1、第二章 醫事法的制定與實施第一節 醫事法的制定一、醫事法制定的概念與原那么一概念：又稱作醫事立法，是指一定的國家機關依照法定權限和法定程序制定、認可、解釋、修改、廢止醫事法律和其他醫事標準性法律文件的一種專門活動。 1、狹義的醫事立法 2、廣義的醫事立法二醫事法制定的原那么1、遵循憲法和根本法的原那么合憲原那么2、從實際出發，從國情出發的原那么3、堅持群眾路線，堅持民主集中制原那么4、維護法制的統一和尊嚴原那么5、連續性、穩定性和適時性相結合原那么6、原那么性與靈活性相結合的原那么7、借鑒吸收外國有益經驗的原那么二、醫事立法體制醫事立法體制：是指國家哪些機關享有醫事立法權及立法權限的劃分和立法

2、機構的設置的制度。其核心是立法權的劃分問題。我國1982年憲法及其相關法律所確立的醫事立法體制，采取的是“一元、兩級、多層次的立法體制。一元：全國只存在一個統一的醫事立法體制。醫事立法權在全國人大及其常委會，其余均屬授權立法。兩級：根據憲法規定，我國醫事立法體制分為中央和地方兩個立法等級。多層次：指無論是中央級醫事立法還是地方級醫事立法，都可各自分成假設干層次和類別。 三、醫事立法機關全國人民代表大會及其常務委員會國務院國務院各部、各委員會省、自治區、直轄市，省會市和國務院批準的較大市的人大及其常委會省、自治區、直轄市、省會市和國務院批準的較大市的人民政府四、法律標準沖突的適用規那么上位法優于

3、下位法新法優于舊法特別法由于普通法第二節 醫事法的實施一、概念：是指醫事法律標準在社會生活中的具體運用和實現的活動與過程，是醫事法律標準作用于醫事社會關系的特殊形式。 包括：醫事執法醫事司法醫事守法醫事法律監督二、醫事法的適用一醫事法適用的概念醫事法的適用是醫事法實施的重要形式。從廣義上講，醫事法的適用是指國家專門機關、組織及其工作人員依據法定的職權和程序將醫事法律標準應用于具體的主體公民或組織和事項的活動。它包括各級衛生行政機關、法律法規授權組織、受委托組織，依法進行的醫事行政執法活動，和司法機關依法處理有關醫藥衛生糾紛、以及違法和犯罪案件的司法活動。 從狹義上講，法的適用僅指司法活動。 二

4、醫事法適用的特點主體特定性職權法定性程序合法性裁判權威性依據的科學性和標準性要式性與標準性三醫事法適用的原那么正確、合法、及時三、醫事法的效力醫事法的效力范圍：即醫事法的生效范圍和適用范圍，即醫事法的時間效力、空間效力、對人的效力和對事的效力一醫事法的時間效力時間效力：是指醫事法律標準從何時開始生效，何時終止生效，以及對其公布實施前的事件和行為有無溯及力。1.生效：即醫事法開始生效的時間1在法律、法規、規章中明確規定公布之日生效。如衛生部1999年7月16日發布的?醫師資格考試暫行方法?中明確規定“本方法自公布之日起施行。2在法律、法規、規章中具體規定由其公布后的某一具體時間生效。例如，199

5、7年12月29日公布的?中華人民共和國獻血法?第24條規定，本法自1998年10月1日起實施。 3法律、法規、規章中沒有明確規定具體生效時間，一般應視為公布之日起生效。1990年9月衛生部公布的?食糖衛生管理方法?等規章屬于此種情況。2醫事法的失效：即醫事法的廢止，指醫事法律標準效力的終止。 1新法公布實施后，相應的舊法即自然喪失效力。例如：?中華人民共和國傳染病防治法?，自1989年起生效后，1978年發布的?中華人民共和國傳染病防治條例?即自行失效。 2在新法中明文宣布相應舊法廢止。 例如，2002年4月4日公布的?醫療事故處理條例?第63條規定“本條例自2002年9月1日起施行。1987

