1、新版藥品經營質量管理標準應知應會1. 藥品的定義？ 答：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人理體的生機能并規定有適應癥、用法和用量的物質的總稱。藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。2假藥的定義？ 答：有以下情形之一的，為假藥： 一藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； 二以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處： 一國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； 二依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗

2、即銷售的； 三變質的； 四被污染的； 五使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； 六所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。3. 什么是劣藥？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。   有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 一未標明有效期或者更改有效期的； 二不注明或者更改生產批號的； 三超過有效期的； 四直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 五擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 六其他不符合藥品標準規定的。4 .怎樣識

3、別藥品批準文號？答：國家藥品監督管理局于2001年對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的表達格式作了規定，統一格式為“國藥準試字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字。其中1“準字代表國家批準正式生產的藥品，“試字代表國家批準試生產的藥品。2國藥準試字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是H代表化學藥品，S代表生物制品，J代表進口分裝藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。3漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監督管理局批準的藥品，其余數字表示各省、自治區、直轄市的數字代碼。第3

4、、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。5 藥品效期的定義？答：藥品效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。通常表達藥品效期的方式有2種，1.有效期至 xx年xx月xx日，2 失效期xx年xx月。6. 精神藥品定義？答：連續使用后容易產生身體依賴性和能成癮癖的藥品。7. 門店經營的易制毒藥品有哪些？答：門店經營的易制毒藥品主要有含麻黃堿復方制劑。8 門店經營的哪些品種使用后容易產生身體依賴性和能成癮癖？答：門店經營這些品種有復方甘草片，復方甘草口服液。

5、復方福爾可定口服液等。9 門店銷售含麻黃堿復方制劑和容易成癮的藥品需要怎么操作？答：門店銷售含麻黃堿復方制劑必須憑身份證銷售并登記。單次銷售不得超過2個最小包裝。銷售易成癮的復方甘草片，復方甘草口服液，復方福爾可定等必須憑處方銷售并且登記。10 進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證的區別？答：進口藥品注冊證是指除港、澳、臺之外國家進口的藥品，醫藥產品注冊證是指港、澳、臺地區進口的藥品。11購進進口藥品必須索取哪些資料？答：購進進口藥品必須索取進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證，進口藥品通關書，通關口岸所在地藥品檢驗部門出具的進口藥品檢驗報告書。12處方藥與非處方藥的警示語分別是什么？答：處方藥：憑醫師

6、處方銷售、購置和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用! 13.處方藥銷售考前須知有哪些？答：處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購置和使用。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店對處方必須留存5年以上備查。14設施設備一覽表中填寫的設施設備范圍有哪些？答：包括企業所有用于保證藥品經營質量，有效實施質量過程控制的設備設施，比方冰箱，空調，計量器具，溫濕度計，滅蚊燈，老

7、鼠籠等。15門店銷售的藥品屬于國家特殊管控的藥品有哪些？答：有含麻黃堿復方制劑和復方甘草片復方甘草口服液，復方福爾可定口服液。16 藥品儲存分為哪些庫區？分別是什么顏色答：藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。17藥品儲存條件溫濕度的范圍？答：常溫10-30度。陰涼處10-20度。涼暗處10-20避光。冷處2-10度。生物制品儲存條件2-8度避光保存。相對濕度35%-75%。18.藥品質量的主要負責人是誰？答：是企業負責人。19.藥品經營活動中具有否決權的是誰？答：是

8、企業質量負責人。21.企業的法人或者企業負責人應當具有執業藥師職稱嗎？答：是。22.負責處方審核的應當是執業藥師嗎？答：是。23.從事中藥飲片調配的人員的資格？答：從事中藥飲片調配的人員應當具有中藥學中專以上學歷或者拒不有中藥調配員的資格。24.藥品經營企業各崗位工作人員應當接受哪些培訓？答：企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。25.企業哪些人員應當進行崗前和年度健康體檢？答：直接接觸藥品的工作人員。26相關記錄和憑證應當留存多久？答：5年27.調配處方登記和進貨票據應當留存多久？答：5年。28 新上崗員工需要做哪些工作才能上崗？答：新上崗的員工需要崗前

