1總11.1目21.2方21.322.設備描述及預計應53.臨床數據概況和評53.1臨床研究–BUSCAYRET63.2.1活動襯墊磨3.4.2氧.目3.2.2方3.2.3數3.2.4結R.I.P.O.艾米利亞-羅馬尼亞大區登記薄20113.3.2澳大利亞國家等級薄–20114.器械總臨床評4.1目4.2方4.3功4.44.656.參考文總該醫療設備由permedicaManufacturingS.p.份公司生產制造,公司位于意大利梅拉特市，科莫路38號，23807.目另外一個目標是要確定從該分析中獲得的臨床數據是否足夠保證上述醫療設備的安全性和技術性能，不需要再通過專門設計臨床獲取數據。方GKSGKSButterflyGKSButterflyGKSGKS技術手冊:“矯形設備和相關配件膝蓋修復系統風險管理報告為了科技文獻的辨識，篩選和收集，使用了PUBMED數據庫。.特別是還篩選了一些包含有permedica公司GKSButterfly型號醫療設備同類產品臨床數據的物，篩選標準如下:臨床標準.使用條件和指示(包括器械和矯形技術),設備分解圖,臨床普及和臨床性能參數技術標準.使用條件，參數和權屬，材料，修復部件的設計,使用辦法,操作原則生物學標準。和組織的接觸材料使用數據來源自如下方面從經過審核的知名的，有的專門的外科矯形雜志節選的科技文章。所有選取和分析的科技文章都通過查詢數據庫獲得，使用醫療數據庫，在Pubmed搜索引擎中輸入同類醫療設備相關的性能，安全，風險和直接效果等。文獻查找方面設置了需要遵守的科學雜志:骨與關節雜志–版,骨與關節雜志–英國版,.臨床關節骨科矯形術極其相由行業相關設計和開展的專門醫療設備上市后的臨床研究和可使用的國家和國際臀部矯形術替代記錄技術表格，說明書和外科技術手冊以及行業寫成的雜志技術表格，說明書和外科技術手冊以及廠家的非知名物審核的雜志作者所下結論現有數據確認的臨床研究文章恰當設計的臨床研究GKSButterfly矯形設備是一種分三組管理區的半固定（旋轉合頁）膝蓋矯形設備),可以滑動，并可股骨和脛骨踝不對稱組件Il脛骨樞軸對準中心往該矯形設備分兩個版本可以使用，一個是初級版本（Primary）一個是修訂版本（Revision）,初級版本不具備滑輪護套，主要用于初級設備,修訂版本配備前部可以恢復髕骨滑動平面的護套，檢修GKSButterfly型號，GKSButterfly矯形設備配備聚乙烯股骨襯套,適用于標-金屬耦合型設備。GKSttryy型號，該矯形設備配備所有金屬部件,N(rstito.硬度最大化，并且能夠保證聚乙烯零部件損耗的最小化，此外還可以減少底部金屬材料排放離子[2.GKSButterflyAntilussante型號，該矯形設備配備一個特殊的鉻-鈷-鉬合金股(ISO5832/12),適用于金屬-金屬耦合型設備嵌在脛骨關節面襯墊之下,可以墊脫臼移動[3].構成矯形系統的零部件包括股骨部件和脛骨部件ISO5832/4質量標準以鉻-鈷-鉬合金制成矯形設備和骨頭接觸的表面以玻璃球連接,形成凹形，從而使粘合劑的表面平滑一MicroloyISO7207/2[1-3]質關節襯墊和股骨襯套，高分子聚乙烯材料制成(UHMWPE)不含硬脂酸鈣，符鉻-鈷-鉬合金制成，符合ISO5832/12[1,3]質量標準。用水泥粘合的髓骨,ISO5832/12質量標準以鉻-鈷-鉬合金制成(ISO5832/91量標準以高氮不銹鋼制成),四種長度可用[1,3];LaGKSButterflyBioloy配有鈦-鋁-非骨水泥型髓骨,根據ISO5832/3質量標準以鈦-鋁-Ti6Al4V合金制成,[1-股骨膠合板，髕骨軸，以高分子聚乙烯制 (UHMWPE)，不含硬脂酸鈣，符ISO5834/1/2[1-3]質量標準三種厚度的脛骨膠合板和兩種厚度的脛骨膠合板,PM734鍛壓合金制造(高氮不銹鋼)符合ISO5832/9質量標準,Ti6Al4V合金（ISO5832/3[1,3質量標準）螺栓固定于LaGKSButterflyBioloyTi6Al4V合金膠合板和半膠合板，符合ISO5832/3[2]質量標準。