1、12016.01醫療器械經營質量管理規范-千方器械版使用解析 醫療器械經營質量管理規范在2014.12.12頒布為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了醫療器械經營質量管理規范，現予公布，自公布之日起施行。2計算機系統相關條款 前29條內容是對質量管理體系、機構和質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證的要求及檢查 涉及到計算機系統的從第三十條開始。 以下將列出與計算機系統相關的條款，進行解析與程序功能演示說明。3第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫第三十條經營第三類醫療器

2、械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能45第三十條第三十條評判標準：評判標準：n1.有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。n2.有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能。n3.有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。6第三十條第三十條軟件程序實現示例：1.業務單據，擁有集中管理的經營歷程，并支持單據打印。7第三十條第三十條8n評判標準：評判標準：n1.具有記錄醫療器械產品信

3、息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能n2.抽查品種，詢問不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作，看是否復核要求，產品是否可追溯。第三十條第三十條9第三十條第三十條軟件程序實現示例：1.千方百劑器械商品的記錄信息：名稱、注冊證號、規格型號、序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息等 10第三十條第三十條軟件程序實現示例：2.千方百劑針：批發版擁有對三類器械擁有序列號管理，序列號具有唯一性，在期初、采購、銷售、庫存、盤點業務全程記錄其流向。11第三十條第三十條12第三十條第三十條軟件程序實現示例：以采購

4、為例，業務單據都用于序列號的錄入功能，嚴格管理序列商品，其數量必須與序列號數一致。13第三十條第三十條軟件程序實現示例：以銷售為例，出庫類單據有序列錄入框，其數量必須與序列號數一致，必須是庫存中的序列號才能出庫。14第三十條第三十條軟件程序實現示例：全程記錄序列號的入庫、庫存中、已銷售、其他出庫等狀態，有序列號狀態查詢、序號號跟蹤查詢報表提供實時查詢。15第三十條第三十條16評判標準：評判標準：計算機系統設置中應有采購、收貨、驗收、儲存、養護、運輸、銷售、出庫復核等管理系統，各模塊的數據應有關聯性，實現醫療器械質量可追溯。系統的質量控制功能應包含:n1、系統操作權限的控制，修改各類業務數據時需

5、要審批后方可修改，修改原因和過程在系統中記錄n2、對錄入系統內的供貨單位、購貨單位、經營品種等信息的有效性、合法性能相互關聯，由系統進行提示、預警、控制；能拒絕超出經營方式和范圍的采購訂單的生成；能自動分配器械的存儲庫區；對近效期醫療器械預警提示、超有效期自動鎖定及停售；對經營過程中發現的質量有疑問的器械進行控制第三十條第三十條17n檢查要點：檢查要點：n1.對計算機系統負責部門進行計算機系統功能及應用狀況調查，可采用問卷方式。n2.計算機部門進行現場演示抽樣核查問卷所示的計算機系統功能及應用狀況是否屬實。n3.結合對購進、銷售、儲存等環節的現場檢查，核查實際業務和質量控制環節對計算機系統的應

6、用狀況。第三十條第三十條18第三十條第三十條軟件程序實現示例：2.千方百劑包括采購、收貨、驗收、儲存、養護、運輸、銷售、出庫復核等管理系統，版面原因，詳細功能請參看后面的PPT內容。采購流程銷售流程19第三十條第三十條運輸養護與儲存20第三十條第三十條軟件程序實現示例：n3.權限修改審批功能，用于用戶權限修改時是否需要填寫權限調整審批表，審批后才能修改權限。n 1）.選審批后生效，退出權限修改時，會要求填入修改原因。n 2.）控制設置位于-GSP系統設置-用戶權限修改。權限審批表位于GSP管理-檢查與驗收，勾選同意后，簽字完成審核。21第三十條第三十條軟件程序實現示例：4、千方中已經過賬的業務

7、單據不允許修改，只能紅字后重新錄入。因此紅字單據時，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。22第三十條第三十條軟件程序實現示例：自動生成業務單據紅沖審批表，經質量部簽字并同意后，才能紅沖單據。23第三十條第三十條軟件程序實現示例：5、用于商品、企業的首營審批表、質量保證協議、合格供貨方檔案等判斷，沒有資質的商品或企業無法做業務。往來單位擁有證照類型有，營業執照、經營許可證、組織機構單面證、國稅登記證、地稅登記證、GSPGMP證書、委托書、生產許可證,用證照判斷功能，沒有證照企業無法做業務。24第三十條第三十條軟件程序實現示例：6、證照期限判斷，擁有證照過期判斷，擁有過期證照的企業將不能與做業務。

