1、章節：廠房與設施題目：潔凈空調系統清潔、消毒、預防性維護保養操作規程生效日期： 年 月 日復審日期： 年 月 日部門職務簽名日期起草人審核人批準人分發部門：質量部生產部物控部辦公室工程部銷售部1 目的規范空調凈化系統清潔、消毒程序，保證潔凈區空氣清潔，維持正常生產。2 適用范圍生產潔凈區、質量控制實驗室、取樣間3 責任人3.1 潔凈區操作人員負責潔凈區的清潔，并配合空調操作人員消毒。3.2 空調操作人員負責空調凈化系統的清潔、消毒、維護。3.3 QA負責車間生產區高效的檢漏。3.4 QC負責質量管理部潔凈區高效的檢漏。4 內容潔凈空調系統圖4.1空調系統的清潔及保養潔凈區操作人員按要求做好潔凈

2、區衛生，包括送風口、回風口、排風口、除塵風口、墻面、地面衛生。空調機組箱體內部各工作段的清潔：.1清潔人：空調操作人。.2清潔工具：毛巾、塑料桶。.3清潔劑：飲用水。.4清潔周期：每月一次。.5清潔方法：.5.1檢查確認機組箱內風機電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進、出、回總風管風閥關閉后，打開檢修燈，打開人孔門，一人進入，一人在外監控。先檢查機箱內壁應無脫落，開裂現象，如有脫落現象，應找出原因，先予處理。先拆除初效、中效過濾器，將濾袋分別裝入塑料袋，然后按出風段中效過濾段風機段加濕，加熱段表冷段混合段初效過濾段新風段順序進行清洗。每段清潔先從頂面及四周壁，再底面，由里到外順序清潔。清潔過程

3、不斷漂洗毛巾保持毛巾清潔。4.1.3空調機組箱體部分清潔保養：4.1.3.1箱體外部、送風管風口及風閥、回風管風口及風閥、新風管風口及風閥、表冷段肋片、加熱段翅片、加熱器噴管、風機段、風機、電機三角帶、機房環境衛生。4.1.3.2清潔方法：檢查確認機組箱內風機電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進、出、回總風管風閥關閉后，打開檢修燈，打開人孔門，一人進入，一人在外監控。按照空氣凈化系統清潔、維護、保養記錄內容進行。清潔保養過程中避免水漬等進入機械部位內。清潔除塵過程如三角帶等需用濕毛巾輕輕擦拭。.7清潔標準:目測無粉塵，用潔凈毛巾擦拭無異色。初效、中效過濾器的清潔、更換。.1初效過濾器的清潔：A

4、、清潔人：空調操作人。B、清潔方法：將初效過濾拆下后用圓形塑料棒輕拍初效過濾器直至拍盡灰塵。C、裝回。D、清潔標準：目測初效過濾器無粉塵,用手擦拭無異色。E、初效過濾器清潔、更換的條件：若初效過濾器破損應更換；當壓差大于初始值2倍時應更換。F、更換清潔周期：三個月清潔一次；一年更換一次.2中效過濾器的清潔：A、清潔人：空調操作人。B、清潔方法：用圓形塑料棒輕拍中效過濾器直至拍盡灰塵。C、裝回。D、清潔標準：目測中效過濾器無粉塵，用手擦拭無異色。E、中效過濾器清潔、更換的條件：若中效過濾器破損應更換；當壓差大于初始值2倍時應進行拍打；F、至少三個月清潔一次；兩年更換一次。.3初、中效過濾器的清潔

5、、更換操作都應在空氣凈化系統清潔記錄”中體現。高效過濾器的檢漏和更換：.1檢漏.1.1檢測人員檢測潔凈區的塵埃粒子數，發現超標時，會同工程部復測核實，工程部人員用環氧樹脂硅膠堵漏，或緊固螺栓，直至無泄露現象出現，若經檢查堵漏仍不能保證懸浮粒子數達標，應對此高效過濾器進行更換。.1.2更換后，經過半小時后對更換的高效進行檢測，如若不合格還應更換，直至檢測合格為止。.1.3檢漏方法：檢查過濾器是否目測都能看見破損；檢查外框安裝是否嚴密；塵埃粒子計數器檢測：離過濾器距離2-4cm，沿著過濾器來回掃描，巡查速度約在3-5cm/s以下，無懸浮粒子超標或急劇上升為無泄漏。.2更換.2.1過濾器單個泄漏處的

