1、精選優質文檔-傾情為你奉上1目的 質量風險管理的目的是以文件的形式指導檢驗檢測工作，通過對管理體系的風險分析、評價、控制，降低風險至可接受水平，確保檢驗檢測數據正確，有效的實施質量風險管理，從而保證檢驗檢測工作質量。2 范圍 本風險管理計劃主要是針對中心檢驗檢測技術運作的風險管理活動策劃。3 職責與權限的分配3.1風險管理委員會3.1.1組成：中心主任、技術負責人、分管行政負責人、質量負責人。3.1.2職責3.1.2.1負責各科室風險管理的協調及資源調配。3.1.2.2負責確立風險管理的原則。3.1.2.3負責審核和批準風險管理總計劃和策略，監督計劃的執行和在風險發生時進行指導。3.1.2.4

2、負責審核和批準風險管理報告；3.1.2.5負責風險管理適應性和有效性的監督、檢查、回顧、評審、持續改進等。3.2風險管理小組3.2.1組成：各科室負責人3.2.2職責3.2.2.1參與整個風險管理過程的全部活動，主要執行風險的確認、分析和評價，提出風險控制措施的建議并進行有效驗證，起草風險管理報告，參與風險回顧等。3.2.2.2各科室負責人負責制定與本科室相關的風險管理計劃。3.2.2.3各科室負責人負責風險項目及問題的匯總工作，負責資料與數據的收集工作。3.2.2.4質保辦負責人負責審核所有部門的風險管理計劃和記錄。3.3權限的分配3.3.1中心主任負責風險管理提供適當的資源，對風險管理工作

3、負領導責任，批準風險管理報告。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執行者具有相適應的知識和經驗。3.3.2技術負責人：參與對已找出的技術運作方面風險的評估，負責審核風險評估報告中技術運作方面的相關內容。3.3.3 行政分管主任：參與對已找出的行政管理方面風險的評估，負責審核風險評估報告中行政管理方面的相關內容。3.3.4質量負責人：參與對已找出的質量管理方面風險的評估，負責審核風險評估報告中質量管理方面的相關內容。3.3.4質保辦負責檢驗檢測工作開展前的風險管理活動，形成風險分析、風險評估、風險控制的有關記錄，并編制質量風險管理報告。3.3.5相關部門負責

4、分析所有已知的和可預見的危害的收集并及時反饋給質保辦進行風險分析，必要時進行新一輪風險管理活動。3.3.6質保辦組織相關人員定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責，負責對所有質量風險管理文檔的整理工作。4、風險管理流程圖：4.1風險的控制點，主要6個方面：a.人員方面（例如：人員的專業水平、人員操作的風險）b.儀器設備方面（例如：儀器的校準、儀器的故障的風險）c.物料方面（例如：物料驗收、試劑純度的風險）d.標準方法方面（例如：標準選擇的風險、標準偏離的風險）e.環境設施方面（例如：環境合規的風險、環境條件對實驗結果影響的風險）f.報告方面（例如：報告審核的風險、報告中數據

5、的風險）4.2、風險的識別：對藥品生產質量管理體系的各環節、階段進行分析，采用風險提問，包括風險潛在性的有關假設，列出質量風險因素，對相關風險加以識別；也可以根據檢測的過程來識別，典型的是通過檢測前、檢測中、檢測后，簡單列舉這些過程中的風險：檢測前：a） 合同評審的風險，例如：檢測方法不適用與檢測樣品b） 樣品風險，例如：檢測樣品信息與檢測委托單不符的風險。c） 信息保密風險，例如：在與客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息d） 溝通風險，例如：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關人員風險。檢測中：a） 人員風險，例如：檢測人員資質不足b） 儀器設備風險，例如：儀器

