頒 布 令 本質量手冊是根據 GB/T 19001:2000-ISO 9001:2000質量管理體系 要求標準， AA 制衣有限公司質量管理實際情況編制的。適用于 AA 制衣有限公司生產的服裝系列產品。 本質量手冊是 AA 制衣有限公司的質量法規，是質量的綱領性文件，公司各部門各崗位員工必須嚴格貫徹執行。 我作為 AA 制衣有限公司董事長，根據中華人民共和國的法律法規，對 AA 制衣有限公司生產的服裝產品負法律責任，對本質量手冊實施的有效性負最終的責任。 為此，我批準本手冊正式發布，從二三年十月一日起實施。 董事長： 二三年九月二十日 任 命 令 為了貫徹執行 ISO 9001:2000質量管理體系要求，加強質量管理體系運作的指導，特任命付春利為我公司管理者代表。 管理者代表職責是： 1、全權負責質量管理體系過程得到建立、保持和持續改進。 2、向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求。 3、在整個體系內促進顧客需求意識的形成。 4、作為公司全權代表質量管理體系的負責人，有權 與各有關方進行對外聯絡。 授權綜合管理辦公室，負責日常質量管理體系運行管理監督工作。 董事長： 二三年九月二十日 目 錄 章節 標題 頁次 質量手冊封面 0 審批頁 0.1 頒 布令 0.2 任命書 0.3 目錄 0.4 1.0 前言 1 2.0 手冊管理 2 3.0 范 圍 3 4.0 質量管理體系 4 5.0 管理職責 6 6.0 資源管理 12 7.0 產品實現 13 8.0 測量、分析改進 17 AA 制衣有限公司標準 質量手冊 編號 CX/SC-01-2003 版次 第一版 修訂狀態 第 0 次修改 受控狀態 受控 非受控 分發號 持有者 2003 09 20 發布 2003 10 1 實施 AA 制衣有限公司 發布 中國 延吉 手冊審批頁 編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 公司地址；延吉建工街延龍路戈海胡同 10 號 公司電話： 0433 2828558 圖文傳真： 0433 2968282 郵 編： 133001 AA 制衣有限公司標準 第一章 前 言 版本 1 1.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 1/21 1.0 前言 1.1 主題內容 本手冊規定了我公司的質量方針，引用了質量管理體系程序的核心內容，并對質量管理體系的過程順序和互相作用進行了描述，是實施質量管理、開展策劃、質量控制、質量保證和質量活動的綱領性文件，即第一層次文件 。第二層次文件是六個程序文件，它是本手冊的支持性文件，按過程的實施描述了各職能部門的活動。第三層次文件為作業文件，包括產品的技術標準、作業指導文件及記錄表格。 1.2 企業概況 AA 制衣有限公司系中韓合資企業，位于延邊朝鮮族自治州的州府延吉建工街延龍路戈海胡同 10 號。背靠青山，環境優美，交通四通八達，十分便利，是一個理想的服裝生產基地。 本公司占地面積 10000 平方米，生產面積 8000 平方米，擁有固定資產 2000 萬元。 本公司擁有從韓國、日本引進的先進生產設備和技術，生產毛紡、針織品等系列產品為主，年生產 能力 100 萬件。產品全部銷往韓國、日本、臺灣等國家和地區，年創匯收入 300萬美元。 本公司在技術上博采眾長；在信譽上誠信守約；在生產上精益求精，正以產品一流，質量一流，服務一流的企業精神，在不斷地改進中實現可持續發展。發展是企業永恒的主題。 公司以精益求精的態度，以最專業的精神為客戶提供既高效又切合實際的易操作的解決方案。為區域經濟的發展貢獻力量，為延邊地區經濟的騰飛增羽添翼，本公司全體職工以最 AA 制衣有限公司標準 第二章 手 冊 管 理 版本 1 2.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 2/21 2.0 手冊管理 1. 本手冊由 AA 制衣有限公司綜合管理辦公室負責編制、修改和解釋。 2. 本手冊在公司內部發放，屬受控文件，執行文件控制程序。 3. 本手冊未經最高管理者批準，不得自行對外交流；經最高管理者批準，對外交流時，可作為“非受控 ” 文件管理。 4. 本手冊修改由最高管理者審批，下發修改通知單，沒有正式修改通知單的，任何修改均屬無效。 5. 本手冊的持有者工作職務、崗位變動，應將本手冊退回綜合管理辦公室，持有者應妥善保管，不能損壞、丟失、隨意涂抹。 6. 手冊第一頁的版本 號用 1/0 表示； 1 表示版序即 1 為第一版， 2 為第二版，以下類推； 0 表示修改狀態，即 1 為第 1 次修改，以下類推。 7. 手冊的頁碼第 X 頁表示本頁是第 X 頁。如遇修改，換頁時，增加一頁按 X.1 表示，減少一頁按 X 1 表示。如第 10 頁增加一頁，則為 10.1 頁；減少一頁則合并為 9、10 頁。 8. 質量手冊三年做一次全面評審，必要時換版。 9. 手冊文件號 CX SC 01 2003， CX 指 AA 制衣有限公司， SC 指質量手冊， 01為第一版， 2003 為年號。 