1、實驗室管理規定文件編號：版本號：A/0分發號：受控狀態：編制：日期：審核：日期：批準：日期：1.目的通過對實驗室的管理，確保本廠原輔材料、外協外購件、成品所需的檢驗試驗規范開 展，檢驗試驗結果正確有效，并確保實驗室及人員安全。2 .檢驗管理檢驗人員接到請驗單后，及時按要求進行取樣。取回的各種樣品要及時進行檢驗試驗，作好各種檢驗記錄。取回的樣品檢驗試驗的依據為相應產品的注冊標準。各種記錄、報告單、字跡清晰、整潔、正確、規范。檢驗記錄必須經實驗室其它人員對數據進行復核。檢驗結束，開具相應的報告。產品出廠檢驗報告，必須經質量技術部經理審批，加蓋檢驗專用章。產品出廠必須附出廠 檢驗報告。所有設備、玻璃

2、容器使用完畢后，按要求及時清潔、清洗干凈，玻璃儀器分類擺放整齊， 干燥。使用后的廢棄試劑，進行處理后方可丟棄在垃圾桶內，不得隨意丟棄。檢驗人員在操作過程中，發生試劑灼燒皮膚、眼睛時，立即用水或采取其它相應辦法處理。3 .滴定液、對照品、培養基、試液管理培養基和對照品、試液必須依據檢驗操作規程，注明規格和純度級別。滴定液、試液要按規定方法配制，對于性質較穩定的可以一次配制多次使用，但隔一定時 間必須更換，防止變質或濃度不準。對照品要單獨存放，并保證環境的干燥、溫度、避光、無污染。使用試液、對照品、培養基、試劑、滴定液等化學品，藥勺及其它工具要保持潔凈，避免交叉污染，容量的蓋或塞要用完后立即復原，

3、避免混淆，造成污染。對照品、培養基、試液的取用量適當，避免浪費。新滴定液、試液配制好后，要在盛裝容器上貼上標簽，并注明品名、濃度、配制時間和失效期，內容物更換后，也要及時更換標簽。標準溶液要按照規定方法配制和標定，標定后的標準溶液要貼上標簽，注明品名、配制時 間、濃度和標定時間、標定人、復標人；隔一定的時間應進行復標，以復標的濃度為準進 行計算。4無菌室管理：個人衛生行為所有進入無菌室檢測的人員均應按規定程序進行凈化、更衣。進入無菌室的步驟為：進入前，先將手在的新潔爾滅溶液浸泡2分鐘，消毒；打開門，進入第一道緩沖區，穿上工作衣、帽、帶上無菌口罩，進入下一緩沖區；逐步進入1萬級無菌室后，帶上一次

4、性無菌使用手套（做生物指示劑可免去此項），開始 無菌操作；操作完畢后，清理工作臺，用酒精消毒，退出無菌操作區，關緊門，并關閉所有開關。在微生物檢測內不準敞開工作服。所有操作均不應有大幅度的快速運動、快速行走，以免攪動空氣氣流。嚴禁在洗手后或操作過程中觸摸口、鼻、眼、臉、頭發等部位，以防止自身污染或交叉污 染。無菌操作：使用玻璃器皿應輕取輕放，以避免破損后造成培養物擴散。應在近火焰區操作（如離火焰3寸內）。使用金屬接種器皿時，用前、用后均需灼燒滅菌，待冷卻后方可接種培養物。在接種培養物時，不應使培養物飛濺，以免污染。在用吸管，注射器接種菌液時，切勿用嘴直接吸吹吸管。用后應置入消毒桶內消毒。在開啟

5、瓶塞或其它供試品安甑之前，應用碘酒或75%乙醇棉球對容器及刻痕用的砂輪進行 消毒，折斷時要防止污染。在觀察平板培養物時，一般不宜開蓋觀察，如取菌落或菌苔涂片，染色或做玻片凝集試驗時，在離火焰三寸以內操作，平皿上下蓋可適當開縫。污染物處理：掉在工作臺上的滅菌瓶塞或試管塞，禁止繼續使用，應另換無菌塞。應將所有用過的玻片置1%新潔爾滅溶液中浸泡24小時，再洗刷清潔，晾干備用。無菌室清潔消毒管理：清潔部位：超凈工作臺、墻面、地面、天花板、門窗及玻璃、把手等，清潔頻度：操作前、操作后；每星期最后一個工作日。清潔工具：不脫落纖維的拖把、抹布、海綿；橡膠手套等。洗滌劑：取洗滌靈加純化水配成適宜濃度，搖勻即可