9、培訓考核和崗前體檢才能上崗。29. 什么是GSP?答：藥品經營質量管理標準簡稱GSP.30新版藥品經營質量管理標準由誰公布，什么時候開始實施？答：新版藥品經營質量管理標準有衛生部于2021年11.16公布。2021.6.1起開始實施。31. 什么是藥品零售企業？答：藥品零售企業是指將藥品直接銷售給消費者的企業。32 藥品的經營方式是指什么？自己公司的經營方式是哪種？答：是指藥品經營許可證依法核準的經營方式。目前我國藥品監督管理部門依法核準的經營方式有批發，零售含零售連鎖.。自己公司的經營方式是零售連鎖。 32. 藥品的經營范圍是指什么？自己公司的經營范圍是什么？答：是指藥品監督管理部門依法核準

10、的藥品經營品種類別在藥品經營許可證中明確的注明。自己公司的經營范圍有處方藥與非處方藥，中藥飲片。中成藥，化學藥制劑。抗生素制劑。生化藥品。生物制品除預苗。33 中藥飲片包裝的要求。 答：中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。     中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。34：醫療機構配制制劑可以在批發或者零售企業銷售嗎？答：不可以。醫療機構配制制劑只能在本醫療機構使用，不得在其他商業公司或者醫療機構使用。35 藥品是否可以直接擺設放在地上？怎樣處理？答：任何時候藥品都不能直接放在地上，

11、擺放必須離地面10cm以上。36 企業驗收整件藥品包裝時應該有什么？答：應該有產品合格證和同批號的檢驗報告書。37藥品驗收記錄應保存幾年？答：應該保存5年。我公司零售店應按配送中心的配送單對照實物，進行品名、規格、批號、生產產商以及數量的核對，并在憑證上簽署驗收結論，驗收人，驗收日期。38藥品的批號是指什么？答;  批號是產品批號的簡稱，是用于識別“批的一組數字或字母加數字后者指進口藥品，用以追溯和審查該批藥品的生產，經營歷史，一般由6位數字組成；前兩位為年份，中間兩位為月份1至9月前面補0，后兩位為批號，如030602指2003年6月第2批投料生產的。但產品批號也可能根據企業的規定

12、采用特殊的記錄方式。39 藥品堆垛間距有什么要求？  答： 藥品與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于10厘米。40藥品實行什么管理？答：批號和有效期管理。41 質量事故三不放過原那么是指什么？  答： 事故原因沒有查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。42 藥品的外包裝應有哪些內容？  答： 藥品的通用名、批準文號、規格、生產企業、注冊商標、批號、有效期及使用說明書、外用藥品、特殊管理藥品和OTC藥品等還應有規定的標志。43 藥品經營過程中“五

13、關指的是什么？   答：進貨采購關、入庫驗收關、在庫養護關、出庫復核運輸關和售后效勞關。44藥品在入庫驗收、出庫復核及門店驗收時的主要內容有哪些？ 答：  最重要的是藥品的質量外觀質量、包裝質量和數量，另外包括品名、劑型、規格、批號、批準文號、有效期、生產廠商、相關的證明和文件。45藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片采用什么方法養護？  答： 枯燥、降溫，除濕。46對近效期的藥品有什么要求？我公司對近效期藥品有何具體規定？  答： 應按月填報效期藥品催銷表。距有效期結束一年內含一年為近效期藥品，門店距有效期結束1個月

