ICS11.040.20C31中華人民共和國醫藥行業標準YY0584—2005一次性使用離心杯式血液成分分離器Bloodcomponentsseparationsetsforsingleusecentrifugebowltype2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0584-2005次前言引言1范圍規范性引用文件_3通用要求4材料5物理要求6化學要求1生物學要求8檢驗規則標志、標簽·10包裝…附錄A(資料性附錄）血液成分分離器結構示例附錄B(規范性附錄）物理性能試驗方法附錄C(規范性附錄)化學檢驗液制備附錄D(規范性附錄)細菌濾除效果試驗參考文獻

YY0584—2005本標準的附錄B、附錄C和附錄D為規范性附錄，附錄A為資料性附錄本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口本標準起草單位：上海輸血技術有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心。本標準參加起草單位：山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、四川省南格爾生物醫學股份有限公司、北京京精醫療設備有限公司、成都市佳穎醫用制品有限公司、陜西正源科技發展有限責任公司、唯美血液技術醫療器材(上海)國際貿易有限公司。本標準主要起草人：姜躍琴、由少華、姚藍、楊周偉、陳曉通、翟慶斌、梅金鐸、劉忠讓

YY0584-2005離心杯式血液成分分離器與血液成分采集機配合使用時,所獲得的血液成分的質量受供血員的血液質量、血液成分采集機的質量、分離器的質量和操作者的操作水平等多方面因素的影響。由于本標準所涉及的分離器種類較多.使用方法各異.所以本標準尚不能規定分離器結構因素對全血及成分血的質量的影響.只是從材料毒理學的角度提出了生物學要求。建議制造商與使用方共同開展這方面的研究，使所處理的血液及成分符合GB18469—2001《全血及成分血質量要求》。血小板收集袋的貼存性能(如透氣性)非常重要，但受當前技術水平的限制.本標準未涉及這方面的要求，建議制造商與使用方共同開展這方面的研究。血小板收集袋購存性能要求將考慮在GB14232《人體血液及血液成分袋式塑料容器》系列標準中規范。為了不抑制技術創新，也為了防止對專利技術構成侵權.本標準不涉及離心杯式血液成分分離器與血液成分采集設備適配性方面的要求。附錄八對當前市場上常見的血液成分分離器的基本構型提供了資料性信息，其作用僅供管理方和使用方識別產品。聲明：附錄入中的某些型式或某些結構特征可能涉及專利,因此附錄八不構成標準的要求，本委員會不承擔鑒別所有這類專利權的責任。

YY0584—2005-次性使用離心杯式血液成分分離器范圍本標準規定了以附錄A中圖A.10所示的分離杯為主要結構特征的一次性使用離心杯式血液成分分離器(以下簡稱分離器)的要求，這些分離器與血液成分采集機配套,用于對血液成分的采集、分離、回輸、置換和財存。本標準所規定的分離器主要由分離杯、管路系統和收集系統三部分組成。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械：6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（IDTISO594-2:1998）GB8368一次性使用輸液器，重力輸液式（GB8368-2005.ISO8536-4:2004，IDT)GB8369-次性使用輸血器（GB8369-2005.1SO1135-4:2004.IDT）GB14232.1—2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（ISO3826-1:2003，IDT)GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物學試驗方法GB15593醫用輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料醫療器械生物學評價GB/T16886.1第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997）GB18457制造醫療器械用不銹鋼針管(GB18457-2001,cqvISO9626:1991)GB19335-2003一次性使用血路產品通用技術條件YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和存YY0326.1-2002一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.2—2002·次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路YY0326.3-2005，一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋YY0328-2002一次性使用機用采血器YY0466醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY0466—2003.1SO15223:2000,IDT)3通用要求3.1結構3.1.1分離器由離心式血液成分分離杯（以下簡稱分離杯）、管路系統和收集系統三部分組成。附錄A給出了血液分離器的結構示例,并非為本標準所規定的型式。3.1.2分離杯主要由內杯和外杯組成。3.1.