1、醫療技術臨床應用管理醫療技術臨床應用管理目錄第一部分第二部分管理沿革近期工作NHFPC醫療技術臨床應用管理管理沿革第一部分中國：從準入管理逐步邁向全面監管2009年以前，針對個別重點醫療技術的準入與監管2009年-2015年，醫療技術臨床應用準入管理體系醫療技術臨床應用管理辦法對醫療技術進行分級分類管理對第二類、第三類技術實施準入管理2015年至今，取消醫療技術臨床應用準入審批研究建立醫療技術臨床應用事中事后監管制度和機制醫療技術臨床應用管理管理沿革第一部分國家衛生健康委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分修訂醫療技術臨床應用管理辦法，上升為

2、部門規章事中事后監管制度設計簡政放權、放管結合、優化服務公開、透明、可監督“負面清單”管理制度技術臨床應用備案和公示制度技術應用質量控制和評估制度技術應用信譽評分制度技術規范化培訓制度新技術臨床研究管理制度醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分研究醫療技術臨床應用事中事后監管政策試點工作XX市XX市XX省XX省XX省XX省XX省XX省工作目標 利用1年左右的時間，通過在8個省份開展醫療技術臨床應用事中事后監管政策試點工作，探索建立適合我國國情的醫療技術臨床應用管理制度、工作模式、運行機制以及質量評估和持續改進體系，為在全國范圍內推廣醫療技術臨床應用事中事后監管政策積累經驗并提供實踐依據，保障人民

3、群眾健康權益。醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分組織管理確定試點方案并組織實施;組織開發醫療技術臨床應用信息化管理平臺，制訂醫療技術臨床應用數據監測和評估工作方案并組織實施;組織對試點工作開展情況進行監督、指導和評估等按照國家和省級衛生計生行政部門要求，具體落實本機構試點相關工作具體負責本轄區試點組織工作。對轄區內醫療機構開展有關醫療技術臨床應用情況和試點工作情況進行監督、指導和評估，定期報告本轄區試點工作開展情況等。國家衛生健康委試點省級衛生健康行政部門各試點省份轄區內醫療機構醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度建立醫療技術臨床應用信息備案管理制

4、度指導醫療機構建立醫療技術臨床應用管理制度建立醫療技術臨床應用動態監管制度12345研究建立“限制臨床應用”醫療技術培訓制度醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度1各試點省級衛生健康行政部門按照國家衛生健康委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知（國衛醫發201571號）有關要求，結合本轄區實際情況，建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度： 嚴格禁止轄區內醫療機構開展通知明確禁止臨床應用的相關醫療技術。在國家“限制臨床應用的醫療技術（2015版）”目錄的基礎上，結合本省醫療技術臨床應用現狀，可以按照以下原則增補省級“限制臨床應用”相關醫療技

5、術項目，制定發布相關技術臨床應用管理規范，一并報國家衛生健康委備案。技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的；需要消耗稀缺資源的；涉及重大倫理風險的。研究建立醫療技術臨床應用負面清單動態管理機制，對省級“限制臨床應用”醫療技術目錄進行動態評估和調整。醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分修訂“限制類技術”臨床應用管理規范，起草質控指標造血干細胞移植技術同種胰島移植技術同種異體角膜移植技術同種異體皮膚移植技術性別重置技術心室輔助技術人工智能輔助診斷技術人工智能輔助治療技術同種異體運動系統結構性組織移植技術質子和重離子加速器放射治療技術放射性粒子植入治療技

6、術腫瘤深部熱療和全身熱療技術腫瘤消融治療技術顱頜面畸形顱面外科矯治技術口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容建立醫療技術臨床應用信息備案管理制度2對“限制臨床應用”相關醫療技術項目實施備案管理：醫療機構擬開展“限制臨床應用”相關醫療技術項目臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用。醫療機構擬開展“限制臨床應用”相關醫療技術項目臨床應用的，在首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其醫療機構執業許可證的衛生健康行政部門備案。備案材料至少應當包括以下內容：開展臨床應用的“限制臨床應用”相關醫療技術名稱和所具備的條件

7、及有關評估材料；本機構醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會論證材料；技術負責人（限于在本機構注冊的執業醫師）資質證明材料；省級衛生健康行政部門規定的其他材料。備案部門在醫療機構醫療機構執業許可證副本備注欄予以注明并逐級上報至省級衛生健康行政部門。鼓勵嘗試利用信息化手段開展備案工作。醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容指導醫療機構建立醫療技術臨床應用管理制度3各試點省級衛生健康行政部門指導轄區內醫療機構以“限制臨床應用”醫療技術為重點，研究建立醫療技術臨床應用質量管理與控制制度，按照要求做好醫療技術臨床應用管理相關工作：醫療機構建立本機構醫療技術臨床應用管理制度，包括但不僅限于目錄管理

8、、手術分級、醫師授權、檔案管理、動態評估等制度。建立醫療技術臨床應用質量管理和控制制度，保障醫療技術臨床應用質量和安全。醫療機構開展醫療技術臨床應用，應當與其注冊的診療科目相適應。醫療機構開展“限制臨床應用”醫療技術項目，必須符合國家或者省級衛生健康部門發布的相關技術臨床應用管理規范。醫療機構依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，并為醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。建立醫師手術授權與動態管理制度，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容指導醫療機構建立醫療技術臨床應用管理制度