14、含的近效期藥品不得上柜銷售。47、藥品運輸有什么要求？  答： 按藥品外包裝標識堆垛、搬運，需保溫、冷藏的藥品應按儲存條件進行保溫、冷藏等運輸。48 對通過GSP認證的藥品經營企業，每隔幾年換一次證？  答：5年通過GSP認證的藥品經營企業在證書到期前三個月必須申請重新認證，合格后換發GSP證書。49 何為首營品種？購進首營藥品應審核些什么？驗收員驗收首營品種應注意些什么？首營品種指經營企業首次經營的品種。審核該藥品的生產批文、質量標準、物價批文、樣品含包裝、標簽、說明書、首次送貨批號藥品應有該批號藥品的質量檢驗報告書。50驗收應在什么場所進行？

15、0; 答： 應在符合規定的待驗庫區進行，陰涼儲存的藥品應該在2小時類完成驗收。冷藏藥品應該在冷庫待驗區驗收。51. 藥品在庫分類原那么是什么？  答; 藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；中藥飲片應與其他藥品分開存放。52、藥品經營企業必須建立哪幾種藥品記錄？  答：采購記錄 ，驗收入庫記錄、配送記錄、出庫復核記錄。購進退出記錄，配送退回記錄。53藥店的營業員學歷有什么要求？答： 高中含以上文化。54 藥店處方審核由誰負責？  答： 由執業藥師或有藥師含藥師或中藥師以上技術職稱的人員負責。55零售 連鎖藥店面積

16、有什么要求？答 零售連鎖藥店營業面積不得少于80平米。56 營業員可以在營業場所進餐、隨意擺放雜物嗎？  答： 不能。藥品經營場所、辦公室和生活區應分開或隔離，經營場所不能有生活用品、辦公室和生活區不能有藥品。57我公司藥店可以自行到其它公司購進藥品或向廠家借貨嗎？   答：不能。我公司藥店采取類連鎖管理，實行統一采購、統一質量、統一配送、統一管理、統一定價、統一核算。任何時候不得私自向廠家借貨或將自購藥品帶入門店銷售。而且零售部不能自行采購，需通過報送方案至采購部由采購部統一采購。58藥店驗收藥品應核對些什么？   答：應按送貨憑證

17、對照實物進行外觀質量和外包裝、品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并簽署驗收員全名。59藥店可以隨便粘貼、懸掛、散發藥品廣告嗎？   答：不能。藥店中的所有藥品廣告必須符合?中華人民共和國廣告法?和?藥品廣告管理方法?的規定，取得廣告批文。60藥品可以隨便拆零賣嗎？  答： 不能。藥品拆零分為破壞最小包裝的拆零和不破壞最小包裝的拆零。對破壞最小包裝的拆零必須設一個拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保存原包裝標簽至該藥品銷售完，并做好拆零藥品銷售記錄。對不破壞最小包裝的拆零藥品可以放在原柜臺銷售，但必須有標識。61在出售拆零藥品時應在藥

18、袋上寫明什么？ 答： 藥品的通用名稱、規格、用法用量、有效期等內容。62本企業銷售的藥品發生不良反響的應如何處理？門店發現本店售出藥品有不良反響時如何處理？  答： 必須在一個工作日內詳細了解情況后向質量部作出書面報告，并將藥品封存，由質量部將調查結果書面通知生產企業質管部門，并報省藥監部門，實行跟蹤管理。           如在零售門店發現不良反響，應詳細記錄藥品不良反響，并將藥品的不良反響信息及時報告公司質量部及當地藥監部門。63 藥品可以采取有獎銷售和附贈藥品或禮品銷

19、售嗎？ 答; 不能。并且不能有廠家現場促銷。64廠家為了提高其藥品的銷售，自行印制了許多藥品廣告傳單，并加了許多成效，營業員可以以此廣告介紹藥品嗎？答：  不能。營業員必須如實介紹藥品的成效、主治，禁忌、不良反響等，不得夸大和誤導顧客，介紹藥品以藥品使用說明書為準。65、門店銷后退回藥品可以直接上柜銷售嗎？  答; 不可以。應存放于退貨區，做好退貨記錄，驗收員嚴格按正常進貨驗收的程序進行驗收，驗收合格前方可上柜。原那么上售出藥品，假設非質量問題，概不退換。66 在銷售藥品時應注意些什么？ 答；  應正確介紹藥品的性

