ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標準

GB/T19335—2022

代替GB19335—2003

一次性使用血路產品通用技術條件

Bloodflowproductsforsingleuse—Generalspecification

2022-04-15發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T19335—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用血路產品通用技術條件與相比除

GB19335—2003《》,GB19335—2003,

結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了通用要求一章見第章和附錄

a)“”(4A);

更改了材料的要求見第章年版的

b)“”(5,20033.1);

增加了總則見

c)“”(7.1);

更改了設計物理性能的要求和試驗方法見第章年版的其中主要更改

d)“”“”(6、7.2,20033.2),

了注射件連接件血液及血液成分過濾網開關和微粒污染的要求見

“”“”“”“”“”(6.2~6.5、7.2.4,

年版的刪除了空氣過濾器的要求見年版的

20033.2.4、3.2.5、3.2.7~3.2.9),“”(20033.2.10),

增加了壓力監測接頭傳感器保護器的要求見

“/”(6.6);

更改了化學性能的要求和試驗方法見年版的

e)“”(7.3,20033.3);

更改了環氧乙烷殘留量的方法見年版的

f)“”(7.4,20033.4);

更改了生物性能的要求見年版的其中刪除了熱原和溶血年版

g)“”(7.5,20033.5),“”“”(2003

的和更改了無菌的要求見年版的增加了流體狀態下血

3.5.33.5.5),“”(7.5.2,20033.5.2),“

路的血液相容性的評價要求見

”(7.5.4);

更改了包裝標志的要求見第章年版的第章

h)“、”(8,20034);

刪除了微粒含量試驗方法見年版的附錄

i)“”(2003A);

刪除了注射件自密封性試驗方法見年版的附錄

j)“”(2003B);

刪除了血液及血液成分過濾器效率試驗方法見年版的附錄

k)“”(2003C);

刪除了空氣過濾器濾除率試驗方法見年版的附錄

l)“”(2003D);

刪除了環氧乙烷殘留量分析方法見年版的附錄

m)“”(2003F);

增加了設計和評價要求見附錄

n)“”(A);

增加了壓力監測接頭傳感器保護器試驗方法見附錄

o)“/”(B);

更改了化學性能檢驗液制備示例見附錄年版的附錄

p)“”(C,2003E);

增加了標準實施指南見附錄

q)“”(D)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心蘇州百特醫療用品有限公司山東中保康醫

:、、

療器具有限公司費森尤斯卡比中國投資有限公司山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司山

、()、、

東新華安得醫療用品有限公司

。

本文件主要起草人張博許凱吳淼鞏家富洪梅余克龍李未揚李松華郝樹彬趙增琳

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2003GB19335—2003;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T19335—2022

一次性使用血路產品通用技術條件

1范圍

本文件規定了一次性使用血路產品的通用技術條件

。

本文件適用于一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路包括液路和壓力監測管路等組成的

,

產品以下簡稱血路

(“”)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分一次性使用輸血器

GB8369()

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

輸液連接件第部分穿刺式連接件肝素帽

YY0581.11:()

輸液連接件第部分無針連接件

YY0581.22:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

液路血路無針接口微生物侵入試驗方法

YY/T0923、

一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網

YY/T1288—2015

醫用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T1556、、

醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第部分單采應用的枸櫞酸

ISO18250-8:20188:

鹽抗凝劑

(Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcareapplications—

Part8:Citrate-basedanticoagulan