1、常見藥品違法行為及適用法律條款詳解；藥品經(jīng)營企業(yè)；一、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品；檢查方式：查看藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營 許可；違反條款：藥品管理法生產(chǎn)第七條；批發(fā)、零售第；處罰依據(jù)：藥品管理 法第七十二條：未取得藥品；二、生產(chǎn)、銷售假藥；檢查方式：假藥的認(rèn)定一是依 靠檢驗結(jié)論，二是看包裝；違反條款：藥品管理法第四十八條禁止生產(chǎn) （包括；有下 列情形之一的常見藥品違法行為及適用法律條款詳解藥品經(jīng)營企業(yè)一、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品檢查方式：查看藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等，仔細(xì)核對名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、許可證有效期等。違反條款：藥品管理法生產(chǎn)第七條；批發(fā)、零售第十四條；醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二十三

2、條。處罰依據(jù)：藥品管理法第七十二條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營 許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違 法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 （包括已售出的和未售出的 藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二、生產(chǎn)、銷售假藥檢查方式：假藥的認(rèn)定一是依靠檢驗結(jié)論，二是看包裝標(biāo)識違反條款：藥品管理法第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥有下列情形之一的，為假藥（ 一 ） 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（檢驗）（ 二 ） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 （包裝標(biāo)識） 有下

3、列情形 之一的藥品，按假藥論處 :（ 一 ） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（ 二 ） 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗 即銷售的；（ 三 ） 變質(zhì)的；（ 四 ） 被污染的；（ 五 ） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（ 六 ） 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。處罰依據(jù)：藥品管理法第七十三條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售 的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥 品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許 可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4、制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 事責(zé)任。三、生產(chǎn)、銷售劣藥 檢查方式：劣藥認(rèn)定一是依靠檢驗結(jié)論，二是看包裝標(biāo)識 違 反條款：藥品管理法第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國 家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 : （ 一） 未標(biāo)明有效期或者 更改有效期的； （ 二） 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （ 三） 超過有效期的； （ 四）直接接觸 藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （ 五） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔 料的； （ 六） 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。處罰依據(jù)：藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售 的藥品和違法所得

5、，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié) 嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲檢查方式：一般由已查獲的生產(chǎn)銷售假劣藥案件引出，重點在于通過調(diào)查詢問，了 解當(dāng)事人是否知道所運輸保管倉儲的藥品為假劣藥。違反條款：藥品管理法第四十八、四十九條（禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥） 處罰依 據(jù)：藥品管理法第七十六條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保 管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十 以上三倍以下的罰款

6、；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、銷售藥品給無證者（批發(fā)企業(yè)賣藥品給無證者）檢查方式：此類案件一般由無證經(jīng)營引出，在檢查批發(fā)企業(yè)時，可查看企業(yè)的銷售 票據(jù)和客戶名單。違反條款： 藥品流通監(jiān)督管理辦法第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng) 知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品處罰依據(jù)： 藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng) 當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并 處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。六、從非法渠道購進(jìn)藥品檢查方式： 1、仔細(xì)查看陳列及庫存藥品，有沒有類似通過郵寄、網(wǎng)購的藥

7、品； 2、 隨機(jī)抽查藥品，要求當(dāng)事人提供票據(jù)； 3、查看存放票據(jù)的抽屜，有沒有手工票據(jù)。違反條款：藥品管理法第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必 須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中 藥材除外。處罰依據(jù)：藥品管理法第七十九條 ：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購 進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍 以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。七、未按規(guī)定實施G

8、S（以下未按規(guī)定實施GSP的違法行為，將是本次藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查的重點，請重視）1、未通過GSP認(rèn)證的檢查方式：查看GSP認(rèn)證證書違反條款：藥品管理法第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范經(jīng)營藥品；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。未通過GSP認(rèn)證的藥房，則不能經(jīng)營藥品處罰依據(jù)：藥品管理法第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實 施GSP勺，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千 元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。2、未對購銷人員進(jìn)行培訓(xùn)檢查方式：查看培訓(xùn)檔案，檔案是否完整記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的 人員。違反條款：藥品流通

