1、丹娜（天津）生物科技有限公司一、潔凈作業(yè)基礎知識二、衛(wèi)生基礎知識三、潔凈區(qū)操作常識四、生產(chǎn)安全常識一、潔凈作業(yè)基礎知識1.潔凈廠房定義潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 即不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性。潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積

2、空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)第十七條：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度 應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18至26，相對濕度 控制在45%至65%。藥品GMP認證檢查評定標準1701條：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個步驟：第一步，確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差；第二步，計算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風量；第三步，采取技術措施，保證潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓

3、差恒定。按照潔凈規(guī)范6.2.l條和6.2.2條的要求，潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應不小于5帕，潔凈區(qū)與室外的壓差，應不小于10帕。潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設備發(fā)塵、塵埃積存。1.空氣空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。2.人體的發(fā)塵潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源。3.內(nèi)環(huán)境的發(fā)塵潔凈廠房內(nèi)裝飾的發(fā)塵量，大部分來自地面（操作人員移動時與地面摩擦引起）。4.設備的發(fā)塵設備運轉產(chǎn)塵。5.塵埃的積存凈化空氣流分布不均勻引起。生產(chǎn)環(huán)境的污染與生產(chǎn)環(huán)

4、境質(zhì)量相關的微粒污染與生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量相關的微粒污染 微生物的污染途徑通常有4種：A：自身污染由于工作人員自身帶菌而污染B：接觸污染由于和非凈化的用具，器械和人的接觸而污染C：空氣污染由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染D：其他污染由于昆蟲等其他因素而污染1.在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，所需工作人員應滿足最小數(shù)量，同時，潔凈環(huán)境以外區(qū)域的工作人員也應盡可能監(jiān)控。這在滿足測試條件時尤其重要；2.不得在潔凈室（區(qū)）內(nèi)佩戴腕表和飾物、不得化妝；3.潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應；4.所有的工作人員，包括與測試、維護有關的人員，應該定期接受與潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)有關的培訓

5、，其中包含涉及到的衛(wèi)生知識和基本微生物知識；5.潔凈室（區(qū)）的測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責。人員進入： 換鞋 脫外衣 洗手 穿著服 經(jīng)緩沖間進入潔凈生產(chǎn)區(qū) 手消毒 注意事項：更鞋后應該洗手，穿潔凈工作服前應先進行一次手消毒.* * 工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚 碎片及頭發(fā)屑污染碎片及頭發(fā)屑污染* * 不得將手機、手表及首飾帶入潔凈室不得將手機、手表及首飾帶入潔凈室* * 戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一* * 潔凈工作服不得接觸地面潔

6、凈工作服不得接觸地面* * 穿潔凈鞋或鞋套時，其他部位不得接觸地面穿潔凈鞋或鞋套時，其他部位不得接觸地面不能配戴手表、首飾不能配戴手表、首飾頭發(fā)應完全包在帽子內(nèi)頭發(fā)應完全包在帽子內(nèi)手套尺寸不對戴法不正確手套尺寸不對戴法不正確工作服的紐扣應完全扣上工作服的紐扣應完全扣上鞋套不能有破損（襪子）鞋套不能有破損（襪子）鞋套穿戴鞋套穿戴物料衛(wèi)生 符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標準的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。1.進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。2.流轉過程的物料必須密閉。3.盛裝物料的容器具必須

7、是經(jīng)過消毒的。設備衛(wèi)生除了對設備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標準。1.清除 清除文件、器具和殘余物料。2.清潔 用飲用水、純化水或注射用水進行沖洗。3.消毒 對需要用消毒液對設備消毒的進行消毒潔凈室的使用和清潔1.潔凈室清場順序：* 天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面。* 先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。2.潔凈室的清潔方法：* 真空吸塵：僅對大塵埃粒子有效* 干擦：干擦可能脫落塵埃粒子，通常僅用于擦干潮濕表面* 濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。標志標志使用范圍使用范圍

8、清洗方法清洗方法藍色毛布藍色毛布地面、墻壁地面、墻壁洗潔精搓洗，純水漂凈洗潔精搓洗，純水漂凈白色毛布白色毛布臺面、工用具、周轉箱、臺面、工用具、周轉箱、設備外表面設備外表面洗潔精搓洗，純水漂凈洗潔精搓洗，純水漂凈棕色毛布棕色毛布接觸藥物的容器、裝藥液的接觸藥物的容器、裝藥液的設備內(nèi)表面設備內(nèi)表面洗潔精搓洗，純水漂凈洗潔精搓洗，純水漂凈清潔地點：器具、容器在潔凈區(qū)的清洗間清洗。 清潔工具及清潔劑：清潔的軟布、洗潔精。 清潔用水及方法：器具、容器用加入洗潔精的洗液擦洗干凈后，用純化水沖洗干凈，吹干或晾干，然后粘貼清潔標簽。 標簽的內(nèi)容：清潔時間，清潔人員，有效期至（有效期一般為3天，如果使用時超過

