1、控制狀態：受控口非受控口質量手冊文件控制編號：文件發放號：編制：審核：批準：20發布20實施目錄1 .范圍1.1 總則61.2 刪減和不適用說明61.2.1 YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：61.2.2 醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明：71.3 引用的法規和標準71.4 質量手冊的管理81.5 質量方針與質量目標質量方針：質量目標：2 .企業概況1.12.1 修改頁2.2 頒布令2.3 管理者代表任命書2.4 公司管理架構圖3 質量管理體系組織結構圖1.74 .質量管理體系1.84.1 總要求（圖1-1）4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.

2、2 質量手冊4.2.3 醫療器械文檔4.2.4 文件控制4.2.5 記錄控制4.3 支持性文件5 .管理職責2.55.1 管理承諾5.2 以客戶為關注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.4.1 質量目標5.4.2 質量管理體系策劃5.5 職責、職權與溝通5.5.1 職責與權限5.5.2 總經理5.5.3 管理者代表5.5.4 綜合辦公室5.5.5 財務部錯誤!.未定義書簽。5.5.6 技術部5.5.7 運營部5.5.8 市場部5.5.9 銷售部5.5.10 內部溝通5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3 評審輸出5.7 支持性文件6 .資源管理3.86.1 提供資源6.

3、2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境和污染的控制6.4.1 工作環境6.4.2 污染控制6.5 支持文件7.1 產品實現的策劃7.1.1 適用范圍7.1.2 策劃內容7.1.3 質量計劃7.2 與顧客有關的過程7.2.1 產品要求的確定7.2.2 產品要求的評審7.2.3 溝通7.3 設計和開發7.3.1 總則7.3.2 設計和開發策劃7.3.3 設計和開發輸入7.3.4 設計和開發輸出7.3.5 設計和開發評審7.3.6 設計和開發驗證7.3.7 設計和開發確認7.3.8 設計和開發的轉換7.3.9 設計和開發更改的控制7.3.10 設計和開發文檔7.3.11 風險管理7.4 采購7

4、.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產品的驗證7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供控制7.5.2 產品的清潔7.5.3 安裝活動7.5.4 服務活動7.5.5 無菌醫療器械的專用要求7.5.6 生產和服務提供過程的確認7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求57.5.8 標識7.5.9 可追溯性7.5.10 顧客財產7.5.11 產品防護7.6 監視和測量設備的控制7.7 相關文件8測量、分析和改進5.38.1 總則8.2 監視和測量8.2.1 反饋8.2.2 投訴處置8.2.3 向監管機構報告8.2.4 內部審核8.2.5 過程監視和測量8.2.6 產品

5、監視和測量8.3 不合格產品控制8.3.1 總則8.3.2 交付前發現不合格品的相應措施8.3.3 交付后發現的不合格品的響應措施8.3.4 返工8.4 數據分析8.5 改進8.5.1 總則8.5.2 糾正措施8.5.3 預防措施8.6 支持性文件附件一程序文件清單附件二職能分配表附件三醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表62Word文檔1.范圍1.1 總則本手冊是在公司質量手冊依據YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求和GB/T19001-2016/ISO9001:2015質量管理體系要求標準制定。產品的設計開

6、發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本手冊的要求。本手冊適用于公司生產的醫療器械產品生存周期內質量的控制和醫療器械產品法規規定的過程，同時適用于內部和外部（包括認證機構）評定并證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品。通過體系的有效運行和持續改進，以保證滿足顧客與適用的法律法規要求，增進顧客的滿意。1.2 刪減和不適用說明1.2.1 YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明:序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.2污染控制本公司產品是非無菌產品27.5.5無菌醫療器械的專用耍求本公司產品是非無菌產品37.5.7滅菌過程和無菌屏障系

7、統確認的專用耍求本公司產品是非無菌產品和無菌屏障系統47.5.9.2植入性醫療器械的專用耍求本公司產品不屬于這一類別1.2.2 醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明:在舁廳P刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。本公司產品是非無菌產品，/、需要特殊的清潔處理1.3 引用的法規和標準1）醫療器械生產質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）；2） YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求；3） GB/T19001-2016/IS