8、可設置在有效期前N提前停用證照。25第三十條第三十條軟件程序實現示例：7、經營范圍控制，先設置商品的經營范圍，然后設置往來單位、本企業門店、經手人經營范圍，設置后不允許超范圍經營。26第三十條第三十條軟件程序實現示例：選擇往來單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。27第三十條第三十條軟件程序實現示例：8、具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。n1.【系統設置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采購單錄入了有效期后，做其他業務出庫，移庫類單據是可以在批次選框里查看到商品的有效期。被停售的批次被無法使用。n庫存報表，選

9、倉庫后，“全部批次”也可以查看批次的有效期28第三十條第三十條軟件程序實現示例：n2.【自動報警】里能夠查看近效期、失效期、停售的商品，點擊“詳細資料”可以看明細。n3.【系統設置】【GSP控制】里勾選“失效商品自動停售”后，過期商品自動停售，處于鎖定狀態。29第三十二條第三十二條第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：文件或者復印件，包括：30n評判標準：評判標準：n1.企業應在確定供貨單位的合法資格和所購入商品

10、的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協議后，方可采購商品。n2.供貨單位資質的識別攔截，錄入超經營范圍的商品驗證。n3.單位證照管理、質量保證協議等相關證照判斷控制n5.供貨方業務員有無授權委托書第三十二條第三十二條n檢查要點：檢查要點：n1.根據企業提供的名單確認企業是否保存有檢查追蹤期限內全部供貨單位的資質檔案。并對企業所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關檔案、資料，按照相對應條款規定內容，進行詳細檢查，看是否符合要求。n2.通過提問采購人員、質量部門人員，了解對供貨方資質審核的方法是否符合本規范，是否與企業規定的程序相一致31千方

11、百劑實現示例：n采購過程中的預警與控制n供應商經營范圍的管控；證照過期的控制管理（營業執照、質量保證協議、組織機構代碼證過期，此供應商不允許發生購進業務；經營（生產）許可證過期，商品不允許購進）、可設置提前X天預警提醒n供應商業務員管控：如果超出授權期限，系限制采購；超出本省省局備案期限，限制采購；如果是按按品種設置代理范圍的，采購訂單只能采購設置的品種；如果設置了按品種檢測（為一個生產企業多個GMP車間設置控制），按品種控制GMP期限是否超期。n提醒：除了“整體預警提醒”外，在制作采購訂單時，供應商可以提醒差多少天到期，提醒采購員索要證照。n營業執照、質量保證協議、組織機構代碼證等所有證照只

12、要有任何一個到期后，所有經營業務不允許發生。第三十二條第三十二條32第三十二條第三十二條千方百劑實現示例：n供貨企業，必須需擁有首營企業審批表、合格供貨方檔案表、質量保證協議等審核報表。n控制的證照類型有：營業執照、經營許可證、組織機構單面證、國稅登記證、地稅登記證、GSPGMP證書、委托書、生產許可證,用證照判斷功能，沒有證照企業無法做業務33第三十二條第三十二條千方百劑實現示例：n證照過期自動鎖定34第三十二條第三十二條n軟件程序實現示例：n經營范圍控制，先設置商品的經營范圍，然后設置往來單位、本企業門店、經手人經營范圍，設置后不允許超范圍經營。35第三十二條第三十二條軟件程序實現示例：選

13、擇往來單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。36第三十二條第三十二條軟件程序實現示例：供方委托書控制，必須設置身份證號、地域、期限，在委托書經營范圍設置中，配置授權品種，或授權的經營范圍。超出授權，將不能做業務。37第三十二條第三十二條軟件程序實現示例：n啟用授權委托書范圍控制后，業務單據表頭增加，對方委托人選項。如果所選商品超出授權，該商品將不能做業務。38評判標準：評判標準：n1.采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當先填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。n2.必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。n3.企業應當將審核合格的供貨單位、購貨

14、單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫。n4.質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷商品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。n5.系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統應當自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。第三十二條第三十二條采購中首營企業、首營品種審核39n6.質量管理基礎數據須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認

15、和更新，更新時間由系統自動生成。n7.其他崗位人員只能按規定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。n8.首營企業的審核資料應包括：（1）醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證復印件；（2）營業執照及其年檢證明復印件；（3）醫療器械生產質量管理規范認證證書或醫療器械經營質量管理規范認證證書復印件；（4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。n9.首營企業資料應齊全、真實、有效，并加蓋其公章原印章。n10.上述首營品種資料應齊全、真實、有效，并加蓋供貨單位原印章第三十二條第三十二條軟件程序實現示例：n【GSP系

