文件化質量管理體系

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有限責任公司李新華目錄一、文件化質量管理體系的特性二、建立文件化質量管理體系的過程三、文件化質量管理體系的結構四、體系文件編寫內容及案例五、體系文件的管理六、文件編寫計劃舉例一、文件化質量管理體系的特性

文件化質量管理體系的特性法規性

唯一性

適用性

可操作性

完整協調性

必須執行、修改只能按規定程序修改、實際運作的依據只能有一個文件系統、一項規定只能有一個理解、一個活動只能有一個程序、不允許使用無效版本。無統一格式、不拘格式、適用即可。指導組織各項活動的準則，應先進且符合實際。手冊和其他體系文件應協調一致。二、建立文件化質量管理體系的過程

1、準備策劃階段2、體系設計3、文件編寫4、體系運行階段5、質量管理體系的評價6、持續改進的措施1、準備策劃階段

領導決策統一思想；任命管理者代表；成立推行小組、制定計劃；分層培訓、理解標準；收集資料。2、管理體系設計

確定質量方針、質量目標；確定組織機構及職能分配；列出現有的部門工作流程；列出現有的各類文件、記錄等清單；收集外部文件、相關法律法規；確定過程和接口確定體系文件的結構3、編制文件

編制文件明細表(目錄)明確責任分工制定文件編寫計劃必要時，編制指導性文件(體系文件編寫導則)體系文件的編寫過程（見流程圖）體系文件編寫過程

初稿討論優化修改審稿修改評審優化定稿審批印制發放4、實施運行

組織動員；組織培訓；制定體系實施計劃；輔助工作，如：供方評價、培訓等；內部審核；糾正措施實施與驗證；管理評審；效果驗證；準備申請認證材料。5、質量管理理體系的的評價評價質量量管理體體系時，，應對每每一個評評價的過過程提出出基本問問題：--過程是否否已識別別并適當當描述；；--職責是否否明確指指定；--程序是否否已實施施并保持持；--在提供所所要求結結果方面面是否有有效。6、持續改進進的措施施分析和評評價現狀狀,評價現有有過程的的效率，，收集并并分析數數據以發發現什么么類型的的問題最最常出現現，以識識別改進進范圍；；選擇一個個問題并并制定改改進目標標；尋找可能能解決問問題的方方案，以以實現這這些目標標；評價這些些解決辦辦法,并作出選選擇；實施選擇擇的解決決辦法；；測量、驗驗證、分分析和評評價實施施的結果果,確認根本本原因消消除，改改進的目目標已達達到；改進方案案標準化化，用新新過程取取代舊過過程，防防止問題題及其根根本原因因的再發發生，將將更改納納入文件件。管理體系系文件是是質量管管理體系系運行的的依據，，可以起起到溝通通意圖、、統一行行動的作作用。質量手冊管理制度、作業文件生產規范、法律法規等記錄程序文件質劃計量質量方針針與組織織宗旨一一致；目目標可測測量闡明過程程的運作作途徑各項活動動實施的的證據。。方針目標標闡明某項項活動的的具體操操作規定MS綱要。。三、文文件化質質量管理理體系的的結構四、體系系文件編編寫內容容及案例例1/121、質量量手冊組織簡介介、組織織機構、、質量方方針、質質量目標標、QMS范圍、刪減條款款的具體體內容和和理由；；組織實現現標準要要求所采采取的四四大過程程控制方方法概述述（管理職責責、資源源管理、、產品實實現、測測量、分分析和改改進）。界定部門門職責和和權限，，及部門門之間接接口的準準確描述述;QMS過程之間間的相互互作用的的描述;QMS通用程序序文件摘摘要的描描述。舉例：組織機構構圖、職職能分配配表2、程序序文件（（20個個）實施一項項活動或或過程的的規定途途徑。提供有關關活動實實施方式式協調的的信息的的文件。。與質量管管理體系系有關的的個人或或部門職職責及權權限和活活動的總總體描述述。標準規定的的程序文件件（6個））文件/記錄錄/內部審審核/不合合格品/糾糾正措施/預防措施施控制。計劃增加的的程序文件件(見程序文文件目錄)人員管理/管理評審審/顧客滿滿意度測量量等。注：這些程程序相關的的活動一般般涉及很多多職能部門門，且在實實施和徹底底驗證時變變化相對很很少。舉例：程序文件目目錄四、體系文文件編寫內內容及案例例2/12四、體系文文件編寫內內容及案例例3/123、作業文文件1)作業文文件性質:第三層次文文件，是程程序文件的的支持性文文件,即是是指導和保保證過程/活動的最最基礎的文文件；為保證具體體產品/具具體作業活活動符合要要求而制訂訂的程序，，是過程操操作崗位的的詳細描述述（按順序序描述每個個崗位上所所進行的先先后作業活活動）；包包括：說明書/工工具、規范范、要求，，標準，通通用慣例和和法規的要要求等；是個人所關關注的；是個人完成成工作的基基礎；極具操作性性。2)作業文文件類別技術標準、、工藝規范范；技術操作規規程、安全全操作規程程、設備維維修規程；；用于檢驗/測試的規規程及檢驗驗計劃；相關法律法法規（法律律、要求，，標準，通通用慣例和和法規的要要求等）；；質量計劃：：描述質量量管理體系系對特定服服務的運作作方式的文文件。四、體系文文件編寫內內容及案例例4/123)作業文文件的具體體內容:操作、服務務步驟或檢檢測方法、、項目、步步驟使用工具、、設備、防防護用品及及設定條件件使用材料質量要求或或控制標準準注意事項及及工作環境境控制圖示（必要要時）參考資料（（必要時））標準工時（（必要時））四、體系文文件編寫內內容及案例例5/124)作業文文件的編寫寫要求:沒有作業文文件就不能能保證過程程/產品符符合要求時時,則須編編寫.應考考慮培訓效效果。沒有固定的的格式要求求,可用不不同方法表表達:相片片、圖表、、樣本、錄錄像等。簡明扼要；；按照邏輯順順序描述作作業過程；；使用口頭語語言和表達達方式；使用指令性性語言（““做這個””“按照那那個”）；；舉例：燒結球團轉轉鼓測定崗崗位作業指指導書焦炭機械強強度測定規規程四、體系文文件編寫內內容及案例例6/124、記錄1)記錄錄的性質:為已完成的的活動或達達到的結果果提供客觀觀證據的文文件。是體系文件件中最基礎礎的文件。。記錄的制訂訂填寫和管管理對體系系的運行會會產生重大大影響。具有可操作作性、可追追溯性、系系統性。不需要批準準、提供證證據、不能能修改可更更正(21種)四、體系文文件編寫內內容及案例例7/122)記錄錄的作用為體系運行行的有效性性提供客觀觀證據證明產品/過程/活活動滿足要要求以便于對產產品/過程程/活動的的追溯及控控制便于對出現現的問題采采取糾正措措施和預防防措施四、體系文文件編寫內內容及案例例8/123)記錄的的種類產品、項目目、合同、、服務、過過程、活動動形成的記記錄；對過程、活活動控制形形成的記錄錄；符合性（產產品/過程程）驗證活活動中產生生的記錄；；目標完成情情況的記錄錄；顧客對產品品/服務質質量的滿意意程度記錄錄；體系評審和和改進記錄錄；趨勢分析記記錄；糾正措施記記錄；供方的溝通通記錄、工工作績效記記錄及控制制記錄；人員技能及及培訓狀況況記錄。四、體系文文件編寫內內容及案例例9/124)記錄錄的內容和和形式內容名稱、類別別、依據、、編號、項項目、評評價或結論論、記錄人人簽字、時時間、地地點等。形式記錄的形式式多種多樣樣，可以是是書面的，，也可是貯貯存在任何何媒體上（（微縮膠卷卷、光盤、、錄音、錄錄像、磁盤盤、電腦等等）四、體系文文件編寫內內容及案例例10/125)記錄要要求：記錄表格內內容完整，，反映需記記錄的重要要項目（如如時間、責責任人、地地點等），，確保記錄錄的有效性性和可追溯溯性。表格標準化化，便于填填制、統計計分析及控控制，符合合管理要求求。準確性和真真實性。四、體系文文件編寫內內容及案例例11/126)記錄錄表格的制制訂步驟：：收集現使用用表格；根據標準及及文件需求求、修改、、增加表格格；試用表格；；根據試用結結果修改表表格，確保保填寫方便便、內容清清楚；表格正式印印刷使用。。舉例：文件件控制程序序記錄表格格四、體系文文件編寫內內容及案例例12/12五、體系文文件的管理理1/71、管理體體系文件管管理確定文件控制范范圍；文件的編制制和審批；文件的編號號、標識和和控制；文件的發放放；文件的更改改；文件的作廢廢；文件的保留留；文件的評審審。2、外來文件的的控制及規規范的處理理特點：編、、審、批、、改、均來來自組織外外部。控制方法：：外來文件識識別（包括括對更改的的識別）；；外來文件標標識；建立外來文文件清單；；發放登記；；跟蹤新版；；失效處理。。五、體系文文件的管理理2/73、文件編編制、審核核、批準及及發放范圍圍審批記錄錄案例文件名稱文件編號編制部門審核人批準人發放部門發放數量文件發放范圍：

