1、基層保健食品監管工作指南遼寧省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管處孫 軼一、轄區內保健食品流通領域的日常監督管理工作 二、督促保健食品經營企業備案管理工作，建立健全保健食品經營企業誠信檔案，采集、記錄并上報保健食品經營主體信用信息。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置。 四、開展轄區內保健食品安全科普知識宣傳工作。五、保健食品基層監管工作存檔和工作評價六、其它工作。（監督抽檢采樣、廣告監測等）七、存在問題以及省局下一步保健食品監管重點工作。基層保健食品監管工作指南講解一、保健食品流通領域的日常監督管理工作 負責保健食品流通領域日常監管工作，對違法違規行為依法調查處理。保健食品的定

2、義、概念、分類？。 稍后作一簡短介紹。流通領域的定義、概念？指從生產企業環節出廠后到消費者購買使用前。什么是保健食品？保健食品是指聲稱具有特定保健功能的食品，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書一致。從本質上說，保健食品屬食品范疇。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作一、保健食品流通領域的日常監督管理工作保健食品首先必須是食品，必須無毒無害。兩大基本特征：1、安全性：對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；（普通食品屬性） 2、功能性，

3、對特定人群具有一定的調節作用，但與藥品有嚴格的區分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用；（保健功能屬性）其他特征：3、特定人群食用；4、不適宜人群；5、不以治療疾病為目的；6、必須經國家法定程序認定。（保健食品注冊管理辦法）一、保健食品流通領域的日常監督管理工作 -我國保健食品發展我國保健食品大致經歷了三個階段：第一代 20世紀80年代末至90年代中期，各類強化食品。如鱉精、蜂產品、烏骨雞、螺旋藻等 。第二代 經過人體及動物實驗，證明該食品具有某項保健功能。如三株口服液、腦黃金、腦白金、太太口服液等 。第三代 還需查明弄清具有該項保健功能的功能因子的結構、含量及其作用機理。第三代保健食

4、品具有功效成分明確，含量可以測定，作用機理清楚，研究資料充實，臨床效果肯定等特點。如魚油、多糖、大豆異黃酮、輔酶Q10等。目前國產保健食品產值2013年在3300億左右一、保健食品流通領域的日常監督管理工作2003年申報功能范圍衛法監發2003第42號(27個)與2000年比較：5項功能名稱不變，14項調整了功能名稱，2項功能名稱分為8項；減去抗突變1項功能 一、保健食品流通領域的日常監督管理工作 -保健食品功能一、保健食品流通領域的日常監督管理工作 各級食品藥品部門對轄區內保健食品流通領域的日常監管工作的分工：（1）保健食品監督管理的范圍 保健食品監督管理的范圍是指各級食品藥品監管部門依法對

5、行政轄區的相對人適用法律、法規和規章的范圍。以管轄范圍為例，可分為以下幾個層次。 縣級食品藥品監管部門管轄 負責本轄區內保健食品生產經營者和保健食品生產經營活動（保健食品流通領域監管）；調查處理本轄區內保健食品生產經營者和保健食品生產經營活動；查處轄區內保健食品生產經營的違法行為；上級食品藥品監管部門指定或移交的保健食品監督管理事項；轄區內的其他保健食品監督管理事項。（2）市（地）級食品藥品監管部門管轄 負責本轄區內保健食品生產和經營企業的日常監管；調查處理本轄區內保健食品生產經營者和保健食品生產經營活動；查處本轄區內重大、復雜的案件；上級食品藥品監管部門指定或移交的保健食品監督管理事項。基本

6、要求：每季度至少對轄區內保健食品經營企業現場檢查一次。檢查內容包括：查看保健食品管理制度及其落實情況，供貨商及產品資質檔案，檢查產品臺賬進貨記錄，查看從業人員體檢健康證明，檢查經營場地、庫房衛生及儲存情況，檢查產品保質期、標識標簽和店內宣傳情況。1、主要檢查方式（一）語言交流1. 積極與企業領導層溝通，通過企業和產品經營情況，分析判斷企業經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。2. 與經營企業部門領導、采購和銷售等相關人員采取面對面交流的方式，了解經營全面情況。3. 對于現場檢查中發現的問題，應當認真地與企業溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。（二）文件檢查檢查各項記錄間