本手冊于 2003 年 9 月 20 日發布 本手冊由 AA 制衣有限公司提出 本手冊由綜合 管理辦公室負責起草并歸口管理 AA 制衣有限公司標準 第三章 目的和范圍 版本 1 3.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 3/21 3.0 目的和范圍 3.1 目的 本手冊依據 ISO 9001： 2000 版標準規定了質量管理體系要求，用于證實我公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用法規要求的產品，及通過體系的有效應用，包括持續改進和預防不合格而達到顧客滿意。 3.2 適用產品范圍 本手冊描述的質量體系要求適用于我公司生產的服裝系列及生產用設備控制過程。 3.3 總則 本手冊是按照 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 標準要求 ,結合我公司產品使用面廣和業務覆蓋面大的特點編制的。它規定了我公司的質量方針、質量管理體系和質量控制活動的內容與要求。 3.4 應用 我公司對于 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000質量管理體系要求的標準全面應用于企業質量管理體系運行中。 3.5 引用標準 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000質量管理體系基礎和術語。 AA 制衣有限公司標準 第四章 質量管理體系 版本 1 4.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 4/21 4.0 質量管理體系 4.1 總要求 我公司在董事長領導下，由管理者代表組織，按照標準要求建立質量管理體系，包括： 4.1.1 按標準（ 4.2）文件控制的要求編制建立質量管理體系文件 4.1.2 構筑與質量管理體系運行的相適應的組織機構 根據工廠質量管理的實際情況，為使體系的運行質量不斷提高，在下列關鍵環節中必須得到進一步控制 、保持和持續改進。 （ 1）產品生產過程； （ 2）采購控制過程； （ 3）產品監視過程； （ 4）產品銷售過程； （ 5）測量與改進過程。 4.2 質量管理體系文件 4.2.1 體系文件 我公司質量管理體系文件包括以下六類： （ 1）質量方針和質量目標 （ 2）質量手冊 （ 3）標準所要求的形成文件的程序，它們是： a) 文件控制程序； b) 記錄控制程序； c) 內部審核控制程序； d) 不合格品控制程序； e) 糾正措施控制程序； f) 預防措施控制程序。 AA 制衣有限公司標準 第四章 質量管理體系 版本 1 4.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 5/21 （ 4）為確保所有過程有效策劃、運作和控制而制訂的文件 （ 5）質量體系運行所要求的記錄 （ 6）外來文件 4.2.2 質量手冊 質量手冊是質量管理體系文件的主要組成部分，其說明詳見本手冊（ 2.0）手冊管理。 4.2.3 文件控制 根據標準要求，編制形成文件的程序文件控制程序以達到標準（ 4.2.3）文件控制的要求。 （ 1） 根據文件使用范圍和作用，發放前由主管人進行審批； （ 2） 對不適宜的文件 由主管部門組織評審，需要重新發放時再次批準； （ 3） 對文件的修訂狀態進行標識； （ 4） 為保證質量管理體系有效運行，各地點與場合獲得有關版本的適用文件； （ 5） 文件的發放、保存、回收得到有效控制； （ 6） 對外來文件得到識別，并控制其分發； （ 7） 防止作廢文件的非預期使用。 4.2.4 記錄控制 根據標準要求編制形成文件的程序記錄控制程序以規定記錄的標識、格式、領用、貯存、保護、檢索和使用、保存期和處置方式等控制。 AA 制衣有限公司標準 第五章 管理職責 版本 1 5.0 修訂 狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 6/21 5.0 管理職責 5.1 管理承諾 本條款由董事長主管，綜合管理辦公室歸口管理，各部門配合落實。董事長對本公司建立和改進質量管理體系實行全面領導，并鄭重承諾：按 GB/T 19001 2000 idt ISO 9001:2000 質量管理體系要求，綜合我公司實際情況建立質量管理體系，并確保其持續改進的有效性，以達到持續的顧客滿意。為此要做到： a) 建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性； b) 通過會議、文件、宣傳欄和培訓等各種方式向全體員工宣傳滿 足顧客和法 律、法規要求的重要性，提高質量意識； c) 制定并貫徹質量方針和質量目標； d) 按規定進行評審； e) 確保獲得與建立和改進質量管理體系相適應的必要的資源； f) 任命管理者代表； g) 建立組織內部各適當層次上的溝通和理解； h) 以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 5.2 以顧客為關注焦點 董事長及主要領導的所有經營管理活動都以增進顧客滿意為目的，確保顧客的各種要求得到確定并予以滿足。 