第六章物料與產品

許靜2010.12GMP培訓-第六章物料與產品物料管理的對象包括：物料（原料、輔料、包裝材料）、中間產品和成品。物料管理的目標：預防污染、混淆和差錯；確保儲存條件，保證產品質量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數量、狀態、效期。GMP培訓-第六章物料與產品第一百零六條應確保藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的藥品注冊的質量標準，并不得對藥品質量有不利影響。(98版“藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關標準，)(用一句“符合相應的藥品注冊的質量標準，”來概述了藥品生產所用的物料要符合相應的藥品注冊的質量標準,并不得對藥品質量有不利影響。第一節原則GMP培訓-第六章物料與產品應建立明確的物料和產品的處理和管理規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，應采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

GMP培訓-第六章物料與產品第一百零七條所有物料和產品的處理，如接收、待驗、取樣、貯存、發放及發運均應按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。第一百零八條物料和產品的運輸應能滿足質量保證需要，對儲運條件有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應予確認。GMP培訓-第六章物料與產品

第一百零九條物料應從質量管理部門批準的供應商處采購，應對主要物料供應商進行質量審計或評估。

（本條：1.明確了物料的來源必須是從質量管理部門批準的供應商處。2.增加了供應商質量審計或評估的要求。）GMP培訓-第六章物料與產品第一百一十條改變物料供應商應對新的供應商進行質量審計或評估，改變主要物料供應商還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。GMP培訓-第六章物料與產品第一百一十一條接收應有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規程，所有到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，并來自于質量管理部門批準的供應商處。（本條為新增，更加明確了物料的來源必須是自于質量管理部門批準的供應商處）GMP培訓-第六章物料與產品物料的外包裝應有標簽注明規定的信息，必要時，還應進行清潔，發現外包裝損壞或其它可能影響物料質量的問題，應向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應有記錄，記錄包括：

1.

交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

2.

企業內部所用物料名稱和（或）代碼；

3.

接收日期；

4.

供應商和生產商（如不同）的名稱；

GMP培訓-第六章物料與產品

5.

供應商和生產商（如不同）的批號；

6.

接收總量和包裝容器數量；

7.

接收后企業指定的批號或流水號；

8.

有關說明（如包裝狀況）（本條對物料的接收應有記錄的內容進行了細化）GMP培訓-第六章物料與產品第一百一十二條到貨物料和成品在接收或生產后應及時按待驗管理，直至放行。

（本條規定是否為物料及產品都需要”放行單”方可按合格管理？）第一百一十三條物料和產品應在企業規定的合適條件下，根據物料和產品性質有序分批貯存和周轉，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

GMP培訓-第六章物料與產品第一百一十四條物料和產品的發放及發運應符合先進先出和近效期先出的原則。GMP培訓-第六章物料與產品第二節原輔料

第一百一十六條進口原輔料應符合藥品相關的進口管理規定。第一百一十七條藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。第一百一十八條由數個批次構成的一次收貨的物料，應按批取樣、檢驗、放行后使用。GMP培訓-第六章物料與產品第一百一十九條倉儲區內的原輔料應有適當的標識，應至少標明下述內容：1.指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；2.企業接收時設定的批號；3.物料質量狀態（如：待驗、合格、不合格、已取樣）；4.有效期或復驗期。（本條細化了原輔料狀態標識的主要內容）GMP培訓-第六章物料與產品第一百二十三條應由指定的人員按照操作規程進行配料，確保合格的物料經精確稱量或計量，并作好適當標識。第一百二十四條配制的每一物料及其重量或體積應由他人獨立進行復核，并有復核記錄。GMP培訓-第六章物料與產品第一百二十五條用于同一批藥品生產的所有配料應集中存放，并作好相應的明顯標識。GMP培訓-第六章物料與產品第三節中間產品和待包裝產品

第一百二十六條中間產品和待包裝產品應在適當的條件下貯存。第一百二十七條中間產品和待包裝產品應有明確的標識，至少標明下述內容：1.產品名稱和企業內部的產品代碼；2.產品批號；3.數量（如：毛重、凈重、皮重）；4.生產工序（必要時）；5.產品質量狀態（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣）GMP培訓-第六章物料與產品第四節包裝材料第一百二十八條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購、管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十九條包裝材料應由專人按照操作規程發放，應采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。GMP培訓-第六章物料與產品第一百三十條應有印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程。企業應確保印刷包裝材料必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。（增加了“要求保存印刷包裝材料原版實物；保存的原版實樣要有簽名批準。）GMP培訓-第六章物料與產品第一百三十一條印刷包裝材料的版本變更時，應特別注意采取措施，確保產品印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百三十二條印刷包裝材料應存放在足夠安全的區域內，以免未經批準人員進入。切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料應分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。GMP培訓-第六章物料與產品第一百三十三條印刷包裝材料應由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。(刪除原版中細節描述。將“專柜專庫的要求”變為09版132條。)第一百三十四條每批或每次發放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。

