xxxx有限公司

質量手冊

QUALITYMANUAL

文件編號ZY/QM-IS09001:2022受控狀態

版本A持有人分發號

編制審核批準

發布日期：2022年04月01日實施日期：2022年04月01日

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xm一有限公司A/Q

目錄

1、范圍........................................................................4.

2、規范性引用文件...............................................................4.

4、好的環境...................................................................4.

4.1、理解組織及其環境........................................................4

4.2、理解相關方的需求和期望.................................................5

4.3、質量管理體系的范圍的確定...............................................6

4.4、質量管理體系及其過程...................................................6

5、領導.........................................................................9.

5.1、領導與承諾..........................................................9.

5.1.1、總則..........................................................9.

5.1.2、以顧客為關注焦點................................................10

5.2、質量方針................................................................10

5.3、組織的崗位、職責和權限.................................................11

5.3.1、組織架構圖.....................................................11

5.3.2、崗位職責與權限...................................................11

心策劃...........................................................................12

6?1、風險和機遇的應對措施(Ml)......................................................................................12

6.2、質量目標及其實現的策劃(M2).................................................................................13

6.3、變更的策劃.............................................................13

7、媾...........................................................................13

7.1、資源....................................................................13

7.1.1、總則..............................................................13

7.1.2、人員.............................................................13

7.1.3、基礎設施(S1).........................................................................................................13

7.1.4、過程環境(S2)...................................................................................................14

7.1.5、監視和測量資源(S3).......................................................................................14

7.1.6、知識(S4)............................................................................................................15

7.2、能力(S5)........................................................................................................................15

7.3、意識(S6)........................................................................................................................15

7.4、溝通(S7)........................................................................................................................15

7.5、形成文件的信息(S8)...................................................................................................16

7?5?1、總則..............................................................16

7.5.2、編制和更新.....................................................16

7.5.3、文件控制.........................................................16

8、運行...........................................................................1.6

8.1、運行策劃和控制(S9)...................................................................................................16

8.2、產品和服務的要求(C1)...............................................................................................17