7、的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。（三）現場觀察查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求；經營產品與記錄或文件是否一致。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-指南講解一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-指南講解2、檢查依據依據現行的保健食品相關法律、法規及規章編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應當及時修訂本指南（一）中華人民共和國食品安全法及其實施條例（二）保健食品管理辦法；（三）保健食品注冊管理辦法（試行）；（四）保健食品標識規定；（五）其他相關法律法規文件。3、檢查人員（一）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應當符合以下

8、要求：1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2. 熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規3. 熟悉保健食品經營環節的基本常識；4. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；5. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。 一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-指南講解4、工作要求1. 尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；2. 涉及企業秘密，應當保密；3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；4. 嚴格遵守檢查程序。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-指南講解5、檢查計劃及準備

9、（一）根據影響產品質量因素(人員、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。（二）準備現場檢查筆錄、現場監督檢查意見書、保健食品經營企業日常監督現場檢查工作標準表等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。（三）根據既往檢查情況，了解企業近期經營狀況。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-指南講解6、實施檢查：（1）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。進入企業現場后，按照現場檢查流程（附錄4-1）首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據

10、、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。按照保健食品經營企業日常監督現場檢查工作標準表（附錄4-2），在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查。檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-指南講解檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，全面、真實、客觀地填寫現場檢查筆錄，要求企業負責人在現場檢查筆錄、現場監督檢查意見書上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應當由2名及以上檢查

11、人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應當下達現場監督檢查意見書，根據企業經營管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。 一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-指南講解遼寧省保健食品經營企業日常監督現場檢查標準表從以下9個方面加以規定：1、保健食品經營主體資格2、保健食品管理制度及其落實情況3、標識標簽、店內宣傳4、供貨商及產品資質、產品保質期5、進貨查驗記錄、批發記錄或者票據6、產品臺賬7、從業人員體檢情況8、場地衛生及產品碼放9、庫房衛生儲存環境8場地衛生及產品碼放現場檢查（1）現場查看經營場所衛生、儲存環境：防蟲、

12、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。（2）檢查產品是否有相對獨立的專用銷售區域或專用貨柜（架）。符合衛生要求 不符合衛生要求 集中碼放（分區存放）是 不是 9庫房衛生儲存環境現場檢查現場查看庫房衛生、儲存環境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設備是否符合要求。（無庫房可不查）衛生、儲存環境符合要求 衛生、儲存環境不符合要求 容器、工具和設備符合要求 容器、工具和設備不符合要求 10店內宣傳現場檢查檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違法違規行為。發現違規宣傳存在 未發現違規宣傳存在 遼寧省保健食品經營企業日常監督現場檢查標準表一、保健食品流通領域的日常監督管理工作

13、-生產經營企業資質文件保健食品生產企業、保健食品經營企業銷售保健食品時（直接銷售給個人的除外），應當提供加蓋本企業原印章的下列資料：（一）保健食品生產許可證或保健食品經營許可或備案憑證和營業執照的復印件；（二）所銷售保健食品的批準證明文件復印件；（三）銷售進口保健食品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-遼寧省實施保健食品化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理的指導意見（1）保健食品生產、經營企業按照規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過保健食品有效期6個月，但不得少于2年。（憑證留存）（2）保健食品生產、經營企業采購保健食品時，應按規定索取、查驗、留存

14、供貨企業有關證明文件、資料，按規定索取、留存銷售憑證。（索證索票）（3）經營企業開展經營活動應遵守有關食品索證的規定，索取并留存所經營產品的保健食品批準證明文件復印件、產品檢驗報告書復印件；生產企業營業執照、衛生許可證復印件；從經營企業購進的，還應索取經營企業營業執照、衛生許可證復印件；購入進口保健食品應索取進口保健食品批準證明文件復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證復印件。 一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-遼寧省實施保健食品化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理的指導意見 經營企業索證應當包括以下內容：（一）保健食品生產企業和供貨者的營業執照。（二）保健食品生產許可和流通許

