1、臨床免疫測定的質量控制臨床免疫測定的質量控制及結果的可比性及結果的可比性李金明 衛生部臨床檢驗中心衛生部辦公廳關于醫療機構間醫學檢驗、醫學衛生部辦公廳關于醫療機構間醫學檢驗、醫學影像檢查互認有關問題的通知影像檢查互認有關問題的通知（衛辦醫發（衛辦醫發200632號）號）對于參加國家級質量控制和省級質量控制的、穩定性好、質量比較容易控制和費用較高的檢查項目，應當組織轄區內有條件的醫院間逐步開展檢查互認工作。對于參加國家級質量控制的檢查項目，有條件的省、自治區、直轄市之間可以探索開展檢查互認；參加省級質量控制的檢查項目，可以在本省、自治區、直轄市范圍內實行檢查互認。 國家醫療衛生體制改革國家醫療衛

2、生體制改革2009年中共中央、國務院提出關于深化醫藥衛生體制改革的意見2010年4月，國務院發出醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排，在“推進公立醫院改革試點”重點改革中指出的具體工作目標之一“實行同級醫療機構檢查結果互認”。衛生部隨后發出的通知指出，根據實際情況，合理確定開展檢查互認的項目，對于開展檢查結果互認的醫療機構或項目要有科學、合理的認定依據。推進公立醫院改革試點推進公立醫院改革試點l規范公立醫院臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植（介）入類醫療器械行為，優先使用基本藥物和適宜技術，實行同級醫療機構檢查結果互認。l適當提高醫療技術服務價格，降低藥品、醫用耗材和大型設備檢查價

3、格。臨床免疫檢驗的類型臨床免疫檢驗的類型l定量（腫瘤標志物、激素、特定蛋白、治療藥物、部分傳染病血清學標志物等）l定性（傳染病血清學標志物、自身抗體等）免疫檢驗常用的方法免疫檢驗常用的方法l酶聯免疫吸附試驗（ELISA）l全自動化學發光免疫分析l時間分辨熒光免疫分析l放射免疫試驗（RIA）質量控制質量控制 （Quality Control）l室內質量控制（Internal quality control, IQC）l室間質量評價（External quality assessment，EQA）概念的理解概念的理解l室內質控就是作質控圖嗎？l實驗室空間和工作流程的設計；儀器設備的正確使用、維護和

4、校準；試劑方法的性能驗證及質檢；SOP的編寫；人員培訓等。概念的理解概念的理解l有了試劑盒的陰性和陽性對照還需要每次試劑檢測質控品嗎？l陰性和陽性對照的功能？l外加質控品的功能？實驗室設施、儀器設備及管理實驗室設施、儀器設備及管理l實驗室空間及工作流程的設計l實驗室環境條件的控制：溫濕度控制設備、穩壓或不間斷電源l儀器設備及管理：酶標儀、洗板機、全自動免疫分析儀、加樣器等應建立技術檔案，并定期維護和校準實驗室環境條件的控制和監控實驗室環境條件的控制和監控l實驗室溫度和濕度的記錄及其意義l溫度和濕度計的放置試劑冰 箱標本保存冰 箱標本處理（ 生物 安全柜、離 心機）標本接收洗手池實驗臺（儀器設備

5、）實驗臺（儀器設備）圖1-2. 血液篩檢血清學實驗室具體設置示意圖實驗廢棄物報告及記錄儀器設備的校準周期理想的試劑：理想的試劑：試劑的性能驗證試劑的性能驗證l重復性和準確性（定量和定性）l測定下限(Detection limit) （定性）l線性范圍和可測定范圍（定量）lELISA批內變異(10%)和批間變異(99% ）定值方法 氨基酸分析（物質濃度）；稱重（質量濃度）；比對較早的標準進行免疫測定（IU）；（生物測定，IU） 國際組織的一致性結果；研制者指定的單位。國際組織的一致性結果；比對純蛋白進行免疫測定（質量濃度） 稱重（物質和質量濃度）；光電比色測定。 標準物質的單位標準物質的單位lI

6、U/mL 最初是一個成人的腳長最初是一個成人的腳長？德國人異議：因人而異德國人異議：因人而異16個男子左腳長度的均值個男子左腳長度的均值抗原、抗體國際標準物質項項 目目研制者研制者發布年發布年 編編 號號 濃濃 度（度（IU/瓶）瓶）HBsAgNIBSC1985(ad)1st IS100 （IU/ml)NIBSC2003(adw2,genetype A)00/588(2st IS)33 NIBSC200303/062(1st IR panel)抗抗HBsSanquin1977w104250 HIV-1 P24NIBSC199290/6361000 抗抗-HAVSanquin1998w10414