16、統設置】設置為首營審批表通過后新增n在【短消息通知設置】中設置首營審批新增或審核后通知的人員。n首營資料填寫后，系統按設置的通知人員通知審批。n審批完成后，基礎資料中才會新增相應記錄，供應商才可以發起采購流程。第三十二條第三十二條41第三十二條第三十二條首營企業審批表軟件程序實現示例：n第1部分為：單位信息部分。第2部分為：許可證、營業執照部分。第4部分為：按鍵功能。n第1部分中法人授權書、擬供品種為手工填寫在首營商品審批表的項目，剩下的部分都是讀取的第4部分【單位錄入F12】中的內容。n第2部分都是讀取的第4部分【證照信息F11】中的許可證、營業執照。42第三十二條第三十二條軟件程序實現示例

17、：n第3部分為：審核簽字部分n簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。43第三十二條第三十二條首營商品審批表軟件程序實現示例：n第1部分為：商品信息部分。第2部分為：簽字部分。第3部分為：按鍵功能。n第1部分中“醫療器械的性能、質量用途”、“注冊證”與“有效期至”、“物價批文”與“有效期至”、“質量標準”、“包裝、說明書”、“正常廠價”、“采購實價”為手工填寫在首營商品審批表的項目。“供貨企業”為選擇往來單位中企業。剩下的部分都是讀取的第3部分【商品信息F12】中的內容。n第3部分的按鍵：【商品信息F12】讀取的商品字典的內容。n 【商品證照F11】讀取的是檢驗

18、報告、商品圖片的內容。44第三十二條第三十二條軟件程序實現示例：n第2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。軟件程序實現示例：供應商資料錄入：n1.首營企業審批表新增時，“單位信息”“證照信息”的按鍵中錄入n2.基本信息-往來單位 雙擊單位或右鍵功能菜單可以錄入“單位信息”“證照信息”n3.基本信息-經營范圍控制-單位經營范圍控制 可以錄入供應商的經營范圍及委托書的經營范圍。第三十二條第三十二條供應商資料管理第三十二條第三十二條供應商資料管理第三十二條第三十二條單位經營范圍設置單位經營范圍設置第三十二條第三十二條單位委托書設置單位委托書設置第三十二條第三

19、十二條供應商到貨需驗證資料的設置軟件程序實現示例：n供應商到貨驗收時，如果發現隨貨通行或者印章有疑問，可以使用右鍵菜單，隨時調出供應商的備案圖片進行驗證。n提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。第三十二條第三十二條供應商到貨需驗證資料的設置軟件程序實現示例：n驗收時，如果發現商品包裝有疑問，可以右鍵-商品信息隨時調出商品備案圖片進行驗證。第三十二條第三十二條供應商檔案的圖片管理第三十二條第三十二條n提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。第三十二條第三十二條要點拆解：要點拆解：n此條與千方系統無關。n查看制度中是否有此條規定。若檢查中發現此種情況，看是否及時向藥監部門報告54第三十第三十三三條條第三十三條企

20、業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。要點拆解：要點拆解：n在千方百劑系統中可采購計劃、采購訂單記錄采購合同的品種。其單據中依據基礎數據庫，顯示對應品種的醫療器械的名稱、規格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產廠商、供貨商等，并記錄采購數量、單價、金額等內容。55第三十第三十三三條條軟件程序實現示例：采購計劃、采購訂單中的顯示字段內容包括醫療器械的名稱、

21、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等內容56第三十四條第三十四條第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。用。要點拆解：要點拆解：n在千方百劑系統中可在【質量保證協議】與供貨商約定質量責任和售后服務責任。n可在將“質量保證協議”設置為與該供貨商做業務前必須錄入的內容。57第三十四條第三十四條軟件程序實現示例：質量保證協議n1.可記錄詳細的協議內容，并可將可把協議掃描后作為附件上傳服務器中。n

22、2.協議設有有效期，超期自動作廢，需要重簽協議。58第三十四條第三十四條軟件程序實現示例：質量保證協議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業沒有簽訂質量協議，將不能做任何采購業務59要點拆解：要點拆解：n商品的采購訂單中質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成。n采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。n在千方百劑系統中只需要在采購訂單審核后，采購記錄自動生成。第三十五條第三十五條第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注