15、可證明文件，或其他證明材料。（三）保健食品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準。（四）保健食品出廠檢驗合格報告。進口保健食品還應當索取檢驗檢疫合格證明。（五）法律法規規定的其他材料。無法提交文件原件的，可提交復印件；復印件應當逐頁加蓋保健食品生產企業或供貨者的公章并存檔備查。 一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-索 證（一）經營企業索票應當索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證。憑證應當至少注明保健食品的名稱、注冊證號、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、單價、金額、銷售日期。（二）實行統一購進、統一配送、統一管理的連鎖經營企業，可由總部統一索取查驗相關證、票并存檔，建立

16、電子化檔案，供各連鎖經營企業從經營終端進行查詢索證情況。各連鎖經營企業自行采購的保健食品，應當按照要求自行索證索票。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-索 票 （一）購貨臺賬按照每次購入的情況記錄，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、進價格、購貨日期、供貨者名稱及聯系方式等信息。 （二）銷售臺賬按照每次銷售的情況記錄，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容，或保留載有相關信息的銷售票據。 一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-臺賬管理1、倉庫劃分為待驗區、合格品區、不合格品區，各區應放置明顯標志。2、

17、所有入庫產品應分區、分類擺放在規定的區間，出入庫帳目應與貨位卡相符。3、應根據保健食品的性能及要求，將保健食品分別離地整齊存放于常溫庫、陰涼庫或冷藏庫，并保證保健食品的質量。4、應合理使用倉容，堆碼整齊、牢固，無倒置現象。庫存保健食品應按保質期遠近依序存放，先進先出，不同批號保健食品不得混垛。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-倉庫衛生一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-倉庫衛生5、倉庫內應保持干燥、整潔、通風，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設施配置齊全、措施得當。6、倉庫應定期做好清潔衛生消毒工作，每日進行防蠅、防鼠、

18、防蟑檢查和打掃衛生，每月進行一次消毒、殺菌，并作好記錄。7、非倉庫員工不得進入倉庫。進出倉庫要換倉庫專用鞋預防灰塵。8、倉庫內不得吸煙、喝酒、進食，不得存放與保健食品存放無關的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。 （一）檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。（二）與企業溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫現場檢查筆錄。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應當記錄)。（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。

19、不能立即整改的，監督人員應當下達現場監督檢查意見書，根據企業經營管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-檢查措施一、保健食品流通領域的日常監督管理工作-檢查措施（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。（五）若檢查中發現保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。（六）要求企業負責人在現場檢查筆錄、現場監督檢查意見書上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應當由2名及以上檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。（七）將日常監督現場檢查材料、企業

20、整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案。 二、保健食品經營企業備案管理工作 督促保健食品經營企業備案管理工作，建立健全保健食品經營企業誠信檔案，采集、記錄并上報保健食品經營主體信用信息。 按照省局遼寧省食品藥品監督管理局關于做好保健食品和化妝品經營備案管理工作的通知（遼食藥監保發【2013】205號）要求，從2013年12月1日開始，啟用“遼寧省保健食品經營和化妝品經營（使用）監督管理系統”，開展全省統一的保健食品經營和化妝品經營（使用）備案登記工作。二、保健食品經營企業備案管理工作 保健食品經營和化妝品經營（使用）備案后，各市、縣局須在30個工作日內對備案登記經營企業和使用單位實施現場

21、檢查。保健食品經營企業重點檢查保健食品管理制度及落實情況、產品標識和有效期、索證索票和臺賬管理、從業人員健康、場所和倉儲衛生、違規宣傳等十個方面內容；化妝品經營企業和使用單位重點檢查化妝品合法性、化妝品標識和保質期、購貨驗收和臺賬管理、場所存儲衛生、違規宣傳和其他違法行為等七個方面內容。二、保健食品經營企業備案管理工作-管理系統二、保健食品經營企業備案管理工作備案管理系統二、保健食品經營企業備案管理工作省局制發了關于做好保健食品和化妝品經營備案管理工作的通知（遼食藥監保發【2013】205號）要求檢查經營企業的備案登記情況，督促企業到市、縣（區）級食品藥品監管部門進行備案登記。 1、實現保健食

