ICS1104020

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0485—2020

代替

YY0485—2011

一次性使用心臟停跳液灌注器

Single-usecardioplegiadeliverysystem

2020-06-30發布2021-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0485—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用心臟停跳液灌注器與相比除編輯性

YY0485—2011《》,YY0485—2011,

修改外主要技術變化如下

:

增加了泵管性能的要求見

———(4.2.1);

修改了灌注器流量的要求見年版的

———(4.2.1.1,20114.2.6);

修改了變溫性能的要求見年版的

———(4.2.3,20114.2.3);

增加了溫度適應性的要求見

———(4.2.7);

增加了耐腐蝕性能的要求見

———(4.4);

修改了無熱原的要求及試驗方法見年版的

———(4.5.2、5.5.2,20114.4.3、5.4.3);

修改了密封性的試驗方法見年版的

———(5.2.4,20115.2.4);

增加了電感耦合等離子體質譜法見

———(5.3.3);

刪除了標志標簽使用說明書和包裝運輸貯存見年版的第章第章

———、、、、(20116、7)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所山東威高新生醫療器械有限公司寧波菲拉爾

:、、

醫療用品有限公司

。

本標準主要起草人何曉帆許朝生徐蘇華梁澤鑫熊偉王毅孔建明

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0485—2004;

———YY0485—2011。

Ⅰ

YY0485—2020

一次性使用心臟停跳液灌注器

1范圍

本標準規定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結構與分類要求試驗方法

、、。

本標準適用于一次性使用心臟停跳液灌注器以下簡稱灌注器灌注器供體外循環心臟直視手術

()。

作心臟停跳液灌注用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1-2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18278.11:、

要求

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18280.11:、

要求

一次性使用血路產品通用技術條件

GB19335—2003

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.11:

中華人民共和國藥典

3結構與分類

31結構

.

灌注器以泵管變溫器連接管為主要組成部件

、、。

32分類

.

本標準規定灌注器分為類和類變溫器需連接熱交換水箱的為類變溫器使用冰水混合物