(本條要求每批或每次發放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料都必須標明所用產品的名稱和批號，是否需要在帳和卡上標明?)GMP培訓-第六章物料與產品第一百三十五條過期或廢棄的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，應予以銷毀并有相應記錄。GMP培訓-第六章物料與產品第五節成品第一百三十六條成品最終放行前應待驗貯存。第一百三十七條成品的貯存條件應符合注冊批準的要求。GMP培訓-第六章物料與產品第七節其它第一百三十九條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應有清晰醒目的標志，并存放在足夠安全的隔離區內。第一百四十條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的任何處理均應經質量受權人的批準并有相應記錄。GMP培訓-第六章物料與產品第一百四十一條只有經預先批準，方可將以前生產的所有或部分批次合格的中間產品、待包裝產品和成品，在某一確定的生產工序合并到同一產品的一個批次中予以回收。應對相關的質量風險進行充分評估后，方可按預定的操作規程進行回收處理。回收應有相應記錄。回收批次的有效期應根據參與回收的最早批次產品的生產日期來確定。GMP培訓-第六章物料與產品第一百四十二條制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應有相應記錄。第一百四十三條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。GMP培訓-第六章物料與產品第一百四十四條企業應建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，內容應至少包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產品同一批號不同渠道的退貨應分別記錄、存放和處理。GMP培訓-第六章物料與產品第一百四十五條不符合貯存和運輸要求的退貨產品應在質量管理部門監督下予以銷毀。只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨產品質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程嚴格評價后，方可考慮將退貨產品重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素應至少包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。如對藥品質量存有任何懷疑時，退貨產品不得重新發運。GMP培訓-第六章物料與產品如對退貨產品進行回收處理，回收后的產品應符合預定的質量標準和第一百四十一條的要求。任何退貨處理均應有相應記錄。GMP培訓-第六章物料與產品

第三十三章對每次接收的中藥材來貨按產地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等分類，分別編制批號并管理。

（這條是否能做到？？？怎么做？？？）附錄5物料GMP培訓-第六章物料與產品

第三十四章應設置原藥材庫和凈藥材庫分別貯存各類中藥材和中藥飲片，并按照法定質量標準項下規定的貯藏條件貯存；貯存鮮活中藥材應有適宜的設施（如冷藏設施）。GMP培訓-第六章物料與產品

第三十五章毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應分別設置專庫（柜）存放。第三十六章貯存的中藥材和中藥飲片應定期養護管理，倉庫應保持空氣流通，應配置相應的設施或采取安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。GMP培訓-第六章物料與產品

第三十六章倉庫內應配備適當的設施，同時應采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的貯存符合其濕度、溫度或照度的特殊要求，并進行監控。GMP培訓-第六章物料與產品

第三十七章在運輸過程中，應采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的質量發生改變。第三十八章購入的中藥材外包裝上應標明品名、產地、采收（加工）時間、規格；中藥飲片和中藥提取物的外包裝上應標明品名、批號、規格、加工時間、加工企業名稱等，并有合格證。GMP培訓-第六章物料與產品第十二章產品發運與召回GMP培訓-第六章物料與產品第一節原則第三百條企業應建立產品召回系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批有質量缺陷或懷疑有質量缺陷的所有產品。

GMP培訓-第六章物料與產品第三百零一條除有證據證明退貨產品質量未受影響外，因質量原因退貨和召回的產品，均應按規定監督銷毀。

因質量原因退貨和召回的產品，如涉及其它批次或產品，應同樣處理。GMP培訓-第六章物料與產品第二節發運

第三百零二條每批產品均應有發運記錄。根據發運記錄，應能追查每批產品的售出情況，必要時應能及時全部追回，發運記錄內容應包括：產品名稱、批號、規格、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期。GMP培訓-第六章物料與產品第三百零三條藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。

第三百零四條發運記錄應保存至藥品有效期后一年。GMP培訓-第六章物料與產品第三節召回

第三百零五條應指定專人負責執行召回及協調相關工作，并應根據情況的緊急程度配備足夠數量的人員參與這項工作。產品召回負責人一般應獨立于銷售和市場部門；如召回負責人不是質量受權人，則應向質量受權人通報所有產品召回處理情況。GMP培訓-第六章物料與產品第三百零六條為良好組織所有召回工作，應制定書面的召回處理操作規程，并定期檢查，必要時進行修訂。第三百零七條召回處理應能隨時啟動，并迅速實施。第三