1、內審檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門最高管理者接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價11范圍是否明確了產品及其質量管理體系覆蓋的范圍、并在質量管理手冊中闡明？12刪減1） 是否有刪減？2） 刪減了哪一條款？3） 刪減的理由是否充分、合理？4） 刪減是否不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力？刪減后，是否能不免除組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的責任？41質量管理體系總要求1） 質量管理體系的結構和層次是否清楚？2） 過程是否識別并表述？3） 是否存在和明確對產品質量有影響的外包過程？如何控制？4） 過程的順序及相互關系是否明確？5） 有那些控制準則和

2、方法？6） 如何保證體系運作所需的資源？7） 信息是否充分？8） 如何監視、測量分析這些過程？9） 如何對過程實施采取必要的措施，并進行持續改進？（也可結合5.4.2質量管理體系策劃的條款及其自身規定的內容）51最高管理者的承諾通過審核活動來承諾并提供證據證明質量管理體系的有效性52以顧客為關注焦點1） 如何認識滿足顧客的要求和法律法規的重要性？2） 有那些措施使全體員工理解滿足顧客和法律法規的重要性？3） 最高管理層是否以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到滿足？4） 采取什么活動評價質量管理體系的有效性？可通過其他各有關條款的相應證據證實53質量方針 1） 是否制定了質量方針并發布？2）

3、是否與組織的宗旨相適應？3）是否包括對滿足要求和持續改進的承諾？4）是否為組織提供制定和評審質量目標的框架？5）是否采取那些途徑傳達到相關部門？（可以抽查若干職工是否了解來證實）質量方針的適應性是否規定定期或不定期的評審和修訂？541質量目標1） 質量目標是否制定并發布？2） 質量目標是否分解和落實？分解是否適宜并得到評審？3） 質量目標是否量化并可測量？4） 質量目標是否與質量方針保持一致？5） 質量是否滿足產品要求所需的內容？質量目標的實現情況如何是否實現了持續改進？542質量管理體系策劃1） 質量管理體系策劃的形式、結果是什么？2） 策劃的結果是否能實現質量目標以及4.1總要求？3） 策

4、劃的結果是否有持續改進的要求？策劃和實施是否保持了質量管理體系的完整性？55職責權限1） 是否明確各過程職能和崗位，其相互關系？2） 部門之間的溝通和聯絡的途徑是否清楚、接口是否明確?3） 管理者代表是否有任命,其職責權限是否明確?4） 賦予管理者代表的職責、職權是否能確保? 質量體系的建立和保持 向最高管理層報告質量體系的運行情況,包括質量改進 在整個組織提升對顧客要求的認識 質量體系有關的外部聯絡5)是否對溝通的方式和渠道作出規定?通過效果檢查,橫向、縱向的信息傳遞56管理評審1) 最高管理層是否按策劃對質量管理體系進行管理評審?2) 管理評審的間隔時間多少?是否適宜?是否由最高領導支持管

5、理評審?3) 評審內容包括了體系的適用性、充分性、有效性?4) 管理評審的輸入內容是否齊全?審核結果 顧客反饋 過程情況和產品的符合性 糾正和預防措施的狀況 上一次管理評審的跟進情況可能影響質量管理體系的變化5) 管理評審的輸入內容包括哪些? 質量管理體系及其過程的改進 產品的改進 資源需求 其他6) 評審結果是否記錄?評審結果是否得到落實,包括改進和采取相關的措施?61資源提供1) 如何確定質量管理體系運行和產品符合性所需的資源?2) 所提供的資源能否滿足QMS運行和持續改進有效性的要求?所提供的資源是否確保產品或服務質量達到顧客滿意?85改進1) 如何認識“持續改進”?2) 采取什么措施使

6、全體員工理解持續改進的含義和作用?3) 通過什么途徑為持續改進創造全員參與的氛圍?4) 持續改進的項目和成效?對糾正和預防措施效果是否驗證,并進行表彰和肯定?注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門管理者代表接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價552管理者代表1) 是否了解管理者代表的職責、權限?2) 如何確保體系的建立、實施和保持?3) 在組織內提高滿足顧客要求的意識做了哪些工作?4) 確定并通過何種測量、分析改進方式,確保質量管理體系的有效性?向最高領導報告質量管理體系業績與改進的建議情況?542質量管理體