22、品化妝品來源去向可追溯的目標2、備案登記為告知性備案，有效期五年。3、縣級以上食品藥品監督管理局負責組織實施本轄區備案登記管理工作。4、備案后30個工作日內實施現場檢查。 工作基本要求:轄區內保健食品經營企業100%取得保健食品經營備案登記憑證。100%建立健全保健食品經營企業誠信檔案，包括檢查人員信息、被檢查企業信息、現場檢查記錄、整改情況復查、誠信等級評價等內容。及時采集、記錄并上報保健食品經營主體信用信息. 結合保健食品日常監督檢查，及時全面采集數據，建立健全企業誠信檔案。收集經營企業的主體信息、現場檢查情況、整改復查情況、案件處罰情況、誠信等級評價等內容，按照“誰檢查，誰記錄；誰處罰，

23、誰記錄”的原則記錄相關數據信息。企業經營備案信息和誠信檔案信息情況應每月向上級食品藥品監督管理部門報送，特別情況要隨時報告，確保信息及時真實、暢通高效。二、保健食品經營企業備案管理工作二、保健食品經營企業備案管理工作-遼寧省保健食品經營備案登記憑證二、保健食品經營企業備案管理工作我省保健食品經營企業概況 截止目前，我省共有各類保健食品已備案經營企業約近兩萬四千余家。其中保健食品批發企業主要是藥品批發企業兼營保健食品的批發；保健食品的零售以藥店為主，以保健食品商店為輔，全省約萬余家藥店基本都有保健食品經營。全省市場上銷售的保健食品有3000余種，以增強免疫力、抗疲勞、調節血糖、減肥、補鈣居多，其

24、中絕大多數由其他省、市企業生產，由保健食品生產企業在遼設立辦事處或經保健食品批發企業或藥品批發企業銷售。保健食品經營企業概況二、保健食品經營企業備案管理工作我省保健食品經營企業概況經過備案系統統計，遼寧省經營規模最大的企業為遼寧省百草益壽保健品銷售有限公司（百草益壽養生堂），年銷售額10億元左右。全省經營企業銷售額在100億以上。該項工作作為一項創新探索性嘗試受到總局食品三司領導的好評，并被國務院、商務部網站轉載報道。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置 對保健食品非法生產、非法經營、非法添加和非法宣傳行為，對假冒保健食品行為依法進行查處。按照保健食品安全監管打擊重點和法律依據（附

25、錄3）要求，對保健食品非法生產、非法經營、非法添加和非法宣傳行為，對假冒保健食品行為依法進行查處。1、法律食品安全法： 2009年6月1日實施。規定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-保健食品相關法律法規 食品安全法實施條例：規定食品藥品監督管

26、理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定。2009年7月20日實施。 2、行政法規三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-保健食品相關法律法規 保健食品管理辦法：1996年3月15日衛生部令第46號發布。規定保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等方面的管理。 保健食品注冊管理辦法（試行）：2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，2005年7月1日實施。規定了保健食品的申請與審批程序要求、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任。3、部門規章三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-保健食品

27、相關法律法規保健食品注冊申報資料項目要求：規定了保健食品申報資料要求，包括新產品注冊、變更、技術轉讓注冊申請中申請表、證明性材料、研發報告、生產工藝、質量標準及注冊試驗報告等相關資料的要求。保健食品產品技術要求：包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等。既是產品質量安全的技術保障，明確了保健食品產品質量安全標準要求，又是保健食品生產經營監督的重要依據。 保健食品命名規定：對保健食品命名提出了具體要求，保證了保健食品命名科學、規范，不能欺騙、誤導消費者。 保健食品行政許可檢

