ICS11.02CCSC40SZSMDAFundusfluoresceinangiographycollectivestandardforwide-fielddigitalpedretinalimagingsysIT/SZSMDA—2024-010前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4硬件配備 5檢查適應癥 36檢查禁忌癥 37準備工作 38操作程序 49不良反應 510造影后患兒告知和處理 511造影報告 5附錄A（資料性）小兒熒光素眼底血管造影同意書 6附錄B（資料性）熒光素眼底血管造影的各個分期 7附錄C（資料性）小兒眼底造影全身麻醉注意事項 8T/SZSMDA—2024-010本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由深圳市眼科醫院提出。本文件由深圳市醫師協會歸口。本文件起草單位：深圳市眼科醫院、深圳市標準技術研究院、深圳市醫師協會。本文件主要起草人：張國明、陳妙虹、趙東升、何紅輝、譚文靜、吳序一、馬翔宇。本文件為首次發布。1T/SZSMDA—2024-010廣角數碼小兒視網膜成像系統熒光素眼底血管造影圖像采集規范本文件規定了廣角數碼小兒視網膜成像系統熒光素眼底血管造影圖像采集的硬件配備、檢查適應癥、檢查禁忌癥、準備工作、操作程序、不良反應、造影后患兒告知和處理、造影報告。本文件適用于0~3歲的嬰幼兒眼底病尤其是眼底血管疾病造影的圖像采集，或因其他原因需要使用廣角數碼小兒視網膜成像系統熒光素眼底血管造影的情形。大于3歲但無法配合檢查的大齡兒童行眼底造影參照執行。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20145—2006燈和燈系統的光生物安全性YY/T0634—2022眼科儀器眼底照相機ISO15004-2-2007眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害防護（Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:Lighthazardprotection）3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1專門用于小兒眼底檢查的成像系統，采用圖像采集軟件，配合多種鏡頭，可以一次眼底130°范圍直接成像并存儲。3.2新生兒newborn從臍帶結扎到生后28天內的嬰兒。3.3嬰幼兒infantandtoddler出生滿28天到3歲之間的嬰兒及幼兒。3.4熒光素鈉fluoresceinsodium應用于眼底血管造影檢查的有機化合物。注：熒光素鈉的化學式為C20H10Na205，為橙色粉末，溶于水及乙醇，帶有強的綠色熒光。3.5熒光素眼底血管造影fundusfluoresceinangiography將熒光染料熒光素鈉從靜脈（多為肘靜脈）注入人體后，使用熒光染料對應的激發光源照射眼底，同時用特定濾光片獲取發射光譜內的熒光，將眼底血管形態及其灌注記錄下來的過程。3.6靜脈通路venousaccess為減少藥物用量和降低不良反應，在靜脈建立的輸液通路。4硬件配備4.1檢查空間2T/SZSMDA—2024-010小兒眼底造影宜在寬敞、舒適及搶救設施配備齊全的檢查空間內進行。4.2檢查設備小兒眼底造影的檢查空間內應完整配備以下設備：——小兒眼底彩照/造影儀器；——小兒麻醉設備，見附錄C.3.4；——小兒麻醉藥品，見附錄C.3.5；——急救藥品；——急救設備。