5.2.1 確定顧客的需求和期望 通過市場調研和預測，或通過與顧客的直接溝通，確定顧客的需求和期望。顧客的需求 和期望包括明確的和隱含的，應該滿足的和能夠滿足的、當前的和未來的；同時也需考慮與產品有關的法律法規，特別是與健康、安全、環境等方面有關的要求。 5.2.2 將顧客的需求和期望轉化為要求 及時和準確地將顧客的需求和期望轉化為可實現的產品要求、過程要求和質量管理體系要求。 5.2.3 使轉化成的要求得到滿足 通過建立和實施質量管理體系使要求得到滿足。 當用戶的期望和要求、法律法規及強制性國家和行業標準的要求隨著時間的推移而發生變化或修訂時，轉化成的要求和已建立的質量管理體系，也應隨之而修改。 5.3 質量方針 AA 制衣有限公司的質量方針是：“以一流的技藝造名牌，用一流的質量回報千家萬戶”。管理者代表根據管理承諾，以顧客為關注的焦點，組織綜合管理辦公室等部門擬定質量方針草案，征求各方面意見后，報董事長批準、頒發以達到： （ 1） 以經營宗旨相一致； （ 2） 滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾； （ 3） 成為制訂與評審質量目標的指導框架； （ 4） 在公司內易于溝通并得到贊同與理解； （ 5） 有較長時間的適用性。 AA 制衣有限公司標準 第五章 管理職責 版本 1 5.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 7/21 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 為顧客提供技術先進、質量可靠，滿足顧客要求和期望的產品或服務，使顧客滿意是我公司永恒的追求。為此確定質量目標如下： a) 產品一次交檢合格率 98% b) 合同履約率 100% c) 顧客滿意度 90% 每季度初由管理者代表召集有關部門和人員討論，檢查上一季度質量目標的實施情況，針對發生的問題重新進行產品實現過程的策劃，在資源條件，手段上予以協調，由責任部門制定并實施糾正措施，以確保本質量目標實現。 對質量目標的執行情況定期進行檢查，并根據執行情況及時進行修訂，質量目標的 修訂要執行文件更改的規定。 依據管理承諾和質量方針的要求，技術質量部在管理者代表領導下制定總的質量目標，并和各有關部門配合將總目標分解到各個部門和車間，形成完整的目標體系。根據公司的經營特點，每個質量目標層面均須包括： a) 產品的質量年度目標，即滿足產品質量要求的程度； b) 質量管理體系運行的質量目標，即生產經營各環節符合質量管理體系要求的程度。 這些目標是量化的，可以測量的，并作為測量、分析和改進的主要依據之一，也作為每個過程運作的目標和考核依據。 質量目標在充分征求各部門意見后，報董事長批準頒發。 5.4.2 質量管理體系策劃 為達到已確定的質量目標，管理者代表主持對質量管理體系進行全面策劃和修訂、變更，形成質量管理體系的框架草案，應包括（ 4.1）質量管理體系總要求的各個方面，并有： （ 1） 完整的文件體系 （ 2） 完善的組織體系 董事長組織相關各個部門進行討論，并責成管理者代表針對各方面要求對體系進行調整，保持質量管理體系的完整性。各部門和員工達成共識后，董事長予以批準、頒發與實施。 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 本條款由董事長主管，綜合管理辦公室歸口管理，各部門和全體員工 貫徹實施。 對各部門及各崗位人員的職責和權限予以規定和溝通，使各級員工明確自己的職責以促進有效的質量管理，全公司機構設置見 5.5.1.1 AA 制衣有限公司體系機構圖，各主管領導和各部門職能分工見 5.5.1.2 AA 制衣有限公司職能分配表。 AA 制衣有限公司標準 第五章 管理職責 版本 1 5.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 8/21 5.5.1.1 AA 制衣有限公司 質量管理體系圖 管理者代表 綜合管理辦公室 技術質量部 供應銷售部 生產部 文 控 組 綜 合 組 生產車間 產成品庫 供應組 銷售組 質量檢查站 設計開發組 董事長 庫房 AA 制衣有限公司標準 第五章 管理職責 版本 1 5.