1、冷鏈管理制度為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度的控制和檢測(cè)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。術(shù)語(yǔ)和定義：1 1 . .冷藏產(chǎn)品是指對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。2 2 . .冷處指溫度符合 228c8c 的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。3 3 . .冷凍是指溫度符合-10-25C-10-25C 的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。4 4 . .產(chǎn)品冷鏈物流是指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)

2、和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位倉(cāng)庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。冷藏產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收1 1 . .冷藏產(chǎn)品的收貨應(yīng)在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。2 2 . .冷藏產(chǎn)品收貨時(shí)，用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度，做好接貨交接，填寫(xiě)“冷鏈驗(yàn)收記錄表”。3 3 . .儲(chǔ)存條件在2828C C的產(chǎn)品可在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收， 儲(chǔ)存條件在2 2c c以下的產(chǎn)品需在冷庫(kù)驗(yàn)收，所有的冷藏產(chǎn)品在 1 1 小時(shí)內(nèi)完成入庫(kù)，按要求放置在相應(yīng)的貨位。4 4 . .對(duì)退回的產(chǎn)品，接受時(shí)視同收貨，嚴(yán)格按照驗(yàn)收流程操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。冷藏產(chǎn)

3、品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)1,1,冷庫(kù)根據(jù)產(chǎn)品的庫(kù)存量，對(duì)冷藏產(chǎn)品實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，分區(qū)存放。2.2.冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。3,3,儲(chǔ)存冷藏產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按冷藏產(chǎn)品的品種、批號(hào)分類碼放。4,4,冷藏產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨。做好記錄。5,5,養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏產(chǎn)品有效期一年以備查，記錄至少保留 3 3 年。冷藏產(chǎn)品的發(fā)貨1,1,拆零拼箱和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)在冷藏產(chǎn)品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度下進(jìn)行。出庫(kù)復(fù)核完成后，將冷藏產(chǎn)品放在規(guī)定的儲(chǔ)存溫度相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)，等待發(fā)貨。2,2,裝在冷藏產(chǎn)品時(shí)，冷藏車(chē)或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。3,3,冷藏產(chǎn)品由庫(kù)區(qū)

4、轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處產(chǎn)品應(yīng)在 3030分鐘以內(nèi)，冷凍產(chǎn)品應(yīng)在 1515 分鐘以內(nèi)。冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸1.1.公司應(yīng)配備有確保冷藏產(chǎn)品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。2,2,采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載。3,3,采用保溫箱運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。4.4.運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。5,5,委托第三方專業(yè)運(yùn)輸公司運(yùn)輸?shù)模鑼徍嗽摴举Y質(zhì)、冷鏈運(yùn)輸能力。6,6,有溫度記錄儀跟蹤的應(yīng)讓承運(yùn)單位在“溫度記錄儀發(fā)放簽收單”上簽字確認(rèn)，并由承運(yùn)單位負(fù)責(zé)返還溫度記錄儀

5、。7.7.物流部指定專人負(fù)責(zé)冷藏產(chǎn)品的出庫(kù)跟蹤，產(chǎn)品到達(dá)時(shí)應(yīng)與客戶做好交接，記錄到貨時(shí)間（精確到分鐘）和到貨溫度，并請(qǐng)客戶確認(rèn)。冷鏈記錄表至少保存 5 5 年。冷藏產(chǎn)品的溫度控制和監(jiān)測(cè)1 1 . .冷藏產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行 2424 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò) 3030 分鐘/次。2 2 . .冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合產(chǎn)品冷藏要求。3 3 . .自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 3 3 年。4 4 . .溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度抄表報(bào)警情況的記錄。5 5 . .制冷設(shè)備的起停溫度設(shè)置應(yīng)合理。6 6

6、 . .冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò) 2020 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。7 7 . .采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。8 8 . .應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，保持準(zhǔn)確完好。冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備管理1 1 . .冷庫(kù)應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置并配備有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電。2 2 . .冷藏產(chǎn)品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、 儲(chǔ)存條件、 外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具， 宜采用冷藏車(chē)或保溫箱運(yùn)輸。3 3 . .物流部指定負(fù)責(zé)冷庫(kù)管理工作的人員，具體負(fù)責(zé)冷藏產(chǎn)品的管理和冷庫(kù)的管理。4 4 .保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。5 5 . .冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有驗(yàn)證方案、定期維