9、監(jiān)督管理辦法第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案 中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。處罰依據(jù)：未開展培訓(xùn)并建立檔案的，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條第（一）款規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下 的罰款。3、銷售藥品時未開具銷售憑證檢查方式： 1、是否能提供銷售憑證； 2、隨機(jī)抽查，核對購進(jìn)數(shù)量、庫存數(shù)量，計 算出銷售數(shù)量，要求當(dāng)事人提供與銷售數(shù)量一致的銷售憑證。違反條款：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售藥品 時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商

10、、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷 售憑證。處罰依據(jù)：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時未開具銷售憑證的，依據(jù)藥品流通監(jiān) 督管理辦法第三十條第（二）款規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 以五千元以上二萬元以下的罰款。 藥品零售企業(yè)，銷售藥品時未開具銷售憑證的，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十四條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以 五百元以下的罰款。4、未索取、查驗、留存供貨方有關(guān)證件、資料和進(jìn)貨憑證檢查方式： 1、是否能提供供貨方資質(zhì)證明文件及進(jìn)貨憑證， 含藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證、銷售人員身份證、法人授權(quán)委托書等； 2、隨機(jī)抽查藥品，要求當(dāng) 事人提供上述資料。違反條款：辦法第十二

11、條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條 規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷 售憑證。處罰依據(jù)：未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十條第（三）款規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上 二萬元以下的罰款。5、未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品；檢查方式：違反條款：處罰依據(jù)：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下 的罰款。6、零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，未掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥：檢查方

12、式： 1、核對處方藥的進(jìn)貨數(shù)量、 庫存數(shù)量、 銷售數(shù)量和處方， 若數(shù)量不一致， 則存在未憑處方銷售處方藥的違法行為； 2、查看當(dāng)天的銷售記錄，藥師不在崗時，是否 銷售有處方藥。違反條款： 辦法第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。處罰依據(jù)：依據(jù)辦法第三十八條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以 一千元以下的罰款。八、在核準(zhǔn)地址外儲存或現(xiàn)貨銷售藥品檢查方式： 1、核對藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、租

13、房協(xié)議、房產(chǎn)證等所載 地址是否與現(xiàn)場一致； 2、通過檢查辨別是異地儲存還是現(xiàn)貨銷售， 因為處罰形式不一樣， 異地儲存藥品要給予補辦變更手續(xù)的時間，而現(xiàn)貨銷售則可立即處罰。違反條款： 辦法第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的 地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。處罰依據(jù)：在核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的，依據(jù)辦法第三十二條第 （一）項的規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款。 在核準(zhǔn)地址外儲存藥品的，依據(jù)辦法第三十三條，按照藥 品管理法實施條例第七十四條的規(guī)定予以處罰。七十四條的意思是核準(zhǔn)地址以為儲存 藥品，視為變更地址，需

14、要補辦變更手續(xù)；逾期不補辦，仍銷售藥品的，按無證經(jīng)營來 處理。即：沒收違法所得，并處貨值金額 2-5 倍罰款。比如：藥品經(jīng)營許可證上核準(zhǔn)的地址是長江路 95 號，就只能將藥品存放在長江 路 95 號，并在 95 號銷售藥品。在 96、97 號都不行，更不用說拿到其他地方去賣了。現(xiàn) 在有部分內(nèi)江的公司，開著車到宜賓來銷售藥品，這種行為是違法的。由于屬地管理原 則，我們不了解這些外地公司，因此無法核實所銷售藥品的質(zhì)量。前幾年，我們宜賓縣 有個藥房就是購買了外地公司的藥品，經(jīng)抽檢是假藥。賣假藥一旦核實是要移交公安機(jī) 關(guān)的。這個藥房為此受到了公安機(jī)關(guān)的嚴(yán)厲處罰。為了杜絕假劣藥品流入市場，請大家 不要購

15、買外地公司的藥品。九、改變經(jīng)營方式、超范圍經(jīng)營檢查方式：經(jīng)營方式指批發(fā)或者零售，零售藥房不能批發(fā)藥品。經(jīng)營范圍指中藥飲 片、生物制品、蛋白同化制劑等。比如藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍無生物制品的，不能經(jīng) 營人血白蛋白等生物制品。 1、查看進(jìn)貨票據(jù)和庫存是否符合零售的量， 如果庫存量較大， 則可能存在批發(fā)行為； 2、查看銷售票據(jù)，是否有直接銷售給其他藥品經(jīng)營使用單位的情 形； 3、查看藥品種類，零售藥店一般沒有生物制品、蛋白同化制劑和麻精類特殊藥品。違反條款： 辦法第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得 改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。處罰依據(jù)