7、系策劃1) 策劃是否體現了產品和企業的特點?2) 策劃是否持續改進和體系的完整性/3) 策劃的輸出是否形成文件并傳遞到相關方?71產品實現的策劃1) 是否明確產品實現的策劃過程以及實施職責?2) 如何確保產品實現的策劃與質量管理體系其過程的要求一致?81測量分析和改進總則1) 策劃和確定何種測量、分析和改進方式確保產品/體系的符合性?2) 確立何種方法持續改進體系的有效性?3) 策劃確立何種統計技術和方法?4) 統計技術和方法是否適宜和有效?821顧客滿意1) 了解顧客滿意程度規定了哪些方法?2) 這些方法實施的情況如何?顧客滿意程度的數據是否用于體系的持續改進?822內部審核1) 是否對內部

8、審核進行策劃?2) 策劃的結果是否適合企業現狀,包括覆蓋的產品/服務范圍、現場和過程?3) 內審是否按策劃的規定要求實施?823過程的監視和測量1) 對體系過程進行監視和測量有哪些方法?2) 如何證實這些監視和測量方法的能力?851持續改進1) 如何利用各種信息來進行持續改進?2) 有哪些方式實施改進?3) 改進效果如何?4) 改進是否能體現PDCA循環?注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門辦公室（文件管理部門）接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價53是否了解組織的質量方針及其內涵?541是否了解組織的質量

9、目標?質量目標的實現情況如何,統計有否依據,是否可信?551553是否了解本部門及自身的職責,內部溝通方法及效果?421是否編制了文件控制程序?質量管理體系文件包括哪些?是否有表明體系文件范圍的清單?記錄控制是否編制程序?423文件的發放前是否批準,有誰來批準,如何保證文件的適用性?如何對文件審核和更新,更新的文件是否重新獲得批準?文件的發放范圍如何確定?抽查若干文件發放是否簽收?文件修改狀態是否得到識別?如何保證文件的使用場合得到有效的受控版本?外來文件如何管理,是否可以做標識?外來文件是否控制其分發?作廢文件是否從使用現場及時撤回?保留作廢文件的是否有標識,標識是否清晰?能否防止非預期使用

10、?424記錄的范圍是否滿足標準的要求?有否記錄的清單對使用部門和保存期限做出規定?過期記錄如何處理?記錄是否有標識,如何檢索,是否便于追溯?抽查若干記錄填寫是否規范?852糾正和預防措施開展情況及有效性?注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門人力資源/培訓教育接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價53是否了解組織的質量方針及其內涵?541是否了解組織的質量目標?質量目標的實現情況如何,統計有否依據,是否可信?551553是否了解本部門及自身的職責,內部溝通方法及效果?621是否識別從事影響產品質量工作的人員所必

11、要的能力?包括特殊工種人員的能力、資格.622是否對人員能力的勝任情況進行了考核?人員的安排能否滿足質量控制需要?是否按需要提供培訓,包括質量意識和能力或采取其他措施以滿足這些崗位需求?培訓是否有計劃,實施情況如何?如何評價培訓的有效性及評價所采取措施的有效性?是否保存有關教育、經驗、培訓和資格認定的記錄?852853糾正和預防措施開展情況及有效性?預防措施有效性評價?注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門銷售部門接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價53是否了解組織的質量方針及其內涵?541是否了解組織的質量

12、目標?質量目標的實現情況如何?統計有否依據?是否可信?551553是否了解本部門及自身的職責?內部溝通方法及效果?721如何識別顧客的要求和潛在需求1) 客戶對產品對有關要求和預期要求;2) 客戶規定用途所需的要求.722對產品要求的評審是否包括對已經識別的客戶要求以及組織自身確定的額外要求一起進行評審?評審結果和之后的跟蹤活動是否予以記錄?723評審是否是在向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如提交標書、接受合同、定單)?與顧客的溝通方式是否明確?83過程實施所獲得的有關信息,包括顧客的抱怨是否及時處理?754顧客財產是否在合同中明確?是否包括知識財產?當顧客財產出現損壞或不適用時是否記錄并報