6、。清毒劑（每月輪換使用）:%新潔爾滅溶液：取4%新潔爾滅液適量加純化水配制成溶液，搖勻即可。74%酒精：取94%乙醇加純化水適量稀釋成74%溶液，搖勻即可。空氣消毒劑：乳酸溶液：取克乳酸加水至1000m1，搖勻即可。2%戊二醛溶液：取戊二醛適量，加水配成2%濃度水溶液，用3%碳酸氫鈉溶液調PH 為一。該溶液穩定性差，現用現配。操作前的清潔方法：操作前的清潔消毒：操作前對室內進行清潔。超凈工作臺：濕抹布擦拭后，用消毒劑擦拭清毒。空氣消毒：開各室內空氣凈化系統和超凈工作臺使其運轉，開啟室內及超凈工作臺紫外燈， 照射消毒30分鐘。關閉紫外燈后，方可進行操作。操作結束后的清潔、消毒：整理工作臺面：將使

7、用過的器具放入盛有消毒劑（4%來蘇爾溶液或石炭酸溶液）的玻璃缸 內浸泡12小時后取出，清洗；收集各種廢棄物，經消毒或滅菌后處理。先后分別用清潔劑、消毒劑擦拭臺面、桌面、地面。所有廢棄的活菌培養基以及盛有活菌培養物的器皿，均應放入蒸汽滅菌鍋內，高壓滅菌。 不能高壓滅菌的應在4%來蘇爾或石碳酸溶液內浸泡12小時以上，取出清洗、晾干備用。每星期工作結束后的清潔、消毒：先后用清潔劑、飲用水、消毒劑擦試室內各種表面，包括：層流凈化臺、桌面、臺面、用具；所有門窗、墻壁、天花板、地面、水池等； 開啟紫外燈照射1530分鐘，每月對空氣進行一次消毒：取配好的乳酸溶液，按1m3房間，用蒸發皿薰蒸，密閉12h或取2

8、%戊二醛溶液噴灑。薰蒸結束后，開啟房間空調，置換新鮮空氣1h。清潔工具的清洗及存放清潔工具每次使用后須徹底清潔：先用自來水洗凈，然后用洗潔劑洗凈，最后將殘留的洗 潔劑洗凈并用74%的乙醇浸泡14分鐘進行消毒。（如果抹了被微生物污染的培養基，須同 平皿一道進行壓力滅菌）。洗滌干凈的清潔工具存放于指定地點，晾干備用。清潔效果評價：肉眼檢查，各種表面應光潔，無可見異物或污垢。無菌室環境檢測確認：位置測試方法頻率標準超凈工作臺裸置雙碟塵埃粒子計數每周一次每季度一次應符合相應潔凈級 別的空氣潔凈度的 要求。工作室空氣裸置雙碟塵埃粒子計數每星期一次每季度一次5、試液配制管理：試液配制應按相應的技術標準進行

9、。建立配制記錄，由配制人員在操作過程中逐項填寫。內容包括:配制試液名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。配制試液配比。所用試劑級別、濃度、PH值。配制者簽名、復核者簽名。配制人員在配制前首先檢查所領試劑、試藥與該試液瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規 定的使用期內，方可進行配制。所用操作器具必須潔凈、無痕跡。最好選用一級容量瓶、一級吸管配制和稀釋。嚴格按配制方法進行操作，實驗操作符合規定要求。按一定使用周期配制試液，不要多配。特別是危險品、毒品應隨用隨領隨配，多余試藥退 庫，以防時間長變質或造成事故。配好后的試液放在潔凈的適宜容器中。見光易分解的試液要裝于棕色瓶中，揮發性試液其 瓶塞要嚴