28、驗管理辦法：明確了許可檢驗機構資格認定、許可檢驗申請與受理、檢驗與報告、檔案管理等許可檢驗工作的有關要求。4、主要規范性文件三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-保健食品相關法律法規保健食品技術審評要點：適用于保健食品產品注冊技術審評工作，規定技術審評的依據、原則、主要內容、技術審評結論及判定依據，規范保健食品技術審評工作，保證保健食品行政許可公開、公平、公正。保健食品樣品試制和試驗現場核查規定：規定樣品試制和試驗現場核查的內容、現場核查程序，明確現場核查小組組成、核查方式等內容。營養素補充劑、真菌、益生菌、核酸等申報與審評規定：根據原料的特點，明確申報與審評要求。關于進一步規范保

29、健食品原料管理的通知：規定既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單，明確保健食品配方中原料數量、新原料使用等要求。保健食品生產經營現場監督檢查指南：規定了保健食品生產經營現場檢查要點和相關程序保健食品原輔料供應商審核指南：明確對原輔料供應商資質、原輔料采購管理和重要原輔料供應商現場核查4、主要規范性文件三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-保健食品相關法律法規保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997）：規定了保健（功能）食品的定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗 方法和標簽要求。保健良好生產規范（GB17405-1998）：本標準規定

30、了對生產具有特定保健功能食品企業的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸以及品質和衛生管理方面的基本技術要求。 保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）：包括保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規范、保健食品功效成份及衛生指標檢驗規范。5、相關技術標準與技術規范三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-保健食品相關法律法規三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-行政強制措施的情形有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以采取查封、扣押行政強制措施：（一）假冒保健食品產品注冊證的；（二）保健食品不符合標準規定的或其中擅自

31、添加其他成分的；（三）保健食品產品名稱、標簽、說明書內容與批準的內容不符的；（四）標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的；（五）其他有證據證明可能危害人體健康的。 三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非”（一）打擊保健食品非法生產行為。發現下列情形的，按食品安全法第八十四條、八十五條、八十六條、八十七條和刑法修正案（八）第二十四條、二十五條相應規定予以處罰：1.地下黑窩點生產保健食品的；2.企業未經許可生產保健食品的；3.在生產過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準內容生產保健食品的；4.生產的保健食品存在重金屬、微生物超標等質量問題的；5.違法違規委托生產的。

32、遇有特殊情形，不能適用食品安全法、刑法修正案（八）規定的，依照特別規定第三條、四條、五條相應規定予以處罰。案例分析1案例分析1：西洋參含片營養成分“縮水” 位于湖里區的廈門某實業有限公司生產的保健食品西洋參含片在其產品標簽中標稱:“每100g含西洋參總皂甙（以人參皂甙Re計）1.03g，適用于易疲勞者抗疲勞”。但廈門市藥品檢驗所對其產品進行抽檢時發現，該批次產品功效成分檢驗項目中，西洋參總皂苷含量僅為每100克0.88g，不符合國家食品安全標準規定。 三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非” 經藥監部門調查，該公司生產的不合格批次產品已售出4284盒，貨值金額4752元。被

33、檢出不合格后，該公司主動采取了召回措施，共召回3258盒西洋參含片。最終，藥監部門依法對其做出沒收違法所得1128.6元，沒收已召回的不合格產品，并處罰款1萬元的行政處罰。按照食品安全法第八十五條查處（二）打擊保健食品非法經營行為。發現下列情形的，按食品安全法第八十四條、八十五條、八十六條、八十七條、九十條和刑法修正案（八）第二十四條、二十五條相應規定予以處罰：1.未經食品流通許可或保健食品流通許可經營保健食品的； 二者有一個就可以，如果都沒有 因為我省保健食品經營備案為告知性備案，實際操作中也盡量責令整改，讓其馬上備案。 2.經營假冒保健食品文號、標志以及未經批準聲稱特定保健功能產品的；經營

