1、（一）采購管理制度（二）采購員的資質：門店采購員必須具有相應的資質并經專業培訓、 考試合格后方可上崗。（三）采購的方式：門店根據銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者 方式進行米購。（四）記錄的保存：2年（五）（二）收貨、驗收管理制度（六）驗收員的資質：驗收人員必須具有相應的資質并經專業或崗位培 訓，合格后方可上崗。（七）驗收過程：驗收員必須依據公司開具的隨貨同行單，對到貨醫療 器械的品名、規格、數量、效期、生產廠商、批號等逐一進行核對，檢查醫 療器械外觀、質量是否符合規定，有無醫療器械破碎，短缺等問題，并在憑 證上簽字。（八）（三）陳列管理制度（九）門店溫濕度的監控：門店必須對營業場所溫度進行

2、監測和調控， 以使營業場所的溫度符合常溫要求，定期（每月）進行衛生檢查，保持環境 整潔。存放、陳列醫療器械的設備應當保持清潔衛生， 不得放置與銷售活動 無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。（十）陳列的要求：（十一）1）醫療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫療器械一一對應， 字 跡清晰。（十二）2）拆零銷售的醫療器械集中存放于拆零專柜或專區，做好記錄并保留原包裝標簽至該醫療器械銷售完為止（十三）重點檢查的品種：拆零醫療器械和易變質、近效期、擺放時間較長的醫療器械等，每月檢查兩次。（十四）有疑問醫療器械的處理：凡是質量有疑

3、問的醫療器械，一律不得上架陳列、銷售。（十五）（四）銷售管理制度（十六）經營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械。（十七）人員上崗要求：凡從事醫療器械零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工 作，非本企業在職人員不得在營業場所內從事醫療器械銷售相關活動。（十八）藥師要求：在營業時間內，或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等內容的胸卡。（十九）銷售醫療器械的要求：按照醫療器械監督管理條例執行。（二十）廣告的要求：店堂內的醫療器械廣告宣傳必須符合國家 廣告法的規定。未經藥品監督管理部門審核批準的醫療器械宣傳

4、廣告不準在店 堂內、門口懸掛張貼、散發。（二一）（五）供應單位和采購品種的審核制度（二十二）本門店為晉江市泉安醫藥連鎖有限公司下屬門店，供貨單位 只有一家為公司總部晉江市泉安醫藥連鎖有限公司； 采購的品種審核，也是 由公司總部晉江市泉安醫藥連鎖有限公司，統一委托福建泉安醫藥公司進行 審核，門店不再對供應商和采購的品種進行審核。（二十三）（六）記錄和憑證的管理（二十四）記錄范圍：指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。（二十五）記錄的設計、審核：質量的設計首先由使用部門提出，報質量 負責人審定。（二十六）記錄的填寫：質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空 格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒

5、有發生的項目記 無”或畫 各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。（二十七）記錄的儲存：記錄必須按規定期限保存，至少 5年。（二十八）（七）質量信息管理制度（二十九）質量信息收集、查詢的定義：是指對醫療器械進、存、銷等各 環節中所發現的有關醫療器械質量問題， 進行收集并向總部質量管理部門進 行的醫療器械質量調查與追詢，以及公司質量管理部門向國家食品藥品監督 管理局、各級省食品藥品監督管理局、各級市食品藥品監督管理局進行的藥 品質量調查與追詢。（三十）記錄的保存：記錄保留5年。（三一）（八）質量事故和質量投訴的管理（三十二）醫療器械質量事故的定義：是指醫療器械經營過程中，因醫療 器械質量問題而導致

6、的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。 質量事故 按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。（三十三）質量事故的處理：質量負責人接到事故報告后，必須立即前往 現場，堅持 三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒 有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料， 協助各有關部門處理事故的善后工作。（三十四）（九）有效期的管理（三十五）定義：醫療器械的有效期是指醫療器械在規定的儲存條件下 能夠保持其質量的期限。（三十六）近效期醫療器械：距有效期截止日期不足 3個月的醫療器械 界定為近效期藥品。（三十七）近效期醫療器械銷售的要求：銷售一個月內的近效期

7、醫療器 械必須向顧客告知有效期。（三十八）（十）不合格器械銷毀管理制度（三十九）不合格醫療器械的定義：凡與法定的醫療器械質量標準及有 關規定不符的醫療器械，均屬于不合格醫療器械。（四十）不合格醫療器械的處理（四一）1）在醫療器械養護或銷售核過程中發現有疑問的，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，確認為合 格品，上架繼續銷售。（四十二）2）醫療器械驗收過程中發現有疑問的，報質量管負責人進行確 認，確認為不合格的藥品拒收。（四十三）3）藥品監督管理部門公告、發文、通知查處以及抽查、檢驗判 定為不合格的醫療器械，質量負責人立即通知門店停止銷售，并在計算機信 息管理系統

