1、純化水系統確認文件項目名稱：純化水系統設施編號：GY.04方案編號:SOP-YZ-205-00報告編號：SOP-YZ-206-00確認部門：工程設備部、質量部、生產部湖北XX藥業股份有限公司純化水系統確認報告確認報告名稱：純化水系統確認報告編號：SOP-YZ-206-00制定人部門日期：審核人部門日期：批準人部門日期：確認過程概述：簽名：今£月日評價與建議：簽名：今£月日確認結論：確認負責人簽名：'年月日純化水系統確認方案力榮名稱純化水系統確認方案編號SOP-YZ-205-00制定人制定日期頒發部門總經辦審核人審核日期接收部門確認與驗證小組批準人批準日期生效日期目錄

2、1概述2確認與驗證人員3時間進度表4驗證目的5驗證內容5.1 安裝確認5.1.1 文件資料5.1.2 設備5.1.3 管道分配系統5.1.4 公用介質5.1.5 安裝確認小結5.2 運行確認5.2.1 檢查并保證設備可運行5.2.2 管道的清洗、鈍化、消毒5.2.3 運行檢查5.2.4 運行確認小結5.3 性能確認5.3.1 制水能力的確定5.3.2 臭氧發生器性能的確認5.3.3 臭氧產生量保證在有效消毒濃度時制水速度的確定5.3.4 純化水系統的監控及清洗周期的確定5.3.5 性能確認小結6再確認1概述該系統由原水箱、機械過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級反滲透裝置、中間水箱、二級反滲

3、透裝置、純水罐、臭氧發生器（原為紫外殺菌器，2011年09月經變更采用臭氧發生器）微孔過濾器、不銹鋼循環管道組成，設計制水能力為1n3/h,滿足生產各工序、崗位對純化水的需求。2確認與驗證人員廠房設施、公用工程確認與驗證小組人員組成:姓名部門職責劉明勝總經辦確認方案及報告的起草，驗證總負責人艾衛濤質量部負責確認方案及報告的審核和批準強壽生工程設備部負責組織協調驗證工作，并負責數據匯總、分析及完成確認報告李建華工程設備部負責純化水系統的運行及清潔消毒肖凱質量部負責對確認過程的質量監控潘星平質量部負責安排檢驗工作3 .時間進度表年月日至月日完成系統安裝確認、運行確認;年月日至月日完成性能確認；年月

4、日至月日數據匯總分析、完成驗證報告。4 .驗證目的4.1 檢查并確認純化水系統安裝符合設計要求，資料文件符合GMPt理規定4.2 確認純化水系統的運行性能符合設計及生產工藝要求。4.3 確認純化水系統能穩定地供應規定數量和質量的合格用水。4.4 確定臭氧消毒純化水系統有效的濃度和達到安全使用限度所需的時間。4.5 確定周期和監測周期。5 .確認內容5.1 安裝確認資料名稱編號存放地點采購定單工藝流程圖水管網絡圖設備使用說明書設備備件清單儀表檢定合格證書設備標準操作規程設備維修保養規程設備出廠合格證5.1.1文件及資料檢查人:復核人日期:5.1.2 設備性能a.設備材質項目設計要求實際安裝情況機

5、械過濾器304不銹鋼玻璃鋼活性炭過濾器304不銹鋼精密過濾器304不銹鋼反滲透裝置304不銹鋼純水輸送泵（浸水部分）316L不銹鋼純水罐316L不銹鋼臭氧發生器304L不銹鋼微孔過濾器316L不銹鋼各裝置間連接管道U-PVC檢查人：復核人：日期:b.儀表儀表名稱型號數量檢定情況檢查結果機械過濾器壓力表0-0.4Mpa1均應啟檢定合格證，且在效期內活性炭過濾器壓力表0-0.4Mpa1精密過濾器壓力表0-0.4Mpa1一級電導監視儀CM-2301二級電導監視儀CM-2301一級壓力表0-3Mpa1二級壓力表0-3Mpa1一級流量計0-35LPM1二級流量計0-35LPM1檢查人：復核人：日期:c.

6、過濾材料過濾器名稱型號安裝/更換情況機械過濾器石英砂活性炭過濾器藥用活性碳精密過濾器0.45am反滲透裝置0.1am微孔過濾器0.22mm疏水性過濾器0.22mm檢查人：復核人：日期:5.1.3 管道分配系統a.管道材質項目設計要求實際情況輸送管道304不銹鋼，熱熔式氫弧焊焊接閥門304不銹鋼球閥檢查人：復核人：日期:5.1.4公用介質a.電源項目設計要求實際情況電壓三相四線，380V頻率50Hz接地牢固可靠檢查人：復核人：日期:b.原水項目設計要求實際情況原水水質飲用水檢查人：復核人：日期:5.1.5 安裝確認小結：檢查人：復核人：日期:5.2 運行確認5.2.1 檢查并保證設備可運行檢查項

