ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

分子體外診斷檢驗

冷凍組織檢驗前過程的規范

第2部分分離蛋白質

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforfrozentissue—Part2Isolatedroteins

p:p

ISO20184-22018IDT

(:,)

2022-12-30發布2023-07-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通則

4………………………4

實驗室外部

5………………4

標本采集

5.1……………4

新鮮組織運送要求

5.2…………………5

實驗室內部

6………………6

標本接收相關信息

6.1…………………6

標本病理學評估和樣品選擇

6.2………………………6

標本或樣品的冷凍

6.3…………………7

貯存要求

6.4……………8

總蛋白質的分離

6.5……………………8

分離蛋白質的定性和定量評估

6.6……………………9

分離蛋白質的貯存

6.7…………………9

附錄資料性蛋白質定量檢測顯示冷缺血過程中蛋白質含量的變化

A()……………10

概述

A.1………………10

示例

A.2………………10

參考文獻

……………………14

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規范的第部分

GB/T42080《》2。

已經發布了以下部分

GB/T42080:

第部分分離

———1:RNA;

第部分分離蛋白質

———2:。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規范第部分

ISO20184-2:2018《2:

分離蛋白質

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位廣東省人民醫院北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫用生物防護裝備檢驗研

:、(

究中心中國食品藥品檢定研究院

)、。

本文件主要起草人顏黎栩鄒迎曙黃杰

:、、。

Ⅰ

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

引言

分子體外診斷包括分子病理學使醫學取得了重大進展隨著用于分析人體組織和體液中核酸

()。、

蛋白質和代謝物的新技術出現預計還會取得更進一步的發展然而這些分子圖譜和或完整性在標

,。,/

本采集運送貯存及處理過程中可能發生顯著變化使得診斷或研究的結果不可靠或甚至不可能因

、、,。

此需要對從標本采集到蛋白質檢測的整個過程進行標準化目前已開展研究以確定重要的影響因

,。,

素本文件利用這些工作在檢驗前過程對冷凍組織蛋白質檢查的步驟進行編碼和標準化

。,,。

在組織采集之前期間例如由于熱缺血和之后例如由于冷缺血組織中的蛋白質圖譜和蛋白

、(,)(,),

質蛋白質相互作用能發生劇烈變化這些變化是由基因誘導基因下調蛋白質降解等引起的不同

-。、、。

供體患者組織中蛋白質種類數量可能發生不同的變化基因的表達能受到特定治療或干預手術活

/。(、

檢或用于麻醉甚至治療伴隨疾病的藥物的影響以及組織從體內移除后的不同環境條件的影響

),。

因此有必要采取特殊措施盡量減少所述組織內蛋白質圖譜的變化和修飾以備后續檢查

,,,。

分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規范規定了冷凍組織的分子體外診斷檢查

GB/T42080《》

的檢驗前操作步驟的標準化要求擬由個部分構成

,3。

第部分分離目的在于規范冷凍組織的檢測的標準化檢驗前操作步驟減少

———1:RNA。RNA,

譜的變化保障后續檢查結果的有效性和可靠性

RNA,。

第部分分離蛋白質目的在于規范冷凍組織的蛋白質檢測的標準化檢驗前操作步驟減少

———2:。,

蛋白質譜變化和修飾

。

第部分分離目的在于規范冷凍組織的檢測的標準化檢驗前操作步驟

———3:DNA。DNA。

Ⅱ

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

分子體外診斷檢驗

冷凍組織檢驗前過程的規范

第2部分分離蛋白質

:

1范圍

本文件提供了在進行分子分析前的檢驗前階段用于蛋白質檢驗的冷凍組織標本的處理記錄貯

,、、

存及取材的指南

。

本文件適用于醫學實驗室和分子病理實驗室對冷凍組織中提取的蛋白質進行的任何分子體外診斷

檢驗本文件也適用于實驗室客戶體外診斷開發者和制造商生物樣本庫開展生物醫學研究的機構

。、、、

和商業組織以及監管機構

。

注國際國家或地區法規或要求能同樣適用于本文件所涵蓋的特定內容

:、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫學實驗室質量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T22576.1—2018。

和維護的用于標準化的術語數據庫