醫院醫用高值耗材管理辦法?一、總則1.目的為加強醫院醫用高值耗材的管理，規范高值耗材采購、使用、儲存等行為，確保醫療質量和患者安全，降低醫療成本，特制定本辦法。2.適用范圍本辦法適用于醫院內所有醫用高值耗材的管理，包括但不限于心臟介入類、血管介入類、骨科植入類、口腔植入類等高值耗材。3.定義醫用高值耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用價值高、價格相對昂貴的消耗性醫療器械。

二、管理職責1.醫院管理部門醫院設立醫用高值耗材管理委員會，負責審議高值耗材管理的重大事項，制定管理政策和制度，監督管理工作的執行情況。醫務部門負責對高值耗材臨床使用的合理性進行審核和監督，組織相關培訓，提高醫務人員對高值耗材合理使用的認識。財務部門負責高值耗材采購資金的預算管理和成本核算，對高值耗材的價格進行監控和分析。審計部門負責對高值耗材采購、使用、庫存等環節進行內部審計和監督，確保管理工作的合規性。2.采購部門負責醫用高值耗材的集中采購工作，按照相關規定和程序，選擇合格的供應商，簽訂采購合同，確保采購高值耗材的質量、價格和供應及時性。建立供應商檔案，對供應商的資質、信譽、產品質量等進行評估和管理。3.庫房管理部門負責醫用高值耗材的入庫驗收、儲存保管、出庫發放等工作，確保高值耗材的質量安全和庫存管理規范。建立高值耗材庫存臺賬，定期盤點，做到賬物相符。4.臨床使用科室負責醫用高值耗材的臨床使用申請、合理使用和使用后評價等工作，配合醫院做好高值耗材的管理工作。科室指定專人負責高值耗材的領取、使用登記等工作，確保高值耗材使用信息的準確記錄。

三、采購管理1.采購計劃臨床使用科室根據本科室業務需求和庫存情況，每月定期提交高值耗材采購計劃。采購計劃應包括耗材名稱、規格型號、數量、預計使用時間等信息。庫房管理部門對各科室采購計劃進行匯總審核，結合庫存實際情況，提出調整建議，報采購部門。采購部門根據審核后的采購計劃，綜合考慮市場供應情況、價格因素等，制定年度、季度和月度采購計劃。2.供應商選擇采購部門按照醫院相關規定，通過公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式選擇合格的醫用高值耗材供應商。對供應商的資質進行嚴格審核，包括營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、產品注冊證、產品質量檢驗報告等。建立供應商評價機制，定期對供應商的產品質量、交貨期、售后服務等進行評價，評價結果作為供應商選擇和淘汰的依據。3.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括產品名稱、規格型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。合同簽訂前，應提交醫院法務部門或相關專業人員進行審核，確保合同的合法性和有效性。4.采購價格管理采購部門定期收集市場價格信息，對醫用高值耗材的價格進行分析和比較，與供應商進行談判，爭取合理的采購價格。建立高值耗材價格監控機制，對價格波動較大的產品及時進行調查和分析，采取相應的應對措施。財務部門定期對高值耗材采購成本進行核算和分析，為采購價格管理提供數據支持。

四、驗收管理1.驗收人員庫房管理部門設立專門的驗收崗位，配備專業的驗收人員，負責醫用高值耗材的驗收工作。驗收人員應具備相關專業知識和技能，熟悉高值耗材的驗收標準和流程。2.驗收標準按照醫療器械相關法規、標準和采購合同要求，對高值耗材的外觀、規格型號、數量、質量證明文件等進行驗收。檢查高值耗材的包裝是否完好，標簽是否清晰，有無破損、變質等情況。對植入類等高風險高值耗材，應進行逐件驗收，并檢查產品的質量檢驗報告、合格證等相關文件。3.驗收流程高值耗材到貨后，驗收人員首先核對送貨單與采購合同是否一致，包括產品名稱、規格型號、數量等信息。按照驗收標準對高值耗材進行外觀檢查和質量文件核對，填寫驗收記錄。驗收記錄應包括產品名稱、規格型號、數量、供應商、驗收日期、驗收人員等信息。對驗收合格的高值耗材，辦理入庫手續；對驗收不合格的高值耗材，及時通知采購部門與供應商聯系，辦理退換貨等相關事宜。

五、儲存管理1.儲存條件根據高值耗材的特性和說明書要求，設置相應的儲存條件，如常溫、冷藏、冷凍等。對有特殊儲存要求的高值耗材，應嚴格按照規定進行儲存。2.分區分類存放庫房管理部門按照高值耗材的類別、規格型號、批次等進行分區分類存放，標識清晰，便于查找和管理。對植入類等高值耗材，應設立專門的儲存區域，實行專人專管。3.庫存盤點定期對醫用高值耗材進行庫存盤點，每月至少進行一次小盤點，每季度進行一次大盤點。盤點結果應與庫存臺賬進行核對，如有差異，及時查明原因并進行處理。4.有效期管理建立高值耗材有效期管理制度，對臨近有效期的高值耗材進行標識和預警。在有效期內使用高值耗材，對過期或失效的高值耗材，應及時進行清理和報廢處理。

