ICS01040191110001

;

C30....

中華人民共和國國家標準

GB/T393671—2020/ISO/TS17822-12014

.:

體外診斷檢驗系統病原微生物檢測和

鑒定用核酸定性體外檢驗程序

第1部分通用要求術語和定義

:、

Invitrodiagnostictestsystems—Qualitativenucleicacid-basedinvitroexamination

proceduresfordetectionandidentificationofmicrobialpathogens—

Part1Generalreuirementstermsanddefinitions

:q,

(ISO/TS17822-1:2014,IDT)

2020-11-19發布2022-06-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T393671—2020/ISO/TS17822-12014

.:

前言

體外診斷檢驗系統病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序計劃由以下

GT/T39367《》

部分組成

:

第部分通用要求術語和定義

———1:、;

……

本部分為的第部分

GB/T393671。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用體外診斷檢驗系統病原微生物檢測和鑒定

ISO/TS17822-1:2014《

用核酸定性體外檢驗程序第部分通用要求術語和定義

1:、》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

———YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所中國合格評定國家認可中心深圳華大因源醫藥科技有

:、、

限公司中山大學達安基因股份有限公司

、。

本部分主要起草人代蕾穎付岳宮艷萍蔣析文王瑞霞

:、、、、。

Ⅰ

GB/T393671—2020/ISO/TS17822-12014

.:

引言

基于核酸的體外診斷檢驗程序目前常用于檢驗醫學中微生物病原體的檢測和鑒定這些檢驗程序

。

對于檢測不易培養的感染原特別有價值與核酸擴增和檢測技術分子診斷體外診斷檢驗程序的近期

。()

進展和當前實踐相關的綜述參見參考文獻和

,[35]、[36]、[37]、[38]、[39]、[41][42]。

對用于人體樣本中微生物病原體檢測和鑒定的體外診斷核酸定性檢驗程序的相

ISO/TS17822-1

關概念進行了界定并建立了其設計開發和性能方面的通用原則

,、。

傳統的檢驗程序通常包括三個步驟樣品制備和核酸提取核酸擴增核酸檢測和

PCR:(1);(2);(3)

鑒定分析技術持續發展最近的動力學方法實時將檢測并入了擴增步驟中多重則將

。,(“PCR”),PCR

整個系統進行了整合

。

由于核酸檢驗過程固有的復雜性和優良的分析敏感性需要對其設計開發和使用特別注意注意

,、,

事項包括分析和臨床性能的確立使用說明的文件化醫學實驗室設施的設計適當的質量保證措施的

、、、

實施醫學實驗室在實際使用條件下對性能特征的驗證以及風險的管理

、,。

與所有體外診斷檢驗程序一樣作為開發過程的一部分需要證明基于核酸的檢驗程序適合其預期

,,

的臨床用途為檢測和鑒定目標病原體需要確定和驗證分析性能特征臨床表現特征需要根據臨床

。,。

證據來確定和驗證包括評估對患者的益處和風險使用說明需要明確文件化需要規定有效的質量保

,。,

證程序

。

在對患者標本進行檢驗之前檢驗程序是否正確執行需要由醫學實驗室在實際使用條件下進行驗

,

證即以客觀證據證明驗證過的檢驗程序已成功地從實驗室或制造商移植到醫學實驗室終端

。,IVD。

在這一轉移之后對檢驗程序的任何修改可要求驗證驗證其分析性能和或臨床表現是否仍然適用于

,,/

其預期用途包括重新評估修改可能導致的任何風險

,。

Ⅱ

GB/T393671—2020/ISO/TS17822-12014

.:

體外診斷檢驗系統病原微生物檢測和

鑒定用核酸定性體外檢驗程序

第1部分通用要求術語和定義

:、

1范圍

的本部分適用于

GB/T39367:

為檢測和鑒定人類標本中的微生物病原體而開發基于核酸的定性體外診斷檢驗程序的體外診

———

斷醫療器械制造商醫學實驗室和科研實驗室以及

、;

為檢測和鑒定人類標本中的微生物病原體而進行基于核酸的體外診斷檢驗的醫學實驗室

———。

本部分不適用于

:

預期用途不是體外診斷的核酸檢驗或

———;

基于核酸的定量體外診斷檢驗程序

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫學實驗室安全要求

GB19781—2005(ISO15190:2003,IDT)

醫學實驗室質量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

(ISO18113-1:2009,IDT)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

(ISO18113-2:2009,IDT)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診

GB/T29791.3—2013()3:

斷儀器

(ISO18113-3:2009,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價

YY/T1579—2018(ISO23640:2011