34、假冒文號保健食品，按照國家局給相關省局回復，適用特別規定。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非”三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非” 3.經營保健食品產品質量不合格或來源不明的；4.以會議、講座等形式違法銷售保健食品的；5.市場開辦者對入場的保健食品經營者未履行市場開辦責任的。遇有特殊情形，不能適用食品安全法、刑法修正案（八）規定的，依照特別規定第三條、四條、五條相應規定予以處罰。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非” 案例2：“阿膠粉”套用“阿膠片”批號同一個批準文號，居然被標注在了兩種保健食品“阿膠粉”和“阿膠片”的包裝標

35、識上。近日，廈門某科技有限公司因銷售不符合法定要求保健食品，受到藥監部門查處。原來，去年底，市食品藥品監督管理局執法人員在日常檢查中，發現該公司銷售的山東某廠家生產的“阿膠粉”和“阿膠片”標識的批準文號均為“國食健字G20090197”號。而經初步調查，該保健食品批準證書的產品名稱為“某某牌阿膠片”。也就是說，另一種產品“阿膠粉”涉嫌未取得合法許可，套用其他產品批準文號。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非” 經查，截至檢查當日，該公司銷售“阿膠粉”違法所得共計2635.48元。最終，藥監部門對其依食品安全法做出沒收未售出的違法產品10瓶、違法所得2635.48元，并處罰

36、款1萬元的行政處罰。（三）打擊保健食品非法添加行為。發現下列情形的，按食品安全法第八十五條、八十六條和刑法修正案（八）第二十四條、二十五條相應規定予以處罰：1.在生產減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、輔助降血壓等保健食品中非法添加藥物的；2.明知保健食品存在非法添加藥物，仍然繼續經營的。 國家食品藥品監督管理局稽查局關于對保健食品益木血美顏牌乳鴿膠囊有關問題的復函（食藥監稽函【2010】390號 ），非法添加藥物成分的保健食品不宜定性為假藥。在保健食品監督管理條例出臺之前，對于生產、銷售非法添加藥物成分的保健食品的行為，可依據食品安全法和國務院關于加強食品等產品安全監督管理條例的特別規定等查處。

37、 但是，經與省局稽查處溝通，如果明確確認該產品功能和劑型為藥品功能和藥品劑型，且該產品功能不可能被審批為保健食品，確認添加成分為藥品，假冒偽劣者生產該產品目的為冒用藥品治療病患的，根據藥品管理法相關規定，報經省局稽查處核準后，可以按照假藥查處。例如某地下黑窩點生產“降壓靈膠囊”，冒用小藍帽標識，被我省局按假藥查處。 三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非”（四）打擊保健食品非法宣傳行為。發現下列情形的，按食品安全法第八十七條、九十四條相應規定予以處罰：1.在保健食品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；2.宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；3.虛構保健食品監制、出品、推薦

38、單位信息的；4.未經審查發布保健食品廣告的；5.不按照保健食品廣告審查內容發布廣告的。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非”三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非”根據總局保健食品廣告審查暫行規定，縣級以上食品藥品監管部門負責轄區內保健食品廣告監測工作，發現違法廣告及時移送同級工商部門查處。稍后詳細介紹違法保健食品廣告監測工作。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-打“四非”（五）打擊假冒保健食品行為。普通食品的標簽、說明書等內容涉及保健食品功能或疾病的預防、治療等功能的，按食品安全法第87條的有關規定實施處罰。案例3：去年有這么一則事例，

39、筆者所在的食品藥品監管局接到一則舉報，反映某超市在經銷袋裝食用珍珠粉，舉報人稱這種袋裝珍珠粉沒有保健食品批準文號，卻在宣傳其功能，是違法行為，要求查處。按照食品安全法第87條查處。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-法律責任最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第九條：在食品加工、銷售、運輸、貯存等過程中，摻入有毒、有害的非食品原料，或者使用有毒、有害的非食品原料加工食品的，依照刑法第一百四十四條的規定以生產、銷售有毒、有害食品罪定罪處罰。在保健食品或者其他食品中非法添加國家禁用藥物等有毒、有害物質的，適用刑法第一百四十四條的規定定罪處罰。

