ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY06211—2016/ISO9693-12012

.代替:

YY0621—2008

牙科學匹配性試驗

第1部分金屬-陶瓷體系

:

Dentistry—Compatibilitytesting—

Part1Metal-ceramicsstems

:y

(ISO9693-1:2012,IDT)

2016-01-26發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY06211—2016/ISO9693-12012

.:

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

牙科學匹配性試驗分為兩個部分

YY0621《》:

第部分金屬陶瓷體系

———1:-;

第部分陶瓷陶瓷體系

———2:-。

本部分為的第部分

YY06211。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替牙科金屬烤瓷修復體系

YY0621—2008《》。

本部分與相比主要變化及原因如下

YY0621—2008:

牙科金屬烤瓷修復體系中有關牙科金屬和牙科陶瓷材料的內容已經分別依據

YY0621—2008《》,

和轉化為牙科學固定和活動修復體及牙科器具用金屬材料

ISO22674ISO6872GB17168—2013《》

和牙科學陶瓷材料本標準的本部分僅保留了中的金屬陶瓷匹

GB30367—2013《》,YY0621—2008-

配性的內容

。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學匹配性試驗第部分金屬陶瓷體系

ISO9693-1:2012《1:-》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分負責起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心南京醫科大學口

:、

腔醫學院

。

本部分主要起草人白偉林紅孫志輝鄭剛陳亞明

:、、、、。

本部分的歷次發布情況為

:

———YY0621—2008。

Ⅰ

YY06211—2016/ISO9693-12012

.:

引言

本部分涉及的牙科金屬材料和陶瓷適用于制作牙科金屬陶瓷修復體金屬材料的要求由

-。

給出陶瓷材料的要求由給出

GB17168,GB30367。

Ⅱ

YY06211—2016/ISO9693-12012

.:

牙科學匹配性試驗

第1部分金屬-陶瓷體系

:

1范圍

的本部分規定了通過測試牙科修復用金屬和陶瓷材料的復合結構確定二者匹配性的試

YY0621,

驗方法

。

本部分的性能要求適用于結合在一起使用的金屬和陶瓷材料而不適用于單獨使用的金屬或陶瓷

,

材料

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于本文件

。,()。

牙科學固定和活動修復用金屬材料

GB17168—2013(ISO22674:2006,IDT)

牙科學陶瓷材料

GB30367—2013(ISO6872:2008,IDT)

牙科學口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

3術語及定義

和中界定的術語和定義適用于本文件

ISO1942、GB30367GB17168。

4要求

41生物相容性

.

本部分不包含對可能的生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學危害時參考

,,

和

ISO10993-1ISO7405。

42金屬-陶瓷體系的性能

.

金屬材料與至少一種指定陶瓷材料的剝離萌生裂紋強度應大于陶瓷材料與至少一種指

/25MPa。

定金屬材料的剝離萌生裂紋強度應大于

/25MPa。

試驗按進行

6.4。

5取