8.2.1＞顧客溝通.........................................................17

8.2.2、與產品和服務有關要求的確定......................................17

8.2.3、與產品和服務有關要求的評審......................................17

8.2.4、產品和服務要求的更改............................................18

7

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-A/&

8.3、產品和服務的設計和開辟...............................................18

8.3.1總則...................................................18

8.3.2設計和開辟策劃]..................................................18

8.3.3設計和開辟輸入|..................................................18

8.3.4設計和開辟控制)..................................................19

8.3.5設計和開辟輸出|..................................................19

8.3.6設計和開辟更改..................................................19

8.4、外部提供過程、產品和服務的控制(S10)...............................20

8.4.1、總則.............................................................20

8.4.2＞控制類型和麻..............................................20

8.4.3、外部供方的信息..................................................20

8.5、生產和服務的提供.....................................................21

8.5.1、生產和服務提供的控制(C2)....................................21

8.5.2、標識和可追溯性(S11).........................................21

8.5.3、顧客或者外部供方的財產(S12)..................................21

8.5.4、防護(C3).....................................................22

8.5.5.交付后的活動(C4)............................................22

8.5.6、更改控制........................................................22

8.6、產品和服務的放行(S13)1.............................................22

8.7、不合格輸出的控制(S14)1.............................................22

9、鰥血......................................................................23

9.1、監視、測量、分析和評價................................................23

9.1.1、總則............................................................23

9.1.2、顧客滿意(M3)................................................23

9.1.3、分析與評價(M4)]...............................................24

9.2、內部審核(M5)........................................................24

9.3＞管理評審(M6)........................................................24

9.3.1、總則............................................................24

9.3.2、管理1^審^^^^???????????????????????????????????????????????????25

9.3.3、管理評審輸出...................................................25

10、持續改進.....................................................................25

10.1＞總則.................................................................25

10.2、不符合和糾正措施(M7)1............................................26

10.3^持續改進(M8)|......................................................26

附錄A：質量手冊修訂記錄|........................................................27

限B：程敘文件消單..........................................................2.8

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-A/&

1、范圍

本手冊合用于本公司質量管理全過程，企業依據IS09001：2022標準要求建立并保持質

量管理體系，制定質量方針和目標，運用過程方法及各過程的輸入、輸出、管理職責、工作

要求、績效考核，并使其文件化。通過對質量管理體系全過程的管理，遵守法律法規和其他

相關要求，以證實本公司具有不斷提高顧客滿意度和持續改進質量管理體系及產品和服務質

量水平的能力。

2、規范性引用文件

IS09001：2022質量管理體系基礎和術語

3、術語和定義

本手冊采用IS09001：2022中所確立的術語和定義。

4、組織的環境

4.1、理解組織及其環境

4.1.1、公司應確定外部和內部哪些因素與組織的宗旨、目標、戰略方向有關，確定影響質量

管理體系實現預期結果的各種內外部因素。

公司應對這些內外部因素的相關信息進行監視和評價，必要時，公司應更新這些信息。

在確定這些相關的內部和外部事宜時，公司應考慮以下方面：

a）可能對企業的目標造成影響的變更和趨勢；

b）與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；

c）組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；

d）資源的獲得和優先供給、技術變更。

注1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不

管是國際、國家、地區或者本地。

注2：內部環境，可以是組織的理念、價值觀和文化和績效等相關因素。

4.1.2、公司宗旨和方向

公司外部宗旨：為相關顧客提供優質、高效的管理軟件、應用軟件及相關技術服務；

公司內部宗旨：為員工提供家庭一樣的安然舒適的工作條件和生活環境；

公司戰略方向：豐富自我，發展企業，貢獻社會。

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XXXX有限公司

4.1.3、公司簡介

XXXX有限公司成立于

公司地址：

電話號碼：

傳真號碼：

郵政編碼：

E-mail：

4.2、理解相關方的需求和期望

4.2.1、為避免相關方對公司持續提供符合顧客要求和合用法律法規要求的產品和服務的能力

的影響或者潛在影響，公司應確定:

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a）與質量管理體系有關的相關方；

b）相關方的要求。

公司應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。

公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審。

4.2.2、公司應考慮以下相關方：

a）直接顧客;

b）最終使用者；

c）外部提供方；「

d）立法機構；

e）其他。

注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會進行識別。

4.3、質量管理體系的范圍的確定

a）本手冊所覆蓋的產品和服務為：軟件開辟、系統集成服務；

b）本手冊應用于公司軟件開辟與系統集成服務的所有人員、場所和過程。

4.4、質量管理體系及其過程

4.4.1、公司應按質量體系標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保

持，并持續改進。

公司應將過程方法應用于質量管理體系。

a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，對公司現有運行過程進行識

別，確定主要過程；

b）確定每一個過程所需的輸入和期望的輸出；

c）確定這些過程的順序和相互作用，對過程之間的關系進行清理；

d）確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；

e）確定和提供資源，包括人力、設備、財力、環境等資源；

f）規定職責和權限；

g）確定產生非預期的輸出或者過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；

h）實施所需的措施以實現策劃為結果；

i）監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果：

j）確保持續改進這些過程。

4.4.2、與過程有關的名詞解釋

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-A/&

過程：一組將愉入轉化為輸出的相互關聯的或者相互作用的活動。過程是為顧客(內部的

或者外部的)提供產品或者服務的一系列活動，過程開始于輸入，以輸出為結束。

公司的質量管理體系按類型分為：顧客導向過程(COP)、支持過程(SP)、管理過程(MP)。

顧客導向過程：通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程，直接對顧客產生影響，是給

公司直接帶來效益的過程。

支持過程：提供主要資源或者能力，為了實現公司的經營目標，支持顧客導向過程實現估

計目標的過程，支持過程是實現顧客導向過程功能的必要過程。

管理過程：用來衡量和評價顧客導向過程和支持過程的有效性和效率，組織策劃將顧客要

求轉化為組織衡量的目標和指標，確定公司組織結構，產生公司決策和目標及更改等過程。

4.4.3、主要過程識別

顧客導向過程支持過程管理過程

過程過程過程

過程名稱過程名稱過程名稱

編號編號編號

C1I

產品和服務的要求SI基礎設施Ml風險和機遇的應對措施

cd

生產和服務提供的控制S2過程環境M2質量目標及其實現的策劃

cd

防護S3監視的測量資源M3顧客滿意

C4I交付后的活動S4知識,.II分析與評價

S5能力M5內部審核

S6意識M6管理評審

S7溝通M7.不合格和糾正措施

S8形成文件的信息M8持續改進

S9運行策劃和控制

S10外部提供過程、產品

和服務的控制

SU標識和可追溯性

S12顧客或者外部供方

的

時許

S13

的品田1HR%的油行

S14

U

7

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xm_有限公司,A/Q

4.4.4、質量管理體系過程職責分配與過程關系表

**

早T條款（2022版）過程管理層市場部技術部系統集成部綜合部

4.1理解組織及其環境?OOOO

4.2理解相關方的需求和?OOOO

期望.