9、3二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫院）設立醫療技術臨床應用管理的專門機構：醫療機構主要負責人醫院感染管理倫理醫療管理護理臨床設備醫務部門負責日常管理工作藥學其他醫療機構：設立醫療技術臨床應用管理專（兼）職機構，負責醫療技術臨床應用管理工作。醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容指導醫療機構建立醫療技術臨床應用管理制度3醫療技術臨床應用管理的專門機構職責：根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章，制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整對首次應用于本機構的醫療技術組織論證；對本機構已經臨

10、床應用的醫療技術定期開展評估定期審議本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況，并提出改進措施和要求省級以上衛生健康行政部門規定的其他職責醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容指導醫療機構建立醫療技術臨床應用管理制度3醫療機構建立醫療技術臨床應用論證和評估制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫療技術，應當組織論證，重點論證本機構技術能力和安全保障能力，通過論證的方可開展。醫療機構針對本機構臨床應用的醫療技術，特別是“限制臨床應用”醫療技術項目建立定期評估制度，重點評估技術的質量安全情況和技術保證能力。對存在嚴重質量安全問題或不再符合有關技術管理要求的，要立即停止。對其他臨床應用的

11、醫療技術，也要不定期評估，并根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。醫療機構開展的“限制臨床應用”醫療技術目錄和臨床應用情況應當納入本機構院務公開范疇，主動向社會公開，接受社會監督。醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容4各試點省級衛生健康行政部門要充分利用國家衛生健康委建立的“全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺”（平臺試應用相關工作前期已部署），對轄區內相關醫療技術臨床應用情況實施監督管理：指導轄區內醫療機構按照要求，及時、準確、完整地向全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送“限制臨床應用”醫療技術開展相關數據信息。對醫療機構“限制臨床應用”醫療技術開展情

12、況以及數據信息報送情況進行定期或不定期核查，及時糾正漏報、瞞報、報送虛假信息等行為。情節嚴重的，責令當事醫療機構立即停止開展相關“限制臨床應用”醫療技術的臨床應用。定期或不定期組織對轄區內醫療機構“限制臨床應用”醫療技術開展情況數據信息進行整理和分析，開展質量評估工作，并及時向醫療機構進行反饋。建立醫療技術臨床應用動態監管制度醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分“限制類技術”臨床應用信息登記平臺試運行醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容4研究建立醫療機構醫療技術臨床應用情況信譽評分制度，與醫療機構、醫務人員信用記錄掛鉤，納入衛生健康行業社會信用體系管理，并將信譽評分結果應用于醫院評審、

13、評優、臨床重點專科評估等工作。將醫療機構開展“限制臨床應用”醫療技術相關信息向社會公開，公開內容至少包括：醫療機構名稱臨床應用“限制臨床應用”技術名稱技術負責人名稱備案時間開展例數相關質量安全信息建立醫療技術臨床應用動態監管制度醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容4對于醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用：1該項醫療技術被國家衛生健康行政部門禁止臨床應用2從事該項醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規范要求，或影響臨床應用效果3該項醫療技術在本機構應用過程中出現重大醫療質量、醫

14、療安全或倫理問題；或者發生與技術相關的嚴重不良后果4發現該項醫療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷5省級以上衛生健康行政部門規定的其他情形醫療機構出現第（2）、（3）款情形，涉及“限制臨床應用”醫療技術的，應當立即將有關情況向核發其醫療機構執業許可證的衛生健康行政部門報告。衛生健康行政部門應當及時取消醫療機構相應醫療技術備案，并逐級向省級衛生健康行政部門報告。醫療機構出現第（4）款情形的，應當立即將有關情況向核發其醫療機構執業許可證的衛生健康行政部門和省級衛生健康行政部門報告。省級衛生健康行政部門應當立即組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查。確屬醫療技術本身存在問題的

15、，可以暫停該項醫療技術在本地區的臨床應用，并向國家衛生健康委報告，由國家衛生健康委組織專家評估后，決定進一步管理措施。建立醫療技術臨床應用動態監管制度醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分試點內容5“限制臨床應用的醫療技術（2015版）”各技術管理規范和質量控制指標即將印發。各試點省級衛生健康行政部門要據此研究建立本地區“限制臨床應用”醫療技術臨床應用規范化培訓制度，制定培訓工作管理辦法，遴選相關“限制臨床應用”醫療技術培訓基地，統一組織制訂培訓標準和規范，對培訓基地和學員管理提出統一要求并組織實施。研究建立“限制臨床應用”醫療技術培訓制度醫療技術臨床應用管理近期工作第二部分實施步驟制定試點方案。召開試點工作會議。各試點省份制訂具體試點實施方案。正式啟動試點工作。各試點省級衛生健康行政部門按季度對轄區試點工作開展情況進行分析評估，定期召開本省（市）試點工作會，就試點工作開展情況進行研討，解決問題