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 9/21 5.5.1.2 職能分配表 圖例：其中“”表示責任部門，“”表示相關部門 管理層 綜合管理 辦公室 供銷部 生產部 技質部 4.1 總要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄的控制 5 管理職責 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境 7.1 產品實現過程的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.3 設計開發 7.4 采購 7.5.1 生產和服務提供的控制 7.5.2 生產和服務過程確認 7.5.3 標識和可追溯性 7.5.4 顧客財產 7.5.5 產品防護 7.6 監視和測量裝置控制 8.1 測量分析和改 進 8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內部審核 8.2.3 過程的監視和測量 8.2.4 產品的監視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數據分析 8.5.1 持續改進 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預防措施 責任條款 責任部門 AA 制衣有限公 司標準 第五章 管理職責 版本 1 5.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 10/21 5.5.2 管理者代表職責 詳見任命書 5.5.3 內部溝通 為確保質量管理體系的有效性進行溝通，從三個方面作出規定： （ 1） 按質量管理體系機構，見公司質量管理體系機構圖和職能分配表形成正式溝通的渠道。 （ 2） 通過綜合管理辦公室協調各部門之間的溝通。 （ 3） 確保在不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程，包括質量要求、質量目標及完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，達到相互了解 、相互信任，實現全員參與的效果。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 由董事長主持，每年 12 月份進行一次，對質量方針、目標及質量體系的運作狀況進行評審，確定改進措施，使其不斷適應環境的變化，確保質量管理體系運行的適宜性，充分性和有效性。當質量管理體系有重大變化等情況時，及時進行管理評審。 管理者代表協助最高級管理者做好管理評審，綜合管理辦公室負責管理評審計劃的編制、會議記錄、措施、跟蹤等工作。 5.6.2 評審輸入 為使管理評審有計劃有步驟地進行，并達到預期效果和目的，各職能部門根據評審計劃要求，準 備評審材料，提供充分準確信息作為評審的信息輸入，一般輸入有以下內容： a. 內外部審核的結果； b. 顧客反饋包括顧客來訪和投訴及我公司回訪服務情況、采標抽檢情況； c. 糾正預防措施實施的情況及效果； d. 上次管理評審糾正措施的實施及驗證情況； e. 可能影響質量管理體系計劃的內外情況變化，包括法律法規的變化； f. 新技術新工藝、新材料及發展情況、競爭對手的業績及有關情況； g. 現行組織機構設置、資源配備存在的問題； h. 質量體系運行中長期存在的系統性問題； i. 質量管理體系文件的可操作性及符合性，文件修改的建議及依據； j. 質量方針、目標的實現情況，同期同行業質量水平，質量目標的修訂、建議及依據； k. 其他改進和合理化建議。 5.6.3 評審輸出 評審輸出是管理評審的結果。參加評審的管理者通過對管理評審的輸入經過充分的審議，達到統一認識，肯定業績，解決問題。并要對輸入中所提出的問題提出改進意見和措施，作出管理評審決定。 AA 制衣有限公司標準 第五章 管理職責 版本 1 5.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 11/21 管理評審輸出的主要內容包括： a 質量管理體系有效性改進措施； b 產品過 程有效性的改進措施，包括與顧客要求有關過程，采購、生產和服務的運作、測量分析和改進等過程的改進措施； c 與顧客要求有關的產品改進措施，如改進產品實物質量、產品質量特性等方面的改進措施； d 資源配備和充分利用措施； e 現有質量管理體系（質量方針、質量目標）的評價結論； f 現有產品符合要求的評價。 5.6.4 跟蹤驗證 a. 由責任部門制定措施并實施； b. 綜合管理辦公室負責監控跟蹤和驗證。 5.6.5 管理評審記錄 管理評審的輸出以管理評審報告為最終結果，由綜合管理辦公室按記錄控制程序的規定進行記錄并保存。 AA 制衣有限公司標準 第六章 資源管理 版本 1 6.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 12/21 6.0 資源管理 6.1 資源提供 依據 5.1 管理承諾和 5.6 管理評審的輸出，組織和調配質量管理體系的實施，保持和持續改進所必須的資源，滿足顧客需求，增進顧客滿意，同時又能使各種資源得到高效利用，降低成本，提高效益。為此，綜合管理辦公室根據上述要求組織制訂資源提供計劃，編制預算，包括人力資源、財務支持、基礎設施與設備、工作環境等四個 方面，經董事長批準后實施。 6.2 人力資源 為確保每個工作崗位的員工都具有適當的教育、培訓、技能和經驗，足以勝任每項工作，因此，編制人力資源管理辦法，從能力、意識和培訓三方面實施管理。