矯形設備的模塊化,多種型號髓質骨，脛骨膠合板和股骨膠合板可以使外科醫生能夠選擇出更好的β25kGy)[1-失敗之后發生關節不穩定或者需要重新手術的情況,或者骨頭出現病變導致預裝的或者整體替換的照射圖使用說明[10]產品技術表[1-3]產品技術表宣傳冊外科技術手冊文獻分析主要依據的是Endo-Model(Link)[11]矯形設備相關科技物進行的，該設備和GKSButterflypermedica矯形設備十分類似.I(permedica).GKSButterfly型號矯形設備于1992年出現在市場上.初期是由的IPS公司進行生產和銷售，后來又轉到了(1997permedica公司.BuscayretChristian[12醫生進行,他也是該設備的設計者,上述研究主要基于1996–1997在Montpellier(法國)市的診所中使用的設備第二次研究是基于1992年到1997在西班牙，法國和希臘使用的設備.數據以上述方式，IPSBuscayret醫生記錄的結果，從而提供一個矯形設備支撐的復雜數據。兩次研究結果都在科學雜志上，研究者決定當有專門為Butterfly設備設計的臨床研究結果出現對從文獻中可以獲得的和GKSButterfly矯形設備類似醫療設備相關臨床數據和風險的進一步分析，見文件“臨床文獻評測–GKSButterfly膝蓋矯形設備”[14].臨床研究 BUSCAYRET醫生進膝蓋關節成形術的目標在于功能性地將已經發生病變的股骨和脛骨關節替換,重新恢復成穩定的，靈活的不疼痛的關節，使關節運動盡可能地能夠保持正確再生.在持續性散失骨質質的情況下，在四肢向內或者向外發生嚴重偏移而韌帶不足的情況下，以及在重新手術的時候，使用缺乏穩定性的關節成形術極其。然而徹底控制性的矯形術改變了關節的復雜動態,Btty半控制關節矯形設備,既可以使關節進行縱向屈伸運動也可以橫向轉動,特別是，橫向轉動軸現對于脛骨中軸更加中心化，相對于屈伸軸更加靠后放置,反映出關節生理學，保證運動時關節受力分布更加均衡，從而達到運動的“自然化”以及設備部件之間力學上更好的19961997Montpellier103之后,相關結果由Buscayret醫生[12]記錄在自己進行的研究之中。該研究招募的 數平[歲范圍[歲女39–男表格1.Buscayret醫生進行的臨床研究設計的數病數病54418個假體分為下列類型:4個單控制區假體10個整體假體4個鈦金屬修訂版假體損壞手術進行三個月之后又被醫生召集,以便審核術后的臨床效果。術后前幾個月所產生的并發癥數并發13213Buscayret醫生研究中術后所產生的并發癥術后三個月得到的臨床結果是比較令人滿意的平均屈伸度為104°度,包括最低為80°度的兩個和130°度的一個.大多數情況下，屈伸度都正常,只有7位能夠能夠達到5°度的過度屈伸，以及1位達到10°度的過度屈伸.由于各種自然原因(,或者大意)，3年之后，103位中只得到63位的臨床結果。研究者向這些進行了問卷，仿照膝蓋韌帶修復研究設計的問卷起草。的活動能力膝蓋健康程度評價關節移動能力此外向還了一個關于術后獲得的運動能力的問卷，通過該問卷要求針對該矯形術獲得的結果一個主管的評價,他們是否非常滿意，滿意，一般滿意，或不滿意.根據該主管評測獲得的結果如下數臨床結60表格4.Buscayret醫生進行的中的主管感受結果

圖2.Buscayret醫生進行的中主管感受結果比例圖 數臨床結平均屈伸115°-6-- 良好普通圖3.Buscayret醫生進行的問卷中獲得的臨床結果比例圖這項研究基于1992年到1997所應用的1000臺設備的臨床結果,該段時間Butterfly型號假體的生產和分銷都屬于IPS公司,該公司收集并整理了如下數據[13].由于使用該假體的特殊臨床說明，要收集到有價值意義的設備數據,在三個國家進行了一次多中心(法國,西班牙和希臘).Buscayret醫生采用了同樣的文件冊,這樣可以融合研篩選的平均為70歲