23、冊證號或記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。日期等。60n評判標準：評判標準：n1. 商品的采購訂單中質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。n2.采購記錄必須注明商品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、注冊證號或者備案憑證編號、供貨單位、數量、價格、購貨日期等。n檢查要點：檢查要點：n1.結合企業制度查業務部門是否建立商品采購記錄檔案（必須有電子檔

24、案）。n2.根據企業提供的采購記錄備份數據，確認企業是否保存有應檢查時間段內全部采購記錄。n3.結合供貨單位的發票和企業付款流向查采購記錄的真實性。第三十五條第三十五條61軟件程序實現示例：n在【GSP系統設置】中設置“采購入庫”GSP流程控制，至少按下圖設置步驟流程配置，其他步驟根據商品經營企業的實際情況配置。第三十五條第三十五條62軟件程序實現示例：錄入【采購訂單】，審核后系統自動生成采購記錄根據最終的采購完成數量情況，記錄其完成率。第三十五條第三十五條63第三十五條第三十五條64第三十六條第三十六條第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械

25、時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號

26、或者序列號、數量、儲運條件、證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。65第三十六條第三十六條n評判標準：評判標準：n1. 商品到貨時，商品運輸工具應密閉，無影響商品質量的現象。商品在途時限應符合約定時限。供貨方委托運輸商品的，運輸信息應與供貨方的提供的一致。n2.收貨人員通過計算機系統查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。n3.隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、商品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、

27、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位商品出庫專用章原印章。n4.銷后退回的商品，收貨人員應當依據銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回商品進行核對，確認為本企業銷售的商品后，方可收貨并放置于符合商品儲存條件的專用待驗場所。n5收貨人員應當拆除商品的運輸防護包裝，檢查商品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的商品，應當拒收。66第三十六條第三十六條n檢查要點：檢查要點：n1.檢查收貨人員執行收貨制度、操作程序情況。n2.檢查收貨查驗四個基本（采購記錄、隨貨同行、數量、運輸方式）要求執行情況。n3.檢查留存的運輸憑證。n4.查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章情況。n5.檢

28、查收貨簽字確認與印章的完整性。n6.檢查相關記錄、憑證歸檔情況。67第三十六條第三十六條軟件程序實現示例：n1.調取【采購記錄】查看采購的具體情況。68第三十六條第三十六條軟件程序實現示例：n2.右鍵菜單、調出單位信息。點擊證照信息。核對隨貨通行單樣式與印章（調出【隨貨通行樣式】與【相關印章】）69第三十六條第三十六條軟件程序實現示例：n3.隨貨同行單與【采購記錄】核對無誤后，在商品收貨記錄里調取到貨通知單內容，錄入運輸記錄與收貨人。n對不符合要求的貨品在“拒收數量”中填入實際拒收數量，系統自動生成“商品拒收報告單”，待質管部確認。70第三十六條第三十六條軟件程序實現示例：n4.銷售退回，收貨

29、人在退回收貨記錄里調用【銷售退回通知單據】與實際憑證核對。（銷售單號、商品批次信息）無誤后錄入單據。71第三十六條第三十六條72第三十七條第三十七條第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。庫內待驗。n要點拆解n1.千方可對倉庫和商品設置儲存條件，儲存條件想符合時，才能放于此倉庫。n2.千方中可在為待驗區設置專門倉庫，進行

30、區分。在收貨時，將商品放于相應儲存條件的待驗區待驗。n檢查要點：檢查要點：n1.倉庫待驗區標示是否明顯，并與其他區域有效隔離。n2.待驗區域符合待驗商品的儲存溫度要求。冷庫內是否設待驗區，待驗區面積是否和經營規模相適應。73第三十七條第三十七條軟件程序實現示例：n1.根據商品特性要求建立對應相應待驗區倉庫，設置對應的儲存條件。n2.在【到貨通知】或【質量驗收】中根據儲存條件選擇對應倉庫存放待驗商品。不匹配倉庫不能選擇。74第三十八條第三十八條第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包

31、括醫及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。格的還應當注明不合格事項及處置措施。75n評判標準：評判標

32、準：n檢驗報告：檢驗報告：n1.應當按照商品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業的，應當提供商品檢驗報告書原件；供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。n2.檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。第三十八條第三十八條76軟件程序實現示例：n1.在【系統設置】【錄帳設置】里勾選啟用檢報告號，開啟此功能。n2.在供貨單位提供檢驗報告書后，n1）在【到貨通知】，【商品質量驗收】報表里為對應批次錄入檢驗報告號。（GSP管理-檢查與驗收-檢驗報告號管理）n2）在采購入庫單里選擇批次，然后右鍵填寫詳細檢驗報告信息與載入圖片。n3）【銷售單