4.3質量管理體系范圍的?OOOO

確定

4.4質量管理體系及其過?OOO6

程

5領導作用

5.1領導作用和承諾O

■C0O

質量方針

5.2■OO0O

5.3組織的崗位、職責和權?OO0O

限

6.1風險和機遇的應對措MlOOO

■O

施

6.2質量目標及其實現的M2O0O

?O

策劃

6.3變更的策劃OOO

?-O

7.1資源OOO

.

7.1.1總則OOO

■q_____

7.1.2人員OO?

CC

7.1.3基礎設施S1OO?

OO

7.1.4過程運行環境S2OO?

OO

監視和測量資源

7.1.5S3O?OOO

7.1.6組織的知識S4OOOO?

7.2能力S5OOOO?

7.3意識S6OOOO?

R

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--------------------------------aza

7.4溝通S70OOO?

7.5形成文件的信息S80OOO?

8.1運行的策劃和控制S90O?■O

8.2產品的服務的要求C10?OOO

8.3產品和服務的設計和0O?OO

開辟

8.4外部提供過程、產品和S100000■

服務的控制

8.5生產和服務提供S11OO■?0

8.6產品和服務放行S13O?OO0

8.7不合格輸出的控制S14O?OO0

9.1.1總則O■OO0

9.1.2顧客滿意M3O?OO0

9.1.3分析與評價M4O?OOo'

9.2內部審核M5?OOO0

9.3管理評審M6?OOOO

10.1總則O■OO0

10.2不合格和糾正措施M7?O0

10.3持續改進M8?OOO0

注：?主管部門或者主管責任人；。配合部門或者人員

4.4.5、公司應保持形成相關文件的信息以支持過程運行，并保留確認其過程按策劃進行的形

成文件的信息。

5、領導

5.1、領導與承諾

5.1.1、總則

最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：

a）對公司的質量體系有效性負責；

b）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致：

c）確保質量方針在組織內得到理解和實施；

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xxxx有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

d）確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；

e）提高過程方法的意識和基于風險的方法；

f）確保質量管理體系所需資源的獲得；

g）傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；

h）確保質量管理體系實現預期的輸出；

i）積極參預、指導和支持員工參預對質量管理體系的有效性做出貢獻；

j）增強持續改進和創新；

k）支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。

5.1.2、以顧客為關注焦點

最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a）可能影響產品和服務的符合性、顧客滿意的風險得到識別和機遇的應對；