13、告客戶?751是否按規定向顧客提供了服務?包括各種配件服務及執行國家“三包”的規定?821對顧客滿意與否的信息收集規定了哪些渠道?執行情況如何?對客戶投訴如何處理?了解對顧客投訴處理情況及處理結果是否滿意?852853糾正和預防措施實施情況及有效性評價?注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門設計部門接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價53是否了解組織的質量方針及其內涵?54173是否了解組織的質量目標?541質量目標的實施情況如何?統計有否依據?是否可信?551553是否了解本部門及自身的職責?內部溝通方法及

14、效果?73設計開發是否對產品的設計和開發進行策劃?731設計開發策劃做了哪些規定?731723是否對設計/開發組織之間、部門之間、技術、包括與外部的接口進行管理?確保有效溝通和明確責任?732產品設計和/或開發的輸入要求有哪些?是否有文件的形式?是否對輸入的適當性進行了評審?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到了解決?734設計/開發過程輸出是否能夠對照設計/開發輸入要求進行驗證?是否形成文件?是否在適當的階段對設計/開發進行系統評審?以保證:1) 評估滿足要求的能力;2) 識別問題及建議解決的方案.參與評審的部門是否包括被評審設計/開發階段有關的職能部門的代表?評審的結果和之后的跟進措施是否有記

15、錄?753是否進行設計/開發驗證確保滿足設計/開發輸入要求,如何驗證?735驗證的結果及之后的跟進措施是否有記錄?736是否對設計和開發進行確認?是否在產品交付或實施之前完成?確認結果及必要措施的記錄是否保持?737是否對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認?并在實施前得到批準?變更的結果及之后的跟進措施是否記錄?852853糾正和預防措施實施情況及有效性評價?注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門生產部門（車間）接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價53是否了解組織的質量方針及其內涵?541是否了解組織的質量

16、目標?質量目標的實現情況如何?統計有否依據?是否可信?551553是否了解本部門及自身的職責?內部溝通方法及效果?71是否對實現產品的過程進行識別、確定并策劃?針對特定產品、項目或合同是否進行策劃并形成質量計劃?751是否按以下方式控制生產和服務提供:1) 獲得表述產品特定的信息;2) 獲得作業指導書;3) 適用適宜的設備,并維護設備;4) 獲得和適用監視和測量裝置、實施監視和測量;5) 放行、交付和交付后活動的實施.6364滿足產品和客戶要求必要的設施是否已經提供且充足?設施的范圍包括:1) 工作空間和有關設備;2) 設備、硬件、軟件;3) 支援服務.現場設施設備運行和保養是否良好?是否對實

17、現產品符合性所處的工作環境加以管理?現場環境的評價?752對特殊過程實施確認,并規定確認這些過程的安排:1) 規定過程的評審、批準的準則;2) 設備的認可和人員資格的簽定;3) 使用的方法和程序;4) 記錄的要求,必要時再確認.823生產過程如何監控?83不合格品如何控制?84過程中與產品有關的各種數據是否進行統計分析?統計方法使用是否適宜和正確,效果如何?753在生產或服務運作中必要時是否對產品用適當的方式進行標識?檢驗和試驗狀態的標識做了哪些規定?抽查35個產品零件,在有可追溯性要求的場合,是否有效地控制和記錄產品的唯一標識?755對生產過程中的零部件搬運有哪些防護措施?實際情況如何?85

18、2853糾正和預防措施實施情況及有效性評價? 注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門采購部門接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價53是否了解組織的質量方針及其內涵?541是否了解組織的質量目標?質量目標的實現情況如何?統計有否依據?是否可信?551553是否了解本部門及自身的職責?內部溝通方法及效果?741對采購物資是否分類管理?怎樣確保采購的產品符合規定要求?是否制定選擇和評價供方和重新評價準則?評價結果及以后的跟進措施是否有記錄?是否明確了采購的依據?其信息是否包括:1) 產品、程序、過程、設備、批準的要