8、O9001:2015質量管理體系要求。1.4質量手冊的管理1. 質量手冊的編制a)公司質量手冊的制定由管理者代表主持，助理負責編寫手冊草案；b)公司各部門根據質量手冊草案組織研究討論，提出修改意見，由管理者代表負責修訂，形成草案修訂稿。2. 質量手冊的審批和發布a)管理者代表負責組織專門會議對手冊草案修訂稿進行審查和評議，形成手冊報批稿；b)最高管理者審閱質量手冊報批稿并簽署手冊頒布令，正式批準頒布質量手冊。3. 質量手冊的使用、修改和換版a)各部門人員應嚴格按照本質量手冊的要求和規定執行操作，手冊使用期間如有修改建議，各部門負責人應及時匯總意見，反饋到綜合辦公室；b)綜合辦公室應結合公司每年

9、的管理評審定期對手冊的符合性、有效性和可操作性進行評審，提出修改意見，經確認后有管理者代表組織實施修訂。手冊的修訂按照文件控制程序的有關規定執行；c)修訂后的質量手冊需再次經過審查和評議，報最高管理者批準；d)如內、外部環境發生重大變化或質量手冊需要較大修改時，可考慮全面換版。4. 質量手冊的保管a)質量手冊的保管由管理者代表或綜合辦公室負責，綜合辦公室應定期檢查各部門質量手冊的使用和執行情況；b)各部門手冊持有者使用過程中應妥善保管，不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還綜合辦公室，辦理核收或移交登記。5.其它要求a)本質量手冊的解釋權歸管理者代表或受其委托的綜合辦

10、公室；b)本質量手冊是公司的受控文件，是為公司內部各職能部門使用的有效版本，未經管理者代表批準，任何人不得私自將手冊提供給公司以外人員。1.5質量方針與質量目標質量方針：標準提供規范，質量贏得信譽，服務取得市場，效率產生效益。質量目標：1 .產品合格率99%2 .顧客投訴率0.5%2.企業概況序號修改內容修改頁修改后版次申請部門/人批準人批準日期頒布令質量管理是企業管理的核心內容，質量管理體系為保證產品質量對產品實現的全過程做出了流程化的規定，保證公司與產品相關的活動滿足法律法規的要求，保證公司產品質量的滿足性，保證顧客滿意，保證公司利益，保持體系和產品的持續改進，旨在為符合法律法規的要求、和

11、顧客的要求，企業的發展與壯大取決于企業能否穩定地提供滿足顧客和法律法規要求的產品，以及企業本身通過對體系的有效應用與持續改進，滿足法律法規的要求和增強顧客的滿意的程度。本公司依據醫療器械生產質量管理規范及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016標準編制完成了本公司質量手冊，版本為1版第0次修改，修改后版本從簽署日期起開始實施。本手冊是公司醫療器械的質量管理體系的法規性文件，是指導本公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則，公司全體員工必須全員、全過程、全方位地遵照執行，不得違反。特此！總經理：年月日含金投誨量事會大連寶原港弱有公司沈陽合金材相有*公司機電制造有幅公司合金美滿一

12、X帆)上海輔港企亞有公司圖1公司管理組織結構圖3質量管理體系組織結構圖圖2體系組織結構圖4.質量管理體系4.1 總要求4.1.1 本公司作為醫療器械的生產商和經銷商按照醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015標準和醫療器械法規的要求建立了質量管理體系并形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續改進，以確保質量管理體系的有效性、適宜性和充分性。4.1.2 質量管理體系a）確定了符合法規要去、YY/T0287-2017和本公司所需的過程在整個組織中的應用；b）基于風險的方法控制質量管理體系的整個

13、過程；c）對這些過程的順序和相互作用做出規定。4.1.3 質量管理體系的過程本公司使用過程方法對質量管理體系進行管理?？傔^程（從識別生產要求到客戶滿意評價）請見過程方法模式圖（圖1-1）4.1.4 質量體系過程的更改應：a）評價更改這些過程對質量體系的影響；b）評價更改過程對醫療器械產品的影響；c）評價更改對法規的適應性。4.1.5 外包過程應當符合法律、法規的要求，質量體系應對外包過程加以監測和控制。4.1.6 質量體系對與質量體系相關的計算機軟件進行管理，在軟件的首次使用前進行應用確認，確認應當與軟件使用相關的風險相適應。輸入（圖 1-1）本公司具體的質量活動內容有公司采用P-D-C-A