b）顧客要求得到確定和滿足；

c）保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；

d）保持以增強顧客滿意為焦點；

注：本手冊中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

5.2、質量方針

本公司的質量方針是以質量管理的基本原則為基礎制定的，是本公司總的質量宗旨和質量

方向。

為實現顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到滿足，并轉化為本公司的產品和服

務要求，特制定本公司的質量方針為：

全員參預，全程監控：持續改進，顧客滿意。

質量方針的闡釋：

——與最高管理者對公司未來的設想和戰略相一致；

一一確保公司內的所有員工對質量方針能夠得到理解井員徹落實；

——表明最高管理者對質量以及為實現目標提供足夠資源的承諾；

一在最高管理者的正確領導下，促進對滿足要求和增強顧客滿意的承諾；

——包括與顧客和其他相關方需求和期望滿意程度和相關的持續改進；

—以有效的方式表述，以高效的方式溝通，并且公示，可為相關方獲取。

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-------

5.3、組織的崗位、職責和權限

5.3.1、組織架構圖

5.3.2、崗位職責與權限

5.3.2.1、總經理

5.3.2.1.1、職責與權限

a）公司負責人，負責貫徹執行國家的方針、政策、法律和法規，并組織向全體員工傳達滿

足顧客要求及法律、法規要求的重要性。

b）負責建立與本公司相適應的質量管理體系的組織機構，其職責與權限得到規定和溝通。

c）制定質量方針和質量目標，批準頒布質量體系，主持管理評審其對質量管理體系的有效

運行和持續改進負責。

d）任命質量體系管理者代表。

e）負責本公司資源的合理配置。

f）負責領導全公司建立并保持一個文件化的質量體系，并使之不斷改進。

g）及時表彰在質量工作中有突出貢獻的集體和個人，處罰質量事故的責任者。

h）負責建立公司的溝通方式，對管理體系的有效性進行溝通。

5.3.2.1.2、任職資格：

a）具有大專以上的文化程度。

b）從事過企業相關職位管理工作3年以上。

c）思想解放，觀念新潮，有開辟精神，熟悉市場經濟規律。

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XXXX存限公司

d）注意領導藝術，善于溝通，關心和尊重職工權益。

e）有優秀的組織、指揮、協調、團結的能力和素質。

f）十分注重國內外最新信息、動態、隨時掌握主動、果斷決策。

5.3.2.2、管理者代表

5.3.2.2.1、職責與權限

a）按照IS09001：2022標準要求建立、實施和維持本公司質量體系。

b）定期向總經理報告質量體系的績效和改進的需求。

c）負責本公司質量體系的有關事宜與外部的聯絡工作。

d）組織內部質量審核。

5.32.2.2、任職資格

a）具有大專以上的文化程度。

b）從事過相關職位管理工作3年以上。

c）注重內外部最新信息、動態、隨時掌握主動、果斷決策。

d）有優秀的組織、指揮、協調、團結的能力和素質。

其它部門的職責和權限詳見《職務說明書》。各部門之間的質量管理職能的分配見“質

量管理體系過程職責分配與過程關系表”。

6、策劃

6.1、風險和機遇的應對措施（Ml）

6.1.1、策劃質量管理體系時，公司應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的風險和機遇,

以便：

a）確保質量管理體系實現期望的結果；

b）確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；

c）預防或者減少北預期的影響

d）實現持續改進；

e）增強有利因素。

6.1.2、公司應策劃：

a）風險和機遇的應對措施；

b）如何：

1）在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4）

12

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2）評價這些措施的有效性。

采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響

相適應。

注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。

6.2、質量目標及其實現的策劃（M2）

企業在相關職能、層次、過程上建立質量目標。

總體質量目標：

a）軟件及系統集成產品優等率80%以上；

b）顧客滿意度達90分以

6.3、變更的策劃

公司應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。

公司應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。確保更改

目的及潛在后果，質量管理體系的完整性，資源的可獲得，責任和權限的分配。

7、支持

7.1、資源

7.1.1、總則

組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。

組織應考慮：

a）現有的資源、能力、局限。

b）外部提供的產品和服務。

7.1.2、人員

組織應確定并提供有效實施質量管理體系并運行和控制其過程所需要的人員。

7.1.3、基礎設施（S1）

公司應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。

a）滿足工藝條件對設備、工裝夾具的要求；

b）滿足顧客產品質量要求；

c）保證生產的正常運轉；

d）保證檢測測量數據的準確性。

注：基礎設施可包括:

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XXXX存限公司

a）建造物和相關的設施

b）設備（包括硬件和軟件）

c）運輸、通訊和信息系統

7.1.4、過程環境（S2）

公司應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。

a）標準的要求：

b）顧客要求；

c）管理體系的要求；

①公司管理的要求；

e）過程控制要求。

注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（例如：溫度、承認方式、

人因工效、大氣成份）。

7.1.5、監視和測量資源（S3）

7.1.5.1、總則

公司應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量資源，并確保監視和測

量資源滿足使用要求。

a）適合特定類型的監視和測量活動；

b）得到適當的維護，以確保持續適合其用途。

公司應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。

注：監視和測量資源可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷）。

7.1.5.2、測量溯源

當要求測量溯源時，或者公司認為測量溯源是信任測量結果有效的重要要素，則測量

設備

應：

a）對照能溯源到國際或者國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或者在使用前進

行校準

和（或者）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或者檢定（驗證）依據的

形成

文件的信息；

b）具有標識，以確定其校準狀態；

c）予以保護，防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調整、損壞或者退化。

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當發現測量設備不符合預期用途時，公司應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影

響，并采取適當的必要措施。

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xxxx有限3司---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

