延時符第十章

中藥管理

目錄

Contents延時符

第一節

中藥管理概述

第二節

中藥材管理

第三節

中藥飲片管理中藥管理

第四節

中藥品種保護一、中藥及其分類中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。是中藥飲片、中成藥生產的原料。第一節中藥管理概述中藥是指傳統醫藥基礎理論指導下用以防病治病，并闡述其作用機制，應用于臨床的藥物，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。一、中藥及其分類中藥飲片簡稱“飲片”,是指取藥材切片作煎湯飲用之義。狹義的飲片是指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。廣義的中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的成品。一、中藥及其分類一、中藥及其分類中成藥簡稱“成藥”。“成藥”是根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物。在“成藥”生產中，為有別于西藥，故稱之為“中成藥”加強中藥現代化發展的整體規劃建立多渠道的中藥現代化投入體系加大對中藥產業的政策支持加強對中藥資源及中藥知識產權保護管理力度加速中藥現代化人才培養二、中藥現代化發展三、中醫藥立法第4條規定，國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用，國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。三、中醫藥立法2017年7月1日起施行。為中醫藥事業發展提供了法律保障。第二節

中藥材管理中藥材來源野生人工種養一、中藥材生產管理（一）中藥材種植養殖管理

《中藥材生產質量管理規范》（二）中藥材自種、自采、自用的管理規定

鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：1.國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥。2.國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物。3.國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。二、中藥材專業市場管理中藥材專業市場經營具備條件

進入中藥材專業市場經營中藥材的企業和個體工商戶必須依照法定程序向市場所在地省級藥品監督管理部門申請并取得《藥品經營許可證》，向市場監督管理部門申請辦理《營業執照》。

三、野生藥材資源保護（一）國家重點保護野生藥材物種的分級

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理：

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

三、野生藥材資源保護（二）國家重點保護的野生藥材名錄

1.一級保護藥材名稱虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二級保護藥材名稱鹿茸(馬鹿茸)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。3.三級保護藥材名稱川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風、遠志(2個品種)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏(2個品種)、連翹(2個品種)、羌活(2個品種)。豹骨

羚羊角

鹿茸（梅花鹿）

一級保護麝香二級保護蟾酥穿山甲血竭二級保護杜仲甘草厚樸三級保護連翹貝母五味子肉蓯蓉三、野生藥材資源保護（三）國家重點保護野生藥材采獵管理

禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。

采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須按照批準的計劃執行。采獵二、三級保護野生藥材物種的，不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵，不得使用禁用工具進行采獵。采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有采藥證。一、中藥飲片生產與經營管理

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》，應當遵守《藥品生產質量管理規范》。第三節

中藥飲片管理二、醫療機構中藥飲片的管理為加強對醫療機構中藥飲片的監管，2007年3月12日國家中醫藥管理局、衛生部印發《醫院中藥飲片管理規范》。1.人員要求醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員。2.采購

醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。3.驗收

醫院對所購的中藥飲片應按有關規定驗收。4.保管醫院對中藥飲片的保管應符合要求。5.調劑與臨方炮制醫院對中藥飲片調劑和臨方炮制要符合國家有關規定。6.煎煮醫院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛生狀況良好，具有通風、調溫、冷藏等設施。中藥配方顆粒民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學中藥等。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。三、中藥配方顆粒的管理規定中藥配方顆粒一、中藥品種保護的目的和意義

根據《中藥品種保護條例》規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

其目的是提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展。第四節中藥品種保護二、中藥保護品種的范圍和等級劃分1.中藥保護品種的范圍

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。二、中藥保護品種的范圍和等級劃分2.中藥保護品種的等級劃分中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。中藥二級保護品種的保護期限為7年。（1）申請中藥一級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的。②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。③用于預防和治療特殊疾病的。對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展。“特殊疾病”，是指嚴重危害百姓身體健康和正常社會生活、經濟秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見病。二、中藥保護品種的范圍和等級劃分2.中藥保護品種的等級劃分（2）申請中藥二級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護；①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種。②對特定疾病有顯著療效的。③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。對特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫辨證施治、對癥下藥的理法特色，具有顯著臨床應用優勢，或對主治的疾病、證候或癥狀的療效優于同類品種。從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑，是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制成的制劑，且具有臨床應用優勢。三、中藥保護品種的保護措施1.中藥一級保護品種的保護措施（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應按照國家有關規定，建立必要的保密制度。（2）向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。（3）因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。2.中藥二級保護品種的保護措施