ICS11.040.30C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0464-一2003一次性使用血液灌流器Singleusehemoperfutor2002-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0464-2003前本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)性能參考GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》中的有關(guān)規(guī)定,化學(xué)性能參照GB8368—1998《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定,機(jī)械性能、滲漏性能試驗方法參考了ISO8637:1989《血液透析器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所和天津泰達(dá)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧漢卿、陸菜珠、竺錫明、高增麗。

YY0464—2003一次性使用血液灌流器范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運輸廣存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭多孔吸附樹脂為吸附劑的一性次使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),本產(chǎn)品配合血液灌流裝置（或血液透析裝置)供血液灌流（或與血液透析聯(lián)合使用),清除患者體內(nèi)內(nèi)源性和外源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)的檢查）GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定的檢查)GB8368-1998一次性使用輸液器GB/T13074—1991血液凈化術(shù)語、血液透析和血液濾過GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法、第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物檢驗方法GB/T16886.1-20011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗GB18278—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求濕熱滅菌GB18280—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射火菌術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)血液灌流hemoperfution將患者的血液引出體外，依據(jù)吸附、親和層析原理，清除血液中外源性及內(nèi)源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物的一種治療方法、3.2血液灌流器hemoperfutor充填吸附劑,利用吸附、親和層析原理，清除血液中外源性及內(nèi)源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物的-種治療裝置。33血液流率bloodflowrate單位時間內(nèi)流經(jīng)灌流器的血液