4.3造影儀器要求4.3.1廣角數碼小兒視網膜成像系統應采用適用于嬰幼兒全眼科并符合YY/T0634—2022和ISO15004-2-2007相關要求的設備。4.3.2廣角數碼小兒視網膜成像系統采用光源應符合GB/T20145—2006規定的無危險類。4.4急救藥品實施小兒眼底造影配備的急救藥品應包括但不限于：——0.1%腎上腺素；——抗組胺藥（如異丙嗪、苯海拉明等——地塞米松；——葡萄糖；——利多卡因；——生理鹽水或林格液；——抗驚厥藥（如地西泮等）。4.5人員配置4.5.1小兒眼底造影時的全麻工作應至少配備1名檢查醫師，醫師應符合以下要求：a)持有主治醫師及以上的行醫資格；b)有超過1年的小兒檢查經驗。4.5.2應配備1名以上通過檢查培訓的醫護人員配合檢查醫師工作。4.6急救設備實施小兒眼底造影應完整配備以下急救設備：a)搶救床；b)備有急救藥品和器具的搶救車；c)輸氧設備，應至少配備一項：1)醫用氧氣管道；2)氧氣瓶；3)氧氣袋。d)簡易呼吸器；e)血壓計；f)氣道管理器具：如氣管插管、切喉管設備等；g)負壓吸引裝置：如吸引器；h)急救設備：如除顫儀。4.7安全要求4.7.1實施小兒眼底造影的科室宜與院內相關臨床科室建立針對小兒眼底造影不良反應搶救的應急預4.7.2實施小兒眼底造影的科室宜與院內麻醉科和新生兒科（或兒科）協作開展造影工作。3T/SZSMDA—2024-0105檢查適應癥小兒眼底造影適用于眼底疾病以及部分虹膜疾病等的診斷、指導治療和療效評價。6檢查禁忌癥6.1絕對禁忌癥6.1.1出現以下任一癥狀應禁止小兒眼底造影檢查：——對熒光素鈉藥品過敏；——既往造影檢查曾出現嚴重不良反應。6.2相對禁忌癥6.2.1出現以下任一癥狀，應根據患兒病情和醫院整體急救水平，慎重進行小兒眼底造影檢查：——既往造影檢查出現嚴重的蕁麻疹；——小兒腎功能不全；——疾病處于急性發作期尚未被控制；——臟器功能障礙；——全身狀況不平穩。7準備工作7.1準備工作進行小兒眼底造影前，按照如下步驟進行準備工作：a)向監護人詳問患兒過敏史和全身病史；b)向患兒監護人做好小兒眼底造影解釋工作；c)閱讀病歷，了解病情、病變部位，掌握造影的位置及重點；d)為患兒稱量體重；e)按照以下要求做好禁飲禁食工作，并備好靜脈補液和口服葡萄糖以預防低血糖：1)禁食固體食物6～8小時；2)禁飲配方奶6小時；3)禁飲母乳4小時；4)禁飲清飲料2小時。f)無散瞳禁忌癥患兒常規散瞳至不小于6mm；g)對散瞳后的患兒行全身麻醉（全身麻醉注意事項見附錄C）；h)準備并檢測、調試好造影儀器，輸入患兒基本信息；i)于檢查前上開瞼器。7.2監護人須知7.2.1行造影檢查的醫師應向受檢者的父母或監護人說明小兒眼底造影相關事項，并引導受檢者的父母或監護人簽署小兒熒光素眼底血管造影同意書和麻醉知情同意書。7.2.2小兒熒光素眼底血管造影同意書樣式見附錄A.1。7.3其他注意事項7.3.1行造影檢查的醫師應確保患兒已空腹。7.3.2在詳問患兒過敏史和全身病史的過程中，應特別注意患兒有無散瞳禁忌癥。7.4散瞳操作7.4.1散瞳藥物：復方托吡卡胺滴眼液。7.4.2散瞳按照以下方法進行：4T/SZSMDA—2024-010a)受檢者在圖像采集前30～40分鐘開始散瞳；b)用醫用棉簽撐開眼瞼，結膜囊滴入散瞳藥物一滴；c)每隔10～15分鐘滴一次，連滴3～4次；d)用手電筒查看瞳孔是否達到瞳孔直徑不小于6mm。8操作程序8.1操作步驟小兒眼底造影應按照如下步驟進行操作：a)藥品準備；b)預試驗；c)造影前眼底照相；d)眼底造影。