ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0267—2016

代替

YY0267—2008

血液透析及相關治療

血液凈化裝置的體外循環血路

Hemodialysisandrelatedtherapies—

Extracorporealbloodcircuitforbloodpurificationdevices

(ISO8638:2010,Cardiovascularimplantsandartificialorgans—

Extracorporealbloodcircuitforbloodpurificationdevices,MOD)

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0267—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

生物學評價

4.1…………………………2

無菌

4.2…………………2

無熱原

4.3………………2

機械性能

4.4……………2

血路順應性

4.5…………………………4

微粒污染

4.6……………4

化學性能

4.7……………4

有效期

4.8………………4

試驗方法

5…………………4

總則

5.1…………………4

生物學評價

5.2…………………………5

無菌

5.3…………………5

無熱原

5.4………………5

機械性能

5.5……………5

血路順應性

5.6…………………………8

微粒污染

5.7……………8

化學性能試驗

5.8………………………8

有效期

5.9………………9

標志

6………………………10

產品標志

6.1……………10

單包裝標志

6.2…………………………10

外層包裝箱標志

6.3……………………10

產品說明書

6.4…………………………11

附錄資料性附錄設計指南

A()…………12

附錄資料性附錄本標準與的技術性差異及其原因

B()ISO8638:2010……………13

參考文獻

……………………14

YY0267—2016

前言

本標準全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路本標準

YY0267—2008《》,

與相比主要技術差異如下

YY0267—2008:

刪除對采樣口位置的要求年版及試驗方法年版

———(20084.4.6.3)(20085.5.6.3);

增加了正壓試驗供選擇的氣壓測試方法見

———(5.5.1.1);

增加了負壓試驗供選擇氣壓測試方法見

———(5.5.1.2);

增加了供選擇的泵管性能流量試驗條件見

———(5.5.10);

修改了有效期試驗方法的描述見

———(5.9);

修改了單包裝標志中部分要求見

———(6.2);

修改了產品說明書中注意事項和警告中部分要求見

———[6.4h)]。

本標準重新起草法修改采用心血管植入物和體外循環系統血液透析器血液透

ISO8638:2010《、

析濾過器血液濾過器用體外循環血路

、》。

本標準與的相比在結構上增加了化學性能環氧乙烷殘留量微粒污染等要求同

ISO8368:2010、、;

時增加了國際標準中不明確的試驗方法如泵管性能部分本標準與的差異見附錄

,。ISO8368:2010B。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位寧波天益醫療器械有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢

:、

驗中心山東威海威高血液凈化制品有限公司江西三鑫醫療科技股份有限公司

、、。

本標準主要起草人胡相華吳志敏周建林傅音波鄭金路何曉帆

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0267—1995;

———YY0267—2008。

Ⅰ

YY0267—2016

引言

本標準涉及與血液透析器血液透析濾過器和血液濾過器等器件配套使用的一次性使用體外循環

、

血路本標準中對體外循環血路的規定及要求有助于保證其使用安全性及良好功能

。。

規定制造體外循環血路的材料是不實際的因此本標準僅要求所用材料已經測試且其測試方法

,,,

和測試結果均符合要求

。

為確保裝置之間的適配性體外循環血路與血液透析器血液透析濾過器或血液濾過器的連接接頭

,、

尺寸規格在中已作詳細說明選擇合適的設計和尺寸規格是為了盡可能降低漏血和

YY0053—2016。

空氣進入的危險性接頭可采用鎖定接頭或快速連軸接頭

。。

Ⅱ

YY0267—2016

血液透析及相關治療

血液凈化裝置的體外循環血路

1范圍

本標準規定了與血液透析器血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性使

、

用的體外循環血路以下簡稱體外循環血路及傳感器保護器一體型和分離型的術語和定義要求試

()()、、

驗方法以及標志等

。

本標準不適用于

:

血液透析器血液透析濾過器或血液濾過器

———、;

血漿分離器

———;

血液灌流器

———;

血液通道器件

———;

血泵

———;

配合體外循環血路使用的壓力監測器

———;

空氣監測器

———;

制備供給和監控透析液的系統

———、;

用于實施血液透析血液透析濾過血液濾過或血液濃縮的系統或裝置

———、、。

注血液透析器血液透析濾過器血液濾過器和血液濃縮器的要求見

:、、YY0053—2016。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。