ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182781—2015/ISO17665-12006

代替.:

GB18278—2000、GB/T20367—2006

醫療保健產品滅菌濕熱

第1部分醫療器械滅菌過程的開發

:、

確認和常規控制要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—

Part1Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrol

:qp,

ofasterilizationprocessformedicaldevices

(ISO17665-1:2006,IDT)

2015-12-10發布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量體系管理要素

4………………………8

滅菌因子的特征描述

5……………………9

過程和設備的特征描述

6…………………9

產品確定

7…………………12

過程確定

8…………………12

確認

9………………………13

常規監測與控制

10………………………15

滅菌后的產品放行

11……………………16

保持過程的有效性

12……………………16

附錄資料性附錄指南

A()………………18

附錄資料性附錄基于滅活自然狀態微生物菌群的過程確定基于生物負載的方法

B()()………22

附錄資料性附錄基于參考微生物的滅活和待滅菌產品生物負載的知識的過程確定基于

C()(

生物負載結合生物指示物的方法

)……………23

附錄資料性附錄基于參考微生物滅活的傳統過程確定過度殺滅的方法

D()()……24

附錄資料性附錄運行周期

E()…………26

參考文獻

……………………30

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

前言

GB18278的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫療保健產品滅菌濕熱分為以下個部分

GB18278《》2:

第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要求

———1:、;

第部分應用指南

———2:。

本部分是的第部分

GB182781。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分和共同代替醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求

GB/T18278.2GB18278—2000《

工業濕熱滅菌和醫療保健產品滅菌醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制

》GB/T20367—2006《

要求與和相比主要差異如下

》。GB18278—2000GB/T20367—2006:

適用于工業濕熱滅菌和醫療保健機構兩個方面的濕熱滅菌

———;

增加了滅菌因子特征產品定義過程定義安裝鑒定運行鑒定保持滅菌過程有效性等技術

———、、、、、

內容

。

本部分等同采用醫療保健產品的滅菌濕熱對醫療器械滅菌過程的開發確

ISO17665-1:2006《、

認和常規控制要求

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

———GB18281.3—20153:

(ISO11138-3:2006,IDT);

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分用于類蒸汽滲透測試

———GB18282.3—20093:BD

的二類指示物系統

(ISO11140-3:2007,IDT);

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分用于替代蒸汽滲透測

———GB18282.4—20094:BD

試的二類指示物

(ISO11140-4:2007,IDT);

醫療保健產品滅菌化學物指示物第部分用于類空氣排除測

———GB18282.5—20155:BD

試的二類指示物

(ISO11140-5:2007,IDT);

測量管理體系測量過程和測量設備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012—2003,IDT);

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統

———GB/T19633.1—20151:、

要求

(ISO11607-1:2006,IDT);

最終滅菌醫療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認要

———GB/T19633.2—20152:、

求

(ISO11607-2:2006,IDT);

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分確認滅菌程序的無菌試

———GB/T19973.2—20052:

驗

(ISO11737-2:1998,IDT);

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT);

醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

———YY/T0802—2010

Ⅰ

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

(ISO17664:2004,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標準的前言

———;

引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫療器械股份有限公司麥迪錦誠醫療器械有限責任公司國家食品藥

:、、

品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心倍力曼醫療設備上海有限公司

、()。

本部分主要起草人王洪敏呂連生徐紅蕾馬文靜徐偉雄黃秀蓮

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB18278—2000;

———GB/T20367—2006。

Ⅱ

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

引言

無菌醫療器械是一種無活微生物的產品國際標準規定了滅菌過程的確認和常規控制的要求當

。,

醫療器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低即便醫療器

,。

械產品是在滿足質量管理體系例如要求的標準制造條件下生產出來的滅菌前仍會帶有

(:ISO13485),

少量的微生物此類產品即屬非無菌產品滅菌的目的就是滅活微生物將非無菌產品轉變為無菌

,。,

產品

。

采用醫療器械滅菌的物理因子和或化學因子對純種培養微生物滅活的動力學一般能用殘存微生

/

物數量與滅菌程度的指數級關系進行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環境因此經過滅菌加工的批量產品中的任一件產品不能保證是無菌的經過滅菌加工的批