6、年6月29日國務院發布的?醫療事故處理方法?同時廢止。3有關機關發布專門的決議決定，宣布廢止某些法規、規章。例如，1996年以來，根據我國?行政處分法?的規定，要求衛生部和各地方人大、政府都對相應的醫事法規、規章進行了清理，發布有關決定廢止了局部過時或與行政處分法相抵觸的醫事法規、規章。 3 醫事法的溯及力。即醫事法溯及既往的效力，是指新的醫事法律、法規、規章對它生效前的事件和行為是否適用的問題。適用即有溯及力，不適用那么無溯及力。 二醫事法的空間效力空間效力指醫事法律標準適用的地域范圍，主要是由立法機關所管轄的行政區域范圍所決定的。 1.在全國范圍內生效：領土、領海、領空以及延伸意義上的領土

7、航空器、船舶以及駐外使領館2.在一定的區域范圍內有效三醫事法對人的效力是指醫事法律標準對什么人有效的問題。1對醫事法律標準空間效力范圍內的所有人均適用，包括中國公民 ，也包括在該空間范圍內居住的外國人和無國籍人。2對空間效力范圍內某種具有特定職能的公民、法人和組織適用，如?執業醫師法?、?護士管理方法?、?醫療器械管理條例?等。3對空間效力范圍內的某些人適用或不適用，由該醫事法律、法規、規章明文作出規定，如?醫療機構管理條例?第53條規定“外國人在中華人民共和國國境內開辦醫療機構的管理方法，由國務院衛生行政部門另行規定。 四、醫事法的解釋概念：對醫事法的內容、涵義、概念和術語等所做的必要說明。

8、一正式解釋：又稱為法定解釋，有權解釋立法解釋司法解釋：審判解釋；檢察解釋行政解釋二非正式解釋：無權解釋、無效解釋學理解釋任意解釋五、醫事法的遵守包括權利的行使和義務的履行兩個方面。衛生法律法規的遵守司法機關的決定行政機關的行政許可，批準，處分等決定第三節 醫事法律責任一、概念：是指一切違反醫事法律標準的行為主體，對其違法行為所應當承擔的帶有強制性的對其不利的法律后果。特點：1、以存在違法行為為前提2、有法律明文規定3、具有國家強制性4、由國家專門機關追究二、法律責任的種類一行政責任：行為主體實施了違反醫事行政法律標準的行為，尚未構成犯罪時所應當承擔的法律后果。1、構成要件：1實施了違反醫事法律

9、標準所規定的義務。作為義務；不作為義務2行為人主觀上必須有過錯。成心、過失3違法行為造成的損害后果，法律明文規定應當追究法律責任2、行政法律責任的形式1行政處分：行政制裁。其特征：a.主體特定b.行為對象特定c.處分原因d.處分性質：法律制裁種類有：申戒罰、財產罰、行為罰、人身自由罰醫事行政處分的形式主要有：警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物，責令停產停業、暫扣或撤消有關許可證2行政處分種類主要有：警告、記過、記大過、降級、撤職和開除和行政處分的區別：主體不同性質不同法律救濟途徑不同二民事責任1、構成要件1必須有損害事實2必須有違法行為3必須有過錯：成心、過失4損害事實和違法行為之間必須有

10、因果關系2、民事責任的承擔形式：十種3、醫療糾紛民事責任的競合：侵權責任與違約責任案例一起少見的以違約為由提起的醫療訴訟原告陳某與鄭某系夫妻，訴稱：因為結婚年未生育到某醫院就醫，與某醫院約定通過“單精子卵腔內注射技術技術實施人工輔助生育，但是某醫院擅自改變治療技術方案，實際采取了“體外受精和胚胎移植技術技術并導致治療失敗，故要求醫院承擔違約責任。2004年 解析法院認為，該案被告已經收取了原告交納的醫療費，兩原告與被告簽訂了“協議和須知，被告也對原告進行了治療，應當認定雙方之間的醫療效勞合同已經成立并生效 。在醫療效勞合同中，醫院負有對醫療方案的說明義務，而患者享有對醫療方案一定的選擇權。在實