20、能、用途、禁忌及考前須知等。67在處方藥銷售時應注意些什么？  答； 按處方銷售，不得擅自更改或代用68對有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？  答； 應拒絕調配、銷售，必須時需經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。69門店對公司的制度可以不執行，門店只要銷售提上去就可以了，對嗎？ 答；  不對。門店對公司的各項制度應嚴格執行，對制度的執行情況應定期檢查和考核，并有相應的記錄。70門店的質量管理員和執業藥師可以在其他單位兼職嗎？  答； 不能。71對門店環境衛生有什么要求？  答； 營業場所寬敞明亮

21、，貨柜、櫥窗整潔衛生，無積塵，垃圾及時清掃，嚴禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統一著裝，穿戴整齊。72 GSP認證檢查醫療器械和其它非藥品嗎？   答； GSP是藥品經營質量管理標準，標準的是藥品經營行為，不檢查非藥品。因此在保健食品，醫療器械，化裝品等非藥品區就不能出現藥品，藥品區也不能出現非藥品。73對有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店藥師可以自行更正和簽字后調配和銷售嗎？  答； 不能。應拒絕調配、銷售，必要時需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。74重點要養護的藥品有哪些？   首營品種   近效期品種；

22、   儲存時間比擬長的品種。易變質的品種 對儲存有特殊要求的品種 近期出現質量問題的品種75 GSP對門店冷柜溫度記錄和陰涼柜，營業場所溫濕度記錄有什么要求？  答； 每天上下午各一次定時記錄。溫濕度如超標，采取相應的降溫、除濕等措施調控門店溫濕度76門店應對藥品的陳列環境和儲存條件多久檢查一次，并有什么記錄？   答： 應按月檢查，并做門店藥品檢查記錄。77藥店應在店堂的顯著位置明顯哪些資料？   答；?營業執照?、?藥品經營許可證?、?醫療器械經營許可證?、?稅務登記證?、執業藥師注冊證，效勞公約、便民措施、監

23、督 、設置顧客意見薄和缺貨登記薄。78門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？  答； 營業場所 溫度在1030，超過30應開空調等；相對濕度正常范圍為：35 %75%。低于35%，應灑水、拖地，高于75%應除濕.陰涼區溫度1020，超過20開空調，濕度35-75.超過75除濕。低于35，灑水，拖地。冷藏柜溫度2-8。.79在處方藥銷售過程中，應特別注意什么？ 答；  處方的審核人員、調配人員和銷售人員均應在處方上簽全名或蓋章。80 目前門店必須憑處方銷售的藥品是哪些？答：抗菌類制劑，復方甘草片，復方甘草口服液。復方福爾可定，胰島素。81GSP對藥店

24、藥品陳列有些什么要求，主要有哪幾大原那么？   主要遵循五大原那么：藥品和非藥品分開，內服藥和外用藥分開，RX和OTC分開，中藥飲片應與其它藥品分開存放。按照藥品儲存條件陳列。82調劑調配處方過程中的“三查七對指什么？答 ；查處方、對患者姓名、對年齡、；查藥品、對含量，對用法，對瓶簽；查禁忌，對用量。調劑過程分哪幾個步驟？受理處方從患者處接受由執業醫師、執業助理醫師開具的處方審查處方重點審查藥品名稱、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍和合理用藥等配方調配藥劑或取出藥品核對核對處方、藥名、含量、用法、用量、患者姓名、年齡等發藥發藥并詳細交待服藥方法、考前須知和答復詢問等中藥處方調配分為哪幾個步驟？分為六個步驟：    處方的審核處方前記、處方正文、處方后記 處方計價       調配處方    復核 發藥            處方保存、83GSP規定飲片斗前應寫正名字，請問正名正字以什么為標準？ 答; 以?中華人民共和國藥典?、衛生部藥品標準、各省、自治區