標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0483-2004 一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》是針對(duì)一次性使用的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其相關(guān)連接部件制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這些醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要求和試驗(yàn)方法,旨在確保其安全性和有效性,適用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用過(guò)程中的質(zhì)量控制。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管等產(chǎn)品需滿足一定的物理性能指標(biāo),比如材料的選擇應(yīng)考慮生物相容性,以減少對(duì)患者身體可能造成的不良反應(yīng);同時(shí),對(duì)于產(chǎn)品的尺寸規(guī)格也有明確的要求,確保能夠適應(yīng)不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景下的需求。此外,還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的密封性能,防止液體泄露導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)增加。
在試驗(yàn)方法方面,《YY/T 0483-2004》提供了多種檢測(cè)手段來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否達(dá)標(biāo),包括但不限于抗拉強(qiáng)度測(cè)試、耐壓能力評(píng)估以及流速測(cè)量等。通過(guò)這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)流程,可以全面了解并掌握產(chǎn)品的實(shí)際表現(xiàn)情況,為最終判定其是否符合上市條件提供依據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)中還特別指出,所有試驗(yàn)均應(yīng)在受控環(huán)境下進(jìn)行,并且需要采用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備來(lái)進(jìn)行精確測(cè)量,從而保證數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。對(duì)于制造商而言,遵循本標(biāo)準(zhǔn)不僅可以幫助提高產(chǎn)品質(zhì)量,還能增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),則可以通過(guò)選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品來(lái)更好地保障患者的健康安全。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2004-07-16 頒布
- 2005-08-01 實(shí)施




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YY/T 0483-2004一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS1104020
C48..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0483—2004
一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管腸給養(yǎng)器及其
、
連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法
Enteralfeedingcathetersandenteralgivingsetsforsingleuseandtheir
connectors—Designandtesting
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行
。
2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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