8、中進行鎖定。（四十四）4）不合格醫療器械集中存放在不合格品庫 （區），并建立不合格 醫療器械管理臺帳。（四十五）5）不合格醫療器械的報損、銷毀由總部質量管理部門統一管理， 門店不得擅自銷毀不合格醫療器械；（四十六）（十一）門店衛生管理制度（四十七）營業場所必須進行衛生清潔，每天早晚各做一次，保證場所寬 敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。（四十八）工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不 允許穿著工作服，員工必須保持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲注意修剪 整齊。（四十九）（十二）人員健康管理制度（五十）要求：對從事直接接觸醫療器械的工作人員實行崗前及年度健康檢查并

9、建立健康檔案，確保直接接觸醫療器械的工作人員符合規定的健 康要求。患有傳染病或其他可能污染醫療器械的疾病的， 不得從事直接接觸 醫療器械的工作。（五一）體檢地點：健康體檢必須在當地衛生行政部門指定的體檢機 構進行。（五十二）體檢結果的保存：5年備查。（五十三）（十三）售后服務的管理制度（五十四）工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、 姓名、崗位、職 稱等內容的工作牌，是執業藥師和醫療器械技術人員的， 工作牌還必須標明 執業資格或者醫療器械專業技術職稱。在崗執業的執業藥師必須掛牌明示。（五十五）售后服務：醫療器械技術人員必須向顧客正確介紹醫療器械 的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛

10、假夸大和誤導消費者。（五十六）（十四）人員培訓及考核管理制度（五十七）責任：門店質量負責人負責對員工質量教育、 培訓和考核工作, 并建立職工質量教育培訓檔案。（五十八）考核方式：門店內部培訓教育的考核，由門店負責人與質量負 責人根據培訓的內容共同組織考核。（五十九）（十五）不良反應報告管理制度（六十）不良反應的定義：醫療器械不良反應是指合格醫療器械在正常用法下出現的與用醫療器械目的無關的或意外的有害反應。（六十一）責任人：門店質量負責人承擔醫療器械不良反應報告和監測 工作。（六十二）不良反應的上報：門店質量負責人及時填報 醫療器械不良反 應報告表”，上報總部質量管理部。（六十三）（十六）計算機

11、管理制度（六十四）使用系統要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電 腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經常更換密碼， 確保密碼安全。（六十五）系統的維護：系統管理員必須每天進行服務器主機系統的數 據備份和數據清理工作。（六十六）計算機系統異常處理：門店計算機系統出現異常時，操作人員 需立即上報系統管理員，嚴禁自行處理異常現象。（六十七）（十七）設施設備管理制度（六十八）設備的日常管理：門店必須指定專人負責設施設備的日常管 理，保證設施設備正常使用。（六十九）設施設備的維護保養：每半個月進行檢查、維修和保養并做好 記錄。（七十）故障的處理：設施設備發生故障時，必須有狀態標志

12、，并及時 報告、維修，做好記錄。（七十一）（十八）儀器、設備校準檢定管理制度（七十二）校準要求：需外校的，由門店負責人送到國家法定計量單位或 聯系其至現場校驗，要求校準單位出具相應的校準報告。（七十三）校準結果的處理：校準合格的儀器設備必須貼合格證” 合格證”上注明有效期。（七十四）門店各級崗位責任制（七十五）（一）、門店負責人崗位職責（七十六）1、全面領導門店的日常工作，向門店員工傳達滿足顧客和法律 法規要求的重要性。（七十七）2組織貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。（七十八）3、推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質 量體系的管理評審。（七十九）4、提供確保質量管理體系

13、正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。（八十）5、合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。（八十一）6、領導質量教育，對門店員工進行質量意識的考核。（八十二）7、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質 量否決權。（八十三）&重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。（八十四）9、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。（八十五）10、簽、頒發、質量管理制度和其他質量制度性文件。（八十六）11、主持本企業質量管理工作的檢查與考核。（八十七）（二）、門店質量負責

14、人崗位職責（八十八）1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政 策、法律及有關規定。（八十九）2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協 助本部門領導組織實施。（九十）3、負責質量管理制度在本門店的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。（九十一）4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查 詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質 量管理部和業務部門。（九十二）5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意 見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。（九十三）6、負責不合格產品報損前

