ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1936—2024

定制式固定義齒

Customizedfixedprosthesis

2024-07-08發布2025-07-20實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1936—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

命名規則

5…………………2

要求

6………………………2

試樣的制備

7………………5

試驗方法

8…………………6

檢驗規則

9…………………9

標志和隨附文件

10………………………10

包裝運輸貯存

11、、………………………11

附錄規范性定制式固定義齒模型要求

A()……………12

附錄資料性定制式固定義齒金屬內部質量檢測方法

B()……………13

參考文獻

……………………14

Ⅰ

YY/T1936—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位四川大學華西口腔醫學院北京大學口腔醫學院

:、。

本文件主要起草人于海洋岳莉鄭力維喻娜胡曉陽林紅鄭剛閻春喜白偉張吶任薇

:、、、、、、、、、、、

周敏

。

Ⅲ

YY/T1936—2024

引言

本文件的主要技術指標是根據長期的臨床經驗確定的

。

理論上講本文件附件的實驗室試驗還需考慮以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的發

,:、、

展環境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動對于這些因素的影響目前尚無規范所以

、。,,

需要不斷進行補充

。

因本文件中規定定制式固定義齒所使用的原材料需已取得醫療器械產品注冊證本文件不再涉及

,

生物相容性的評價

。

考慮到目前部分義齒生產企業所生產的定制式固定義齒中將冠橋基底包括金屬基底及氧化鋯基

,(

底作為最終產品出廠因此本文件納入了冠橋基底的要求

),,。

目前金屬內部質量檢測方法較多本文件在附錄列出了其他可供參考的金屬內部質量的檢測手

,B

段但用于定制式義齒金屬內部質量檢測時這些方法均有其各自的局限性隨著科學技術的不斷發

,,。

展金屬內部質量檢測方法可能由新型檢測手段取代

,。

Ⅳ

YY/T1936—2024

定制式固定義齒

1范圍

本文件規定了定制式固定義齒的要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于定制式固定義齒以及作為產品出廠的冠橋基底包括金屬基底及氧化鋯基底

()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學名詞術語

GB/T9937—2020

牙科學固定和活動修復用金屬材料

GB17168—2013

牙科學陶瓷材料

GB30367—2013

牙科學修復用人工牙

YY0300—2009

牙科學石膏產品

YY/T0462—2018

牙科學匹配性試驗第部分金屬陶瓷體系

YY0621.1—20161:-

牙科學匹配性試驗第部分陶瓷陶瓷體系

YY/T0621.2—20202:-

牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料

YY/T1702—2020

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937—2020。

31

.

定制式義齒customizeddenture

義齒生產企業根據患者模型并按照設計單的要求使用口腔材料從事修復設計與工藝制作最終

,,,

為醫療機構提供的能夠恢復患者牙體缺損牙列缺損牙列缺失的形態功能和美觀的修復體

、、、。

注包括定制式固定義齒和定制式活動義齒