標準解讀

《YY 0326.3-2005 一次性使用離心式血漿分離器 第3部分:血漿袋》是中國醫療器械行業標準之一，該標準主要針對用于一次性使用的離心式血漿分離器中的血漿袋進行了規定。它涵蓋了血漿袋的基本要求、試驗方法、標志和包裝等方面的內容。

在基本要求方面，標準詳細描述了血漿袋應具備的物理特性，包括但不限于材料的選擇、透明度、密封性以及耐壓能力等。此外，還對血漿袋與人體血液或血漿接觸時的安全性提出了具體要求，確保不會對人體造成不良影響。

關于試驗方法，該標準提供了一系列測試來驗證血漿袋是否符合上述提到的各項性能指標。這些測試包括但不限于液體泄漏試驗、拉伸強度測試以及生物相容性評估等，旨在保證產品在實際應用中能夠安全可靠地工作。

對于標志和包裝，則有明確指示需包含制造商信息、生產日期、有效期、批號及使用說明等內容，并且要確保包裝方式能夠有效保護內部物品不受損壞直到被最終用戶開啟使用。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0326-2017
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
?正版授權
YY 0326.3-2005一次性使用離心式血漿分離器 第3部分:血漿袋_第1頁
YY 0326.3-2005一次性使用離心式血漿分離器 第3部分:血漿袋_第2頁
YY 0326.3-2005一次性使用離心式血漿分離器 第3部分:血漿袋_第3頁
免費預覽已結束，剩余17頁可下載查看

下載本文檔

YY 0326.3-2005一次性使用離心式血漿分離器 第3部分:血漿袋-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫藥行業標準YY0326.3—2005一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋Plasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleuse-Part3:Containersforplasma2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0326.3—2005YY0326的總標題是一次性使用離心式血漿分離器,包括以下部分：-第1部分：血漿分離杯;第2部分：血漿管路；第3部分：血漿袋。本部分的附錄A、附錄B和附錄C均是規范性附錄。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海輸血技術有限公司。本標準參加起草單位：山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、陜西正源科技發展有限責任公司。本部分主要起草人：由少華、姜躍琴、陳曉通、劉忠讓、吳平、

YY0326.3-2005一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋1范圍YY0326的本部分規定了與YY0326.1規定的血漿分離杯、YY0326.2規定的血漿管路和YY0328規定的采血器配套使用的血漿袋的要求。本部分所規定的血漿袋財存采集的血漿用于制備血液制品，不能用于臨床輸血。2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY0326的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法(GB/T6682—1992,neqISO3696:1987）GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物學試驗方法GB/T16886.1醫醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1—2001,idtISO10993-1:1997)YY0326.1一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.2一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路YY0328一次性使用機用采血器術語和定義下列術語和定義適用于YY0326的本部分血漿袋Containerforplasma專門設計成可與YY0326.1規定離心杯的出口相連接，并收集血漿的袋式容器32迎存壽命shelf-life滅菌和失效日期之間的期限,超過失效日期后血漿袋不能用于采集血漿！型式、規格和標記4.1型式與規格血漿袋由袋體和輸入管路組成。血漿袋的規格按其公稱容量一般分為600mL、800mL.900mL和1000mL等。4.2標記示例血漿袋用描述字樣“血漿袋”加丫Y0326本部分的編號、最后加

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論