10、密，見空氣易變質的試液應用蠟封口。貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、 使用期限、配制者。用過的容器、工具按各自的清潔規程清洗，必要時消毒、干燥、貯存備用。稱量稱重是決定所配試劑準確性的關鍵步驟，必須準確無誤。稱量樣品所放的容器及所有操作過程所用容器均須潔凈、無痕跡、無殘留物。6 .菌片管理：菌種的采購每年需要使用的菌種，由質量技術部統一列出計劃,向有資質生產菌片企業申購。采購的菌種，應來自合格的菌片供方。其它來源的菌片，不得采購。菌種的驗收菌種購進后由質量技術部負責指定人員驗收。驗收時，應檢查菌片的來源，名稱及編號。凡不符合要求的應予拒收。驗收時，應檢查菌片的包裝及外觀。包裝破損的，嚴禁使用

11、，并采取措施不得污染其它物 品。符合要求的，應認真進行點收。登記臺帳。菌片的貯存保管根據菌種保存條件，放冰箱中保存。菌片不得在超過有效期限使用。菌種由質量技術部指定專人保管。保管人應經常檢查菌片貯存，使用情況。菌片發放使用要做好記錄。菌片的使用菌片應按檢驗操作規程的規定進行接種、培養、稀釋，對照使用。使用菌液不得污染下水道，操作室等。撒落或掉在地面或操作臺上的菌液，應立即用5%石炭酸溶液或3%來蘇兒溶液倒在被污染 處30分鐘以上然后再做處理。接觸菌液的吸管、試管、燒瓶等用具，使用后，應經12120分鐘蒸汽滅菌后，才能在水 龍頭下沖洗。嚴禁污染下水道。菌種的銷毀 菌種使用后或超過貯存期的應進行銷

12、毀。需銷毀的菌種，應用高壓蒸汽（121）滅菌20分鐘。滅菌后，再進行清洗和處理。銷毀的菌種應做好記錄。銷毀時由質量技術部人員監督銷毀，保管人員負責銷毀。7 .培養基管理：培養基制備前的準備工作制備培養基所用的玻璃器皿，如吸管、試管、三角瓶和平皿等。其首次使用和再次使用的玻璃器皿分別按各自批準的規程洗滌、干燥、滅菌。干燥后的器皿按規定程序進行滅菌。已滅菌的器皿按規定要求保存，并在規定期限內使用。培養基的制備按相應技術標準進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。填寫配制記錄。內容：名稱、配制量、配方、操作方法中重要參數（時間、壓力、溫度）、 配制日期、配制者、截止使用日期。在每個已滅菌的培養基容器外做好

13、標記、注明名稱、截止使用期。培養基的保存環境條件：各種培養基均應在潔凈的冰箱內保存，以5oC左右為宜，不得凍結。否則，融 化后常因理化條件改變而不能再用。保存時限基礎營養培養基應在2周內用完生化鑒別培養基應在1周內用完 選擇性分離鑒別培養基制成平板后當日用完。8實驗室安全管理:化驗室只允許貯存少量必需使用的試液試劑。所有試液試劑瓶，要有標簽，并且按化學性能分別存放妥善地方。在使用試液試劑時，應仔細核對品名、規格，以免差錯。嚴禁試劑入口，不得用嘴吸取酸、堿及毒性藥品；嚴禁以鼻子接近試劑瓶口鑒別試劑。凡使用有毒、有刺激、易爆試液試劑或產生有毒有刺激氣體時，應在通風的環境內進行并 按規定戴好防護鏡、