發放部門負責人：審批意見：批準人：備注：注：反映文件編編制、審核核、批準等等過程的責責任，可與與原版文件件一起歸檔檔。五、體系文文件的管理理3/74、文件發發放登記表表(案例)序號文件編號文件名稱發放號收文人收文部門收文日期備注五、體系文文件的管理理4/75、文件接接收登記表表(案例)文件編號文件名稱發放號發放部門使用人接受日期備注注：通常文件接接收登記與與文件發放放登記，可可同時在一一個部門使使用。可反反映部門對對內部、對對外部文件件的發放，，反映部門門對外部文文件的接收收，便于回回收、追溯溯。五、體系文件件的管理5/76、文件更改改申請、批準準、記錄文件編號文件名稱提出部門更改原因更改前更改后發放份數收回分數更改部門發放部門批準人/日期備注注：反映整個個文件更改的的過程及審批批手續，確保保所有的應更更改的文件都都得到更改。。五、體系文件件的管理6/77、文件作廢廢申請、批準準、銷毀記錄錄文件編號文件名稱作廢原因

申請人/日期：審批意見

批準人/日期：銷毀原因及數量批準人/日期：銷毀人/日期監銷人/日期備注注：反映文件件作廢及銷毀毀過程的記錄錄，避免失效效文件的誤用用。五、體系文件件的管理7/7六、文件編寫寫計劃舉例1/2序號程序文件名稱責任部門輔助部門主管部門初稿完成時間修改討論時間定稿日期批準日期實施日期1文件控制程序綜合部生產部編寫小組X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2記錄控制程序綜合部生產部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日3管理評審程序綜合部生產部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日4人力資源管理程序綜合部所有部門X月X日X月X日X月X日