6、設備未定期校準或核查。c） 試劑耗材風險，例如：使用無證標準物質；d） 檢測方法風險，例如：未識別樣品基質對檢測方法帶來的干擾；e） 安全風險，化學廢棄物、危險品、爆炸、消防、生物等方面的風險檢測后：a） 樣品存儲和處理的風險，例如：樣品丟失；b） 數據結果風險，例如：人為更改或偽造檢測結果；c） 報告風險，例如：檢測報告未審核簽字；d） 信息安全和保密風險，例如：客戶信息、報告和數據信息泄露。4.3風險分析風險分析是對所確定的危害源有關的風險進行預估，闡明“出錯的可能性及結果”，本報告將采用“失敗模式及影響分析（FMEA）”這一質量工具對風險項目進行分析。基于“質量風險管理的嚴密和正式程度與

7、涉及的風險或問題的復雜性和關鍵性相適應”的原則，對于工藝技術中存在的風險，我們將設置具體的標準（定量或半定量）來分析風險的嚴重性、可能性及可檢測性；對于檢驗檢測過程存在的風險，我們將采用非正式的（定性）方法進行評估，具體標準如下：4.3.1風險的嚴重性系數S標準：主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響。類別嚴重性系數S標 準無關緊要1對產品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。微小2對產品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響后續批次。嚴重4對產品有較高影響，可能會持續一段時間并且嚴重影響產品的供應。毀滅性5對產品有嚴

8、重的影響，會影響到整個連續生產的所有后續批數4.3.2風險的可能性系數P標準：測定風險產生的可能性。工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能性的數值。為建立統一基線，建立以下等級：類別可能性系數P標 準罕見1每50年可能發生一次的事件；事件發生的概率接近于零不太可能2每5-10年可能發生一次的事件；事件的概率非常低，但是可以預見可能3每1-5年可能發生一次的事件；事件可能發生，控制措施可能被破壞很可能4一年發生一次或多次的事件；不會感到意外的事故幾乎肯定5事故每年發生的次數很高；事件頻繁發生，控制措施不到位4.3.3風險的可識別系數D標準：在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性

9、，定義如下：類別可識別系數D標 準幾乎肯定1目前的方法幾乎可以確切地檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大中等可能3目前的方法有中等可能性檢測出失敗模式可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式4.3風險評估應用失敗模式及影響分析FMEA質量工具對管理過程中的風險、工藝技術中的風險進行風險評價，確定風險優先權（RPN）4.3.1工藝技術中存在的風險（定量或半定量評估）風險優先權RPN嚴重性(S)風險等級可能性(P)檢測性(D)；風險（RPN）分值行動高36或S5此風險必須降低，其中嚴重程度為5

10、導致的高風險水平必須將其降至RPN9中9RPN36此風險必須適當降低至盡可能低低9通常可以接收的風險4.3.2體系運行中存在的風險（定性評估）依據法規的符合性、評審準則的符合性及檢驗檢測工作質量回顧情況，直接判定其風險優先權（RPN）。設定標準如下：風險（RPN）設定標準高不符合現行相關、嚴重缺陷項目、可能的檢驗工作事故中一般缺陷項目或不符合項低除高、中以外的情況4.4風險控制4.4.1風險控制的方法4.4.1.1人員：與產生風險或質量缺陷相關聯的工作人員的職業素質、崗位培訓、操作水平有關，以此著手采取措施，加以改進或彌補，來控制質量風險的發生。4.4.1.2文件：從與產生風險相關聯的文件（例

11、如操作規程、作業指導書、檢測方法、程序文件等方面）進行風險控制。4.4.2 風險控制的措施制定的風險控制措施要符合3個原則：有效、可控、效果顯著。4.4.2.1有效：指控制措施針對性強，有的放矢的根治，能防范風險的再發生。4.4.2.2可控：可操作性強，解決實質性問題。4.4.2.3效果顯著：在實施了這些措施后能預防檢驗事故的發生，以提高檢驗檢測的質量。4.4.3風險降低當風險超過可接受的水平時，風險降低將致力于減少或避免風險。包括采取行動來降低風險的嚴重性、發生的可能性及提高風險的檢測性。需要注意的是，風險降低的一些方法可能對系統引用新的風險或顯著提高其他已存在的風險，因此必須重復進行確定和