14、乳膠手套、口罩或防毒面具等。啟開易揮發的試劑瓶時，尤其在夏季，不可使瓶口對著自己或他人臉部；在室溫高的情況下打開密封的裝有易揮發試劑的瓶子時，最好先把試劑瓶在冷水里浸一段時間。化驗過程中對于易揮發及易燃性有機溶劑進行加熱排除時，應在水浴鍋，油浴鍋或嚴密的 電熱板上緩慢進行。嚴禁用明火或電爐直接加熱。蒸餾可燃性物質時，首先應將水充入冷凝器內，并確信水流已正常時，再進行加熱。并且 在蒸餾過程中要時刻注視儀器和冷凝器的正常工作，如需往蒸餾器內補充液體，應先停止 加熱，待冷卻后再進行，以防爆沸發生。腐蝕性物品不得在烘箱內烘烤，揮發性有機溶劑若存放冰箱內須蓋緊內蓋。無菌試驗用活性的培養物，應滅菌處理后再

15、清洗。切割玻璃管（棒）及塞子鉆孔，裝配和拆卸玻璃儀器裝置時，應注意安全，防止造成傷害。使用電器應注意安全，不得用潮濕物接觸電器。如發現儀器設備在通電情況下發生異常， 應立即切斷電源，并通知電工來修理，不得擅自動手。化驗室內嚴禁吸煙。凡正在進行檢驗工作或儀器測試時，不得擅自離開工作崗位，以免發生意外。電爐、烘箱及其它蒸氣加熱的設備使用后應及時關閉電源、汽源，下班后需繼續使用時須 有人監看。化驗員應知道化驗室水閥，蒸汽閥、電閘及消防器材的位置。工作結束或離開化驗室時，應認真檢查門、窗、水電、汽是否關閉。防蟲、防鼠。定期檢查電線線路、開關等安全。在使用電器時注意安全，不得用潮濕物接觸電器，以防事故發

16、生。工作中要精力集中，不得擅自離開工作崗位。下班時，值日人員要認真檢查門、窗、水、電的關閉情況，并每天傾倒垃圾。9 .實驗室衛生管理：為了保持實驗室清潔，有清潔衛生的檢測環境，必須堅持每日一小掃，每周一大掃。試驗過程中，實驗的操作臺，必須自始至終保持清潔和整齊；實驗完后，玻璃儀器應及時 浸泡清洗干凈，桌面擦試干凈。儀器、設備未使用時要套上防塵罩，使之一直保持衛生，手摸無灰塵。辦公用的文件、紙張都應排列整齊。用完后放回原處。辦公桌子應保持整潔。使用后的玻璃儀器應及時用清潔液或洗滌劑浸泡至少2小時，然后用清水洗45遍，再用 蒸餾水沖洗二次，倒置瀝干。所有的玻璃儀器的內外壁不得掛水珠。置滴定架上的滴

17、定管上端應倒扣，滴定管內不得殘留溶液。滴定管上應標明溶液的名稱和 濃度。所有的試劑瓶標簽一律朝外、排列整齊、有序。進入實驗室應更換工作衣，必要時更換帽、鞋。實驗室內不能存放與檢驗無關的物品。10 .化學試劑的管理:實驗室化學試劑貯存環境。實驗室化學試劑應單獨貯藏于專用的化學試劑貯存室內或貯存柜內。應陰涼避光，防止由 于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質、失效。化學試劑貯存在安全位置，室內嚴禁明火，消防滅火設施器材完備，以防一旦事故發生造 成傷害和損失。化學試劑貯藏環境一般以525、相對濕度以5075%為宜。盛放化學試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質制成，頂部需裝有通風設施，取用 方便。化學性

18、質或防護、滅火方法相互抵觸的化學危險物品，不得在同一柜或同一儲存室內存放。危險品應貯藏于專室或專柜中。實驗室化學試劑的貯存。化學試劑的貯存由專人負責。保管員應由具備一定的專業知識，經過專業培訓且考試合格，具有高度責任心的專業技術 人員擔任，保證化學試劑按規定的要求貯存。實驗室操作區內的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規定數量的化學試劑，不允許超量存放。 多余的化學試劑須貯存在規定的貯存室中。檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質（如易燃、易爆、強揮發、強腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。易潮解吸濕、易失水風化、易揮發、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質的化學試劑， 需密塞或蠟封保存。見光易變色、分解、氧化的化學試劑需避光保存。爆炸品、劇毒品、易燃品、強腐蝕品等應單獨存放。澳、氨水等應放在普通冰箱內，某些高