1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。TS16949質量體系評定檢查清單-4質量管理體系4.1總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求建立質量管理體系，并形成文件？（4.1）依據TS16949或轉換矩陣編制的質量手冊。4.1.2組織是否ISO/TS16949：2002（E）的要求實施和保持已建立的質量管理體系？（4.1）與重要員工會談。有效實施的范例。4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持續改進其質量管理體系的有效性？（4.1.1.1）質量管理體系持續改進的范例和狀態，不是糾正措

2、施。管理評審結果。4.1.4組織的質量管理體系是否：識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用？確定這些過程的順序和相互作用？確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監測？（4.1.a,b,c）依據TS16949或轉換矩陣編制的質量手冊。4.1.7組織的質量管理體系是否：確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監測？監測、測量和分析這些過程？實施必要的措施，以實施對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進？（4.1.d,e,f）評審質量管理體系的所有要素,以確保其持續的適宜性和有效性.質量成本指標的評審.管理評審會議記錄,出席人數和充足的頻次.行動計劃和跟蹤活動.4.

3、1.10組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其質量管理體系所需的過程？（4.1）4.1.11組織是否對影響產品符合要求外包過程實施控制？（4.1）4.1.12對影響產品符合要求外包過程的控制,組織是否在質量管理體系中加以識別?(4.1)依據TS16949或轉換矩陣仿制的質量手冊.5.4質量目標5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見ISO/TS16949(E)技術規范7.1節)?(5.4.1)5.5職責,權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內的職責,權限得到規定和溝通?(5.

4、5.1)作業描述職責矩陣,程序,說明性文件中規定的職責和權限5.5.1.1質量職責5.5.2不符合規范要求的產品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者?(5.5.1.1)從適當的供方中選擇的不合格品的例子,如內部或外部憂慮/抱怨,等等溝通渠道和及時性5.5.3負責產品質量的人員,為了糾正質量問題,是否有權停止生產?(5.5.1.1)生產過程中,誰對質量負責如何定義權限近期的例子5.5.4橫跨所有班次的生產操作是否指定負責確保產品質量的人員?(5.5.1.1)所在班次中負有確保質量的人員5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,必須具

5、有以下方面的職責和權限:確保質量管理體系所需的過程得到建立,實施和保持向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求?確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識?(5.5.2)誰主管這項職責所執行的活動(包括對設計,銷售,制造,交付等適用體系要素的激勵)的證據管理評審記錄5.5.2.1顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責和權限,以確保滿足顧客的要求.包括選擇特殊特性,建立質量目標和相關的培訓,糾正和預防措施,產品設計與開發?(5.5.2.1)項目小組中的質量功能代表質量功能在里程碑,決策點(如生產放行,工程放行,)中的參與顧客代表的職責和作業描述(如質量功能)5.5.3內部溝通5.5

6、.7最高管理者是否確保在組織內建立適當的溝通過程?(5.5.3)溝通渠道和及時性5.5.8最高管理者是否確保對質量管理體系的有效性進行溝通?(5.5.3)溝通渠道和及時性6.1資源提供6.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源:實施,保持質量管理體系并持續改進其有效性?通過滿足顧客要求,增進顧客滿意?(6.1)作業描述培訓記錄質量計劃輪班員工/監督員工的工作量6.3基礎設施6.3.1組織是否確定,提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施?(6.3)依據TS16949編制的質量手冊產品結果-內外部產品失效率6.3.1工廠,設施及設備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠,設施及設備的

7、計劃?(6.3.1)小組必須由跨部門的員工組成6.3.3組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉移和搬運,優化對場地空間的增值利用,是否便于材料的同步流動?(6.3.1)過程流程分析工廠布局(現在的和計劃的)6.3.4組織是否制定評價現有操作和過程有效性的方法?(4.2.4.11)人類工程學,自動化,流水線平衡,庫存級別的衡量準則6.3.2應急計劃6.3.5組織必須制定應急計劃(如供應中斷,勞動力短缺,關鍵設備故障和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求?(6.3.2)應急計劃關鍵設備的標識6.4工作環境6.4.1組織必須確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境?(6.4)依據TS16949編