14、”過程模式（P:策劃與準備階段；D:文件編寫階段；C:體系試運行階段;Word文檔，增值活動信息流1.確定質量管理體系所需的過程及其在公司中的應用；2.確定這些過程的順序和相互作用;3.確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法;4.確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監控;5.監視、測量和分析這些過程;6.實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進質量管理體系的持續改進圖釋:客 戶戶量分析改進資源管理產品實現A:體系評價與完善階段）并按照醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287-2017idtISO13485:2016和GB/T19001-201

15、6idtISO9001:2015標準要求管理公司質量管理體系過程，質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現有關的過程以及與質量管理體系實施有關的過程。4.2 文件要求4.2.1 總則為確保質量管理體系的有效運行，本公司按醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287-2017idtISO13485:2016和GB/T19001-2016idtISO9001:2015要求和標準建立了文件質量管理體系,質量管理體系文件包括有：1. 質量手冊（包含形成文件的質量方針、質量目標2. 程序文件；3. 技術文件；4. 質量記錄等；5. 與產品相適應的法律、法規/標準文件。本公司質量管理體系文件包括后四層次：/

16、量刑/程序文件 /質量控制文件、與產品相適應的法規/標準文件客戶文件等；）；一級二級三級四級外來義件第一級質量手冊：是本公司質量體系的綱領性文件，對質量管理體系做出規定，包含公司的質量方針和質量目標所開展的各項質量活動的要求作了原則性規定；第二級程序文件：是質量手冊的展開和具體化文件,使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得到展開和落實。程序文件規定了執行質量活動所經的途經及步驟。根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫療器械生產質量管理規范所規定的各項程序和YY/T0287-2017、GB/T19001-2016的相關要求。第三級質量控制文件（技術文件）：在沒有文件的規定

17、就不能保證質量的前提下，本公司使用質量控制文件詳述如何完成具體的作業和任務，包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。第四級質量記錄：是用來記錄活動的狀態和所達到的結果，是提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據。外來文件：與產品相適應的法律、法規/標準文件。文件編制原則：1. 文件的編制應根據實際情況，符合國家法律、法規和有關標準，具有適用性和可操作性。文件之間應協調統一，不得相互矛盾或責任不清；2. 一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋；3. 文件中應盡量使用標準術語，如使用非標

18、準術語或使用的術語與標準術語內涵不同時，應在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質量手冊本公司的質量手冊是在公司質量手冊B/0版的基礎上進行適應性的完善和更改，目的是為了適應醫療器械生產質量管理規范YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015的標準,手冊詳細說明了本公司建立的質量管理體系及其運作方式，質量手冊包括：1. 質量管理體系的范圍：軟件系統的設計開發、生產以及相關的服務；包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由。2. 質量體系形成的支持性程序文件；3. 質量管理體系中各過程的相互作用描述；4. 質量手冊由公司管理者代表

19、審核，總經理批準，公司的所有員工必須嚴格遵守執行。5. 2.3醫療器械文檔公司建立了文件控制程序對公司的文檔進行管理，規定了本公司醫療器械文檔的內容及保存，這些文檔包括：a）醫療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料；b）產品技術要求；c）與醫療器械質量相關的制造、包裝、存儲、處置等的規程和程序；d）監視測量、安裝、服務等標準和法規要求等其他程序文件和規程性文件。6. 2.4文件控制文件控制程序對質量管理體系所需的文件予以控制：1. 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀并對相應文件的分發、替換或者撤銷、復制、和銷毀記錄。2. 文件發布、更新或者修訂前得到相關人員的評審和批

20、準，以確保文件是充分與適宜的；3. 必要時對文件進行評審和更新，并再次得到批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；4. 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；5. 確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；6. 確保文件保持清晰、易于識別；7. 確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；8. 防止作廢文件的非預期使用，如因任何原因而保留作廢文件時，應加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；9. 每一型號產品應建立一套主文檔（或指明出處）；10. 所有作廢的質量管理體系文件、外來文件，綜合辦公室至少保留一份，其保存期限不少于5年；11. 質量管理體系文件/外

21、來文件/歸檔文件由綜合辦公室負責歸口管理；12. 技術部的所有技術文件也是由綜合辦公室負責歸口管理。13. .5記錄控制公司制定記錄控制程序，對質量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限及處置進行控制做出規定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質量體系有效運行的證據。記錄控制程序對以下方面做出了規定：a）保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；b）記錄應清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失；c）記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時應當注明更改的理由；d）本公司軟件產品記錄的保存期限為5年。記錄主要相關使用部門或者綜合辦公室編制，由綜合辦公室統一編號，各部門

