼓勵采用國際認可的標準或指南作為參考依據。當引入新方法或修改現有流程時，必須經過驗證確認其性能滿足預期用途。
為了保證檢測結果的一致性和可追溯性，實驗室還需制定詳細的記錄管理制度，涵蓋實驗原始數據、計算公式、最終結論等內容，并妥善保管至少一定年限。此外，還應該定期開展內部審核與外部評審活動，及時發現并糾正可能存在的問題，持續改進服務質量。
最后，該標準特別關注患者安全和個人隱私保護，在信息管理方面提出了嚴格要求，比如限制訪問權限、加密傳輸敏感資料等措施，防止未經授權的泄露事件發生。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2021-05-21 頒布
- 2022-06-01 實施
文檔簡介
ICS0312010
CCSC.30.
中華人民共和國國家標準
GB/T225763—2021
.
醫學實驗室質量和能力的要求
第3部分尿液檢驗領域的要求
:
Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—
Part3Reuirementsinthefieldofurineexamination
:q
2021-05-21發布2022-06-01實施
國家市場監督管理總局發布
國家標準化管理委員會
GB/T225763—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
管理要求
4…………………1
組織和管理責任
4.1……………………1
質量管理體系
4.2………………………1
文件控制
4.3……………1
服務協議
4.4……………1
受委托實驗室的檢驗
4.5………………1
外部服務和供應
4.6……………………2
咨詢服務
4.7……………2
投訴的解決
4.8…………………………2
不符合的識別和控制
4.9………………2
糾正措施
4.10……………2
預防措施
4.11……………2
持續改進
4.12……………2
記錄控制
4.13……………2
評估和審核
4.14…………………………2
管理評審
4.15……………2
技術要求
5…………………2
人員
5.1…………………2
設施和環境條件
5.2……………………3
實驗室設備試劑和耗材
5.3、……………4
檢驗前過程
5.4…………………………5
檢驗過程
5.5……………6
檢驗結果質量的保證
5.6………………6
檢驗后過程
5.7…………………………8
結果報告
5.8……………8
結果發布
5.9……………8
實驗室信息管理
5.10……………………8
附錄規范性尿液檢驗形態學識別要求
A()……………9
參考文獻
……………………10
GB/T225763—2021
.
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是醫學實驗室質量和能力的要求的第部分本文件與
GB/T22576《》3。GB/T22576.1
配合共同使用
。
已經發布了以下部分
GB/T22576:
第部分通用要求
———1:;
第部分臨床血液學檢驗領域的要求
———2:;
第部分尿液檢驗領域的要求
———3:;
第部分臨床化學檢驗領域的要求
———4:;
第部分臨床免疫學檢驗領域的要求
———5:;
第部分臨床微生物學檢驗領域的要求
———6:;
第部分輸血醫學領域的要求
———7:。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監督管理局提出
。
本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本文件起草單位中國合格評定國家認可中心中國人民解放軍總醫院中國醫學科學院北京協和
:、、
醫院
。
本文件主要起草人鄧新立胡冬梅翟培軍周亞莉李軍燕張時民叢玉隆
:、、、、、、。
Ⅰ
GB/T225763—2021
.
引言
醫學實驗室的服務對患者醫療保健是必要的因而要滿足所有患者及負責患者醫療保健的臨床人
,
員的需求這些服務包括受理申請患者準備患者識別樣品采集運送保存臨床樣品的處理和檢驗
。,,,、、,
及結果的解釋報告以及提出建議此外還要考慮醫學實驗室工作的安全性和倫理學問題
、;,。
只要國家法律法規和相關標準要求許可期望醫學實驗室的服務包括進行診斷和患者管理還包括
,,
會診病例中患者的檢驗和積極參與疾病預防每個實驗室宜為其專業人員提供適宜的教育和科研的
。
機會
。
規定了醫學實驗室在目前公認的醫學實驗室服務領域內的所有學科的能力與質量的
GB/T22576
要求擬由個部分構成
,11。
第部分通用要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力的通用要求
———1:。。
第部分臨床血液學檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床血液學
———2:。
檢驗領域的具體要求
。
第部分尿液檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床尿液檢驗領域
———3:。
的具體要求
。
第部分臨床化學檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床化學檢驗
———4:。
領域的具體要求
。
第部分臨床免疫學檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床免疫學
———5:。
檢驗領域的具體要求
。
第部分臨床微生物學檢驗領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對臨床微生
———6:。
物學檢驗領域的具體要求
。
第部分輸血醫學領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對輸血醫學領域的具
———7:。
體要求
。
第部分實驗室信息系統的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對實驗室信息系統
———8:。
的具體要求
。
第部分分子診斷領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對分子診斷領域的具
———9:。
體要求
。
第部分細胞病理學檢查領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對細胞病理學
———10:。
檢查領域的具體要求
。
第部分組織病理學檢查領域的要求目的在于規定醫學實驗室質量和能力對組織病理學
———11:。
檢查領域的具體要求
。
本文件章條的編號和名稱均采用中章條編號和名稱尿液檢驗領域的相關具體
、GB/T22576.1、,
要求在對應條款后給出
。
Ⅱ
GB/T225763—2021
.
醫學實驗室質量和能力的要求
第3部分尿液檢驗領域的要求
:
1范圍
本文件規定了醫學實驗室的質量和能力要求在尿液一般檢驗領域的要求
。
本文件適用于開展尿液有形成分分析尿液干化學分析及其他尿液成分定性檢測的醫學實驗室
、。
注尿液生化成分定量分析的要求見尿液免疫學分析的要求見尿液微生物學檢驗
:GB/T22576.4,GB/T22576.5,
的要求見
GB/T22576.6。
2規范性引用文件
本文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的
。,
引用文件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件
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