1、精選優質文檔-傾情為你奉上附件二藥品經營企業縣級以下（零售）換證現場驗收檢查項目表企業名稱： 地址：項目檢   查   內   容檢查結果備注*1企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無藥品管理法第76條、第83條規定的情形。合格 不合格*2鎮級企業的質量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或駐店藥師資格。村級企業經營處方藥的，需配備一名藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱或駐店藥師資格人員。村級企業的質量負責人應具有高中以上（含高中）文化程度，并經地級市以上藥品監督管理部門培訓，取得初級技能工以上的從業資格。合格

2、 不合格*3企業應設置質量管理人員。合格 不合格*4鎮級企業質量管理人員應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱或執業藥師資格；村級企業質量管理人員可由企業質量負責人兼任。合格 不合格5企業質量管理人員，具體負責企業藥品質量管理工作，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。合格 不合格*6企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。合格 不合格7鎮級企業從事藥品驗收、養護工作的人員以及營業員須經相應的專業培訓或崗位培訓，并經所在地地級市（含地級市）以上食品藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業準入規定的，從其規定。村級企業從業人員經食品藥品監督管

3、理部門培訓并考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。合格 不合格8企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。合格 不合格*9經營處方藥的鎮級藥品零售企業必須配備1名以上處方審核人員，處方審核人員應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱或執業藥師資格；經營處方藥的村級藥品零售企業必須配備1名以上處方審核人員，處方審核人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或駐店藥師資格。合格 不合格*10鎮級企業營業場所同一平面上的連續面積不低于40平方米。有需要的

4、，應設置藥品倉庫；未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區、不合格藥品區、并有明顯標志，實行色標管理。村級企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所。合格 不合格1、總面積2、經營藥品面積3、倉庫面積11在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域，且營業面積與相應的企業類別相一致。合格 不合格 合理缺項1、 經營藥品面積2、 倉庫面積12企業營業場所、倉庫、辦公、生活等區域應分開一定距離或有效隔離。合格 不合格13企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。合格 不合格14企業營業場所營業用貨架、柜臺齊備、與經營規模相適應。合格 不合格*15在營業場所陳列布局，應有藥品

5、與非藥品、處方藥與非處方藥分區并有明顯分類標識，并在藥品營業區內顯著位置標示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區域不得設計為開架自選形式。同時要在店堂明示藥學專業技術人員資格或相關人員的資料。合格 不合格16藥品營業場所陳列布局，應按藥品劑型或用途分類擺放，在沒有取得藥品經營許可證前，不得購進和擺放藥品。合格 不合格*17藥品營業場所應有調節溫、濕度的設施設備。鎮級企業必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施；村級企業不作具體要求。合格 不合格18陽光直曬的藥品陳列柜、窗應有遮光設施。合格 不合格*19從事藥品拆零銷售業務的，應設置拆零藥品專柜和專用記錄本。盛藥容器應保留原包裝標

6、簽，不同批號藥品不得混裝。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量等內容。合格 不合格 合理缺項*20經營需冷藏的藥品，應配備與經營規模相適應的藥品冷藏設施。合格 不合格21企業設置的藥品倉庫，必須符合藥品經營質量管理規范的有關規定。合格 不合格 合理缺項22鎮級企業對藥品購進、驗收、儲存、銷售憑證等環節實行計算機管理。（村級企業除外）合格 不合格23經營中藥材、中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。中藥飲片斗前應寫正名正字。合格 不合格 合理缺項24企業應配備合格的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具

7、、包裝用品等。合格 不合格*25企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。懸掛全市統一格式的承諾牌，設置藥品知識宣傳欄。合格 不合格26企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。合格 不合格 合理缺項*27企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度。鎮級企業制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：（1） 有關業務和管理崗位的質量責任；（2） 藥品購進的管理制度；（3） 藥品驗收的管理規定；（4） 藥品陳列的管理規定；（5） 藥品養護的管理規定；（6） 首營企業和首營品種審核的規定；（7） 藥品銷售及處方管理的規定；（8） 拆零藥品的管理規定；（9） 質量事故的處理和報

8、告的規定；（10）質量查詢、質量投訴的管理規定；（11）質量信息的管理規定；（12）藥品不良反應報告的規定；（13）衛生和人員健康狀況的管理規定；（14）服務質量的管理規定；（15）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。村級企業制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：（1） 有關業務和管理崗位的質量責任；（2） 藥品購進的管理制度；（3） 藥品驗收的管理規定；（4） 藥品陳列的管理規定；（5） 藥品養護的管理規定；（6） 藥品銷售及處方管理的規定；（7） 拆零藥品的管理規定；（8） 不合格藥品的管理規定；（9） 質量事故的處理和報告的規定；（10）質量信息的管理規定；（11）衛生和

9、人員健康狀況的管理規定；（12）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。合格 不合格*28企業應建立真實完整的藥品購進、質量驗收記錄。鎮級企業建立下列藥品質量管理記錄：（1） 藥品養護記錄；（2） 處方藥銷售記錄；（3） 中藥處方調配記錄；（4） 藥品拆零銷售記錄；（5） 藥品質量事故處理記錄；（6） 藥品不良反應報告記錄；（7） 不合格藥品臺帳；（8） 首營企業審核記錄；（9） 首營品種審核記錄；（10）近效期藥品催銷記錄。村級企業建立下列藥品質量管理記錄：（1） 處方藥銷售記錄；（2） 中藥處方調配記錄；（3） 藥品拆零銷售記錄；（4） 不合格藥品臺帳。合格 不合格*29企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性，并建立合格供貨企業檔案。合格 不合格現 場 驗 收 結 果關鍵項目15項合格 項 合理缺項 項不合格 項一般項目14項合格 項 合理缺項 項不合格 項結果評定：通過 不通過許可經營范圍：中藥材 、中藥飲片 、中成藥 、化學藥制劑 、抗生素制劑 、生化藥品 、生物制品（ ） 驗收人簽名：日期：被檢查單位簽