22、負責人/經理審核，必要時管理者代表二次審核，公司總經理批準發布。各部門使用的質量記錄表格必須為最新有效版本，使用之前必須確認是否為最新版本，使用部門負責本部門所產生質量記錄填寫、標識、收集、整理和傳遞，程序完成后質量記錄的表單最終歸檔管理。綜合辦公室不定期對各部門的上交的質量記錄進行監控，質量體系記錄保存期為5年，與產品質量有關的記錄保存期為5年。綜合辦公室負責質量記錄的總體協調和歸口管理。4.3支持性文件1. 文件控制程序2. 記錄控制程序5.管理職責5.1 管理承諾本公司最高管理者與企業負責人為公司總經理，為使質量管理體系在本公司的實施并保持其有效性做出以下承諾并提供證據：1. 通過培訓、

23、會議和宣傳欄方式，向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，并保留有相關記錄；2. 制定質量方針；3. 制定質量目標；4. 進行管理評審；5. 確保資源的可獲得性。5.2 以客戶為關注焦點總經理應確保顧客的要求和法規的要求得到確定和滿足，公司始終堅持在符合法規的基礎上，以質量優先、增強顧客滿意度作為追求，確保產品的質量、專業和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3 質量方針質量方針見本手冊1.5.總經理制定質量方針，并確保：1. 與公司的宗旨相適應；2. 包括對滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾；3. 提供制定和評審質量目標的框架；4. 在公司內得到溝通和理解；5. 在持續適宜性方

24、面得到評審。風險管理方針：無（根據我公司產品的特性不存在對人體產生直接或是間接傷害的風險）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：1. 危及生命；2. 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；3. 必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.4策劃5.4.1 質量目標見本手冊1.5部分。5.4.1.1 總則公司首先建立公司級質量目標，并將其分解，制定部門質量目標。質量目標包括滿足產品要求所需和法規需求的內容，保證質量目標是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.1.2 實施控制質量目標由管理者代表制定、實施及考核（測量）。各部門經理依據公司質量方針和目標，提出部門質量目標建議稿，在公

25、司質量年度會議上討論評審，經總經理批準執行。管理者代表按照規定的時間組織檢查考核，若未達到預期的目標，則組織改進活動。將質量目標的執行結果提報管理評審，包括質量目標的適時修改更新及獲得批準。5.4.2 質量管理體系策劃公司在下列情況下需進行質量管理體系策劃：1. 按照質量管理體系標準改進質量管理體系；2. 公司的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；3. 公司的資源配置、市場情況發生重大變化；4. 現在體系文件未能涵蓋的特殊事項。質量管理體系策劃的內容應包括：1. 規定需達到的目標及相應過程，并確定過程的輸入、輸出及活動；2. 識別為實現目標所需的資源配置；3. 對實現總目標或階段、局部目

26、標進行定期評審的規定，重點應評審過程和活動的改進、法律法規要求；根據評審結果尋找與目標的差距，確保持續改進，提高質量管理體系的有效性和效率；4. 重新策劃時應考慮質量管理體系的完整性，策劃的結果同樣要滿足本公司質量目標和質量管理體系的要求。；5. 策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質量管理方案、質量計劃等；6. 經策劃的質量管理體系的所有變更也應經總經理批準。策劃結果經評審若不能滿足要求時，應進行重新策劃。并再次經審核、批準。管理者代表負責本公司質量管理體系的總體策劃，總經理應確保質量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責、職權與溝通5.5.1 職責與權限為保證公司的質量管理體系的實施，公司

27、建立了與體系相適應的質量管理機構，明確各部門的職責和權限，明確了質量管理職能。生產部和品質部負責人不得相互兼任。組織機構圖見本手冊第3部分“質量管理體系組織機構圖”手冊規定質量管理體系結構中各部門和各類人員職責與權限，并規定職責變更的程序，以確保所有人員明白各自在所承擔的職責，確保所有職責均能落實，變更得到溝通。工作程序、責任單位：a）管理者代表及各部門負責人根據公司組織機構設置情況編寫副總經理及各部門和各類人員職責與權限，報總經理審批；b）總經理審核各部門和各類人員職責與權限。同意后發布實施和授權，如有不同意見，提出修改意見，各部門按發布的職責與權限執行；c）各部門應當組織相關人員，在執行過