p< p

>Figura4.醫生進行的研究中分布關于矯形術后獲得結果的主管評價見下圖

6個1234非常滿意滿 一般滿意不滿各個國家填寫問卷得到的臨床結果如下圖所示法

西班

年年年年年希

年年年

優 良 較

優 良 較1234可以發現在全球范圍內所得到結果非常積極，這意味著矯形設備很好地滿足了的需求。5年的臨時期限，盡管不長，但已經可以知道市場對矯形設備的性能有肯定的。此外開展進行一項多果，Butterfly矯形設備的操作技術的學習能過。文獻分析基于和Endo-Model(Link)[11]型號矯形設備相關的科技物，該型號設備和permedicaGKSButterfly型號矯形設備具備很大的相似性。關于該設備在文獻中可以找到很Andrikoulaetal.2004[15]記載了和96臺Endo-Model型號設備記錄了5.6年的結果.接受手術的平均是70.6歲(范圍是38–87歲).術前術后的評測的進行都基于“HospitalforSpecialSurgery(HSS)kneeratingscale”:臨床結果經過分級分別是58臺設備優秀,13臺設備良好和8臺設備一般.三名在經過抗生療法之后，受到的.一臺設備脫位，需要對股骨部件進行修復.只出現一次嚴重感Petrouetal.2004[16]記載了100臺植入了80名平均為70歲（范圍56-85歲）的身上的Endo-Model型號矯形設備的臨床結果.研究者發現有91%的情況設備都使用良好，存活超過15年的達到了96.1%。對Endo-Model型號設備進行的兩次研究的研究得出結論是該矯形設備可以對膝蓋軸偏移進行性嚴重錯位的情況為替代品使用。Gudnasonetal,2011[17]mostra顯示的是嚴重行動不便的老年人經過使用Endo-Model設備進行矯形術之后的滿意和良好臨床結果1089.2%，最后無菌移動失敗，65.1%出于各種原因失敗.重新修復的原因是4次膝蓋的無菌移動，2次深度，1次錯位，一次修復骨折，一次不穩定。11名(13個膝蓋),經過臨床和射線照射篩選，記載了穩定的修復結果，HSSS平均67,unKSS-ginocchioeKSS-funzionalità分別為平均8529.Lozanoetal,2012[18]經過28個月的記錄，記載了3年之內111個使用了Endo-Model型號記錄了6次，16次術前和術后疼痛子(debris)，從而在置換術所用的紗布上。聚乙烯磨損的原因由多種因素構成.聚乙烯的磨損速度和的選材，醫生的技術以及設備的設計整就是兩個明顯的例子。的特點對于磨損粒子的增加有重要影響:的體重和活動水平顯示出明顯的相關性。另外一個有決定性的參數是假體的設計:股骨和脛骨接觸的面積,觸碰力度最大值表面貼合接觸面積可以盡可能地增加(相應地就減少了應力)從而使股骨彎曲度和脛骨襯墊彎曲度完全一樣.UHMWPE部件和下部多孔骨體產生更高的應力,因而需要在兩個目標之間達成妥協:盡可能少地減輕接觸應力增加磨損UHMWPE部件的厚相對于UHMWPE部件的厚度來說敏感度很小[14].UHMWPE彈力組材料的加工方法，使其相對于鉚接的金屬來說更加柔軟.磨損碎粒的產生不僅僅會損壞聚乙烯部件的表面并且還會造成一種生物反應，該反應表現在骨質的再吸收.這種骨質的流逝會造成矯形設備的剝離.由聚乙烯粒子造成的骨頭磨損的位置和大小經常可以增加外科修復的難度.UHMWPE彈力Collieretal醫生進行的研究中.[19]分析了300位接受了膝蓋整體置換術的，目的在于檢驗出是否脛骨部件表面的細膩度和聚乙烯部件的技術能否促進和增加磨損程度。