6、面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。.2.2若潔凈室風量、風壓普遍偏小，經調節風管閥門仍不能恢復正常使用風量、風壓要求，經工程部核實，應對過濾器進行批量更換。.2.3高效過濾器正常使用三年，如有破損或損壞則應提前更換。.3高效過濾器更換后，用塵埃粒子計數器放在過濾器的下方和安裝連接處進行檢漏。檢漏方法同，如有泄露現象,采用方法堵漏或再次更換并再次檢漏。.4工程部會同質量保證部一年一次對所有高效過濾器進行全面檢漏，檢漏后應及時記錄。.5高效過濾器安裝之前應進行風管吹洗不少于3小時，高效過濾器安裝前應進行完好性檢查，檢查合格方可進行更換。.6高效過濾器更換

7、后，需進行清潔和臭氧消毒處理后，再進行相應潔凈區塵埃粒子測定，測定達到相應潔凈等級要求后方可進行正常生產工作，如有必要需進行風險評估。4.2空調系統消毒消毒前確認潔凈區內所有人員已經撤出，生產處于停止狀態。 D級（一層固體車間）和C級（二層質控室、取樣間）潔凈區的空氣消毒：4.2.1.1 D級（一層固體車間）和C級（二層質控室、取樣間）潔凈區首次使用前消毒一次；停產后再生產，大修后再生產需消毒。環境監控指標出現異常時需消毒。消毒劑使用情況如下：.1.1 消毒方式采用為臭氧發生器產生一定濃度由風機風管帶入潔凈區內進行消毒。4.2.1.1.2 臭氧消毒范圍：一層生產潔凈區（D級）4.2.1.1.3

8、 將生產、操作區進行全面清潔，并確認消毒區域內無人。 臭氧消毒方法：A、空調操作人員關閉排風機、除塵機、排風閥、除塵閥及新風閥（但空調箱風機應在運行）。B、啟動JSF-F C型臭氧發生器，設置消毒時間為2小時。C、2小時后臭氧發生器自動停機，操作人員應切斷臭氧發生器電源，開啟新風閥、排風閥、除塵閥、排風機、除塵機，讓空調系統正常通風運行。D、正常通風2小時后，潔凈區操作人員進入生產區進行再次全面清潔。 質量管理部潔凈區的空調系統消毒：4.2.2.1消毒方法臭氧發生器每日使用前4小時，由無菌實驗室空調操作人員關閉空調新風閥，排風機電源，關閉潔凈區各門。.2.1確認人員已退出，潔凈區層流已打開后，

9、開臭氧發生器，讓空調風機、空調機組、通風系統循環2小時。.2.2循環2小時后，打開空調新風閥，開啟排風機電源，通風40分鐘后方可進入潔凈區操作。4.3潔凈空調系統清潔消毒： 按照廠房設施、設備預防性維護、保養管理規程SOP 04-003-01進行定期清潔一層生產區（D級）消毒：強制清潔消毒一年一次、或者經過質量部門檢測指標不合格時進行消毒工作。消毒方法見4.2空調系統消毒。二層質控室、取樣間（C級）消毒：無強制消毒周期，經過質量部門檢測指標如果不合格時進行消毒工作。消毒方法：使用75%酒精擦拭墻壁、回風口、進風口等處。5 引用標準藥品生產質量管理規范（2010版）6 派生記錄附錄1：高效過濾器

10、檢漏、更換記錄附錄2 臭氧發生器運行記錄附錄3 空調凈化系統清潔記錄附錄4 潔凈區空氣消毒記錄附錄5 空氣凈化系統清潔、維護、保養記錄7 相關文件 無8 變更記載文件編號版本號變更描述生效日期SOP 04-012-0101新建文件見首頁附錄1 高效過濾器檢漏、更換記錄日期部門高效位置檢漏結果是否更換檢漏人復核人是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否附錄2 臭氧發生器運行記錄部門： 設備型號： 設備編號：日期開停時間電壓（V）電流（A）操作人備注附錄3 空調凈化系統清潔記錄部門: 日期清潔項目清潔工具清潔劑清潔方法及程序清潔人清潔結果復核人附錄4 潔凈區空氣消毒記錄部門：日 期消毒設備（劑）使用量消毒起止時間操作人復核人備注附錄5 空氣凈化系統