8、制的質量手冊6.4.1確保人員安全以達到產品質量6.4.2組織必須注明產品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的風險,特別是在設計和開發過程和制造過程活動中?(6.4.1)設計和過程控制中的預防性活動法律知識和應用風險分析,如FMEA內/外部審核的結果:-體系認可-糾正措施事故記錄和顧客抱怨有關的安全6.4.2生產現場的清潔6.4.3組織是否保持生產現場處于有序,清潔的狀態,并按產品和制造過程需求進行適當的維護?(6.4.2)工廠參觀7產品實現7.4采購7.4.1采購過程7.4.1組織是否確保采購的產品符合規定的采購要求?(7.4.1)組織進貨檢驗供方檢驗在供方現場的審核7.4.2組織對

9、供方及采購的產品控制的類型和程度是否取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響?(7.4.1)由采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響決定的控制方法7.4.3組織是否根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方?(7.4.1)選擇系統性能等級系統組織的供方手冊7.4.4組織是否制定選擇,評價和重新評價的準則?(7.4.1)選擇系統性能等級系統7.4.5組織是否保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄?(7.4.1)由組織執行的供方的第二方審核結果批準的供方記錄7.4.1.1法規的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產品或材料均是否滿足適用的法規的要求?(7.4.1.

10、1)政府和環境組織的審核結果供方內部審核符合的憑證或證書供方的審核7.4.1.2供方質量管理體系開發7.4.7組織的供方是否通過經認可的第三方認證機構的ISO9001:2000認證?(7.4.1.2)供方ISO9001:2000證書的復件7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技術規范為目的進行供方質量體系開發?(7.4.1.2)供方開發過程分承包方開發的證據7.4.1.3經顧客批準的供方7.4.9若合同中有規定,組織是否是從經顧客批準的供方處采購產品、材料或服務?(7.4.1.3)如果適用,批準的供方清單如何使用這些清單7.4.10采用顧客指定的供方(包括工裝和量具

11、供方)組織是否對確保分承包的零件、材料和服務質量負有責任?(7.4.1.3)組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購產品組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方7.4.2采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產品,適當時包括：a)產品、程序、過程和設備的批準要求？b)人員資格的要求c)質量管理體系的要求?(7.4.2)采購訂單/放行商業合同7.4.12在與供方溝通前,組織是否確保規定的采購要求是充分與適宜的?(7.4.2)提供給供方的合同/采購訂單的評審7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件是否包

12、括:a)獲得表述產品特性的信息?b)必要時,獲得作業指導書?c)使用適宜的設備?d)獲得和使用監測和測量裝置?e)實施監測和測量?f)放行、交付和交付后活動的實施?(7.5.1)參觀工廠和設備主要部件或正確的裝配圖樣工作現場的工作指導書7.5.1.2控制計劃7.5.2組織是否：針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上開發控制計劃（見附錄A），包括流程性散裝材料的過程？考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產控制計劃(7.5.1.2)不同產品級別的控制計劃DFMEA和PFMEA被用做控制計劃的輸入7.5.3組織的控制計劃是否：列出用于制造過程控制的控制方法？包括監測由顧客

13、和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法？包括顧客要求的信息？當過程不穩定或不具有統計能力時啟動明確的反應計劃？(7.5.1.2)控制計劃的評審適當階段的控制計劃用數據表示的控制計劃框架7.5.4當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發生時,組織是否重新評審和更新控制計劃(見ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?(7.5.1.2)產品/過程更改,不穩定性/能力不足的過程結果和控制計劃更新之間的關系7.5.1.3作業指導書7.5.5組織是否為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業指導書?(7.5.1.3)工作現場作業指導書的有效性7.5.7

14、組織的作業指導書是否來源于適當的文件,如質量計劃、控制計劃及產品實現過程？(7.5.1.3)作業指導書和供方文件之間的聯系,如控制計劃,設計記錄,FMEA7.5.1.4作業準備的驗證7.5.8無論何時進行作業準備,組織是否都進行作業準備驗證?(7.5.1.4)作業準備記錄和批準7.5.9作業準備人員易于得到組織的作業指導書?(7.5.1.4)準備指導書7.5.10適用時,組織是否使用統計發方法進行驗證?(7.5.1.4)作業準備記錄7.5.1.5預防性和預知性維護7.5.11組織是否標識關鍵過程設備,為機器/設備的維護提供適當的資源,并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統？(7.5.1.5)