聚乙烯襯墊置于沒有經過磨光工序的脛骨盤上的有34%顯示出由聚乙烯粒子造成的骨質疏松癥狀.而經過拋光的脛骨盤的中僅有9%出現了聚乙烯粒子產生.這篇文章的結論支持了一個假設：由磨損粒子造成permedica公司假體股骨和脛骨部件和聚乙烯襯墊接觸的關節表面,經過了一道特殊的技術工序,工Microloy該工序可以使關節表面獲得高度的光滑Microloy拋光技術實際上可以得GKSButterfly型號假體的時候,或者說使用和它類似的半控制假體的時候,微粒的主要來源3.2年）,出現4例由于無菌移動造成.Buscayretetal.[12]也發現也可能是由于聚乙烯磨損造成的無菌移動為了能夠限制關節襯套造成的微粒的數量Microloy技術磨中的實驗(LaBS–生物結構力學,米蘭理工大學生物工程系)表明Microloy技術可以將表面的粗糙地降低在0.02μm之下.這個數值如果比較傳統表面的粗糙度(0.05μm)已經非常低pin-on-diskMicrologyUHMWPE部件表面的耦合性能.結果表明相對于使用傳統技術的部件，Microloy磨光技術可以使聚乙烯磨損程度降低大約8permedica公司還計劃可以使用一個通過同樣方法處理了金屬連接器的金屬襯套.除了材料之外，襯套和襯墊都可以更換，這氧壞氧氣會和酸基發生反應，形成過氧化物,時候UHMWPE部件的退降是的UHMWPE部件的類型對于氧化程度也有影響，因此也對磨損速度有影響.置于空氣中的伽馬射線技術實際上會對聚乙烯鏈條產生更改,產生出大量的含氧物質，這些物質又和聚乙烯鏈條發生反應，對彈性組件造成退降。為了能夠消除和技術相關的風險因素,permedica公司的假體上脛骨襯墊和髕骨部件通過真空加速貝塔電離子。實際結果也表明，該技術對聚乙烯不造成損害也不改變其力學性能,因為它產生的含氧物質相對于伽馬來說要低很多。.聚合物的主要是降低氧化物的集中和降低酸基物質的數量，以及它們之間的反應.在使用UHMWPE部件時,在真空或者大氣中可以帶來一定有點，但是在加工過程中通過滲透，氧氣必然會出現在材料;因此從聚乙烯中徹底排除氧氣是不可能的[14].聚乙烯微粒對無菌移動的影響是首要的,或者說假體和骨頭接觸的穩定性上有很大影響.這種現象是由于假體和骨頭之間融合度降低以及假體部件周圍的骨質流失而造成的(骨質疏松).微粒的集聚實和相關的問題在決定假體長時間使用性能方面也有重要影響.大多數情況下發生都需要對假體重新替換.如果膝蓋整體置換術之后出現嚴重的可能性大約為1-2%,而僅僅是矯形手術之后出現的概率卻更大.被認為是需要對膝蓋整體假肢重新修復的主要原因，可能性為9%[21,14].的對于使用膝蓋整體假肢沒有。科學文獻也出現了一些和半控制假體相關的一些臨床數據，在各個段的中都有良好的結果。:研究平[歲[歲Buscayretet39–Andrikoulaetal.,38–Petrouetal.,56–表6.使用半控制假體進行膝蓋假肢置換手術的在年輕中(<50歲)這種假體只有在骨軸嚴重變形或者肌肉及韌帶嚴重不穩定的時候，或身體過度肥胖也會增加假體和周圍骨頭之間的壓力[22].這就意味著過度肥胖的的假體必然會出現更高比例情況，因為壓力更大以及關節周圍循環受力更重.科學文獻來一些和肥胖一些文章記載了肥胖和非肥胖之間明顯不同的結果[23],其他文章說肥胖會造成更高比例的失敗[23-27].還有一些文章說明女性肥胖和臨床結果之間的聯系[27].在Aminetal.[28]的文章中，記載了對患有骨關節進行膝蓋置換術的370例案例進行的研究，根據體重，比較超重和非超重，超重女性和非超重女性使用膝蓋修復假體之后的不同結果.這些結果表明肥胖和非肥胖，肥胖女性和非肥胖女人，以及體重超過100公斤和體重小于100公斤的中期使用假體后沒有明顯的不同.Neilavoriincuivengonoriportatirisultatiamediotermine在中期使用假體的文章記載中，結論恰恰相反.