12、評估風險的可能的變化。評估方法與原有評估方法一致。4.4.4風險接受即使是最好的風險管理措施，風險也不會完全消除，在這種情況下，可以認為已經采取了最佳的風險策略，風險已降低至可接收水平。本次評估將以把風險優先權（RPN）降至“低”為可接受標準。5 風險管理活動評審5.1評審組應對評審結果的正確性和有效性負責。5.2各科室應配合評審組成員的評審工作。5.3依據以下要求進行評審。5.3.1是否有事先未知的危害出現； 5.3.2是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的； 5.3.3是否初始評定的其它方面已經失效； 5.4保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在執行過程中已被適

13、當的實施。6 風險管理報告在風險管理計劃實施結束后，質保辦收集評審組對風險管理過程的評審信息，最終形成質量風險管理報告，并對各風險點制定相應的措施。7相關記錄風險管理報告專心-專注-專業質量控制實驗室風險管理報告1目的本風險評估是對實驗室檢驗實施前的已知的和可預見的危害事件進行評估，找出該體系內各要素在實施時對于產品存在的潛在風險。2 范圍2.1 組織機構 是否合理，職責是否存在交叉和遺漏，人員數量是否滿足檢驗工作需要2.2 人員 是否具備責任心、資質和培訓內容等是否達到要求2.3實驗室設施 實驗室溫度、濕度、潔凈度是否能夠得到控制；2.4文件 是否受控，是否能夠確保使用有效版本；2.實驗室儀

14、器 與檢驗工作是否相適應；2.6物料（包括標準品、試劑、試液、培養基等） 與檢驗工作是否相適應；2.7 檢驗流程和樣品管理 是否合理2.8檢驗數據和檢驗記錄管理 是否可追溯2.9環境監控與制藥用水等監控 2.10安全管理檢驗檢測質量風險評估表科室程序子項風險點風險類型可能性嚴重性可檢測性RPN風險水平預控制措施相關文件（P）（S）（D）（PSD）實驗室設計區域劃分微生物實驗室、理化檢驗實驗室、儀器分析實驗室、辦公區、不合理，各種功能間未嚴格分開。行政管理2418低有足夠的場所，以滿足各項實驗的需要。實驗室應當與生產區分開。無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性室彼此分開。檢驗檢測區域控制程序交叉污

15、染檢驗結果出現假陽性行政管理2418低實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。檢驗檢測區域控制程序特殊功能間紅外室、液相室、理化室、各種功能間未嚴格按要求進行配備儀器行政管理2418低應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。試劑庫（易燃易爆、腐蝕等)有相應的通風設施。通風櫥通風良好。設施和環境的控制程序高溫室、試劑庫、天平室等行政管理設施和環境的控制程序管理層組織機構分工合理性人員數量不足，不能及時完成檢驗工作。行政管理2418低每年根據編制實際情況申請人員招聘計劃；明確科室職責。人員管理程序管理人員技術負責人、質量負責人、授權

16、簽字人能力、資質及經驗不足行政管理2418低仔細審核學歷職稱等，并對工作經歷做調查。技術負責人和授權簽字人必須經過資質認定部門現場考核確認。人員管理程序辦公室安全隱患消防、生物、人身等安全未及時發現及處理，對實驗操作人員構成威脅。支持服務2418低制定消防、危險品、生物安全防護制度安全管理體系文件人員安全傷害應急處理人員培訓安全防護不到位，實驗人員造成不必要的損傷支持服務1414低要求實驗人員進行崗前安全培訓。配備安全防護和應急處理設備安全管理體系文件三廢處理環境安全未處理徹底，污染環境支持服務25110低制定三廢處理文件安全管理體系文件業務室試劑試藥驗收驗收項目不全面，驗收錯誤驗收項目不全面

17、，驗收錯誤，導致實驗失敗，影響藥品質量技術運作1414低制定驗收作業指導書，明確驗收流程。服務和供應控制程序合同評審檢驗資質、合同要求不能按合同完成檢驗，不具備檢驗資質技術運作1313低認真進行合同評審，開始工作前將各種偏離進行判斷。合同評審程序樣品受理樣品信息、樣品標識流轉卡與樣品信息不一致，樣品標識混亂技術運作1414低樣品進行標識，仔細核對樣品流轉卡樣品處置控制程序樣品留樣留樣樣品包裝、儲存環境包裝完整性受到破壞，儲存環境不符合要求。留樣質量受到影響，檢驗結果不準確技術運作1414檢查留樣包裝完整性，按樣品儲存要求進行存儲。樣品處置控制程序標準品對照品管理來源、檢測、管理標準品對照品保存