15、存在預防性維護7.5.12組織的預防性維護系統是否至少包括：有計劃的維護活動？設備、工裝和量具的包裝和防護？關鍵生產設備備件的可獲得性？文件化、評估和改進維護的目標？(7.5.1.5)由特定的測量指標證實系統的有效性關系設備清單維護記錄預知性維護范例工廠參觀7.5.13組織是否利用預知性維護方法以持續改進生產設備的效率和有效性？(7.5.1.5)預知性維護范例7.5.1.6生產工裝的管理7.5.14組織是否為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當的技術資源?(7.5.1.6)工具/量具設計的人員和資格7.5.15組織是否建立和實施生產工裝管理的系統,包括：維護及修理設施與人員？貯存與修復？工

16、裝準備？易損工具的更換計劃？具設計調整的文件，包括工程更改等級？適當時，工具的調整和文件的修訂/工裝確認，明確其狀態，如生產、修理或處置？（7.5.1.6）工具管理過程7.5.16如果任何工作被分包,組織是否實施追蹤和跟進這些活動的系統?(4.13.1.3)分承包方管理系統(選擇、評定和控制)7.5.1.7生產安排7.5.17組織的生產計劃是否滿足顧客要求?(7.5.1.7)生產安排過程安排系統應當建立在“拉”系統而不是“推”系統的基礎上7.5.1.8服務信息反饋7.5.18組織是否建立并保持服務考慮的信息與調整與制造、工程和設計部門溝通的過程？(7.5.1.8)會議報告,跟蹤活動和糾正措施/

17、職責/日期產品服務資料7.5.1.9與顧客的服務協議7.5.19當與顧客達成服務協議時,組織是否驗證以下項目的有效性：組織的任何一個服務中心任何特殊用途的工具或測量設備？-服務人員的培訓？(7.5.1.9)定期審核計劃報告和跟蹤活動7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.20當生產和服務提供過程的輸出不能由后續得勁監測或測量加以驗證時,組織是否對任何這樣的過程實施確認?(7.5.2)過程確認/能力研究結果過程參數的監測和控制證據7.5.21組合子對這些生產和服務提供過程的確認是否證實這些過程實現所策劃的結果的能力(7.5.2)過程確認/能力研究結果7.5.21組織是否規定對這些過程的安排,使

18、用時包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則?b)設備的認可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序?d)記錄的要求?e)再確認?(7.5.2)操作,設備和人員要求說明和資格有關的記錄再確認的頻率和條件7.5.3標識和可追溯性7.5.23適當時,組織是否在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品?(7.5.3)主動召同檢查所有設備合適的產品標識從原材料到交付產品的可追溯性7.5.24組織是否針對監測和測量要求識別產品的狀態?(7.5.3)清楚地標識工作中的過程,完成的產品和放棄的產品和/或零部件的檢驗記錄7.5.25在有可追溯性要求的場合,組織是否控制、記錄產品的唯一性標識(見ISO/TS16

19、949:2002(E)要素4.2.4)?(7.5.3)可追溯性系統7.5.4顧客財產7.5.26組織是否愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產?(7.5.4)顧客財產的處理程序7.5.27組織是否識別,驗證,保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產?(7.5.4)產品識別存儲環境7.5.28若顧客財產發生丟失,損壞或發現不適用的情況時,組織是否報告顧客,并保持記錄?(7.5.4)顧客已采購產品報告的損失顧客所有的可回收包裝怎么樣?如何說明它?7.5.4.1顧客所有的生產工裝7.5.29顧客所有的工裝,制造,試驗,檢驗工具和設備是否永久性標識,以使每一工裝設備的所有關系清晰可見,并可以確定?(

20、7.5.4.1)工具和設備所有關系的永久性標識7.5.5產品防護7.5.30在內部處理和交付到預定的地點期間,組織是否針對產品的符合性提供防護?(7.5.50程序開發和文件工廠參觀7.5.31組織的產品防護是否包括標識,搬運,包裝,貯存和保護?(7.5.5)產品保護程序參觀工廠7.5.32組織的產品防護是否也適用于產品的組成部分?(7.5.5)產品保護程序的范圍工廠參觀7.5.5.1存儲和庫存7.5.33組織是否按適當策劃的時間間隔檢查庫存狀況,以便及時發現變質情況?(7.5.5.1)產品存儲規范檢驗記錄工廠參觀7.5.34組織是否使用庫存管理系統,以優化庫存周轉期,確保貨物周轉?(7.5.5