9、有效期必須重新清潔后方能使用。）存放：潔凈容器具存放間。1、清場時間：各生產(chǎn)工序結束，更換品種或換批號前。2、清場內(nèi)容:包括清潔和清除本批結束的全部物料、產(chǎn)品、文件。3、清場要求：地面無積灰、污垢、垃圾，門窗、墻面、室內(nèi)照明燈、開關應清潔無積塵。室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關的雜品。使用的工具、容器應清潔無雜物，無前次產(chǎn)品的遺留物。設備管道內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢、積塵。非專業(yè)機械設備、管道、容器、工具應按規(guī)定拆洗或消毒。凡直接接觸藥品的機器、設備、及管道、容器應每批結束后徹底清洗或用蒸汽滅菌,并吹干或晾干。無前批生產(chǎn)遺留物，如物料（原輔料、半成品、成品、標簽、內(nèi)外包裝材料等），生產(chǎn)指令，記錄

10、，標志等。4、清場記錄：清場結束，操作人員應及時填寫清場記錄，清場人、復核人簽名。清場結束由車間質(zhì)監(jiān)員復查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證作為下一批生產(chǎn)品種的生產(chǎn)憑證附入批生產(chǎn)記錄。5、清場結束掛上“已清場”標志牌。1、人員進出車間和潔凈區(qū)請隨手關門。2、不得把零食、雜物、錢票等放在工作服里或潔凈區(qū)內(nèi)任何地方。3、不得不經(jīng)過更衣在不同的潔凈區(qū)內(nèi)穿越。4、管理人員、參觀人員、機修人員進入潔凈區(qū)也應按公司的更衣規(guī)定嚴格執(zhí)行。1.安全用電2.安全防火3.危險品的使用4.設備使用安全不同電流強度時的人體反應 110mA1025mA25100mA100mA麻木感肌肉強烈收縮呼吸困難，甚至停止呼吸心臟

11、心室纖維性顫動，死亡防止觸電不用潮濕的手接觸電器。電源裸露部分應有絕緣裝置。所有電器的金屬外殼都應保護接地。修理或安裝電器時，應先切斷電源。不能用試電筆去試高壓電。如有人觸電，應迅速切斷電源，然后進行搶救。防止引起火災使用的保險絲要與實驗室允許的用電量相符。電線的安全通電量應大于用電功率。如遇電線起火，立即切斷電源，用沙或二氧化碳、四氯化碳滅火器滅火，禁止用水或泡沫滅火器等導電液體滅火。 消防球閥出水接扣消防水管橡膠水管消防設施消防設施噴嘴軟管壓把筒身壓力表保險栓水帶接扣19毫米槍口可擰開，換成多功能槍口接扣處消防設施生產(chǎn)車間逃生示意圖防毒實驗前，應了解所用藥品的毒性及防護措施。操作有毒氣體(

12、如H2S、Br2、濃HCl等)應在通風櫥內(nèi)進行。苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸氣會引起中毒，久嗅會使人嗅覺減弱，所以應在通風良好的情況下使用。有些藥品(如苯、汞、Proclin300等)能透過皮膚進入人體，應避免與皮膚接觸。氰化物、高汞鹽等劇毒藥品，應妥善保管，使用時要特別小心。禁止在實驗室內(nèi)喝水、吃東西。飲食用具不要帶進實驗室，離開實驗室及飯前要冼凈雙手。硫酸的安全使用吸入：吸入高濃度的硫酸酸霧能上呼吸道刺激癥狀，嚴重者發(fā)生喉頭水腫、支氣管炎甚至肺水腫。眼睛接觸：濺入硫酸后引起結膜炎及水腫，角膜渾濁以至穿孔。皮膚接觸：局部刺痛，皮膚由潮紅轉為暗褐色。口服：誤服硫酸后，口腔、咽部、胸部和腹部

13、立即有劇烈的灼熱痛，唇、口腔、咽部均見灼傷以致形成潰腸，嘔吐物及腹瀉物呈黑色血性，胃腸道穿孔。口服濃硫酸致死量約為5毫升。人身防護吸入：硫酸霧濃度超過暴露限值，應佩戴防酸型防毒口罩。眼睛：帶化學防濺眼鏡。皮膚：戴橡膠手套，穿防酸工作服和膠鞋。工作場所應設安全淋浴和眼睛沖洗器具。急救吸入： 將患者移離現(xiàn)場至空氣新鮮處，有呼吸道刺激癥狀者應吸氧。眼睛：張開眼瞼用大量清水或2%碳酸氫鈉溶液徹底沖洗。皮膚：用大量清水沖洗20分鐘以上。口服：立即用氧化鎂懸浮液、牛奶、豆?jié){等內(nèi)服。安全和處理 注意對硫酸霧的控制，加強通風排氣。車間內(nèi)要有方便的沖洗器具。 注：在稀釋酸時決不可將水注入酸中，只能將酸注入水中。防火防火 許多有機溶劑如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易燃燒，大量使用時室內(nèi)不能有明火、電火花或靜電放電。實驗室內(nèi)不可存放過多這類藥品。 有些物質(zhì)如黃磷、金屬鈉、鉀、電石及金屬氫化物等，在空氣中易氧化自燃。還有一些金屬如鐵、鋅、鋁等粉末，比表面大也易在空氣中氧化自燃。這些物質(zhì)要隔絕空氣保存，使用時要特別小心。幾種情況不能用水幾種情況不能用水滅火：滅火：金屬鈉、鉀、鎂、鋁粉、電石、過氧化鈉著火，應用干沙滅火。比水輕的易燃液體，如汽油、苯、丙酮等著火，可用泡沫滅火器。有灼燒的金屬或熔融物的地方著火時，應用干沙或干粉滅火器。電器設備或帶電系統(tǒng)著火，可用二氧化碳滅火器或四氯化碳滅火