犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６１３—２００７

一次性使用離心袋式血液成分分離器

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２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６１３—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３產(chǎn)品結(jié)構(gòu)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５物理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６化學(xué)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７生物學(xué)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９標(biāo)志、標(biāo)簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１０包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１１血液抗凝液、氯化鈉注射液!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（資料性附錄）分離器應(yīng)用示例圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）物理性能試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

書

犢犢０６１３—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ和附錄Ｃ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：百特（中國(guó)）投資有限公司、上海輸血技術(shù)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分

子制品股份有限公司、陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊勇、由少華、周穎燕、姜躍琴、易蘭、褚晶、陳曉通、劉忠讓。

Ⅰ

犢犢０６１３—２００７

引言

本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一次性使用離心袋式血液成分分離器（以下簡(jiǎn)稱分離器）包括管路系統(tǒng)和袋系統(tǒng)，

用于采集血小板、血漿和紅細(xì)胞等成分，也可以用于血液中單個(gè)核細(xì)胞的分離。

分離器與血液成分分離機(jī)配合使用時(shí)，所獲得的血液成分的質(zhì)量受供血員的血液質(zhì)量、血液成分分

離機(jī)的質(zhì)量、分離器的質(zhì)量、分離器與血液成分分離機(jī)的適配性和操作者的操作水平等多方面因素的影

響。本標(biāo)準(zhǔn)未涉及分離器結(jié)構(gòu)因素對(duì)血液成分的影響，建議制造商與使用方共同開(kāi)展這方面的研究，使

所處理的血液成分符合ＧＢ１８４６９—２００１《全血及成分血的質(zhì)量要求》。

附錄Ａ給出了當(dāng)前市場(chǎng)上常見(jiàn)分離器的基本構(gòu)型，僅供管理方和使用方識(shí)別產(chǎn)品。

Ⅱ

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一次性使用離心袋式血液成分分離器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以附錄Ａ中所示分離器為主要結(jié)構(gòu)特征的一次性使用離心袋式血液成分分離器（以

下簡(jiǎn)稱分離器）的要求，這些分離器與血液成分分離機(jī)配套使用，用于人體血液成分的采集、分離、回輸

和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的分離器一般由管路系統(tǒng)和袋系統(tǒng)組成。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２，ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６９一次性使用輸血器（ＧＢ８３６９—２００５，ＩＳＯ１１３５４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１４２３２．１—２００４人體血液及血液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)型血袋（ＩＳＯ３８２６１：

２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第４部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，Ｉ