19、求;2) 管理體現的要求;3) 人員資格的要求.743組織是否識別了對采購產品的驗證所需的活動?這些活動是否得到了實施?當顧客或組織到供方貨源處進行驗證活動時是否在采購資料中作出明確規定包括驗證的產品放行方法?852853糾正和預防措施實施情況及有效性評價?注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門質量管理部門接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價53是否了解組織的質量方針及其內涵?541是否了解組織的質量目標?質量目標的實現情況如何?統計有否依據?是否可信?551553是否了解本部門及自身的職責?內部溝通方法及效

20、果?821是否建立監控系統?以收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息?是否規定了獲得和利用這些信息的方法?顧客滿意和(或)不滿意信息評價分析結果?是否利用對顧客滿意程度的分析結果作為質量改進?并對改進起了哪些作用?84是否對客戶滿意和滿意的信息進行收集監控、統計和分析?對數據分析采取了哪些方法?實際使用情況如何?是否正確有效?421是否制定內審程序并符合要求?是否制定糾正和預防措施的程序?822是否進行了內部審核?確保質量管理體系有效實施、保持并符合標準的要求?是否對審核方案進行策劃?審核是否由被審核部門工作無關的人員進行?是否能確保審核的獨立性、記錄結果向管理層報告?管理層是否對審核發現的缺

21、陷及時采取措施?安排審核時是否考慮被審核活動和區域的狀態和重要性以及以往評審結果等因素?( 823)823對過程的監視和測量規定了哪些方法?實施情況如何?過程能力是否充分當過程能力未達到策劃的結果時,采取了哪些糾正和預防措施?結果是否有效?852853是否采取跟蹤措施確認措施實施的結果以及報告確認結果?851組織在采取改進措施時是否強調過程的效率和有效性?是否通過質量方針、目標、審核結果、資料分析、糾正措施和管理評審以推動質量管理體系的持續發展改進?852為確保糾正措施的實施效果,是否明確采取糾正措施過程中相應的職責?分工是否明確?是否對糾正措施的實施情況進行監視?是否對糾正措施的實施效果進行

22、評價?自身糾正和預防措施實施情況及有效性評價?( 853)853如何確定所需的預防措施并確保其實施?如何評價預防措施實施的效果?自身糾正和預防措施實施情況及有效性評價?注：合格在評價欄打“”，不合格在評價欄打“”，觀察項作“”。檢查及記錄表編號： 頁碼：受審部門質檢部接待人審核日期相關文件內審員姓名標準章節號審核內容現場審核內容評價53是否了解組織的質量方針及其內涵?541是否了解組織的質量目標?質量目標的實現情況如何?統計有否依據?是否可信?是否了解本部門及自身的職責、內部溝通方法及效果? (553)553是否了解本部門及自身的職責、內部溝通方法及效果?76是否對確保產品符合規定要求的測量方

23、法和所需的監控設備進行了識別?是否配備了必要的監控和測量裝置?能否滿足質量控制要求?如何確保測量能力與測量要求相一致?測量和監控設備是否滿足以下要求:1) 定期或使用前校準和調試;2) 不存在對照可追溯的國家或國際設備時是否記錄校準的依據;3) 防止調試不當而使校準失敗;4) 在搬運/保養和儲存期間防止損壞;5) 保存校準記錄;6) 當發現偏離校準狀態時,是否評估以往結果的有效性并采取適當措施;7) 在使用前是否進行了確認?分別在生產車間現場和檢驗科抽查若干檢測量具是否在有效期內?824是否明確并實施了在產品實現過程的測量和監控需求?是否按要求對產品特性進行了測量和監控?符合驗收準則的證據是否

24、形成了文件?是否表明經授權負責產品放行的責任者?抽查若干檢驗點,檢驗依據是否明確并按規定(或檢驗指導書)進行檢驗和記錄?檢驗狀態標識是否明確?實施情況如何?特殊放行時,是否經過批準?754是否對顧客財產予以驗證和標識?421是否有不合格品控制程序?83是否對不合格產品進行識別和控制,以防止非預期的使用或交付?發現不合格品是否能及時報告?有關部門是否能及時處理?不合格產品是否予以糾正?糾正有哪些措施?是否進行了再確認?是否應要求報告了不合格產品的建議和糾正措施,以便客戶最終用戶成員或其他團體同意讓步?84是否對檢驗的結果和不合格品進行了數據分析?852853糾正和預防措施實施情況及有效性評價?注：合格在評價欄打“”，