比如，在Foranetal[25]對78名肥胖和非肥胖做的研究中，發現肥胖并讓你的臨床結果更為，雖然兩組假體修復的比例沒有產生變化.關于再次手術之后繼續使用，臨床失敗以及照射失敗的分析,得出的結論是在使用80個月之后假體繼續使用的時間才會顯著減少.相反其他一些了相同時間的研究沒有在非肥胖組中更差的結果。因此關于長期結果，在文獻中只有一篇文章對使用了15年膝蓋假體的肥胖進行了評估，研究者發現肥胖確實會影響.無菌性松動，雖然這并不是最終數據結論[26].所有以上數據都表明了一個結論，就是沒有確切臨床表明肥胖由于體重的過度受力而需要避免使用膝蓋假體.需要注意的還有肥胖的活動量相對于非肥胖的活動量來說明顯要低，這個因素或以補償因為體重對假體產生的較大應力造成的影響.當然缺乏長期的研究不能幫助得出最終結論，但是根據目前情況，肥胖對于使用膝蓋假體的臨床結果沒有影響。目該項研究的目的是監測和評估Permedica的GKSButterfly假體在中期和長期隨訪中的有效性表方對假體裝置的監測是按照93/42EEC指令附錄II和UNIENISO13485每年都會在植入了rmeca產品的外科醫生處收集相關數據。此外，還采用了適當的圖表，按要求提供所需的監測數據。圖表由mca根據公司經驗擬定，并參照了英國國家衛生與臨床優化和瑞典、挪威及澳大利亞國家的建議。為獲取系統有效性指數，Permedica選擇使用幸存概率進行計算。科學物中廣泛使用Kaplan-Meier生存曲來進行計算，該數據已作為該類研究中數據處理的指導參數。Permedica想強調的是，采用Kaplan-Meier生存曲計算出的概率可能存在偏差，鑒于Permedica無法籌集以下數?患者數據事實上，由于意大利缺乏國家登記冊，因此記錄中也就無法包含所有手術，也不可能獲得完整信息。因此，盡管存在上述局限，依然選擇了Kaplan-Meier生存曲作為測算方法。在意大利境內的醫療機構內對已植入和已假體進行的結果中不包括海外裝置數年{93/42/CEEIIUNICEIISO134854.14.1中的要求，還可參看了英國國家衛生與臨床優化和瑞典、挪威及澳大利亞國家的建議。建議收集并分析假體在長期隨訪中的有效性表現，為后期生產階段收集相關經驗。}表格8中標注了Permedica已銷售的裝置數量，同時還注明了已植入裝置數量及隨后已實施的裝置數量。此外，還標注了被裝置占已植入裝置總數的百分比，還提供了市場監督的完整性。已按類型對假體銷量進行分類，具體參看圖表7和表格7。年7:PermedicaDMGKSBUTTERFLY標準版、Microloy、BioloyGKSGKS標準年銷年銷年銷年銷0---0------------------------1243總 7:PermedicaDMGKSBUTTERFLY標準版、Microloy、Bioloy年已銷售數已植入數已數7總8:Permedica結已檢修量檢修原故障比72已檢修量檢修原故障比721173總表格9:1996年到2012期間GKSButterfly假肢檢修及故障原因。故障裝數隨(年數已監測裝累積生存9162734455361711通過GKSttry假體系統造成的膝蓋裝置故障總數達到了例。該數據中包括了GKSttry假體的所有檢修手術，涵蓋了只更換了一個或多個零件的假體系統，例如只更換了襯套和聚乙烯件等情況。檢修原因標注于表格9中。故障的主要原因（3％）是聚乙烯零件的磨損和（襯套和件），該類部件是連接脛骨和股骨的主要部件。然而，假體系統的設計初衷是為了替換襯套和關節件，不對股骨和脛骨造成影響。5年隨訪記錄中可以看出，GKSButterfly97％，1096％，1488％（表格10）從大區記錄和國際報告中的主要數據可以推斷出膝關節假體的存活率，該參數可以作為GKSButterfly假體性能的評價參考（表格11）。