7、目要求實際情況電氣連接符合設計要求原水連接符合設計要求機械過濾器無泄漏活性炭過濾器無泄漏反滲透裝置無泄漏臭氧發生器無泄漏微孔過濾裝置無泄漏檢查管路無泄漏啟動輸送泵運轉正常，無泄漏檢查閥門及控制裝置工作止常檢查人：復核人：日期:5.2.2 運行確認小結檢查人：復核人：日期：5.3 性能確認性能確認的目的是整合制水系統運行所需的程序、人員、系統、材料，證明系統能持續穩定的生產出質量符合要求純化水。5.3.1 制水能力的確定通過改變閥門的開度，調節二級反滲透裝置進水流量，分別為600L/h、700L/h、800L/h、900L/h、1000L/h,每一流量維持15min,檢查記錄二級反滲透后產生的純

8、化水的電阻率，均應符合要求a#(L/h)70080090010001100結論電導率(nscrn)檢查人：復核人：日期:5.3.2 臭氧發生器性能的確認我公司采用的是徐州藍天臭氧設備有限公司生產臭氧消毒器，產量為5克/每小時。通過查閱相關技術資料，一般認為水中臭氧濃度達到10mg/L,即可達到有效的消毒效果。故本次驗證擬對此臭氧發生器的性能進行確認。5.3.2.1 臭氧產生量的確認：先將純化水系統進行清潔。二級制水速度為500L/小時，開啟臭氧發生器制水，此時理論上臭氧濃度為10mg/L,考慮到臭氧的溶解性，設定制水速度為300L/小時進行性能確認，并分三個時段進行檢測。5.3.2.2 檢測方

9、法：采用碘量滴定法進行測定。具體檢測記錄見附表5.3.2.3 臭氧發生器性能確認：檢查人：復核人：日期：5.3.3 臭氧產生量保證在有效消毒濃度時制水速度的確定考慮到臭氧在制備后會緩慢還原成氧氣，其濃度會相應衰減。由于臭氧產生速度固定，故水中臭氧的濃度取決于制水速度。為保證消毒過程中水中臭氧濃度不小于10mg/L,可將制水速度分別控制在300L/小時、350L/小時、400L/小時進行水中臭氧濃度的監測，以確定可保證消毒過程水中臭氧濃度不小于10mg/L時的制水速度。在上述制水速度下，當純化水量達到50L時即可在管道系統中進行循環，此時邊制臭氧水，邊按純化水系統消毒程序用臭氧水循環30分鐘對管

10、道系統進行消毒。循環結束，取循環水進行臭氧濃度檢測。具體檢測記錄見附表小結：檢查人：復核人：日期：5.3.4 純化水系統的監控及清洗周期的確定由于本系統更換了反滲膜等關鍵部件，根據風險評估方法，需進行三個階段水質監測。階段1.用3周的密集監控，以確認純化水系統能夠了無故障、無性能偏差連續運行階段2.在階段1滿意完成后，將繼續進行2周的強化監控，以確認純化水系統在確定范圍內運行的一致性，其制備和分配系統符合水質和水量要求。階段3.通常在滿意完成階段2后運行一年，按既定的取樣頻次進行檢測，以確認純化水系統性能不受季節性影響，長期可靠。a.取樣頻率:階段總進水總送水總回水各用水點階段1每天每天每天至

11、少每周一次階段2每天每天每天至少每二周一次階段3每兩周每兩周每兩周至少每月一次b.取樣方法：打開閥門放水1分鐘后，用一個1000ml帶塞潔凈無菌瓶接水，沖洗兩次，接水至少800ml,分別做理化檢測和微生物限度檢查。c.分析方法：按純化水檢驗標準操作程序進行化學檢測和微生物檢查。合格標準：應符合純化水質量標準（SMP-BZ-602-0。的規定。d分析結果見記錄。e.清洗周期的確定為了保證純化水水質合格，清洗周期確定為水質監控合格期。根據以往經驗及生產實際需要，在本次確認過程中，微生物在進行系統清潔消毒后僅監測兩周即進行再次洗消。5.3.5 貯存期內微生物污染情況監測我公司規定純化水當天制備，當天

12、使用，當天未使用完的應排放，即純化水最長使用時限為24小時。為考察貯存期內純化水微生物污染情況，應至少對貯存的純化水進行三批次監測。取樣頻次：于制備0小時、12小時、24小時取樣；取樣點：純化水儲罐出水口；接受標準：不得超過警戒限度微生物限度取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ）,細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100cfuo純化水微生物警戒限度為細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過30cfu。純化水微生物糾偏限度為細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過50cfu。檢測結果記錄：檢測日期0小時12小時24小時結論5.3.6性能確認小結:小結人：復核人：日期：6 .再驗證6.2 純化水系統改建，大修或主要設備更換時必須進行再驗證。確定再驗證周期為3年6.3 純化水系統若較長時間停用，在正式生產三個星期前開啟系統并做三個周期監控。確認與驗證證書證書號：SS201404確認與驗證項目：純化水凈化系統純化水系統確認已經進行完畢，各項確認結果符合標準要求，批準純化水制備和分配