11、施醫療方案之前，除非在緊急情況下，醫院有義務就該醫療方案向患者或其代理人進行充分的說明。患者有權充分了解醫療方案可能給自己帶來的后果，有權對醫療方案進行選擇。 本案中人工輔助生育存在、等多種治療技術。原、被告已經約定采取技術，如果醫務人員在治療過程中認為原告的狀況更適合采取技術，在條件允許的情況下，應當向原告予以說明，并就治療技術方案的改動征求原告的意見。但被告的舉證只能證明原告知悉治療技術的改動，不能證明被告已經就該改動取得了原告的同意，故應當認定其行為構成違約，應當承擔相應的責任。 最終，法院判決醫院敗訴。最高法院在公布該判決的“裁判摘要中指出：公共醫療衛生效勞機構履行醫療效勞合同時，在非

12、緊急情況下，未經同意擅自改變合同雙方約定的醫療方案，屬于合同法第一百零七條規定的履行合同義務不符合約定的行為。 三刑事責任 1、構成要件：犯罪客體、犯罪客觀方面、犯罪主體、犯罪主觀方面2、相關法條1生產、銷售偽劣商品罪中的生產、銷售假藥、劣藥141、142條；生產銷售不符合標準的醫用器材犯罪145條。2危害公共衛生罪330335條，335條為醫療事故罪。第四節 醫事行政執法概念：醫事行政執法是指國家醫藥衛生行政機關、法律法規授權組織和受委托組織及其工作人員依照醫事法律、法規和規章的規定，執行、適用法律，實施國家醫藥衛生管理的活動。包括抽象行政行為和具體行政行為醫事行政執法的特征合法性主動性國家

13、強制性執法行為必然產生一定的法律后果權利義務關系醫事行政執法的主體：是指依法享有國家醫藥衛生行政執法權力，以自己的名義實施醫藥衛生行政執法活動，并獨立承擔由此引起的法律責任的組織。我國主要的醫事行政執法主體包括： 衛生行政機關藥品監督管理機關方案生育管理機關國境衛生檢驗檢疫機關法律法規授權的衛生執法組織：各級衛生防疫機構個人衛生執法人員及受委托的單位組織不是衛生行政執法主體醫事行政執法的內容：醫事行政執法主體依法辦事，直接影響或直接涉及個人、組織的權利義務。醫事行政處理決定：命令、許可、批準、拒絕衛生監督檢查：預防性監督、經常性監督；定期監督檢查、不定期監督檢查醫事行政強制措施：限制人身自由的

14、強制措施、對財產的強制措施行政處置、行政強制執行醫事行政處分法律依據：?中華人民共和國行政處分法?、?衛生行政處分程序?根本原那么：事實清楚、證據確鑿；適用法律正確；先取證后裁決；合法、適當、公正、公開；處分與教育相結合處分程序：一般程序；簡易程序；聽證程序一般程序的步驟：1、受理與立案；2、調查取證；3、告知處分事實、理由、依據和有關權利；4、聽取陳述、申辯和舉行聽證；5、做出處分決定；6、送達簡易程序的適用標準：事實清楚，證據確鑿法律依據明確警告、對公民處50元以下罰款、或者對法人或其他組織處1000元以下的罰款簡易程序的適用不可以侵犯相對人的陳述、申辯以及被告知權等權利聽證程序的適用對象

15、：責令停產停業；撤消許可證或執照；較大數額的處分第五節 醫事行政法制監督概念：廣義的概念：國家機關、政黨、企事業單位、社會團體和公民個人等依照法律規定和法定程序，對醫事法律在社會中的實施情況所進行的監督與催促。狹義的概念：具有法定監督權的國家機關依照法定職權和程序對醫事法的實施所實行的監察與催促。 醫事行政法制監督的內容：對各級國家權力機關、行政機關制定的醫事法律法規的合法性和合理性進行監督。對具體行政行為合法性和適當性進行監督對執法主體在執法中是否遵紀守法進行監督醫事行政法制監督體系國家的法制監督權力監督行政監督：專門的；一般的司法監督社會監督政黨監督社會團體監督輿論監督企事業單位及公民的法律監督案例分析某衛生局根據上級通知和統一部署，組織“打假檢查。當檢查到某花生油店時，認為該店現榨現賣未經精煉的花生“毛