8.2藥品準備要求8.2.1用于小兒眼底造影的熒光素鈉注射液濃度有20%或10%，藥品用量應按照每千克體重0.1mL計8.2.2熒光素鈉注射液應在無菌環境下制備。8.2.3熒光素鈉注射液應在使用前恢復至室溫。8.2.4行造影檢查的醫師宜適當為嚴重腎功能不全者減少藥量。8.3預試驗要求8.3.1小兒眼底造影預試驗宜采用稀釋熒光素鈉靜脈注射試驗法。8.3.2預試驗應按照以下步驟進行：a)利用生理鹽水或注射用水和熒光素鈉注射原液配制熒光素鈉稀釋液；b)為患兒注射熒光素鈉稀釋液1～2mL；c)觀察患兒5分鐘，查看患兒有無過敏樣反應及其他不適。8.3.3預試驗常規首選肘前靜脈置靜脈針注射。8.3.4稀釋液濃度選擇要點是保證試驗陽性檢出并避免造影前顯影。預試驗所用熒光素鈉濃度越高，預試驗陽性檢出率越高，但預試驗與造影開始的間歇也需相應延長，以避免造影前顯影。8.3.5預試驗稀釋液濃度和間歇時間宜采用以下方案：——稀釋原液至濃度約為0.001%～0.01%（稀釋原液呈淺黃綠色），預試驗觀察時間為5分鐘；——稀釋原液至濃度約為0.1%～1%（稀釋原液呈黃綠色），預試驗觀察時間為15分鐘。8.4造影前眼底照相造影前眼底照相應按照以下步驟進行：a)調整患兒臥位；b)調低造影室房間亮度；c)精確對焦；d)拍攝患兒后極部和包含病變部位方位的彩色眼底像；e)宜同時拍攝患眼的無赤光眼底像。8.5眼底造影8.5.1行小兒眼底造影應保持患兒全身麻醉，預試驗階段觀察無陽性反應，靜脈通道通暢。8.5.2眼底造影應按照以下步驟進行：a)從靜脈通道（肘前、手背、頭皮或足背靜脈等)按0.lmL/kg體重快速推注熒光素鈉注射液，同時開始計時；b)根據病情和造影目的選擇主照眼；c)拍攝視網膜后極部及周邊各象限的圖像，拍攝5~6分鐘后結束。5T/SZSMDA—2024-0108.5.3拍攝過程中應隨時調整曝光或增益以獲取較好對比度的圖片。8.6特殊情況處理8.6.1造影劑注射后出現造影儀或軟件故障無法采集圖像時，可在30~60分鐘后重新注射足量的造影劑再行造影。8.6.2造影劑注射后，無血管外滲癥狀和體征，排除造影儀及其軟件錯誤或故障，始終無造影劑顯影時，可立即重新注射足量的造影劑，一般即有顯影；或停止操作，擇日再行造影。9不良反應9.1不良反應的嚴重程度分類9.1.1小兒眼底造影的不良反應按照以下分類：——輕度不良反應；——中度不良反應；——重度不良反應。9.1.2輕度不良反應表現為一過性反應，可完全緩解，無需處理。包含以下癥狀：——一過性胸悶；——味覺異常，口唇感覺異常；——少量造影劑外滲。9.1.3中度不良反應表現為緩解慢，有時需處理，但不危及生命。包含以下癥狀：——蕁麻疹；——腹部絞痛、腹瀉；——大量造影劑外滲；——血管迷走神經性昏厥。9.1.4重度不良反應表現為危及生命，需要嚴密處理：——過敏性休克；——喉頭水腫；——心血管意外。10造影后患兒告知和處理小兒眼底造影后應當告知患兒監護人以下信息：——檢查結束后，患兒當天適當多飲水；——熒光素鈉約24~36小時內大部分排空，皮膚、眼睛、尿液等發黃屬正常現象，對身體無害；——造影后24小時內避免行血清肌酐、總蛋白、皮質醇、地高辛、奎寧丁和甲狀腺素，以及其他比色法測定的實驗室檢測，以免干擾檢測結果；——造影后宜留觀20分鐘；——過敏性休克患兒生命體征平穩后應繼續留觀至病情穩定；——有不良反應，如造影劑外滲患兒，告知監護人院外護理知識。11造影報告11.1結合患兒病史和眼底彩照，閱讀造影圖片，描述造影所見，宜結合圖像給出診斷參考意見。