7.1.6、知識（S4）

公司應確定質量管理體系運行過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這

些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。

在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知

識。

a）質量管理體系運行所需的知識；

b）過程所需的知識；

c）確保產品和服務符合性所需的知識；

d）顧客滿意所需的知識；

e）員工崗位技能所需的知識；

f）體系變化時，評估所需更多的知識。

7.2、能力（S5）

公司應：

a）確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；

b）基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；

c）合用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；

d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據。

注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。

7.3、意識（S6）

在公司的控制下工作的人員應意識到：

a）質量方針；

b）相關的質量目標；

c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；

d）偏離質量管埋體系要求的后果。

7.4、溝通（S7）

組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：

a）溝通的內容

b）溝通的時機

c）溝通的對象

d）溝通方式

1S

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xm-存限公司

e）負責溝通的人員

7.5、形成文件的信息（S8）

7.5.1、總則

質量管理體系應包括以卜要求：

a）標準所要求的文件信息

b）確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a）組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；

b）過程及其相互作用的復雜程度；

c）人員的能力。

7.5.2、編制和更新

在編制和更新文件時，公司應確保適當的：

a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）

b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）

c）評審和批準以確保適宜性和充分性

7.5.3、文件控制

7.5.3.1、質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保:

a）需要文件的場所能獲得合用的文件

b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。

7.5.3.2、合用時，公司應以下文件控制活動：

a）分發、訪問、回收、使用：

b）存放、保護，包括保持清晰：

c）更改的控制（如：版本控制）；

d）保留和處置。

所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。

注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或者授權查閱和修改文件。

8、運行

8.1、運行策劃和控制（S9）

為產品和服務實現作準備，公司應實施過程以確定以下內容，合用時包括:

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XXXX有限公司-------------------------------------------------------------------------------------------------A/&

a）產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；

b）識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施；

c）針對產品和服務確定資源的需求；

d）產品和服務的接收準則，建立過程準則，按準則要求實施過程控制；

e）產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動；

f）績效數據的形成和溝通；

g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。

策劃的輸出形式應便于組織的運作。

注1：對應用于特定產品、項目或者合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）

和資源做出規定的文件可稱之為質量計劃。

注2：組織也應確保外包過程得到必要的控制。

8.2、產品和服務的要求（C1）

8.2.1、顧客溝通

公司應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：

a）產品和服務信息；

b）問詢、合同或者定單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;

d）合用時，對顧客財產的處理：

e）相關時，應急措施的特定要求。

8.2.2、與產品和服務有關要求的確定

合用時，公司應確定：

a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求：

b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或者已知的預期用途所必需的要求：

c）合用于產品和服務的法律法規要求：

d）組織認為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。

8.2.3、與產品和服務有關要求的評審

公司應評審與產品和服務有關的要求。評審應在公司向顧客做出提供產品的承諾（如：

提交標書、接受合同或者定單及接受合同或者定單的更改）之前進行，并應確保：

a）產品和服務要求已得到規定并達成一致；

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質量手冊

xxxx有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

b）與以前表述不一致的合同或者定單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規定的要求：

d）合用于產品和服務的法律法規要求：

e）組織規定的要求；

g）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或者已知的預期用途所必需的要求；

評審結果的信息應形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前

應對顧客要求進行確認。若產品和服務要求發生變更，公司應確保相關文件信息得到修改，

并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個定單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可

對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。

8.2.4、產品和服務要求的更改

若產品和服務要求發生更改時，公司應確保相關的形成文件信息得到修改主，并確保相

關人員知道已更的要求。

8.3、產品和服務的設計和開辟

8.3.1總則

組織應建立、實施和保持適當的設計和開辟過程，以確保后續的產品和服務的提供。

8.3.2設計和開辟策劃

在確定設計和開辟的各個階段和控制時，組織應考慮：

a）設計和開辟活動的性質、持續時間和復雜程度；

b）所需的過程階段，包括合用的設計和開辟評審；

c）所需的設計和開辟驗證和確認活動；

d）設計和開辟過程涉及的職責和權限；

e）產品和服務的設計和開辟所需的內部和外部資源；

f）設計和開辟過程參預人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參預設計和開辟過程的需求；

h）對后續產品和服務提供的要求；

i）顧客和其他有關相關方期望的設計和開辟過程的控制水平；

j）證實已經滿足設計和開辟要求所需的形成文件的信息。

8.3.3設計和開辟輸入

組織應針對所設計和開辟的具體類型的產品和服務，確定基本的要求。組織應考慮：

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質量手冊

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設計和開辟活動的信息；

c）法律法規要求；

d）組織承諾實施的標準或者行業規范；

e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開辟輸入應滿足設計和開辟

的目的，且應完整、清晰。

應解決相互沖突的設計和開辟輸入。

組織應保留有關設計和開辟輸入的形成文件的信息。

8.3.4設計和開辟控制

組織應對設計和開辟過程進行控制，以確保：

a）規定擬獲得的結果；

b）實施評審活動，以評價設計和開辟的結果滿足要求的能力：

c）實施驗證活動，以確保設計和開辟輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或者預期用途要求;