15、的審核及報廢產品處理的監督工作。（九十四）7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做 好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。（九十五）&協助門店負責人組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上 報本門店發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。（九十六）9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。（九十七）10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總 結成績，找出差距，不斷提高服務質量（九十八）11、負責門店經營過程中產品質量管理工作， 指導、督促門店產 品質量管理制度的執行等。（九

16、十九）（三）、門店采購員崗位職責（百）1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行 醫療器械監督管理條例等 有關法律法規和政策，合法經營。（百一）2、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（百二）3、堅持 按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。（百三）4、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、 單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購 進記錄必須保存至少超過有效期或保質期滿 2年。（百四） （四）、門店驗收人員崗位職責（百五）1、負

17、責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。（百六）2、嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。（百七）3、對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單，報質量負責人審查核實后通知總公司業務部門，并做好隔離工作。（百八）4、規范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確，并簽名負責，按規定保存備查。（百九）5、自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。（百十）（五）、門店養護人員崗位職責（百一）1、執行產品養護管理制度，對在庫產品實施科學養護。（百十二）2、在質量負責人的技術指導下，具體負

18、責在庫產品的養護和質 量監督檢查工作。（百十三）3、堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規定， 結合門店實際情況，組織好產品的分類合理擺放。（百十四）4、負責對門店產品定期進行循環質量檢查，一般產品每季度一 次，近效期醫療器械及易變產品應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。（百十五）5、養護檢查中發現質量問題。應立即掛黃牌暫停發貨，并通知 質量負責人予以處理。（百十六）6、做好門店溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取相應的 養護措施。（百十七）7、做好門店產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月填報 近效期產品催銷月報表。（百十八）&正確使用護養設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，

19、確保 正常運行。（百十九）9、自覺學習產品業務知識，提高養護工作技能。并建立養護檔 案。（百二十）10、定期進行養護情況的統計分析，摸索庫存條件對產品儲存質 量影響變化的規律，提供養護分析報告。（百二十一）（六）、營業人員崗位職責（百二十二）1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類。按安全、 方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用貨架。（百二十三）2、按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持 動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情 況。（百二十四）3、做好門店庫存產品的效期管理工作，嚴格按 先產先出、 近效期先出、按批號擺放”的原則進行

20、銷售。（百二十五）4、配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前 不應銷售。（百二十六）5、積極收集用戶對醫療器械及服務質量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應及時（百二十七） 跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復，并記錄在案。（百二十八）6、認真及時處理質量問題的查詢，應退換的及時退換，應維 修的及時維修，應以提高（百二十九） 公司產品的使用率完好為己任，對用戶負責，對病人負責。（百三十）7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規格、數量、質量， 及時補充，做到常備、（百三十一）量足，隨取隨用。（百三十二）（百三十三）（百三十四）？ ？醫療器械管理操作規程一、門店采購操作規程a、目

21、的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序， 以保證采購行為的規范。b、范圍：適用于醫藥商品采購的環節與行為。C責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門 負責人對本程序負責。d、程序:（一）、采購計劃的制定程序1、米購員根據實際庫存消耗制定年度、 季度或月份進 貨采購計劃。2、門店負責人審批后交采購人員具體執行。3、臨時調整采購計劃、審批程序同 12條6、每月定期與總部市場業務部門聯系， 溝通商品在銷 售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、 采購員應協助質量負責人建立、健全和更新 合格 供貨方”資料檔案。2、首營企業按有關管理制度辦

22、理審批手續。3、對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家 藥品監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書 復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。5、根據購貨計劃表，以合格供貨方”檔案中擬出需采 購醫療器械的生產和供貨單位。6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質 量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸 要求；進口產品應提供符

23、合規定的證書和文件。3、與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定4、要求供貨方提供相應的產品質量標準， 并明確產品 的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經濟合同法簽訂一般合同條款。（四）首次經營品種的審批程序1、采購員根據用戶和患者的需要及總部提供的產品資 料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。2、首次經營品種的審批表經質量負責人簽署意見后， 連同收集的資料報門店負責人審核。3、按米購程序執行。二、門店收貨、驗收操作規程（一）、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的 標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。（二）范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質 量負責人對實施本程序負責。（四）程序：1、驗收員憑通知醫療器械入庫憑證 （合同、銷退通知 單、運單、有關證明文件等）對入庫醫療器械逐批按質量檢查驗收管理制 度和有關醫療器械質量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、 規格、數量、有效期、生產廠名、 批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合 格證等。3、驗收完畢后，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完 整、準確、字跡清楚。4、