33、】或【配送單】里右鍵打印本單檢驗報告 導出檢驗報告與打印檢驗報告圖片。第三十八條第三十八條77第三十八條第三十八條78n評判標準：評判標準：n抽樣標準：抽樣標準：n1. 對到貨的同一批號的整件醫療器械按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。n2對抽取的整件醫療器械需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查。n

34、3對整件醫療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。n4到貨的非整件醫療器械要逐箱檢查，對同一批號的醫療器械，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。第三十八條第三十八條79軟件程序實現示例：n1.抽樣驗收配置：n 1）【GSP管理】【GPS系統設置】【GPS驗收設置】整件抽樣比例設置。系統會自動按設置計算抽樣數量。n 2）勾選“質量驗收審核后生成抽樣驗收檢查記錄”，會在【質量驗收】審核后自動生成“抽樣驗收檢查記錄”的草稿。n 3）勾選“退貨加倍驗收”，銷后退貨時，會在計算抽樣數量時加倍n2.到【檢查與驗收】【商品驗收抽樣記錄】里調取生成草稿，根據實際抽樣情況填寫完成，

35、已被以后查詢。第三十八條第三十八條80n評判標準：評判標準：n驗收：驗收：n1 . 驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。n2. 驗收結束后，對照醫療器械實物在系統采購記錄的基礎上錄入醫療器械的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄、驗收人員姓名和驗收日期。n3. 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十八條第三十八條81軟件程序實現示例：n1.【一般器械類驗收記錄】填寫與顯示字段展示

36、。驗收后將所需內容填入即可。第三十八條第三十八條82軟件程序實現示例：n2.驗收結束后，對照醫療器械實物在系統采購記錄的基礎上錄入醫療器械的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄、驗收人員姓名和驗收日期。n3.驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十八條第三十八條83軟件程序實現示例：三類器械可在質量驗收記錄中錄入序列號，作為嚴格管理序列醫療器械，其數量必須與序列號數一致。第三十八條第三十八條84軟件程序實現示例：n銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。第三十八條第三十八條85軟件程序實現示例：n銷后退回收貨記錄，不合格

37、拒收。自動生成拒收報告單。第三十八條第三十八條86軟件程序實現示例：n銷后退回質量驗收時，不合格醫療器械，填入不合格數量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，按不合格流程處理。第三十八條第三十八條87第三十第三十九九條條n評判標準：評判標準：n1.冷藏、冷凍醫療器械收貨必須在與醫療器械存儲溫度要求相同的庫區內進行。n2.運輸器械的冷藏車或冷藏箱、保溫箱應符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。n3.查驗冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，運輸全過程溫度狀況應符合規定。n4.符合規定的，將器械放置在符合溫度要求的待驗區域侍驗；不符合規定的應當拒收

38、，將醫療器械隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。n5.冷藏、冷凍器械收貨須做好記錄，內容包括：器械名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。n6.對銷后退回的冷藏、冷凍器械，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供相關文件、數據或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制運輸方式及運輸過

39、程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。88n檢查要點：檢查要點：n1.查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運輸過程中溫度監測記錄n2.檢查冷藏、冷凍醫療器械收貨區環境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。n3檢查冷藏、冷凍器械的收貨記錄。n4.查看冷藏、冷凍器械退回收貨記錄是否標明到達溫度、到達時間，對應查看退貨單位是否出具醫療器械售出期間電子溫度儲存證明，確認符合規定的儲運條件方可收貨。如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。n5.演示：收貨員收貨時索取并

40、檢查醫療器械運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度的實際操作情況。第三十第三十九九條條89軟件程序實現示例：n1.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測定溫度”、“啟用時間”、“溫控方式”、“溫控狀態”為空時，收貨記錄不能審核。第三十第三十九九條條90軟件程序實現示例：n2.冷藏、冷凍器械收貨時,【商品收貨記錄】里調取到貨通知單內容，錄入運輸記錄，對未按規定運輸的，應當拒收,拒收部分將會自動生成拒收報告單。n3.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中設置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時，【商品收貨記錄】如果該商品批次的“到貨測定溫度”后超出收貨溫度范