11.2選擇有代表性的圖片出具圖文報告，并簽署報告者姓名和時間。6T/SZSMDA—2024-010小兒熒光素眼底血管造影同意書A.1小兒熒光素眼底血管造影同意書樣式見表A.1。表A.1小兒熒光素眼底血管造影同意書樣式嬰幼兒眼底熒光血管造影知情同意書嬰幼兒視網膜疾病是一類致盲性眼病，主要包括：早產兒視網膜病變、視網分眼底疾病單純通過眼底照相檢查難以明確病變的性質或進展情況，因此給臨床診并利用兒童眼底熒光血管造影系統進行觀察視網膜血管發育程度、病變性質以及病以下是眼底熒光檢查可能發生的一些風險，有些不常見的風險可能沒有在此列出，如果你有特殊的問題請與你2.檢查前散瞳藥物、造影劑以及麻醉藥品可能會引起患兒血壓、脈搏、體溫、呼吸和血氧飽和度的波動，甚至3.檢查前2小時（全麻6小時）禁止喂食水，不聽勸告在檢查過程中因患兒哭鬧、嘔吐等原因可引起誤吸、窒4.少數患兒在檢查過程中因頂壓鞏膜可引起眼心反射，極少數可導致呼吸抑制或心跳暫停，需停止眼底檢查進5.開瞼器開瞼及檢查過程會引起患兒不適和哭鬧，檢查結束后患兒眼瞼會出現暫時性紅腫，部分患兒會伴有結6.檢查為非創傷、接觸性操作，檢查中所使用的物品均為一次性消毒物品，但仍難避免發生角膜擦傷、結膜感7.鑒于眼部結構的復雜性和各種眼病的特殊性，本檢查僅限于視網膜病變，不能預測檢查時尚未發現的其它眼病我已經告知患兒監護人或家長將要進行的檢查方式、此次檢查可能存在的風險，并且解答了患兒監護人或家長我作為患兒監護人或家長理解我的檢查需要7T/SZSMDA—2024-010（資料性）熒光素眼底血管造影的各個分期B.1熒光素眼底血管造影有以下各個分期：a)視網膜動脈前期（開始計時到視網膜中央動脈充盈之前的階段）；b)動脈期（視網膜動脈開始充盈到靜脈充盈之前的階段）；c)動靜脈期（動脈充盈到靜脈層流的階段）；d)靜脈期（靜脈層流到靜脈充盈）；e)靜脈后期（也稱晚期，熒光從視網膜消退之后殘余熒光階段）。B.2熒光素眼底血管造影各分期圖示見圖B.1。圖B.1熒光素眼底血管造影各分期圖示8T/SZSMDA—2024-010（資料性）小兒眼底造影全身麻醉注意事項C.1全身麻醉適應癥符合以下標準的患兒可行全身麻醉（以下簡稱“全麻”——符合美國麻醉醫師協會（Americansocietyofaneshesiologists，以下簡稱“ASA”）評級注：ASA分級和描述見表C.1。——家屬理解全麻下兒童眼底檢查過程和利弊，愿意接受全麻下兒童眼底檢查。表C.1ASA分級和描述體格健康，發育營養良好，各器官功能正常。圍手并存病嚴重，喪失日常活動能力，經常面臨C.2全麻禁忌癥C.2.1絕對禁忌癥C.2.1.1出現以下任一癥狀或情況應禁止行全身麻醉：a)患兒被評級為ASAⅣ級及以上；b)全身狀況不穩定，近期心腦血管、代謝或呼吸道疾病尚未控制；c)嚴重過敏體質；d)患兒家屬拒絕全麻。C.2.2相對禁忌癥C.2.2.1出現以下任一癥狀，應根據患兒病情和醫院整體急救水平，慎重行全身麻醉：a)患兒被評級為ASAⅢ級；b)患兒有因潛在或已并存的疾病導致術中出現嚴重并發癥的風險，如：1)惡性高熱家族史；2)過敏體質。c)患兒有困難氣道問題，如：1)小下頜；2)喉軟化；3)口腔或呼吸道畸形。C.3準備工作C.3.1全麻前評估工作行小兒眼底造影全身麻醉前應由有資質的麻醉醫師開展患兒情況評估，詳細了解以下病情或診治情a)呼吸系統評估：1)是否存在困難氣道、呼吸道梗阻癥狀、呼吸音異常等；2)近2周內是否有上呼吸道感染史；9T/SZSMDA—2024-0103)是否存在打鼾、呼吸暫停、呼吸困難癥狀；4)是否有牙齒松動情況。