21、.1)庫存管理系統FIFO的證據廢舊產品的控制7.5.35組織是否以對待不合格品的類似方法對廢舊產品進行控制?(7.5.5.1)廢舊產品存儲在隔離區域7.6監測和測量裝置的控制7.6.1組織是否確定需實施的監測和測量以及所需的監測和測量裝置,為產品符合確定的要求提供證據?(7.6)與需要實施的測量有關的試驗設備的準確度和精確度7.6.2組織是否建立過程,以確保監測和測量活動可行并以與監測和測量的要求相一致的方式實施/(7.6)在樣件制造期間的監測和測量試驗組織的和ISO/TS16949:2002(E)一致的質量手冊中的程序說明7.6.3為確保結果有效,必要時組織的測量設備是否：a)對照能溯源到

22、國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定?b)進行調整或必要時再調整?c)到識別,以確定其校準狀態?d)防止可能使測量結果失效的調整?e)在搬運,維護和貯存期間防止損壞或失效?(7.6)試驗設備目錄對樣件及它們對于國際或國家標準的可追溯性進行認可校準結果記錄校準設備的控制方法校準狀態確定7.6.4當發現設備不符合要求時,組織是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄?(7.6)產品再檢驗的記錄7.6.5組織是否對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施/(7.6)對發現不符合要求的設備及受其影響的任何產品采取的措施7.6.6組織是否保持校準和驗證結果的記錄(見ISO/T

23、S16949:2002(E)中要素4.2.4)?(7.6)量具研究記錄7.6.7當計算機軟件用于規定要求的監測和測量時,組織是否確認其滿足預期用途的能力?(7.6)產品標注系統顧客要求標注審核7.6.8組織對計算機軟件滿足預期用途的能力的確認是否在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認?(7.6)試驗軟件/比較的參考書的驗證7.6.1測量系統分析7.6.9組織是否進行適當的統計研究,以分析出現在各種測量和試驗設備系統測量結果的變異?(7.6.1)測量系統分析研究包括量具的重復性和再生性7.6.10組織的測量系統分析是否用于在控制計劃提及的測量系統?(7.6.1)測量系統分析結果7.6.11組織

24、所用的分析方法及接收準則是否與顧客關于測量系統分析的參考手冊相一致？（7.6.1）對于顧客測量系統分析要求的檢查方法使用其它分析方法的顧客批準記錄7.6.2校準/驗證記錄7.6.12組織的所有量具，測量和試驗設備，包括員工和顧客所有得設備的校準/驗證活動記錄是否包括：設備鑒定，包括經過校準的設備的測量標準？按工程更改進行的修訂？在校準/驗證時獲得的任何偏離規范的讀數？對規范以外情況的影響的評估？在校準/驗證后，有關符合規范的說明？如果可疑材料或產品已被發運，對顧客的通知？（7.6.2）測量設備記錄測量設備的初始規范7.6.4實驗室要求7.6.4.1內部實驗室7.6.13組織的內部實驗室設施是否

25、有定義的范圍,包括有能力進行的檢驗,試驗或校準服務?(7.6.4.1)實驗室范圍7.6.14組織的實驗室范圍是否包括在質量管理體系中,并符合以下的技術要求了：實驗室程序的充分性？實驗室人員的資格？產品試驗？根據相關過程標準，正確的進行這些服務的能力？有關記錄的評審/（7.6.4.1）組織依據ISO/TS16949：2002（E）編制的質量手冊7.6.4.2外部實驗室7.6.15為組織提供檢驗，試驗或校準服務的外部/商業/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗，試驗或校準服務和：實驗室必須通過ISO/IEC17025或相等的國家標準的資格認可必須有證據證明外部實驗室可以被顧客接受？（7

26、.6.4.2）商業實驗室的認可錄8測量，分析和改進8.1總則8.1.1組織是否策劃并實施以下方面所需的監測、測量、分析和改進過程a)證實產品的符合性?b)確保質量管理體系的符合性?d)持續改進質量管理體系的有效性?(8.1)內部審核結果產品符合資料8.1.2組織是否確定了適用方法及其監測,測量,分析和改進過程的必須用程度?(8.1)組織監測設備,分析和改進過程所使用的方法8.1.1統計工具的確定8.1.3在質量先期策劃中必須確定每一過程適用的統計工具,并包括在控制計劃中?(8.1.1)控制計劃的評審質量計劃的評審工廠參觀8.1.2基本統計概念知識8.1.4整個組織是否了解基本的統計概念,如變差