41、圍時，自動全部拒收該批次醫療器械的所有數量,并生成拒收報告單。第三十第三十九九條條91第三十第三十九九條條92軟件程序實現示例：n4.對銷后退回的冷藏、冷凍器械，應當檢查退貨方溫度控制相關數據。對于不符合規定的，應當拒收。拒收部分將會自動生成拒收報告單，注意讓質管人員處理。（ GSP管理-檢查與驗收-商品拒收報告單）第三十第三十九九條條93第四十一條第四十一條n評判標準：評判標準：n1.對驗收合格的醫療器械，應當由驗收人員與倉儲部門辦理相關入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。 n2.計算機系統應當按照醫療器械的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。n3.應當注明不合格事項，并放置在不合格品

42、區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。n檢查要點：檢查要點：n1.驗收員與保管員交接手續。n2.不合格醫療器械或有其他質量疑問的醫療器械存放區域。n3.驗收員對不合格醫療器械或有其他質量疑問的醫療器械向質量管理機構報告手續及質量管理機構的處理結果。n4.電子記錄中，驗收員驗收合格的醫療器械生成在庫醫療器械的時限是否與制度相一致。第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷

43、毀等處置措施。按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。94軟件程序實現示例：n1.醫療器械與庫存n1）系統配置：啟用貨位管理配置，倉庫與貨位的建立，商品默認儲存位置設置第四十一條第四十一條95軟件程序實現示例：n2）【購進商品到貨通知單】表體里設置了默認商品關聯的商品n自動讀取倉庫、貨位。【質量驗收記錄】讀取【到貨通知】的倉庫、貨位第四十一條第四十一條96軟件程序實現示例：2.質量驗收時，不合格品的處理：采購入庫質量驗收不合格時，對應不合格品有兩種處理方式。一種不合格直接拒收生成拒收報告單，一種是允許收入待處理庫，有質管部決定出發辦法。【系統設置】-【錄帳設置】，通過【采購入庫質量驗收不合格直接

44、拒收】選項控制。第四十一條第四十一條97第四十一條第四十一條軟件程序實現示例：n1）勾選【采購入庫質量驗收不合格直接拒收】時，不合格商品，填寫拒收數量，直接拒收生成拒收報告單草稿。98第四十一條第四十一條軟件程序實現示例：n2）不勾選【采購入庫質量驗收不合格直接拒收】時，不合格商品，填寫不合格數量，填寫處置措施，為其選擇待處理倉庫存放。99軟件程序實現示例：n3.銷后退回入庫與驗收n1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。第四十一條第四十一條100軟件程序實現示例：n3.銷后退回入庫與驗收n1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。第四十一條第四十一條101軟件程序實

45、現示例：n2）銷后退回質量驗收時，不合格醫療器械，填入不合格數量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，請按不合格流程處理。第四十一條第四十一條102軟件程序實現示例：n2）銷后退回質量驗收時，不合格醫療器械，填入不合格數量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，請按不合格流程處理。第四十一條第四十一條103第四十二條第四十二條第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：104第四十二條第四十二條n評判標準：評判標準：n1.按包裝標示的溫度要求儲存醫療器械。n2.包裝上標示為“陰涼處”、“涼暗處”、“冷處”、“常溫”儲存的，藥品的儲存應符合中華

46、人民共和國藥典的規定。 “陰涼處”系指不超過20；“涼暗處”系指避光且不超過20；“冷處”系指210 ；“常溫”系指1030。未標示儲藏溫度要求的，一般系指常溫。n檢查要點：檢查要點：n1、查看各庫房的溫濕度自動監測系統，看顯示的各庫房溫度與實際溫度是否一致n2、查看各庫房的溫度是否符合所儲存醫療器械的儲存溫度要求。n3、查看各庫房的溫濕度自動監測系統，看顯示的各庫房濕度與實際濕度是否一致n4、查看各庫房的溫度是否規定范圍內。n5、根據企業庫存的品種和銷售記錄，查企業每月的電費，看是否開啟的調控溫室度的設備。105軟件程序實現示例：n1.千方百劑中可以設置倉庫儲存條件、商品也設置儲存條件在入庫

47、時，會判斷商品與倉庫儲存條件，儲存條件不同的商品不能入庫。n1）基本信息-數據字典中 建立儲存條件。n2）基本信息-存貨倉庫 設置儲存條件。n3）商品字典 設置儲存條件。第四十二條第四十二條106軟件程序實現示例：n千方百劑中可以設置倉庫儲存條件、商品也設置儲存條件在入庫時，會判斷商品與倉庫儲存條件，儲存條件不同的商品不能入庫。第四十二條第四十二條107軟件程序實現示例：n2.庫房、庫外溫濕度記錄可以用EXCEL導入到庫房、庫房溫濕度記錄表中第四十二條第四十二條108第四十二條第四十二條109n評判標準：評判標準：n1.門簾、窗簾等遮光措施應能有效地避免陽光對庫房的照射。n2.倉庫與外界、封閉