7、9抗抗-HEVNIBSC1990 95/58450抗梅毒血清抗梅毒血清NIBSC1958HS 49抗弓形體抗弓形體IgGNIBSC200301/60020抗風疹抗體抗風疹抗體NIBSC1996RUBI-1-941600定量測定的標準物質項項 目目編編 號號研制者研制者人血清補體人血清補體C1q, C4, C5, B因子，和總功能補體因子，和總功能補體CH50W1032Sanquin人血清免疫球蛋白人血清免疫球蛋白G，A和和M(IgG, IgA and IgM)67/086NIBSC人血清免疫球蛋白人血清免疫球蛋白E75/502NIBSC甲胎蛋白（甲胎蛋白（AFP）NIBSC前列腺特異抗原（前列

8、腺特異抗原（PSA）（）（90：10）前列腺特異抗原（前列腺特異抗原（PSA），游離），游離96/668NIBSC癌胚抗原（癌胚抗原（CEA） 73/601NIBSC絨毛膜促性腺激素絨毛膜促性腺激素75/589 NIBSC人人胰島素胰島素66/304NIBSChttp:/www.nibsc.ac.uk/products自身抗體國際標準物質（一）項項 目目編編 號號濃濃 度（度（IU/瓶）瓶） 研制者研制者ANA（均質型）（均質型）WHO66/233100CLB抗抗ds DNA抗體抗體WHO Wo/80200CLBRFWHO-64/1100CLBAPFWHO-64/1100CLBFITC 抗抗H

9、u IgWHO480010100CLB抗抗RNP 抗體抗體WHO anti-RNPCLB抗甲狀腺球蛋白抗體抗甲狀腺球蛋白抗體WHO65/0931000NIBSC抗胰島細胞抗體抗胰島細胞抗體97/550200NIBSC抗谷氨酸脫羧酶抗體抗谷氨酸脫羧酶抗體 97/550100NIBSC自身抗體國際標準物質（二）項項 目目編編 號號濃濃 度（度（IU/瓶）瓶）研制者研制者抗酪氨酸磷酸酶抗體抗酪氨酸磷酸酶抗體 97/550100NIBSC抗心磷脂抗體抗心磷脂抗體 93/7680.85NIBSC狼瘡抗凝物狼瘡抗凝物 96/522NIBSCANA（均質型、核周型）（均質型、核周型） 抗抗ds DNA抗體抗

10、體ANA#1（IS2072）AF-CDCANA（顆粒型）（顆粒型） 抗抗SSB/La抗體抗體ANA#2（IS2073）AF-CDCANA抗核抗體（顆粒型）抗核抗體（顆粒型）ANA#3（IS2074）AF-CDC抗抗U1-RNP 抗體抗體ANA#4（IS2075）AF-CDC抗抗Sm 抗體抗體ANA#5（IS2076）AF-CDC自身抗體國際標準物質（三）項項 目目編編 號號濃濃 度（度（IU/瓶）瓶）研制者研制者抗核抗體（核仁型）抗核抗體（核仁型）抗抗fibrillarin 抗體抗體（U3-RNP）ANA#6（IS2100）AF-CDC抗抗SSARo 抗體抗體ANA#7（2105）AF-CDC

11、抗核抗體（著絲點型）抗核抗體（著絲點型）ANA#8（2134）AF-CDC抗抗Scl-70 抗體抗體ANA#9（2135）AF-CDC抗抗Jo-1 抗體抗體ANA#10（2187）AF-CDC抗抗PM/Scl 抗體抗體ANA#11（2310）AF-CDC抗抗SSA/Ro抗體抗體Lot#C103BG滴度滴度1:41:32CAP乙型肝炎表面抗原國家標準物質乙型肝炎表面抗原國家標準物質項項 目目研制者研制者發布年發布年編編 號號 濃濃 度度 （IU/ml)HBsAg （凍干）（凍干）NCCL2007GBW(E) 090037 34.24.8HBsAg （液體系列）（液體系列） NCCL2007GBW

12、(E) 090038 0.230.08GBW(E) 090039 0.740.23GBW(E) 090040 1.310.42GBW(E) 090041 2.550.80GBW(E) 090042 4.61.3丙型肝炎病毒抗體國家標準物質丙型肝炎病毒抗體國家標準物質項項 目目研制者研制者發布年發布年編編 號號 濃濃 度度 （NCU/ml)抗抗-HCV （凍干）（凍干）NCCL2007GBW(E) 090043 8.000.70抗抗-HCV （液體系列）（液體系列）NCCL2007GBW(E) 090044 0.860.09GBW(E) 090045 2.100.29GBW(E) 090046 4.350.72GBW(E) 090047 8.401.1人類免疫缺陷病毒人類免疫缺陷病毒1 1型抗體國家標型抗體國家標準物質準物質項項 目目研制者研制者發布年發布年編編 號號 濃濃 度度 （NCU/ml)抗抗-HIV （凍干）（凍干）NCCL2007GBW(E) 090048 8.000.47抗抗-HIV （液體系列）（液體系列）NCCL2007G