犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０３００—２００９

代替ＹＹ０３００—１９９８，ＹＹ０３０１—１９９８

牙科學修復用人工牙

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犃狉狋犻犳犻犮犻犪犾狋犲犲狋犺犳狅狉犱犲狀狋犪犾狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊

（ＩＳＯ２２１１２：２００５，ＭＯＤ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０３００—２００９

前言

本標準的全部技術內容為強制性的。

本標準修改采用ＩＳＯ２２１１２：２００５《牙科學修復用人工牙》。

本標準根據ＩＳＯ２２１１２：２００５重新起草。為了適應我國國情，本標準在采用ＩＳＯ２２１１２：２００５時，進

行了修改。本標準與ＩＳＯ２２１１２：２００５的主要差異如下：

———規范性引用文件中增加了ＧＢ１１７１３—１９８９《用半導體γ譜儀分析低比活度γ放射性樣品的

標準方法》和ＧＢ１８８７１—２００２《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》。

———７．８陶瓷牙的放射性檢測中增加了γ譜儀法。

———７．１２．１中添加了對單體的注明為“甲基丙烯酸甲酯單體”。

———８．２生產廠能提供的相關信息后添加了“在用戶或檢測需要時提供”。

與ＩＳＯ２２１１２：２００５的技術性差異已編入正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線

標識。

其他內容等同采用ＩＳＯ２２１１２：２００５，個別之處進行了少量編輯性修改。

本標準代替ＹＹ０３００—１９９８《牙科學合成樹脂牙》和ＹＹ０３０１—１９９８《牙科學陶瓷牙》。

本標準對ＹＹ０３０１—１９９８作了下列修改：

———添加了５．２．１陶瓷牙的放射性要求和７．８陶瓷牙的放射性試驗方法。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：鄭睿、張金、賀銘鳴、張研、孫志輝、白偉。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ８２６５—１９８７；

———ＧＢ７１１０—１９８６；

———ＹＹ０３００—１９９８；

———ＹＹ０３０１—１９９８。

Ⅰ

書

犢犢０３００—２００９

牙科學修復用人工牙

１范圍

本標準規定了用于牙科修復的合成樹脂牙和陶瓷牙的分類、要求和試驗方法。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ９９３８—１９８８牙位和口腔區域的標示法（ＩＳＯ３９５０：１９８４，ＩＤＴ）

ＧＢ１１７１３—１９８９用半導體γ譜議分析低比活度γ放射性樣品的標準方法

ＧＢ１８８７１—２００２電離輻射防護與輻射源安全基本標準

ＹＹ０２７０—２００３牙科學義齒基托聚合物（ＩＳＯ１５６７：１９９９，ＭＯＤ）

ＹＹ０４６２—２００３牙科石膏產品（ＩＳＯ６８７３：１９９８，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０６３１—２００８牙科材料色穩定性的測定（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＭＯＤ）

ＩＳＯ４８３塑料用于使用水溶液進行調節和試驗保持恒定濕度的小型密封容器

ＩＳＯ１９４２齒科材料名詞術語

３術語和定義

ＩＳＯ１９４２中確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

３．１

帶孔牙犱犻犪狋狅狉犻犮狋犲犲狋犺

依靠固位凹槽和／或孔結構固位的牙。

３．２

固位釘牙狆犻狀狋犲犲狋犺

通過釘固位的牙。

３．３

套狊犲狋

出廠時的６只前牙或８只后牙。

３．４

半