48、式的獨立庫房（專庫、專柜除外）的通風措施應能保持空氣的流通，庫房無異味。n3.防蟲措施應能有效防止蚊蟲進入庫房或捕獲蚊蟲，庫房未發現有蚊蟲活動的跡象n4.防鼠措施應能有效隔絕、驅離或捕獲老鼠，庫房未發現有老鼠腳印、糞便等活動跡象。n檢查要點：檢查要點：n檢查遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備是否齊全有效。第四十二條第四十二條110n評判標準：評判標準：n1.庫房內醫療器械的搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝。n2.醫療器械的堆垛應整齊、牢固， 無倒置、傾斜、包裝壓扁情況。n檢查要點：檢查要點：n醫療器械在搬運和堆碼時，是否按外包裝標

49、識要求進行操作。庫存醫療器械堆碼是否存在不符合外包裝標識要求的情況。第四十二條第四十二條111n評判標準：評判標準：n1.醫療器械按批號堆碼，不同批號的醫療器械不得混垛。n2.垛間距不小于5厘米。n3.醫療器械與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米。n4.醫療器械與地面間距不小于10厘米。n5.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放醫療器械。n檢查要點：檢查要點：n是否有混批堆碼現象，“五距”是否符合規定。第四十二條第四十二條112n評判標準：評判標準：n儲存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放n檢查要點：檢查要點

50、：n庫區貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業無關的物品第四十二條第四十二條113n評判標準：評判標準：n1.企業應制定醫療器械庫房管理制度，庫房工作人員必須經過授權方可進出醫療器械庫房。未經批準的人員不得進入儲存作業區。n2.精神疾患的人員不得從事儲存作業區的工作。n3.儲存作業區內的人員不得有就餐飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響醫療器械質量和安全的行為。n4.醫療器械儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。n檢查要點：檢查要點：n1.企業是否建立人員出入庫房的管理制度。n2.現場檢查非工作人員進入庫房流程是否完備可控。n3.是否有規定未經批準的人員、單位禁止進入醫療器械庫區接觸醫

51、療器械n4.詢問2-3名保管人員、庫區門衛以了解醫療器械庫房管理情況。n5.醫療器械儲存作業區是否放與儲存管理無關的物品。第四十二條第四十二條114第四十三條第四十三條第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。療器械分開存放。要點拆解：n千方系統中，根據實際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放。115第四十三條第四十三條軟件程序實現示例：n千方系統中，根據實際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放

52、。116第四十四條第四十四條第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：括：117第四十四條第四十四條n評判標準：評判標準：n1.養護人員應指導儲存人員對醫療器械進行合理儲存與作業。n（1）醫療器械必須按包裝標示的溫度要求儲存醫療器械；（2）做好倉庫和溫濕度的監測和管理工作，發現庫房溫濕度超出規定范圍，應及時通知養護人員并及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施；（3）不同類別的醫療器械應分庫或分區存放，醫療器械儲存實行色標管理

53、；（4）醫療器械堆垛應符合要求。n2.對儲存人員不規范的儲存與作業行為給予糾正，并督促持續改進。n3.養護人員應對庫內溫濕度條件、醫療器械儲存設備的適宜性，醫療器械避光、防鼠、除濕等措施有效性，庫內的衛生環境等進行檢查和調控，以使其符合醫療器械儲存條件。n檢查要點：檢查要點：n1.詢問養護人員關于醫療器械儲存管理和養護人員職責的問題。隨機詢問23名保管員、養護員有關養護作業、庫區管理的掌握情況。n2.養護人員檢查改善儲存條件、防護措施、衛生環境的工作記錄和發現問題的報告和記錄。118n評判標準：評判標準：n1.醫療器械養護人員應負責庫房溫濕度的監測、調控。n2.溫濕度監控系統應當至少每隔1分鐘

54、更新一次測點溫濕度數據。至少每隔30分鐘自動記錄一次每個測點的溫濕度情況，記錄內容包括溫度值、溫度值、日期、時間、測點位置、庫區。n3. 當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。 當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。n4. 系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，不得對監測數據進行反向導入、更改、刪除和調整。n5.企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份