綜合管理辦公室負責編制各部門的崗位工作人員入職要求：負責公司培訓計劃的制定及監督實施，負責公司培訓計劃的制定及監督實施，負責員工上崗基礎教育，負責員工能力考評，負責組織對培訓效果進行評估考核。 6.3 基礎設施與設備 本公司有完善的動力、生產、檢測裝備，它們的完好運行是保證產品符合要求的基礎。為此，生產部制訂設 備管理制度，得到管理者代表批準納入管理體系，該文件包括： （ 1） 設備的使用和調配； （ 2） 設備的維修與保養； （ 3） 設備的添置與改造。 6.4 工作環境 生產、管理部門要求有良好的工作條件，為此，綜合管理辦公室制訂工作場所及相關設施管理規定、辦公室管理制度，經得到董事長批準后，納入質量管理體系。 AA 制衣有限公司標準 第七章 產品實現 版本 1 7.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 13/21 7.0 產品實現 7.1 產品實現的策劃 策 劃產品實現所需的過程。產品實現的策劃與質量管理體系其他過程的要求一致。在對產品進行策劃時，確定以下方面的內容： a. 產品的質量目標和要求； b. 針對產品確定過程，文件和資源的需求； c. 技術質量部提供產品所需要的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則，符合顧客、行業、國家標準的要求； d. 為產品實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄； e. 編制生產進度計劃和質量計劃，該計劃可以引用已制定的文件化程序； f. 確保用于生產、采購、檢驗、交付、服務的各種程序和適用文件的一致性； 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產 品有關的要求的確定 a. 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b. 顧客雖然沒有明確表示，但規定的或預期的已知用途所必須的要求； c. 與產品有關的法律法規要求及產品標準要求； d. 我公司確定的任何附加要求。 由供銷部負責對以上要求的收集和提供，并將相關標準及要求加以記錄。 7.2.2 與產品有關的要求的評審 供銷部評審與產品有關的要求。評審在公司向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同及接受合同的更改），并應確保： a. 產品的要求得到確定； b. 與以前表述不一致的合同或定單的要求得到解決； c. 有能力滿足規定 的要求。 由供銷部組織各相關部門就合同條款及各項法律法規要求對合同進行評審，并保持記錄。若顧客提供的要求沒有形成文件，供銷部在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認；若產品要求發生變更，公司供銷部確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 相關文件 產品要求評審記錄 AA 制衣有限公司標準 第七章 產品實現 版本 1 7.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 14/21 7.2.3 顧客溝通 a) 在產品售出前及銷售過程中，供銷部應通過多種渠道向顧客介紹產品，回 答顧客的咨詢，并及以記錄； b) 充分與準確地掌握顧客對產品或服務滿意程度的信息，以此作為測量與監控顧客滿意程度，以及實施持續改進的輸入； c) 產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續滿意，執行顧客滿意程度測量表的規定。 7.3 設計開發 7.3.1 設計和開發策劃 組織應對產品的設計和開發進行全過程控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規要求。 在進行設計和開發策劃時，組織應確定其范圍。主要設計開發范圍是：本公司新產品設計、開發全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產 過程的技術改進。 設計開發歸口部門為技術質量部，組織應對參與設計開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效地溝通，并明確職責分工，隨設計開發進展、策劃的輸出應予更新。 7.3.2 設計和開發輸入 設計開發輸入包括以下內容： 1) 產品的主要特性、功能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一 般應包含在合同、定單或建議書中； 2) 適用的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足； 3) 以前類似設計提供的信息； 4) 對確定的產品安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全 、包裝、運輸、貯存、維護及環境等。 