。,,

量產品的無菌被定義為在醫療器械中存在活微生物的概率

。

若得到滿足本標準描述的要求將提供一個預期用于醫療器械的有適當的殺滅微生物活性的濕熱滅

,

菌過程而且符合本標準能確保滅菌是可靠的和可重復的從而可以有理由相信滅菌后微生物存活的概

。,,

率比較低達到無菌要求的微生物存活概率由監管部門規定可能因國家而異例如

。,(YY/T0615.1)。

設計與開發生產安裝與服務等質量管理體系的一般要求見醫療器械生產的質量

、、GB/T19001,

管理體系的特殊要求見這些質量管理體系標準認為制造中的有些過程有效性不能完全

ISO13485。,

通過后續的產品的檢驗和測試來驗證滅菌就屬于這樣的過程因此在滅菌過程實施前應確認對滅

,。,,

菌過程的有效性應進行常規監測應進行設備維護

,。

暴露于得到適當確認并準確控制的滅菌過程并不是確保產品無菌并適合于預期用途的唯一因素

。

因此還應注意如下方面

:

進來的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產品的清潔和消毒程序的常規控制和確認

b);

產品制造裝配和包裝環境的控制

c)、;

設備和過程的控制

d);

人員及其衛生的控制

e);

產品的包裝方式和包裝材料

f);

產品的儲存條件

g)。

滅菌產品的污染類型不同影響著滅菌過程的有效性最好是將醫療機構使用過的并按照廠商說明

。

書要求見再次滅菌的每一個產品視為特例盡管經過清潔這些產品仍然可能被廣泛的

(ISO17664)。,

微生物所污染并殘存有機和或無機污染因此必須要特別關注器械重復處理過程中清潔和消毒過

,/。,

程的確認和控制

。

的本部分描述的要求可以確保與濕熱滅菌過程有關的行為正確運行這些行為在已形

GB18278。

成文件的工作計劃中有所描述用來證明以預定限值內的過程變量運行該濕熱滅菌過程將會持續產出

,,

無菌產品

。

本部分是規范性要求應與此一致資料性附錄中的指南不屬于規范性要求并不是作為評審員

,。,,

的評審表來提供指南中給出的釋義和方法應被視為符合本部分要求的恰當手段如果也能滿足本部

。。

分的要求指南中沒有給出的方法也可以使用

,。

滅菌過程的開發確認和常規控制包含了數個不連貫但相關的活動例如校準維護產品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定雖然本部分所規定的行為被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

Ⅲ

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

要求這些行為必須按標準排列的順序進行所需行為并不一定是次第進行因為過程中的開發和確認

。,

可能需要反復實施實施不同的行為可能涉及數個單獨的個體和或組織他們中的每一個都可能承擔

。/,

一個或多個行為的實施本部分并不規定特別的個體或組織實施某項行為

。。

Ⅳ

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

醫療保健產品滅菌濕熱

第1部分醫療器械滅菌過程的開發

:、

確認和常規控制要求

1范圍

的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發確認和常規控制的要求

GB18278、。

注雖然本部分的范圍限于醫療器械但它規定的要求和提供的指南可適用于其他健康相關產品

:,。

本部分包含以下濕熱滅菌過程但不限于此

,:

飽和蒸汽重力排氣系統

a)-;

飽和蒸汽動力排氣系統

b)-;

空氣蒸汽混合氣體

c);

水噴淋

d);

水浸沒

e)。

注參見附錄

:E。

本部分未規定對海綿狀腦病如羊癢癥牛海綿狀腦病和克雅癥病原體滅活過程的開發確認和常

(、)、

規控制的要求對于處理潛在受這些病原體污染的材料某些國家制定了特殊的規范

。,。

注參見

:YY/T0771.1、YY/T0771.2、ISO22442-3。

本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑如甲醛組合作為滅菌因子的滅菌過程

(:)。

本部分未詳述標示無菌醫療器械的特定要求

“”。

注應注意不同國家和地區對于標示醫療器械無菌有不同的要求例如或

:,“”,,YY/T0615.1ANSI/AAMIST67。

本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系