ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及

石蠟包埋組織檢驗前過程的規范

第1部分分離RNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforformalin-fixedandaraffin-embeddedFFPEtissue—

pp()

Part1IsolatedRNA

:

ISO20166-12018IDT

(:,)

2022-12-30發布2023-07-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通則

4………………………4

實驗室外部

5………………5

標本采集

5.1……………5

運送要求

5.2……………6

實驗室內部

6………………6

關于標本接收的信息

6.1………………6

標本樣品的福爾馬林固定

6.2/…………7

標本的病理學評估和樣品的選擇

6.3…………………7

冷凍樣品的固定

6.4……………………8

脫鈣

6.5…………………8

處理及石蠟包埋

6.6……………………8

貯存要求

6.7……………9

的分離

6.8RNA…………………………9

分離的數量和質量評估

6.9RNA……………………10

的貯存

6.10RNA………………………11

附錄資料性基于對從福爾馬林固定和石蠟包埋組織樣品分離的

A()RT-qPCR(FFPE)RNA

進行質量控制

…………12

參考文獻

……………………16

Ⅰ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范的

GB/T42216《》

第部分已經發布了以下部分

1。GB/T42216:

第部分分離

———1:RNA;

第部分分離蛋白質

———2:;

第部分分離

———3:DNA。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過

ISO20166-1:2018《

程的規范第部分分離

1:RNA》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京醫院中國合格評定國家認可中心北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫用

:、、(

生物防護裝備檢驗研究中心北京大學人民醫院中日友好醫院復旦大學附屬腫瘤醫院中國食品藥

)、、、、

品檢定研究院

。

本文件主要起草人肖飛趙曉濤周亞莉周曉燕鐘定榮陳皇畢春雷李賀鑫張文新

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

引言

分子體外診斷包括分子病理學技術的出現使醫學取得了重大進展然而分子體外診斷結果的

()。,

準確性受諸多因素的影響包括檢驗前過程的不規范操作如在標本采集運送貯存及處理過程中的

,。、、

不規范操作可能造成這些分子的含量和或完整性發生顯著變化后續的檢驗分析會受到檢驗前過程人

/,

為因素的影響不能完全反映患者的真實狀態使得診斷或研究的結果受到影響因此需要對從標本

,,。,

采集到檢測的整個檢驗前過程進行標準化

。

規定了福爾馬林固定和石蠟包埋組織的分子體外診斷檢驗的檢驗前操作步驟的標準

GB/T42216

化要求擬由個部分組成

,4。

第部分分離目的在于規范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的檢驗的標準化檢

———1:RNA。RNA

驗前操作步驟減少譜的變化及修飾保障后續檢驗結果的有效性及可靠性

,RNA,。

第部分分離蛋白質目的在于規范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的蛋白質檢驗的標準化

———2:。

檢驗前操作步驟減少因蛋白質譜的變化及修飾對后續檢驗的影響

,。

第部分分離目的在于規范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的檢驗的標準化檢

———3:DNA。DNA

驗前操作步驟減少因譜的變化及修飾對后續檢驗的影響

,DNA。

第部分原位檢測技術目的在于規范化福爾馬林固定及石蠟包埋組織原位檢測的標準化

———4:。

檢驗前操作步驟減少相關試驗因素對原位檢測結果的影響

,。

Ⅳ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及

石蠟包埋組織檢驗前過程的規范

第1部分分離RNA

:

1范圍

本文件提供了在進行分子分析之前的檢驗前階段用于檢驗的福爾馬林固定和石蠟包埋組

,RNA

織標本處理記錄貯存及取材的指南

(FFPE)、、。

本文件適用于分子體外診斷檢驗包括醫學實驗室和分子病理學實驗室進行的實驗室自建檢測項

,

目也適用于實驗室客戶體外診斷開發者和制造商生物樣本庫從事生物醫學研究的機構和商業組織

,、、、

以及監管機構

。

注國際國家及區域法規要求同樣適用于本文件涉及的特定內容

:、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫學實驗室質量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

合格評定各類檢驗機構的運作要求

GB/T27020—2016(ISO/IEC17020:2012,IDT)

醫學實驗室質量和能力的要求

ISO15189(M