7.3.3 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發輸出應做到： 1） 設計開發人員根據設計開發任務書、方案及計劃等開展設計和開發工作，并編制相應的設計開發輸出文件； 2） 設計和開發輸出文件應以能對設計和開發輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，為生產運作提供適當信息。設計開發輸出文件：新產品標準、產品圖（樣）、組成產品的分件圖、合成圖、生產工藝、檢查工藝、包裝設計文件、產品防護措施； 3） 根據公司 產品特點，設計產品使用說明書及產品搬運、維護相關的處置要求； AA 制衣有限公司標準 第七章 產品實現 版本 1 7.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 15/21 4） 由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫“設計開發輸出單”。開發部經理批準輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發放。 7.3.4 設計開發評審 在設計和開發的適當階段，應進行系統的綜合的評審，一般由設計項目負責人提出申請，技質部經理審定后報董事長批準并組織相關人員和部門進行。 1） 評價設計和開發的結果滿足要求的能力； 2） 識別 任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 7.3.5 設計和開發驗證 當確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見 7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證的結果及任何必要措施的記錄應予保持。 驗證的方法可采用已證實的產品進行比較，及模擬試驗等。 7.3.6 設計和開發確認 確認的目的是證明產品能夠滿足預期使用要求。通常應在產品交付之前（如單片產品）或產品實施（成品）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認 工作的，應通過顧客反饋信息后進行確認。具體確認方法如下： 1） 技術質量部組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交新產品鑒定報告，即對新產品開發確認； 2） 對顧客進行使用新產品的滿意度調查，予以對設計開發確認； 3） 新產品可送國家產品鑒定會予以鑒定，并出具報告予以確認。 7.3.7 設計開發更改的控制 應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記 錄應予保持。 7.3.8 相關文件 文件控制程序 7.3.9 記錄 1） 項目建議書； 2） 設計開發任務書； 3） 設計開發方案； 4） 設計開發計劃書； 5） 設計開發輸入清單； AA 制衣有限公司標準 第七章 產品實現 版本 1 7.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 16/21 6） 設計開發信息聯絡單； 7） 設計開發評審報告； 8） 設計開發驗證報告； 9） 設計開發輸出清單； 10）試產報告； 11）試產總結報告； 12）客戶試用報告； 13）新產品鑒定報告； 14）文件更改申請單。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 制訂采購作業指導書，確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程序應取決于采購的產品質量對隨后的產品實現或最終產品質量的影響。 按要求根據供方提供產品生產和質量保證的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準則。評估結果及評價所引發的任何必要措施記錄予以保持。 相關文件： 采購作業指導書 7.4.2 采購信息 a) 產品、程序、過程和設備批準的要求； b) 由供銷部依據采購作業指導書中的相關要求進行采購； c) 滿足質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，公司確保規定 的采購要求是充分的。 相關文件： 采購作業指導書 7.4.3 采購產品的驗證 建立并實施檢驗或其他必要活動，以確保采購的產品滿足規定的要求。供銷部負責顧客提出的供方貨源地驗貨工作，具體驗證方法按合同要求或顧客要求進行。 7.5 生產和提供服務 7.5.1 生產和服務提供控制 a) 獲得產品標準； b) 獲得作業指導書； c) 使用適宜設備； d) 獲得和使用監視和測量裝置； e) 實施監視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 針對以上受控條件，確定各部門直接影響質量的崗位，指定并執行與其相關的作業指導書及工藝文件。 