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Guidelinesontheconstructionofpremisesinblood1GuidelinesontheconstructionofpremisesinbloodestablishmentPartI:premisesforapheresis 血站業(yè)務(wù)場(chǎng)所建設(shè)指南1GB15982GB50016GB/T18883WS/T367WS308WS436JGJ312獻(xiàn)血前血液檢測(cè)區(qū)：試劑冰箱、生化儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、離心機(jī)、移液器等。當(dāng)日均采集人次30 血站業(yè)務(wù)場(chǎng)所建設(shè)指南2GB15982GB50016GB/T18883WS/T367WS308WS436JGJ31212BloodEstablishmentComputerSystemValidation 血站信息系統(tǒng)（BloodEstablishmentComputer 血站信息系統(tǒng)確認(rèn)（ValidationofBloodEstablishmentComputer 附錄A（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方 附錄B（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)測(cè)試和評(píng)估辦 附錄C（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)確認(rèn)報(bào) 附錄D（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)測(cè)試和評(píng)估報(bào) 附錄E（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)確認(rèn)流程 GB/T19000和GB/T11457血站信息系統(tǒng)（BloodEstablishmentComputer血站信息系統(tǒng)確認(rèn)（ValidationofBloodEstablishmentComputer相關(guān)圖片、表格應(yīng)作為附件提交。用戶需求說明書編制應(yīng)參考GB/T9385。自行開發(fā)或外部供方提供的信息系統(tǒng)在開發(fā)過程中應(yīng)參考GB/T32423實(shí)施系統(tǒng)與軟件工程的驗(yàn)證5個(gè)工作日，包含安裝鑒定、操附錄A.1A.2A.3A.4A.5A.6附錄業(yè)務(wù)持續(xù)性評(píng)估應(yīng)參考GB/T22239和GB/T35273實(shí)施。估具體方法可參考

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