27、,控制(穩定性)、過程能力和過度調整?(8.1.2)與員工包括管理者會談,說明重要的統計概念,如變差,分布,過程控制,因果關系,一般和特殊原因統計技術培訓記錄8.1.4整個組織是否使用基本的統計概念?(8.1.2)基本統計研究報告8.3不合格品控制8.3.1組織是否確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付?(8.3)一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)廢舊產品8.3.2組織是否在形成文件的程序中對不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限做出規定?(8.3)質量手冊中說明的程序8.3.3組織是否通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:a)采取措施,

28、消除發現的不合格?b)經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用,放行或接收不合格品?d)采取措施,防止其原預期的使用或應用?(8.2.3)一或多個不合格情況和驗證后的流程,視覺上的標識和區域隔離讓步記錄8.3.4組織是否保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見ISO/TS16949要素4.2.4；(8.2.3)記錄8.3.5在不合格品得到糾正之后,組織是否對其再次進行驗證,以證實符合要求?(8.2.3)再次驗證糾正之后的不合格產品的說明8.3.6當在交付或開始使用后發現產品不合格時,組織是否采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施?(8.2.3)一

29、個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)8.3.1不合格品控制補充8.3.7組織是否將具有未經確定或可疑狀態的產品列為不合格產品(見ISO/TS16949:2002(E)要素7.5.3)?(8.3.1)一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)8.3.2返工產品的控制8.3.8組織的返工指導書,包括重新檢驗要求,是否易于被適當地操作者取得和使用?(8.3.2)返工說明8.3.3顧客信息8.3.9當不合格產品被發運時,組織是否立即通知顧客一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)質量手冊中說明的程序8.3.4顧客放棄8.3.10無論何時當產品或制造過程與

30、當前的批準不同時,在繼續作業之前組織是否獲得顧客的讓步或對偏離的認可?(8.3.4)一個或多個不合格情況和驗證后的流程,(標識,隔離,等等)8.3.11組織是否保存有效期限或顧客讓步或偏離許可授權數量方面的記錄?(8.3.4)有效期限讓步記錄8.3.12當授權期限滿時,組織是否確保符合原有的或潛代的規范要求?(8.3.4)檢驗結果8.3.13被批準的材料裝運時,組織是否在各包裝箱上作適當的標識?(8.3.4)認可的材料裝運時,要做正確的標注/標識8.3.14組織是否把顧客讓步要求應用于采購產品們?(8.3.4)質量手冊中定義的過程8.3.15在提交給顧客之前,組織是否就供方的任何要求達成一致?

31、(8.3.4)質量手冊中定義的過程8.4數據分析8.4.1組織是否確定,收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性?(8.4)內部性能數據,如:不良質量成本指標生產過程的有效性和效率試驗結果過程能力數據質量審核產品檢驗結果內外部質量數據分承包方等級顧客報告員工信息8.4.2組織的數據分析是否包括來自監測和測量的結果以及其他有關來源的數據?(8.4)數據分析報告8.4.3組織的數據分析是否提供有關以下方面的信息:a)顧客滿意(見ISO/TS16949:2002要素8.2.1)?b)與產品要求的符合性(見ISO/TS16949:2002(

32、E)要素7.2.1)?d)過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會?d)供方?(8.4)數據分析報告8.4.1數據的分析和使用8.4.4組織的質量和操作表現的趨勢是否與整個業務目標的進展進行比較,并采取措施以支持：確定迅速解決顧客相關問題的優先級？確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃？通過使用，生成及時報告產品信息的信息系統？(8.4.1)顧客問題的解決趨勢和目標的比較趨勢分析的特定措施措施的優先順序8.5改進8.5.1持續改進8.5.1組織是否利用質量方針,質量目標,審核結果,數據分析,糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性?(8.5.1)由質量方針,質量目標,審核結果,數據分析,糾正和預防措施及管理評審引發的持續改進項目的范例8.5.1.1組織的持續改進8.5.2組織是否定義持續改進的過程?質量手冊中說明了程序8.5.1.2制造過程改進8.5.3組織的制造過程改進是否持續