40、三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-法律責任刑法修正案（八）第二十四條 將刑法第一百四十三條修改為:“生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴重的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。” 三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-法律責任刑法修正案（八）第二十五條將刑法第一百四十四條修改為:在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食

41、品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，依照本法第一百四十一條的規定處罰。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-法律責任下列情形之一的，由食品藥品監管部門依照食品安全法第八十四條的規定給予處罰：（一）生產經營假冒注冊許可保健食品的；（二）未經許可從事保健食品生產經營活動的；（三）未經許可委托或者接受委托生產保健食品的。三、對保健食品的各類違法違規行為依法進行調查處置-法律責任下列情形之一的，由食品藥品監管部門依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰：（一）經營超過有效期的保

42、健食品的；（二）生產銷售不符合食品安全國家標準和備案的企業標準的保健食品的；（三）食品藥品監管部門責令召回或停止生產經營，仍拒不召回或者停止生產經營的。 四、開展轄區內保健食品安全科普知識宣傳工作定期開展對轄區內的公眾開展保健食品安全科普知識宣傳，引導公眾正確選擇和使用保健食品。普及保健食品概念定義， 做好保健食品廣告監測工作。如何查詢保健食品文號，保健食品廣告文號登陸總局網站WWW.SFDA.GOV.CN 數據查詢中點擊保健食品頁面四、開展保健食品安全科普知識宣傳活動-保健食品文號數據查詢四、開展保健食品安全科普知識宣傳活動依托協管員隊伍，定期開展保健食品安全科普知識宣傳活動，構建保健食品安

43、全宣傳教育長效機制。開展保健食品安全宣傳月活動，印制宣傳資料，組織協管員等向公眾、保健食品經營企業發放。督促經營企業在明顯位置張貼總局下發的保健食品經營企業“十不準”等宣傳材料（附錄4-4）。對廣大公眾開展保健食品基本知識（附錄4-5）宣傳，提高廣大群眾的安全消費、理性消費意識和自我保護能力。 四、開展保健食品安全科普知識宣傳活動-保健食品經營企業“十不準”一、不準無證經營保健食品二、不準經營未取得保健食品批準證書和生產許可證的企業生產的保健食品；三、不準經營無檢驗合格報告或進口檢疫合格證明的保健食品四、不準經營超過保質期或感官性狀異常的保健食品；五、不準經營標簽標識不符合規定的保健食品；四、

44、開展保健食品安全科普知識宣傳活動-保健食品經營企業“十不準”六、不準違反索證索票和臺賬管理規定；七、不準經營有虛假、夸大宣傳以及宣稱治療功能的保健食品；八、不準聘用患有影響保健食品質量安全的疾病的人員上崗；九、不準偽造、涂改國家保健食品注冊證、生產許可證、檢驗檢測報告等有效證明文件；十、不準擅自處理監管部門或企業已經公告召回的保健食品。五、保健食品基層監管工作存檔1.將日常監督現場檢查材料，企業整改材料及跟蹤檢查材料，案件查處材料，及時歸入企業誠信檔案。并將企業誠信檔案，開展科普宣傳工作相關材料及時存檔。2.存檔期限：按照文件檔案管理的具體要求執行。建議長期保存。五、保健食品基層監管工作評價（

45、100分）按照保健食品基層工作指南要求，為更好的評估工作績效，制定評分標準，大家參考使用：1.轄區內保健食品經營企業是否100%取得保健食品經營備案登記憑證。（20分）2.轄區內保健食品經營企業是否100%建立保健食品經營企業誠信檔案。（20分）3.每季度是否至少對轄區內保健食品經營企業現場檢查一次。（10分）4.每次現場檢查是否按照規定要求制作現場檢查筆錄。（5分）五、保健食品基層監管工作評價（100分）5.對現場檢查筆錄中記錄的不能當場整改的問題是否制作現場監督檢查意見書（5分）6.對責令限期整改問題，是否跟蹤復查并留有復查的現場檢查筆錄。（5分）7.對轄區內保健食品經營企業的日常監督現場