16、：擅自改變經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的，依據(jù)辦法第三十二條第（四）項 的規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍 以下的罰款。十、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便 利條件（即我們經(jīng)常說的出租、出借證照、柜臺、過票等行為）檢查方式：此類違法行為比較難發(fā)現(xiàn)。1、通過新版GSP的實施，通過查稅票核查實際進(jìn)貨量，如有未通過當(dāng)事人賬戶進(jìn)貨的藥品，則可能為出租出借證照、過票；2、查進(jìn)貨票據(jù)，票據(jù)抬頭單位是否為當(dāng)事人。違反條款： 辦法第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件處罰依據(jù)

17、：出租、出借證照、柜臺、過票等行為的，依據(jù)藥品管理法第八十一條的規(guī)定，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒有違法所得的處二 萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十一、向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥檢查方式： 1 、查看現(xiàn)場是否有處方藥贈品，或買藥送藥的廣告語； 2、查看銷售記錄。違反條款：辦法第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。處罰依據(jù)：向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的，依據(jù)

18、辦法第四十條的規(guī)定： 限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的 罰款，但是最高不超過三萬元。十二、以郵售、互聯(lián)網(wǎng)等方式直接向公眾銷售處方藥檢查方式： 1、查看是否有通過郵售、網(wǎng)售的記錄或票據(jù)； 2、查看各網(wǎng)站是否有登記為本地的藥品經(jīng)營單位。這類違法行為在我縣轄區(qū)比較少見違反條款：辦法第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等 方式直接向公眾銷售處方藥。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。處罰依據(jù)：以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，依據(jù)辦法第 四十二條，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以

19、下的罰款，但是最高不 超過三萬元。十三、非法收購藥品檢查方式：查看是否有治療癌癥或重大疾病的藥品，這類藥品一般只有醫(yī)院在賣， 零售藥房出現(xiàn)此類藥品較為可疑。違反條款：辦法第二十二條 禁止非法收購藥品。處罰依據(jù)：非法收購藥品的，依據(jù)辦法第四十三條，按照藥品管理法第七 十二條的規(guī)定予以處罰。沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金 額二倍以上五倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例：高場某藥房，在省局飛行檢查中發(fā)現(xiàn)有治療白血病的藥物，經(jīng)查實為回收藥 品。今年春節(jié)期間該藥房已經(jīng)被吊銷經(jīng)營許可。十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療器械流通領(lǐng)域常見違法行為及相應(yīng)處罰一、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器

20、械經(jīng)營活動檢查方式：現(xiàn)場是否經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，是否有醫(yī)療器械經(jīng)營器械許可證， 核實注冊地址、有效期、經(jīng)營范圍等。違反條款：第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的 市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定 條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不 符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的 法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。處罰依據(jù)：第六十三條第一款第

21、（三）項：貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，；二、經(jīng)營未依法注冊的第二 類、第三類醫(yī)療器械；檢查方式：現(xiàn)場要求當(dāng)事人提供醫(yī)療器械注冊證； 違反條款：醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例第四十條醫(yī)療器；處罰依據(jù)：第六十三條有下列情形之一的，由 縣級以上；（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第；（二）未經(jīng)許可從 事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；（三）未經(jīng)許可從事第三萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍 以下罰款；二、經(jīng)營未依法注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械檢查方式：現(xiàn)場要求當(dāng)事人提供醫(yī)療器械注冊證。違反條款：醫(yī)療器械監(jiān)督

22、管理條例第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得 經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。處罰依據(jù)：第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材 料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10萬元以 下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三

23、類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療 器械經(jīng)營許可證。三、經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的第二類、第三類醫(yī)療器械或者使 用未依法注冊的醫(yī)療器械的；檢查方式： 1、要求當(dāng)事人提供合格證明文件； 2、仔細(xì)查看表面陳舊的醫(yī)療器械， 是否有過期失效情形。違反條款：第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無 合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。處罰依據(jù)：第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器

24、械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的 醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以 上的，并處貨值金額 5 倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未 依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依 法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍 拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委