28、程中認為應當調整職責與權限時提出調整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責、權限調整報告報總經理審核；e）人力資源部按批準的報告內容進行更改職責、權限，并用文件形式進行內部溝通，必要時通知顧客；f）相關文件：1） 各部門、各類人員職責權限；2） 職務任、免書、解聘書；3） 職責、權限調整報告。5.5.2 總經理1. 組織制定企業的質量方針和質量目標，并組織對質量方針和質量目標進行評審；2. 確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；3. 組織實施管理評審;4. 保證醫療器械按照法律、法規和規章的要求組織生產；5. 總經理應向公司執行董事負責，全面組織實施執行董事的有關

29、決議和規定，全面完成執行董事下達的各項指標，并將實施情況向執行董事匯報；6. 負責宣傳貫徹執行國家和行業有關法律、法規、方針、政策，并向本公司員工傳達滿足顧客要求和法規要求的重要性；7. 主持公司的日常各項經營管理工作，組織實施公司年度經營計劃和投資方案；8. 負責召集和主持公司總經理辦公會議，協調、檢查和督促各部的工作；Word文檔9. 根據市場變化，不斷調整公司的發展方向，使公司持續健康發展；10. 負責倡導公司的企業文化和經營理念，塑造企業形象；11. 負責代表公司對外處理業務，開展公關活動；12. 負責公司信息管理系統的建立及信息資源的配置；13. 負責公司安全工作；14. 負責確定公

30、司的年度財務預、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案；15. 負責公司組織結構的調整，任命管理者代表和各部門經理；16. 批準質量手冊、各部門質量目標的實施、不良事件的報告或處置決定。負責審批管理評審計劃，并主持管理評審活動；17. 參與立項報告和設計開發計劃書評審；負責批準立項報告和所需資源（含設備/固定資產）的請求；18. 負責組織完成執行董事下達的其它臨時性、階段性工作和任務。5.5.3 管理者代表1. 負責建立質量管理體系所需的過程，確保實施和保持；2. 向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；3. 確保在整個公司內提高滿足法規要求和顧客要求的意識；4. 負責就質量管理體系有關

31、事宜的外部聯絡與溝通；5. 宣傳、貫徹公司的質量方針和質量目標；負責公司質量目標、部門目標的考核；6. 審核質量手冊和批準程序文件；7. 總體負責質量管理體系的內部審核；8. 批準文件化的記錄格式，批準需銷毀的記錄；9. 負責顧客滿意度的統計、分析和傳遞工作；10. 確定需要監視和測量的過程，并確定過程監視和測量的方法；Word文檔11. 將糾正和預防措施有關信息提交管理評審并歸口管理審核及其結果的記錄；12. 主持各部門間質量管理體系的評審及溝通，落實并完成質量目標，監督各部門按質量手冊和程序文件執行。13. 負責審核立項報告和設計開發計劃書，并提交管理層進行評審；負責批準設計開發任務書和各

32、類技術文件；14. 審核產品注冊標準，負責產品注冊、認證管理；15. 批準監視和測量設備、生產物料的采購；16. 履行YY/T0316標準規定的管理職責；17. 負責制定本公司確定產品風險可接受性準則的方針；18. 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；19. 規定風險管理的職責和權限，授權技術部確定風險管理小組成員；20. 主持每年的風險管理活動評審；5.5.4 綜合辦公室1. 人力資源：a）負責公司的人事管理的任務；b）對各崗位所需能力要求做出規定；c）負責建立人事檔案，保留每位員工的教育、培訓、崗位資格認可和經驗的適當記錄；d）員工入職培訓等工作。2. 行政管理：a）貫徹公司

33、質量方針，制定、實現本部門的質量目標；b）負責制定公司行政管理制度，并監控制度的實施；c）負責公司建筑物、工作場所等基礎設施和工作環境的歸口管理；d）負責治安保衛、消防安全、環境衛生等綜合治理的歸口管理；Word文檔e）管理公司法律事務，組織做好公司知識產權管理、工商事務、仲裁訴訟等方面的法律事務工作；f）負責管理體系文件的版本、實施日期等標識；g）負責產品注冊相關工作；h）負責公司后勤相關工作。3. 采購部：a）貫徹公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；b）負責收集供方生產能力信息，對“供方基本資料調查表”進行核實，編制“合格供方名單”；c）負責組織對供方的評審和篩選；d）負責更新安全部