六、使用管理1.使用申請臨床使用科室需要使用高值耗材時，由使用醫生填寫高值耗材使用申請單，注明耗材名稱、規格型號、數量、使用理由等信息，經科室主任審核簽字后，提交給庫房管理部門。2.使用審批庫房管理部門對使用申請單進行審核，核實庫存情況和使用合理性。對符合規定的申請，辦理出庫手續；對不符合規定的申請，及時與臨床科室溝通，說明原因并退回申請單。3.使用登記臨床科室指定專人負責高值耗材的使用登記工作，詳細記錄耗材的使用日期、患者姓名、病歷號、耗材名稱、規格型號、數量等信息。使用登記應確保信息準確、完整，便于追溯和查詢。4.合理使用醫務人員應嚴格按照高值耗材的適應證、操作規范和使用說明進行使用，確保醫療安全和質量。醫務部門定期對高值耗材的臨床使用情況進行檢查和評估，對不合理使用行為進行及時糾正和處理。5.使用后評價臨床科室對使用后的高值耗材進行質量跟蹤和使用效果評價，收集患者和醫務人員的反饋意見。對出現質量問題或使用效果不佳的高值耗材，及時報告醫院相關部門，并采取相應的改進措施。

七、收費管理1.收費標準財務部門按照物價部門核定的收費標準對醫用高值耗材進行收費管理，確保收費合理、準確。2.收費流程臨床科室在使用高值耗材后，按照規定的收費流程進行收費操作。收費信息應與使用登記信息一致，確保收費的真實性和準確性。3.收費核對財務部門定期對高值耗材收費情況進行核對，與庫房管理部門的出庫記錄和臨床科室的使用登記記錄進行比對，發現問題及時查找原因并進行處理。

八、監督管理1.內部審計監督審計部門定期對醫用高值耗材采購、使用、庫存等環節進行內部審計，檢查管理工作的合規性、準確性和效益性。對發現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。2.質量監督醫院質量管理部門定期對醫用高值耗材的質量進行抽檢，檢查產品的質量是否符合標準要求。對不合格產品，及時采取封存、召回等措施，并追究相關責任人員的責任。3.投訴處理設立醫用高值耗材投訴舉報渠道，受理患者、醫務人員及其他相關方對高值耗材質量、價格、使用等方面的投訴舉報。對投訴舉報事項進行及時調查處理，將處理結果反饋給投訴舉報人。

九、不良事件監測與報告1.監測制度建立醫用高值耗材不良事件監測制度，臨床科室和醫務人員在使用過程中發現高值耗材出現不良事件或可疑不良事件時，應及時報告給醫院不良事件監測管理部門。2.報告流程不良事件報告人填寫不良事件報告表，詳細描述事件發生的時間、地點、經過、后果等信息，提交給所在科室負責人。科室負責人審核后，上報醫院不良事件監測管理部門。醫院不良事件監測管理部門對報告信息進行匯總分析，及時向相關部門和人員通報情況，并按照規定向藥品不良反應監測機構等報告。3.原因調查與處理醫院組織相關專家對高值耗材不良事件進行原因調查，采取相應的處理措施，如暫停使用、召回產品、改進工藝等。對因不良事件造成的醫療糾紛或事故，按照醫院相關規定進行處理。

十、報廢管理1.報廢條件醫用高值耗材符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過有效期且無使用價值；因質量問題無法正常使用；因技術更新等原因被淘汰；其他經醫院認定需要報廢的情況。2.報廢申請使用科室或庫房管理部門填寫高值耗材報廢申請表，注明報廢原因、產品名稱、規格型號、數量等信息，提交給醫院資產管理部門。3.報廢審批資產管理部門對報廢申請進行審核，組織相關人員進行現場核實，提出審核意見。經醫院分管領導審批后，辦理報廢手續。4.報廢處理對批準報廢的高值耗材，醫院按照相關規定進行處理，如回收、銷毀等。報廢處理過程應進行記錄，確保報廢高值耗材得到妥善處置。

十一、培訓與考核1.培訓計劃醫院定期組織醫用高值耗材管理相關培訓，培訓內容包括管理政策法規、采購流程、驗收標準、儲存要求、使用規范、不良事件監測等。培訓計劃應根據不同崗位人員的需求制定，確保培訓的針對性和有效性。2.培訓實施采購部門、庫房管理部門、臨床使用科室等相關人員應參加培訓。培訓方式可采用集中授課、現場演示、案例分析等多種形式，提高培訓效果。3.考核評估建立醫用高值耗材管理培訓考核評估機制，對參加培