AA 制衣有限公司標準 第七章 產品實現 版本 1 7.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 17/21 7.5.2 生產和服務提供過程的確認。 7.5.2.1 關鍵過程設置原則： 經確認：我公司產品生產的裝配過程為關鍵過程。 7.5.2.2 我公司產品生產無特殊過程。 7.5.2.3 對關鍵過程的能力予以確認，確認安排包括： a) 過程鑒定，證實所使用的過程方法是否符合要求并有效實施。 b) 對使用的設備、設施能力及維護保養，執行設施和工作環境管理規定，并保存相應記錄。 c) 對相關人員進行崗位培訓，考核后持證上崗。 d) 由技質部確定最佳工藝參數，負責編制作業指導書，經管理者代表審批后實施。 e) 對關鍵過程生產監控進行記錄，填寫設備認可記錄和人員資格鑒定記錄。 f) 過程再確認，當生產條件發生變化時，對關鍵過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時作出反應，根據需要對生產工藝和作業指導書進行更改，執行文件控制程序的有關規定。 7.5.3 標識和可追溯性 在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品，針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯要求的場合，控制并記錄產品的唯一性標識。 技術質量部負責產品的識別和實施，負責檢查標識并加以 記錄。產品識別包括：型號、規格、標牌和狀態，狀態標識包括：合格、不合格、待檢及待定。采用掛標識牌及劃分區域方法進行標識。 7.5.4 顧客財產 本公司不涉及顧客財產。為此，顧客財產條款刪除。 7.5.5 產品防護 在產品的內部處理和將產品交付到預定的地點期間，生產部應確保產品的符合性。這種防護應包括：標識、搬運、包裝、貯存和防護。包裝后的產品應采取適當的防護措施，產品的防護必須能夠保證產品完好地到達目的地。防護是產品的組成部分。 7.6 監視和測量裝置的控制 確定為產品符合確定要求提供證據所需的監視和測 量裝置，并由技術質量部規定監視和測量設備的檢驗周期、地點、方法并加以校準標識，指出注意事項。建立檢測過程，為確保監視和測量活動可行，以與監視和測量的要求相一致的方式實施。 a) 對測量設備的校準進行記錄，當不能檢驗時需進行驗證； AA 制衣有限公司標準 第七章 產品實現 版本 1 7.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 18/21 b) 進行調整或再調整； c) 粘貼標識，以確定其校準狀態。 d) 防止可能使測量結果失效的調整。 e) 在搬運、防護和貯存期間防止其損壞或失效。 此外，當發現監視和測量設備不 符合要求時，技術質量部應對該設備和任何受到影響的產品采取適當的措施，記錄并保持校準和驗證結果。 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，其滿足預期用途的能力應予以確認，確認在初次使用前進行。 AA 制衣有限公司標準 第七章 測量、分析和改進 版本 1 8.0 修訂狀態 0 編號： CX/SC 01 2003 頁次 19/21 8.0 測量、分析和改進 8.1 總則 策劃并實施監視、測量、分析和改進過程，以便： a) 證實產品的符合性； b) 保證質量管 理體系的有效性； c) 持續改進質量管理體系的有效性。 包括對適用方法及應用程序的確定，包括統計技術。 8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 監視顧客滿意程度和不滿意程度的信息，以作為質量管理體系業績的一種度量，并規定獲得和使用這些信息的方法，以期不斷提高顧客滿意度。 -供銷部定期通過電話、電傳和走訪等形式了解顧客對產品質量的滿意程度，及對市場變化的信息的收集； -定期收集顧客對產品質量、銷售質量、服務質量的滿意度； -顧客來電，來訪或投訴。 將顧客反饋 的建議及時登記在顧客反饋記錄表上，并及時向董事長回報，輸入管理評審，制定措施。 相關文件： 顧客反饋記錄 8.2.2 內部審核 每年至少進行一次內部質量體系審核，間隔不超過 12 個月，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的要求，質量管理體系標準的要求，以及質量手冊的要求； b) 并得到有效實施與保持。 對審核方案進行策劃，規定審核的準則、范圍、頻次和方法，內審員的選擇和審核的實施，確保適合過程的客觀性和公正性并具備內審員資格證書，內審員不應審核自己的部門工作。 策劃和實施審核以及報 告和保持記錄的職責和要求已在內部審核控制程序中作出規定。 負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發現的不符合項及其產生的原因，跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。