34、件必須具備的質量體系證書和產品認證證書；e）負責準備“采購合同書”，并在“合格供方名單”的供方處采購產品；f）負責研發物料的篩選和米購；g）負責供方管理并對供方的業績定期進行評價，建立供方檔案；h）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協調工作；1 ）負責本部門質量目標的實施。4. 倉庫：a）負責倉庫管理物料的存放；b）負責物料和產品的出庫、入庫、臺賬和盤點的管理；c）負責庫存物料的盤點；d）依據領料單負責備料；f）做好存量的管制，及時提供物料存量異常信息及物料請購。5.5.5 品質部：a）負責物料的來料檢驗，樣品確認；b）負責產品檢驗，產品放行工作；c）負責產品不良事件的收集、評價、上報和評價

35、；d）負責檢驗設備的管理；e）負責本部門質量目標的實施；f）負責質量管理體系文件的管理；g）負責不合格品的控制和數據分析；h）負責糾正和預防措施的評定；i）負責核準原材料，半成品和產品的檢驗作業指導書；j）負責對原材料、半成品和成品的檢驗狀態標識；k）參與合同評審；1）負責第三方機構測試、臨床試楊的聯絡。5.5.6 技術部5.5.7 產品技術部a）負責產品研發工作；b）負責研發可行性分析和軟件維護；c）公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；d）負責產品標準、技術文件的編制、審核工作；e）負責組織對特定產品、項目或合同的實現過程進行策劃，并編制項目開發計劃f）組織設計過程中的評審，督查項目進

36、度按計劃有效執行；g）為采購、生產、品質、市場、用戶服務提供必要的技術支持；h）負責技術文件、顧客提供技術資料的歸口管理；i）負責合格供方的開發和對樣品進行確認；j）負責特殊合同中關于技術要求的評審并確認；k）對包裝標識技術文件的正確性負責；l）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協調工作；m）負責產品的風險管理。5.5.8 測試組1. 負責軟件的測試；2. 負責軟件測試結果的總結和上報，提出改進意見；3. 負責軟件測試文檔的管理。5.5.7 運營部1. 數據處理中心：a）貫徹公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標;b）建立形成文件的投訴管理系統并保證正常運行；c）負責接受顧客投訴，進行分類

37、整理并及時處理；d）保障公司售后服務的及時性、服務質量；e）負責售后網點的建設和管理工作；f）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協調工作。2. 產品部：a）負責軟件生產刻錄；b）負責軟件生產設備的管理；c）負責生產作業文件的編制；d）負責軟件刻錄生產過程中的質量控制；e）負責生產過程控制文件的編制和執行。5.5.8 市場部a）制定并推進實施全面的銷售戰略、銷售方案，有效地管理客戶，以確保銷售業績的完成。b）依據公司的經營計劃，制定部門的年度經營計劃及部門工作規劃，編制并控制部門年度財務成本預算；c）建立并完善公司市場營銷、市場開發管理制度、流程以及相應管理辦法；d）全面負責公司市場營銷、市場

38、開發工作。組織進行市場調查和分析，了解同行發展狀況，市場需求等商業信息，進行產品市場定位，撰寫分析報告，制定市場營銷計劃；e）負責公司產品品牌的市場宣傳和推廣，擬定市場推廣年度，月度計劃方案，并有效地組織實施，擴大公司及產品知名度；f）負責部門所有項目進度管控；g）負責部門內部管理工作，團隊的建設和培養，部門工作流程及制度的制定，績效考核培訓方案的設計與執行；h）制定市場活動方案，追蹤執行情況，評估活動效果；i）負責公司廣告宣傳工作，擬定宣傳投放方案，參與創意和設計；j）負責公司網站、微信公眾號的搭建與維護；k）負責公司宣傳片及產品視頻制作；l）負責銷售與研發的銜接，及時反饋前端需求給研發，并

39、提出產品改進建議；m）完成銷售總監交待的其他工作事項。5.5.9 銷售部a）負責組織、建設區域銷售團隊，制定區域營銷戰略規劃，制訂年度、月度銷售計劃，定期做好銷售總結，為重大的營銷決策提供建議和信息支持；b）主要負責管理大區域的銷售工作和區域中心辦事處的運行工作；c）負責管理整個區域銷售團隊的銷售技能培訓及績效考核評定；Word文檔d)負責分解下達公司分配到各銷售大區的年度工作計劃，并根據實際情況及時調整；e)負責維護和管理現有客戶及潛在客戶，不斷開拓大客戶資源，直接參與重要客戶的業務談判，實現本區域的市場占有率和銷售目標；f)收集、整理、分析行業信息，及時調整銷售策略和計劃，確保銷售任務的完