18、不當，或出現過期變質，導致檢驗結果不正確技術運作2418低進行對照品的期間核查，及時剔除過期和變質的對照品。定期監控儲存環境。標準物質管理程序菌種接受、傳代、保存方法、銷毀方式未按照要求進行傳代、保存、銷毀。導致檢驗結果不正確技術運作25110低保證有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規程和相應記錄。菌種管理程序微生物檢驗室微生物實驗室、無菌實驗室衛生實驗室污染滋生微生物影響檢驗結果，或影響人身安全技術運作1313定期對潔凈室進行消毒處理微生物室管理規定檢驗人員進入微生物實驗室、無菌實驗室檢驗人員未按要求進入潔凈區造成環境污染技術運作1414制定物生物實驗室控制程序

19、微生物室管理規定檢驗器具清潔檢驗器具滅菌不徹底造成檢驗結果假陽性技術運作2418制定物生物實驗室控制程序微生物室管理規定培養基培養基未進行適用性檢查，導致檢驗結果不正確技術運作25110低已配制的培養基及時標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄，并對培養基進行適用性檢查。培養基的質量控制程序微生物用檢驗樣品包扎檢驗樣品包裝損壞造成微生物污染技術運作25110按照標準操作方法進行操作檢驗室質量標準未按質量標準進行檢驗；質量標準未作廢版本，造成檢驗結果無效。技術運作25110低選擇經過查新的質量標準。標準查新控制程序檢驗記錄、各種輔助記錄（如儀器設備使用、環境監測）謄抄記錄

20、、熱敏記錄紙使用不當；假記錄、杜撰記錄、技術運作25110低建立原始記錄書寫規范化學藥品記錄及報告書寫規范中藥記錄及報告書寫規范未實施連碼設計；未裝訂成冊管理等。技術運作2418原始記錄按順序編碼；電子數據：是由分析員和儀器產生的原始數據，由儀器管理員定期備份。記錄控制程序計算機軟件及數據控制程序樣品管理樣品接收、貯存、分發與剩余樣品的處理樣品分發不正確或貯存條件不正確導致檢驗結果不正確。樣品分發錯誤：直接導致結果錯誤。不能及時安排檢驗時，樣品的存放條件不合適：導致樣品變質或被污染。技術運作35115低按要求對樣品進行封裝，需認真核對標簽，確定無誤。樣品處置控制程序檢驗依法操作未掌握檢驗規程及

21、檢驗方法，檢驗技術不熟練，檢驗結果不完全、不正確。未對實驗器材、試劑試藥、實驗條件進行確認。未按照檢驗操作規程依法操作。技術運作35115低應當確保按照質量標準或注冊批準的方法進行檢驗。對人員進行檢驗方法及檢驗操作規程的培訓，保證檢驗結果的及時、真實、可靠、準確。檢驗工作程序試劑試液管理定期配制試劑、試液過期或保管不當，影響檢驗結果的準確性。技術運作25110低試液的配制應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制記錄。不穩定的試劑、試液和培養基應當標注有效期及特殊貯存條件。中國藥典附錄、檢驗方法中的規定滴定液管理定期標化滴定液未定期標化，導致F值不正確，影響檢驗結果的準確性。技術運作35115低標準液、滴定液還應當標注每次標化的日期和校正因子，并有配制、標化、發放記錄。滴定液與標準溶液控制程序異常結果的分析緊急情況處理、偏差可能出現的原因、調查方案、調查過程、方案的擴大調查、對檢驗結果異常未及時進行調查與處理。檢驗結果異常調查方法錯誤，錯誤原因不明。調查方式不正確。缺少證據及書面支持材料。技術運作34112低明確超常異常結果調查步驟。對實驗條件、明確錯誤來源（操作方法不當、計算錯誤、使用對照品不當等）。找到原因，對檢驗過程進行分析。質量控制