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施：

f）保留這些活動的形成文件的信息。

注：設計和開辟的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，

可以單獨或者以任意組合進行。

8.3.5設計和開辟輸出

組織應確保設計和開辟輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）對于后續的產品和服務的提供過程是充分的；

c）包括或者引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

d）規定對于預期目的、安全和正確提供的產品和服務的基本特性。

組織應保留設計和開辟輸出的形成文件的信息。

8.3.6設計和開辟更改

組織應對產品和服務設計和開辟期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制,

以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留下列形成文件的信息：

a）設計和開辟更改：

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質量手冊

XXXX存限公司

b）評審的結果；

c）更改的授權；

d）為防止不利影響而采取的措施。

8.4、外部提供過程、產品和服務的控制（S10）

8.4.1、總則

公司應確保外部提供的過程、產品和服務滿足規定的要求。

公司應識別以下情形，確定對外部提供的過程、產品和服務實施控制：

a）外部供方的過程、產品和服務是組成組織自身的產品和服務的一部份；

b）外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客；

c）組織決定將過程或者過程的一部份外包。

公司應基于外部供方提供所要求的過程、產品或者服務的能力，確定外部供方的評價、

選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施。并應保留這些活動和評價措施所需的形

成文件的信息。

注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或者）服務。

8.4.2、控制類型和程度

對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：

a）識別的風險及其潛在影響

b）組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度

c）潛在的控制能力

組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選

擇和重新評價的準則。

評價結果的信息應形成文件。

8.4.3、外部供方的信息

合用時，提供給外部供方的形成文件的信息應闡述：

a）供應的產品和服務，以及實施的過程；

b）產品、服務、程序、過程和設備的放行或者批準要求；

c）人員能力的要求，包含必要的資格；

d）質量管理體系的要求；

e）組織對外部供方業績的控制和監視：

f）公司或者其顧客擬在供方現場實施的驗證活動：

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質量手冊

XXXX有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------A/&

g）將產品從外部供方到組織現場的搬運要求；

在與外部供方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。

公司應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。

8.5、生產和服務的提供

8.5.1、生產和服務提供的控制（C2）

公司應在受控條件下進行產品生產和服務提供。合用時，受控條件應包括：

a）獲得表述產品和服務特性的文件信息；

b）控制的實施：

c）必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息；

d）使用適宜的設備；

e）獲得、實施和使用監測和測量設備：

f）人員的能力或者資格：

g）當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提

供過程進行確認、批準和再次確認：

h）產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施；

i）人為錯誤（如失誤、違章）導致的不符合的預防。

注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力：

a）過程評審和批準的準則的確定

b）設備的認可和人員資格的鑒定

c）特定的方法和程序的使用

d）文件信息的需求的確定

8.5.2、標識和可追溯性（S11）

適當時，公司應使用適宜的方法識別過程輸出。公司應在產品實現的全過程中，針對監

視和測量要求識別過程輸出的狀態。在有口J追溯性要求的場合，公司應控制產品的惟一性標

識，并保持形成文件的信息。

注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客（外部的或者內部的）或者作為下一個

過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、中間件、部件等。

8.5.3、顧客或者外部供方的財產（S12）

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公司應愛護在公司控制下或者公司使用的顧客、外部供方財產。公司應識別、驗證、保

護和維護供其使用或者構成產品和服務一部份的顧客、外部供方財產。如果顧客、外部供

方財產

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質量手冊

-A/&

發生丟失、損壞或者發現不合用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。

注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或者私人的信息。

8.5.4,防護（C3）

在處理過程中和交付到預定地點期間，公司應確保對產品和服務［包括任何過程的輸出）

提供防護，以保持符合要求。防護也應合用于產品的組成部份、服務提供所需的任何有形的

過程輸出。

注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存、污染控制、傳送或者運輸和保護。

8.5.5、交付后的活動（C4）

合用時，公司應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產品交付

后的活動應考慮：

a）產品和服務相關的風險

b）顧客反饋

c）法律和法規要求

注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或

者

最終處置）等。

8.5.6、更改控制

公司應有計劃地和系統地進行