40、成；5.5.10 內部溝通5.5.10.1 總則最高管理者確保在公司內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。各部門及人員應依照相關的規定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。5.5.10.2 信息分類1. 外部信息1) 質量技術監督局、認證機構等驗證結果及反饋的信息；2) 顧客反饋的信息及其投訴等；3) 政策法規標準類信息，如條例、產品標準等；4) 其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關質量技術、質量管理等方面的信息。2. 內部信息1) 正常信息，如方針、目標指標、檢驗檢測記錄，內部審核與管理評審報告以及體系正常運作時的其它記錄等；2) 不符合信息，如不合格品記

41、錄、內審不合格報告、糾正及預防措施處理單；3) 其它內部信息，如員工的建議等。3. 信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓等。5.6 管理評審5.6.1 總則公司制定質量體系審核程序規定每年進行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。由總經理主持，管理者代表組織實行。審查和評價質量體系的適宜性、充分性和有效性。評審包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。如有特殊情況，可以由總經理提出組織臨時的管理評審。5.6.2 評審輸入1. 反饋（包括投訴、建議、要求、表揚），包含產品的使用以及圖像數據的重建；2. 給監管機構的報告；3. 審核結果，包括之前的內

42、審、外審；4. 過程的監視和測量；5. 產品的監視和測量；6. 糾正和預防措施的狀況；7. 以往管理評審的跟蹤措施；8. 可能影響質量管理體系的變更；9. 改進的需求或機會；10. 適用的新的或修訂的法規要求。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：1. 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進；2. 與客戶要求有關的產品的改進；3. 相應使用的新的或修訂的法規要求所需的變更；4. 資源需求。管理評審會議應有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告。管理者代表應對改進措施進行跟蹤并將實施情況報總經理。5.7 支持性文件1.質量體系審核程序6 .資

43、源管理6.1 提供資源公司應確定并提供實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。6.2 人力資源公司制定人力資源控制程序，綜合辦公室負責員工的培訓計劃制定、協調及管理等人力資源的歸口管理，各部門、相關職能人員，負責本部門人員專業知識的培訓同時協助綜合辦公室做好培訓及考核工作，保證從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任。為確保上述要求，公司應：1. 確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力，并且技術、生產和品質部門負責人應熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；2. 配備與公司產

44、品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，品質部配備專職檢驗人員；3. 提供培訓等必要的措施，達成必須的能力，從事影響產品質量工作的人員，經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能；4. 從事影響產品質量工作的人員，對其健康進行管理，建立健康檔案。5. 以適當的方式評價所采取措施的有效性，確保達成必須的能力；6. 確保員工意識到所從事工作的相關性和重要性，并為實現質量目標做出貢獻；7. 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。6.3 基礎設施公司制定環境與設施控制程序對確定并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施管理做出規定，包括：a）建筑物，工作場所和相關設施；b）過程設備（

45、硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。工作場所與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。工作場所與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。6.4 工作環境和污染的控制6.4.1 工作環境公司制定環境與設施控制程序對符合本公司軟件產品所需的工作環境做出了規定，包括以下內容：a）生產環境應當整潔、符合軟件產品質量需要及相關技術標準的要求，產品對外部環境無特殊要求。b）軟件刻錄生產區應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受

46、到影響，生產區應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。c）采取必要的措施防止昆蟲或者其他動物進入對產品和設施造成影響。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。d）生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。e）倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。f）企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。6.4.2 污染控制本公司產品可能造成污染的人員的管理見本手冊6.2的規定。6.5 支持文件1. 人力資源控制程序2. 環境與設施控制程序7 .產品實現7.1 產

47、品實現的策劃產品實現過程的策劃是將質量管理體系的過程控制應用于具體產品項目，確保產品達到質量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實現過程的策劃要與質量管理體系的要求相一致，并以適應公司運作的方式形成產品項目實施方案。7.1.1 適用范圍適用于質量管理體系覆蓋的所有產品實現過程的策劃。關鍵過程已明示于軟件開發流程。7.1.2 策劃內容1. 經策劃，已確定了公司的質量目標見本手冊1.5.2. 根據有關規范、標準及合同約定，規定了對產品（即服務）的質量要求；3. 確定了產品實現過程（即軟件開發過程）；4. 在程序文件及支持性文件中對生產（服務）過程及過程控制方法、措施明確；5. 確定了關鍵過程，擬定對其進