b)循環系統評估：1)是否存在先天性心臟疾病；2)是否存在心律失常、心臟雜音等。c)神經系統評估：是否存在癲癇、顱腦等神經系統疾病；d)其他系統評估：是否存在營養不良、水電解質紊亂等情況；e)過敏及不良反應評估：是否存在造影劑過敏史或相關藥物不良反應史；f)其他輔助檢查：1)血常規、出凝血常規、肝腎功能、心電圖、胸片評估；2)有特殊疾病或合并癥的患兒應根據病情需要，行其他特殊輔助檢查結果的評估。注1：行全麻前的患兒麻醉評估宜結合兒科醫生針對該患兒的心肺功能及注2：相關輔助檢查以時間最近的一次結果為準，檢測結果出具時間應在行C.3.2監護人準備工作C.3.2.1患兒監護人（或直系親屬）應了解全麻的方式、目的及可能存在的風險。C.3.2.2患兒監護人（或直系親屬）應了解麻醉/鎮靜前后的注意事項。C.3.2.3患兒監護人（或直系親屬）應了解防范上呼吸道感染相關知識，并協助醫師做好防范上呼吸道感染的工作。C.3.2.4患兒監護人（或直系親屬）應了解防范影響麻醉安全的全身合并癥復發或加重相關知識，并協助醫師做好影響麻醉安全的全身合并癥復發的防范工作。C.3.3人員配置C.3.3.1小兒眼底造影前的全麻工作應至少配備1名麻醉醫師，醫師應符合以下要求：a)持有主治醫師及以上的行醫資格；b)有超過1年的小兒麻醉經驗。C.3.3.2應配備1名以上通過麻醉培訓的醫護人員配合麻醉醫師工作。C.3.4設備配置行小兒眼底造影前的全麻工作應配備以下設備：a)具有容量控制或壓力控制通氣模式的麻醉機；b)具有監測脈搏血氧飽和度、心電圖、血壓、呼氣末二氧化碳功能的監護儀；注：有條件者應監測呼氣末麻醉氣體濃度及麻醉深度。c)氣道管理器具：喉鏡，各型號口咽通氣道、喉罩、氣管導管、麻醉面罩等；d)供氧和吸氧裝置：包括氧源、鼻導管/吸氧面罩、手控呼吸氣囊、簡易呼吸囊等；e)負壓吸引裝置：負壓吸引器、各型號吸痰管等；f)急救設備：除顫儀、配備急救藥物和心肺復蘇搶救設備的急救車。C.3.5麻醉藥物配置小兒眼底造影前的全麻工作應選擇起效快、作用時間短、消除快、對心肺功能影響輕微、術后惡心嘔吐發生率低的麻醉藥物。如丙泊酚、七氟醚、芬太尼、瑞芬太尼、氯胺酮、短效肌松劑等。C.3.6麻醉方式和人工氣道的選擇C.3.6.1小兒眼底造影麻醉方式的選擇：——全憑吸入麻醉：適合嬰幼兒，或沒有靜脈通路、全身情況平穩的患兒；——全憑靜脈麻醉：適合已有靜脈通路的患兒；——靜吸復合麻醉：適合較大兒童，或有靜脈通路的患兒。C.3.6.2患兒全麻時，行小兒眼底造影的醫師應結合患兒的實際情況選擇人工氣道：——喉罩全身麻醉：適用于大部分患兒，短時間（小于2小時）操作，患兒無氣道或通氣異常；T/SZSMDA—2024-010——氣管內插管全麻：適用于較長時間操作（大于2小時），不適合喉罩通氣者，以及術后需要繼續人工氣道支持。C.4麻醉術中管理C.4.1麻醉誘導C.4.1.1沒有靜脈通路的患兒可采用吸入（七氟醚）麻醉誘導。C.4.1.2已有靜脈通路的患兒可靜脈麻醉誘導，待達到插管條件后置入氣管導管或喉罩。C.4.2麻醉維持持續吸入麻醉藥或泵注靜脈麻醉藥物，維持合適的麻醉深度，保持患兒生命體征平穩或同術前水平，并以眼位居中、檢查操作不受影響為佳。C.4.3麻醉中監護C.4.3.1麻醉過程中應對患兒進行以下指標的監測：——血氧飽和度；——體溫；——皮膚和口唇顏色；——呼吸情況。C.4.3.2在醫療設備完善的情況下，宜與C.4.3.1同時進行以下指標的監測：——麻醉深度監測；——呼氣末麻醉氣體濃度監測。C.4.4體溫保護C.4.4.1保持室溫22~25℃