1年存率3年存率5年存率7年存率10活15活雷喬艾米利亞大區---澳大利亞------表格11:從假肢的主要記錄數據中得出的膝關節假體的累積存活概率R.I.P.O.艾米利亞-羅馬尼亞大區登記薄–2011參照2000-2011期間在患者身上使用的各類型號的二-三假體，二-三膝關節造形術記錄[29]標注了GKSButterfly假體和Endo-Model(Link)假體的相關裝置參數（表格12）。在圖8圖9以及2000-2005-2010-假體類裝數%數%%干預類干預次大修次微調次85.5（82.6-三三控制雙控制單控制整體重新植假體類開始年數故障次10生存概IC為959年隨訪存概IC為959492.6-90.1-494.4-91.3-中得出的累計生存概率（未指定型號）。RIPO2011。澳大利亞國家等級薄–2011置的檢修情況（脛骨和股骨零件），此類裝置用于更換原有膝關節假體，具體數據可參看圖表10和圖表11。1501471次檢修手術，包括首次植入的所有膝關節假體，得出的年故障率為3.77％。從5年隨訪中發生的膝關節裝置檢修情況可以看出存活率為83.3％，5年存活率為80％，參看圖表12[32]。首次植入檢檢修總隨訪年檢修/100輕部分重全部重全檢故障率（PrimTKR到TKRTKR）。135710全檢CPR累計檢修CPR累計檢修比故障率（PrimTKR到TKRTKR）。目提供數據。需要強調的是，骨科醫生對儀器穩定的臨床使用和持續改進與修改是至關重要的，依靠科學技術和外科醫生的臨床經驗，該儀器已經能確保其可靠性，而且不但能保持與所使用術技巧的匹配性，而且能與所選擇的植入假體相兼容。方在科學文獻收集和性分析過程中，已參考了人工整形外科技術手冊[37-40]和企業術技巧[11]GKSBUTTERFLY膝關節假體類似的產品和同類型的外科儀器中使用的外科功對于膝關節假體系統，該儀器的設計設計是，在以下工作的執行過程中，為外科醫生提供支膝關節股骨和脛骨兩端尺寸標識，并通過試驗證明部件的穩定性該工具包的由以下各類零件組成（詳情可參看技術卡脛骨和股骨末端切割模板的定位導板;特別用于和髓外脛骨切割導向4.6該工具包內各個組件的設計和制造均符合ENISO16061歐洲標準“非活性外科植入儀器-通用要求”中的相關規定，其設計圖紙、材質和生產和成品控制文件也符合上述標準。GKSBUTTERFLY膝關節工具的參考手冊中，Permedica已遵循了解剖、生理、骨科方面各項骨科手術中的現代通道，威廉姆斯等人膝蓋手術技藝與問題，蒙泰萊奧等人髖關節和膝關節置換術,等人膝關節置換術，斯庫爾考等人{2“非活性外科植入儀器-通用要求”中的相關規定。}成術器械符合NISO1標準，在供貨時并未按照醫院要求對其進行。器材被按順序放置在鉆好孔的盒子內，外部還罩有用特種塑料制成的高壓滅菌箱。關于設備的和消毒，請參看對應的外科器械[35]和操作指南。結GKSButterfly19922000例移植手與本文件相關的臨床已充分證明了該裝置的有效性，不僅適用于置換術，而且還適用于主Buscayret和其它國際研究均表明了假體的優異性能，即使不與頂級方案相媲美，也達到了Endo-Model假體的水平（）。盡管中最長的隨訪年限為5年，但得益于其優越的性能，各項數據都證實Butterfly假體的反響很好，且在臨收效也不錯。事實上，假體的生物力學理念已能最佳重現膝蓋動作，而這也是PermedicaMicroloy技術運用到對假體關節表面的治療中，以減少述聚乙烯磨由此可見，GKSBUTTERFLY假體的各項研究和相關文件都證明了該產品的安全性和優良性能，而不需要再通過專門設計的臨床研究來提供數據。