48、行有效控制的措施和技術方案；6. 針對項目的特點及規模，確定資源的需求；7. 對過程質量參數進行監視和測量；8. 確定產品實現過程所必須的質量記錄并收集與保管；9. 明確了服務實現過程中的各崗位職責。10. 對產品設計開發、生產、上市銷售和售后服務等全過程中可能出現的風險進行管理，建立風險控制程序，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。7.1.3 質量計劃對特定的項目和合同，在產品實現之前進行實現過程的策劃，必要時編寫“質量計劃”，質量計劃內容包括：1. 產品的質量目標；2. 過程控制所需的指導性文件，文件內容應與質量管理體系要求一致，必要時可引用體系文件；3. 實現過程所需的資源；4. 實

49、現過程的檢驗標準、監視和測量；5. 實現過程所需的步驟及時間要求；6. 證實實現過程滿足要求的質量記錄。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 產品要求的確定公司根據調研等活動確定產品的要求保留記錄，并形成產品開發的需求或建議，應確定產品的以下內容：1. 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；2. 顧客雖然沒有明示，單規定的用途或抑制的預期用途所必需的要求；3. 與產品有關的適用的法規要求；4. 確保醫療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓；5. 組織確定的任何附加要求。6. 本公司通過調研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；7. 及時獲取與軟件、計算機

50、技術有關的法律、法規和標準、規范，認真貫徹執行，確保服務符合規定要求。7.2.2 產品要求的評審公司在向顧客做出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改）之前，應由公司市場銷售部組織評審，以確保：1 .產品要求得到規定并形成文件；2 .與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3 .滿足適用的法規要求；4 .依照本手冊7.2.1識別的任何用戶培訓可獲得的或按計劃是可獲得的；5 .公司的研發、生產及銷售系統有能力滿足規定的要求；評審的結果及評審所形成的措施的記錄由綜合辦公室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由市場銷售部形成要求文件并與顧客進行確認；若產品要求發生

51、變更，由市場部確保相關文件得到修改，并將變更信息知會到相關人員；7.2.3 溝通1. 本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道，隨時與顧客溝通，充分和準確地了解顧客對服務的要求、滿意程度，作為實施改進的輸入；2. 與顧客溝通的渠道包括項目開發實施過程中的信息來源，即與顧客有關的各種會議、記錄、文件等信息的反饋等；3. 公司各部門和各層次人員都有義務收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4. 溝通得到的信息及時傳遞到相關部門，以便采取措施，實施改進；5. 當產品改進升級、修改、產品使用時應注意的補充事宜、醫療器械召回或是醫療器械的銷毀等，由市場銷售部向客戶發忠告性通知。7.3 設計和開發7.3.1 總則公

52、司制定設計開發控制程序對本公司醫療器械軟件產品的設計和開發實施策劃和控制。7.3.2 設計和開發策劃對設計開發進行策劃并形成設計開發策劃文件和記錄，隨著設計開發的進展，保持并更新設計開發策劃文件：將以下方面形成文件；a）設計開發階段的劃分；b）應當確定設計和開發的幾段的評審、驗證、確認和實際轉換活動；c）設計開發的職責和權限；d）確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法；e）所需的資源，包括必要的人員的能力。7.3.3 設計和開發輸入8 .3.3.1應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄見記錄控制程序，這些輸入應包括：a）根據預期用途規定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）使用的法規

53、要求和標準：c）使用的風險管理的一個或多個輸出；d）適當時，來源于以前類似設計的信息；e）產品開發所必要的其他要求。9 .3.3.2應對設計和開發的輸入進行評審并得到批準，保持記錄。7.3.4 設計和開發輸出7.3.4.1 設計和開發輸出應：a)滿足設計開發輸入的要求：b)給出包括采購、生產和服務提供的適當信息；c)包括產品接收準則，產品技術要求等；d)規定產品特性軟件設計的相關文件，產品說明書等。7.3.4.2 設計和開發的輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，設計和開發輸出應在發布前得到批準，并保持相關記錄。7.3.5 設計和開發評審1. 在設計和開發的適宜階段，公司技術部根據相應的產品開發管理規范及應用要求會同總經理和其他相關人員，對階段成果進行評議控制，確