46、檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，案件查處材料，是否及時歸入企業誠信檔案。（5分）8.每月是否向上級食品藥品監督管理部門及時報送企業經營備案信息和誠信檔案信息等相關信息。（5分）五、保健食品基層監管工作評價（100分）9.轄區內保健食品經營企業是否在明顯位置張貼保健食品經營企業“十不準”。（5分）10.轄區內公眾是否有超過80%的人了解保健食品基本知識。（10分）11.對轄區內保健食品的各類違法違規行為是否依法進行調查處置。（10分）*否決項：轄區內發生重大保健食品安全責任事件六、其他工作（保健食品監督抽檢采樣、廣告監管工作） 保健食品監督抽檢和風險監測工作（國抽、省抽等） 按照省、市局保

47、健食品監督抽檢和風險監測方案要求，及時、準確按照抽樣程序在生產企業及經營流通企業購買樣品并填寫好采樣記錄憑證，書寫現場檢查筆錄，經營企業還要采集額外單獨一個小包裝的確認樣品；及時填寫采樣信息匯總表并隨樣品發至檢驗機構，同時聯系生產企業及時開始樣品確認工作。六、其他工作保健食品快檢 保健食品快檢試劑盒（10類）： 1 那非類快速檢測方法 增強免疫力、緩解體力疲勞類 那非類快篩試劑盒 保健食品中非法添加那非類（西地那非、豪莫西地那非、羥基豪莫西地那非、紅地那非、那紅地那非、艾地那非等）的快速檢測。2 拉非類快速檢測方法 增強免疫力、緩解體力疲勞類 拉非類快篩試劑盒 保健食品中非法添加拉非類（他達拉

48、非、氨基他達拉非等）的快速檢測。3 西布曲明快速檢測方法 減肥類 西布曲明快篩試劑盒 保健食品中非法添加西布曲明的快速檢測。4 酚酞快速檢測方法 減肥類 酚酞快篩試劑盒 保健食品中非法添加酚酞的快速檢測。 5 雙胍類快速檢測方法 降糖類 雙胍類快篩試劑盒 保健食品中非法添加雙胍類（鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、鹽酸丁二胍等）的快速檢測。六、其他工作保健食品快檢6 噻唑烷酮類快速檢測方法 降糖類 噻唑烷酮類快篩試劑盒 保健食品中非法添加噻唑烷酮類（鹽酸吡格列酮、羅格列酮等）的快速檢測。7 磺脲類快速檢測方法 降糖類 磺脲類快篩試劑盒 保健食品中非法添加磺脲類（格列齊特、格列吡嗪等）的快速檢測。8

49、二氫吡啶類快速檢測方法 降壓類 二氫吡啶類快篩試劑盒 保健食品中非法添加的二氫吡啶類藥物（尼群地平、硝苯地平、尼莫地平等）的快速檢測。9 苯二氮卓類快速檢測方法 輔助睡眠類 苯二氮卓類快篩試劑盒 保健食品中非法添加的苯二氮卓類藥物（氯氮卓、地西泮、三唑侖等）的快速檢測。10 褪黑素快速檢測方法 輔助睡眠類 褪黑素快篩試劑盒 保健食品中非法添加褪黑素快檢六、其他工作-保健食品廣告監管內容：保健食品廣告中有關保健功能、產品功效成份/標志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應當以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書內容為準，不得任意改變。形式： 1、經審查批準的保健食品廣告 2、標明保健食品產

50、品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、保健食品不適宜人群。 3、有忠告語“本品不能代替藥品”。 六、其他工作-保健食品廣告監管 4、電視廣告中保健食品標識和忠告語始終出現。 5、不以新聞報道形式發布保健食品廣告。 6、保健食品廣告批準文號有效期為一年。 7、保健食品的批準證書、說明書、質量標準等廣告審查依據發生變化的，廣告主應立即停止發布。六、其他工作違法保健食品廣告內容 （一）含有表示產品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產品的作用特征和機理；六、其他工作違法保健食品廣告內容 （五）利用和出現國家機關及其事業單位、醫療機構、學術機