55、和存放，確保不丟失，能夠通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。n6.沒有存放醫療器械的獨立庫房，可以不進行實時溫濕度監測、調控和記錄，但應定期開啟溫濕度調控設備和監測系統，檢查其運行狀況，確保庫房能隨時符合醫療器械儲存溫濕度條件，并有記錄。第四十四條第四十四條119n檢查要點：檢查要點：n溫、濕度記錄是否符合規定要求。溫、濕度超標時是否采取調控措施及有相關記錄軟件程序實現示例：n千方百劑可以將庫房溫濕度記錄以EXCEL表格方式導入到數據庫里。如果需要溫濕度自動監測系統與千方百劑實時同步，可以通過開發定制做接口的形式實現。n1.【GSP管理庫】【儲存與養護】庫房溫濕度記錄表，通過溫濕度模

56、板記錄導入千方。第四十四條第四十四條120軟件程序實現示例：n2. 【GSP管理庫】【儲存與養護】庫外溫濕度記錄表，通過溫濕度模板記錄導入千方。第四十四條第四十四條121第四十四條第四十四條n評判標準：評判標準：n1.養護人員應根據計算機系統對庫存醫療器械按期自動生成養護工作計劃，對庫存醫療器械進行有序、合理的養護。n2.對庫存醫療器械應進行周期性循環養護檢查（不得少于個月一次），養護時應結合醫療器械說明書信息，對醫療器械的包裝、外觀等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。n3. 對溫濕度、避光等有特殊儲存要求的品種或近效期的品種進行重點養護。n4養護記錄應包括養護日期、養護醫療器械基本信息(品名

57、、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量)、質量狀況、有關問題的處理措施、養護人員等。n檢查要點：檢查要點：n是否進行醫療器械養護檢查，是否有完整清晰的記錄。實物與記錄是否相符。122n檢查要點：檢查要點：n是否進行藥品養護檢查，是否有完整清晰的記錄。是否有重點養護計劃和品種目錄，實物與記錄是否相符。軟件程序實現示例：設置商品養護數據，然后設置養護計劃。到設置養護時間后，系統自動篩選商品，養護根據實際情況填寫養護記錄，醫療器械檔案表自動填寫質量問題摘要。n1.在【商品字典】【商品信息】養護方式里選擇醫療器械的“養護方式”，如果選擇“重點養護”，那么該商品將會在重點養護確定表里添加。它們是

58、相互聯動的。n2.在【GSP管理】【儲存與養護】【商品養護檔案表】里，有該商品記錄（重點養護商品自動添加），養護完成后，自動生成質量問題摘要，其他信息根據實際填寫。第四十四條第四十四條123軟件程序實現示例：3.直接錄入【庫存商品質量檢查記錄】 。n1）.【GSP管理】【儲存與養護】【庫存商品質量養護記錄】點擊【添加】，在【庫存商品質量檢查記錄】中選擇需要商品或點擊“向導”過濾商品，在養護員簽字后，審核完成此記錄。第四十四條第四十四條124軟件程序實現示例：4.使用養護計劃自動生成【庫存商品質量養護記錄】 草稿：na.【GSP管理】【儲存與養護】【庫存商品質量養護記錄】點擊養護計劃設置.第四十

59、四條第四十四條125第四十四條第四十四條軟件程序實現示例：n先設置需要養護計劃的倉庫與其順序，然后商品的排序規則。設置完每月養護次數后，點生成計劃，點完成即可。126軟件程序實現示例：nb.當到達養護計劃時間時，有兩種方式進行養護。n1）登陸千方百劑時會自動彈出養護提示框，點“是”，直接進入養護記錄表，根據實際情況填寫養護記錄。第四十四條第四十四條127軟件程序實現示例：n2）也直接進入養護計劃查詢，選擇時間后，在表體里選需要的養護計劃，點擊“開始養護”，進入養護記錄表，進行養護。第四十四條第四十四條128第四十四條第四十四條129軟件程序實現示例：n5.在養護時發現質量問題：n1）在【商品質

60、量養護記錄】，有問題的商品雙擊“停售復檢”，根據實際情況填寫完質量狀況、處理意見、養護措施后審核。n2）該批次被鎖定，處于暫停銷售狀態。第四十四條第四十四條130軟件程序實現示例：n3）該批次在商品質量復查報告單里生成記錄，最后通知相關人員處理。第四十四條第四十四條131第四十四條第四十四條132軟件程序實現示例：n2）在【GSP管理】【設備與設施】【冷鏈設備檔案表】中可對冷鏈設備的檢查、保養進行記錄。第四十四條第四十四條133第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放采取近