參考文 icaprodotto-GKSButterfly[STPI031 icaprodotto-GKSButterflyBioloy[STPI052 icaprodotto-GKSButterflyAntilussante[STPI060DepliantGKSButterflyicachirurgicaGKSButterfly RapportodiGestionedeiRischi[Q-RIS-ASS-059]8.Lucidi“Istruzioniperl’usoperleendoprotesiarticolari”LinkEndo-modelRotationslKneeProsthesis.SurgicalWaldemarLinkGmbH&Co,BuscayretProthesetotaledegenouButterfly.Aproposde103prothèsesmisesenplaceen1996etStudioclinico–ointernoStudioClinico–GKSointernoValutazioneLetteraturaClinica–ProtesidiginocchioGKSButterfly[VLC-G-02-S.Andrikoula;?.ê?ntoge akos;D.Pafilas;á.ìavrodontidis;Th.Chenakis;andP.í.Ourclinicalexperienceusingendo-modelrotatingkneeprosthesisinkneeJournalofBoneandJointSurgery-BritishVolume,Vol86-B,IssueSUPP_II,G.Petrou;H.Petrou;C.Tilkeridis;T.Stavrakis;T.Ktsis;N.Kremmidas;M.Medium-termresultswithaprimarycementedrotating-hingetotalkneereplacementA7-TO15-YEARFOLLOW-UPJournalofBoneandJointSurgery-BritishVolume,Vol86-B,Issue6,813-GudnasonA,MilbrinkJ,HailerImplantsurvivaland eafterrotating-hingetotalkneerevisionarthroplasty:aminimum6-yearfollow-up.ArchOrthopTraumaSurg.2011Nov;131(11):1601-LozanoLM,LópezV,RíosJ,PopescuD,TornerP,CastilloF,Maculé esinsevereandmorbidobesepatients(BMI>35kg/m2)inprimaryEndo-Modelrotating-hingetotalkneearthroplasty.CollierMB,EnghCaJr,McAuleyJP,GinnSD,EnghOsteolysisaftertotalkneearthroplpasty:influenceoftibialbaseplatesurfacefinishandsterilisationofpolyethyleneinsert.FindingsatfivetotenyearspostoperativelyJBoneJointSurgeryAm.2005Dec;87(12):2702-PourAE,ParviziJ,SlenkerN,PurtillJJ,SharkeyPF.Rotatinghingedtotalkneereplacement:usewithcaution.JBoneJointSurgAm.2007Aug;89(8):1735-41.MortazaviSM,MolliganJ,AustinMS,PurtillJJ,HozackWJ,ParviziJ.Failurefollowingrevisiontotalkneearthroplasty:infectionisthemajorcause.IntOrth